物料进出洁净区流程图【04物料进出洁净区管理规定】

物料、物品进出洁净区管理规程

1.目的：建立物料、物品进出洁净区管理规定，保证洁净区不受污染。

2.适用范围：本规程适用于对物料、物品进出洁净区的管理。

3.责任：车间操作人员、车间工艺员、车间主任对实施本规程负责；QA检查员负责
监督本规程的实施。

4.内容：
4.1 物料、物品只能通过物流通道进入洁净区，不能从人流通道进出。

4.2 只有洁净区生产必须的物料、物品才可以进入洁净区，与洁净区生产无关的物料和
物品均不得进入洁净区。

4.3 物料应在仓库进行外清，合格后再进入缓冲室脱外包，若外包装脱不掉则要擦洗干
净或换成室内包装桶，自净，用75%乙醇消毒，最后进入洁净区。

4.4 传入洁净区的物料应存入相应的暂存室。

5.本文件由生产部负责起草；生产部部长负责审核；生产副总经理负责批准。

物料进出洁净区仓控制流程

物料进出洁净区仓控制流程Managing the flow of materials in and out of a cleanroom is a critical process that requires strict controls to maintain the cleanliness and integrity of the environment. 物料进出洁净区的管理流程至关重要，并需要严格的控制措施，以保持环境的清洁度和完整性.One of the key aspects of controlling the flow of materials in and out of a cleanroom is establishing clear protocols and procedures for handling and transporting items. 一个重要的方面是建立清晰的协议和程序来处理和运输物料.Before entering the cleanroom, all materials should undergo a thorough inspection and cleaning process to ensure that they meet the required cleanliness standards. 在进入洁净区之前，所有物料都应经过彻底的检查和清洁过程，以确保它们符合所要求的清洁标准.It is also important to designate separate areas for receiving incoming materials and staging outgoing materials to prevent cross-contamination. 同样重要的是，需要指定不同的区域用于接收进货物料和设置出货物料，以防止交叉污染.Strict inventory management procedures should be in place to track the movement of materials in and out of the cleanroom, ensuring that proper documentation is maintained at all times. 应制定严格的库存管理程序来跟踪洁净区内物料的进出，确保始终保持适当的文件记录.Regular training and education for personnel involved in the handling and transportation of materials is essential to ensure compliance with established protocols and procedures. 对参与物料处理和运输的人员进行定期培训和教育是必不可少的，以确保他们遵守既定的协议和程序.In conclusion, controlling the flow of materials in and out of a cleanroom is a complex process that requires careful planning, strict adherence to protocols, and ongoing monitoring and evaluation. 总之，控制洁净区物料的进出流程是一个复杂的过程，需要仔细的规划、严格遵守协议，以及持续的监测和评估.。

原辅料进出洁净区标准操作规程

目的：规范原辅料进出洁净区操作程序。

适用范围：原辅料进出洁净区操作。

责任者：操作者。

规程：1、原辅料进洁净区操作。

1.1仓库送料员将原辅料送至脱外包间通知操作工。

1.2操作人员按人员进出洁净区SOP派一人到脱外包间接料。

1.3另一人在脱外包间传递窗前准备接料。

1.4先核对所需原辅料品名、规格、数量与生产指令一致。

1.5将原辅料外包装用吸尘器吸去灰尘。

1.6脱去外包装。

1.7打开传递窗门，将原辅料送入传递窗，关好传递窗门。

1.8在洁净区的操作人员打开传递窗门取出原辅料送备料间，关好传递窗门。

2、原辅料因质量问题和更换品种或其它原因需退库时，应按以下程序进行操作。

2.1没有打开内包装的原辅料。

2.1.1把原辅料重新套上外包装（原来的外包装袋），并封口。

2.1.2在每袋原辅料上挂上标志，签上封条人姓名，并标明合格或不合格。

2.2内包装袋已被打开或已被使用部分的原辅料。

2.2.1对每袋原辅料称重后，封口，并套上外包装袋，并封口。

2.2.2在每袋原辅料上挂牌标志：注明原辅料品名、批号、重量，签上封条人，日期，并用标明合格或不合格。

2.3原辅料不合格时，应注明不合格项目。

2.4由车间材料员用红字填写需料送料单交仓库办理退库手续。

2.5退库：2.5.1仓库搬运工到外包间通知操作人员。

2.5.2操作人员到传递窗前。

2.5.3打开传递窗门将原辅料送入传递窗内，关闭传递窗门。

2.5.4仓库搬运工打开传递窗门将原辅料取出，关闭传递窗门。

2.5.5将原辅料退回仓库。

3、注意点：内包装没有标明品名等标志的原辅料，必须在脱去外包装后逐件贴上标志。

洁净区物料进出管理规程

洁净区物料进出管理规程(总1
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目的：建立洁净区物料进出管理规定，防止交叉污染。

范围：洁净区物料的进出过程的控制，包括内包材、消毒剂、文件、取样工具、维修工具、零配件、清洁工具等。

责任人：洁净区的工作人员负责本规范的执行，车间管理人员及QA监督执行
程序：
1．所有的物料进出必须严格与人流通道分开，均应由物流管道或传递窗进出。

事如神2．在拆外包间对内包材品名、批号、数量，应与领料单相符。

3．所有进入洁净区的物料在通过传递窗前，其外表面都应当进行清洁处理，在传递窗内开启紫外灯10分钟后方可进入洁净区。

4．通过传递窗传递时，两门不能同时开启。

开外（内）门将物料放入后先关门，再开内（外）门将物料拿出，关门，如此循环。

5．所有成品都经内、外包之间的传递窗送至外包装间。

6．极易造成污染的物料及废弃物，在洁净区内需密闭保存，并当班从传递窗运到非洁净区，注意废弃物不可与其它物品同时传递。

7．物料进出结束后，及时关闭传递窗的内外通道门。

8．本文件产生的记录或表格
本文件未产生记录或表格
2。

物料、工器具等物品进出洁净区操作规程

文件制修订记录目的：为保证和维持洁净区环境清洁，物料、工器具及设备零配件等进出洁净区实行标准化操作。

适用范围：原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品、取样检验品等。

责任人：洁净区操作人员及相关人员严格执行本规程；车间管理人员负责本规程实施过程的指导与检查；QA负责本规程实施过程的监督。

内容：1 传递窗使用原则1.1为保证洁净区的洁净环境不受外界传入物品的污染, 并保证进出物品有序地进行, 凡是传递窗能容纳的物品，如原料、辅料、工器具、设备零配件、洁净工作服、清洁用具、中间产品的取样检品等进出洁净区必须经过物料通道—传递窗，并按规定程序消毒后传入或传出。

不得经人流通道进出。

1.2 对不能经传递窗进出的大件物品，其进出洁净区须经车间主任同意后，可由人流通道进出，但进入洁净区前必须清洁、消毒。

2 物料进出洁净区程序2.1 将物料在脱包装间能脱去外包装的脱去外包装；不能脱去外包装的用抹布擦拭内包装干净后，紫外消毒30分钟后放入桶中，贴上标签，注明品名、批号及数量。

2.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物料，关上外侧门。

2.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物料，放入桶中，贴上标签，注明品名、批号、数量。

2.4 关上内侧门，移走物料。

2.5 物料由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。

3 工器具、零配件等物品进出洁净区程序3.1 将工器具、零配件等物品在脱包装间脱去包装，用抹布擦拭干净。

3.2 打开传递窗外侧门（内侧门关闭），放入物品，关上外侧门。

3.3 打开传递窗内侧门(外侧门关闭)，取出物品，关上内侧门。

3.4 物品由洁净区到一般生产区：与进入程序相反。

洁净车间物料进出管理规程

更改历史
1目的
对公司洁净车间的物料进出进行管理，避免在发料、配料特别是需要打开包装多次使用的情况下造成污染，确保成品质量，特制定本规程。

2范围
本制度适用于公司洁净车间物料进出管理。

3责任人
生产技术部工作人员、质管部工作人员。

4内容
4.1洁净车间物料的进出程序：
4.1.1进入洁净车间的物料应先在物料缓冲室将物料外包装除去后，进行表面清洁并消毒后
送入传递窗，车间收料人在传递窗另一侧将物料取出并放置在相应贮存处或送入相关
工序。

4.1.2物料进入洁净车间经传递窗时，传递窗双侧门不能同时打开。

4.1.3生产过程中产生的废弃物，生产结束后由传递窗传出。

4.1.4进入洁净车间，剩余的物料运出车间时，应先将物料运送至传递窗，按物料进入的逆
向程序移至洁净车间外。

4.1.5物料进出结束后，应及时清理现场，关闭传递窗内外通道门，做好清洁消毒工作。

4.2洁净车间物料的使用和净化
4.2.1洁净车间存放的主要原辅料，包括容器和外包装材料不得超过两天的使用量。

4.2.2剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人员在容器上注明启封日期，再次启封使用时，
应核对记录，同班组建立岗位物料结存记录，记录领用、消耗、结存情况。

4.2.3每批号生产开始前，为了防止物料污染，应认真检查设备、器械、容器等是否洁净，
不得有前次生产的遗留物，否则不能进行新的生产操作。

4.2.4为了确保内包装材料洁净程度，必要时用消毒剂消毒后，去掉外包装，进入洁净车间。

5记录
PD-FM-022《洁净车间物料进出记录表》。

物料进出洁净区的管理程序

苏州睿克气雾医药有限公司管理标准—生产管理1.目的：建立一个物料进出洁净区的标准管理程序2.范围：适用于所有进入洁净区的物料管理。

3.职责：本洁净区域的所有操作人员对本程序的实施负责4.分发部门：生产部、设备部、各生产车间。

5.程序正文：5.1物料的进入5.1.1传递窗：进入洁净区的物料（管道输送物料除外）应在传递窗内脱去最外层包装，如体积太大不能在传递窗内脱去外包装的则应在脱外包装时注意避免污染（不能除去外包装或无外包装的物料应用75%的酒精将物体的外表面擦拭干净后后方通过传递窗可进入洁净区）。

物流通道：或将物料在脱包间脱去最外层包装，不能除去外包装或无外包装的物料应用75%的酒精将物体的外表面擦拭干净。

5.1.2传递窗：打开传递窗外侧门（内侧门不得同时打开）。

物流通道：送料人员将物料放置在缓冲间的台子上，由洁净区内的人员将物料送至指定的贮存间/生产区或直接使用。

5.1.3传递窗：将物料与计时器同时移入传递窗内。

5.1.4传递窗：关上缓冲室外侧门，开启计时器（30分钟）、开启紫外灯。

5.1.5传递窗：紫外消毒30分钟左右，如需使用时，由洁净区内人员关闭紫外灯，打开传递窗内侧门。

5.1.6传递窗：取出传递窗内的物料，并关上内侧门（计时器留在传递窗内）。

5.1.7将物料送至指定的贮存间/生产区或直接使用。

5.2物料的输出5.2.1传递窗：打开洁净区传递窗内侧门。

5.2.2传递窗：将物料送入传递窗内，并关上内侧门。

5.2.3传递窗：打开传递窗外侧门，取出传递窗内的物料。

5.2.4传递窗：关闭传递窗外侧门。

5.2.5物流通道：按相反的程序退出洁净区。

5.2.6将物料送至指定的库位。

6.涉及记录无7.交叉参考无8.变更历史及原因新版本。

物料进出洁净区清洁消毒操作规程

物料进出干净区清洁消毒操作规程目的：建立物料进入干净区的清洁、消毒程序，保证干净区的卫生，防止发生污染。

2. 围：适用于进出干净区物料的清洁和消毒。

3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监视检查。

4. 程序：4.1. 物料进入万级干净区的程序：4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。

4.1.2. 进入干净区的物料，用75%乙醇/0.1%新洁尔灭溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗开紫外线灯照射30分钟消毒。

4.1.3. 在无菌走廊从传递窗取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁〔原料瓶〕传入万级干净区。

4.2. 安瓶〔抗生素瓶〕通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。

4.3. 物料进入十万级干净区的干净程序：4.3.1. 操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，去除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿干净布擦净外包装。

4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗，开紫外线灯照射30分钟。

4.3.3. 操作者翻开传递窗取出物料，放在工作室指定地点。

4.4. 物料进入三十万级干净区清洁消毒程序：4.4.1. 操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料外表，传入工作室。

4.5. 物料返出干净区：4.5.1. 十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进展消毒。

全厂停电事故应急预案第一章总那么第一条编制目的为提高对各种人为或自然灾害等难以预料因素造成电网全部或局部瓦解和崩溃、发生大面积停电的反响能力，在发生系统瓦解从而造成大面积停电的严重事故时，运行值班人员能够做到准确、有序、迅速地恢复机组运行，并对线路尽快恢复供电；提高我厂在发生电网大面积停电时的应急、应变和黑启动能力；检验本单位各种设施、设备的配置、性能及操作、管理能力，及时发现电网及各种辅助设施、设备〔包括一次、二次设备和通信、自动化等〕的薄弱环节与隐患，以制定相应的防措施，提高我厂平安稳定运行水平，根据发电XX公司的实际情况制定本预案。

物料进出洁净区标准操作规程

1.目的建立物料、工器具进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。

2.范围本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的清洁和消毒。

3.责任3.1.车间管理人员、操作人员、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

3.2.质保部QA按照本标准操作规程监督检查实施情况。

4.内容4.1.物料进出洁净区4.1.1.原辅料4.1.1.1.由一般区进入洁净区的原辅料先核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，无误后，脱去外包装，贴上物料标识。

4.1.1.2.将原辅料放入缓冲间传递窗，关好传递窗门，然后开启紫外灯消毒15—30分钟（或用消毒剂喷洒、擦拭消毒）；填写《物料进入洁净区清洁消毒记录》（附件1）。

4.1.1.3物料净化、紫外灯照射15-30分钟（或消毒剂消毒）后，由洁净区人员从洁净区内侧开启传递窗的门，将原辅料转移到原辅料暂存间。

4.1.1.4.进入原辅料暂存间或内包材暂存间的物料应进行登记，填写台账。

4.1.1.5.洁净区内的原辅料需转移至一般生产区时，先将物料按要求包装完好并密封（或装入特定容器中）后，将其移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，由一般区人员将物料移至一般区根据需要进行包装处理。

4.1.2.容器具、工具4.1.2.1.容器具等物品进入相应洁净区的物料外清间，脱去所有的纸质、塑料等外包装，送入传递窗。

4.1.2.2.其他操作同4.1.1.2 、4.1.1.3。

4.1.2.3.生产用容器具、工具等物品需传出生产区时，应将物品移至传递窗内，关闭传递窗内侧门后，再由一般区人员将传出的物品移至一般区进行处理。

4.2.洁净区废弃物移出在生产清场结束后将装有生产垃圾的塑料袋密封后移至本区域的污物出口的传递窗（没有污物出口的生产区域从物流传递窗传出），待内侧门关闭后，一般区人员将垃圾转移至厂区指定垃圾存放点。

4.3.其他管理要求4.3.1.使用传递窗时，不允许两侧的门同时打开。

使用完毕后按照相关规程要求对传递窗进行清洁、消毒。

洁净室区卫生管理规定

洁净室区卫生管理规定 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度XX-XX-XX1目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。

2范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。

3职责:3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。

3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。

4操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面无灰尘，无死角。

4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。

4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。

4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。

4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。

操作人员不许穿工作服出洁净区。

洁净厂房应定期清洗消毒。

使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。

洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒。

洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。

对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进行擦拭。

每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30分钟。

同时洁净室内的传递窗中紫外线灯打开照射30分钟进行消毒。

洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前后门不许对开。

4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。

生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。

4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.3清洁用品：4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。

药企生产车间物料产品进出洁净区管理规程

药企生产车间物料产品进出洁净区管理规程一、目的明确药企生产车间物料产品进出洁净区操作要求，防止污染、交叉污染。

二、适用范围适用于药企生产车间物料产品进出洁净区的管理。

三、责任1.车间操作人员严格按本规程要求执行。

2.车间工艺员和质量保证部负责对本规程执行情况进行监督检查。

四、内容1. 进药企生产车间洁净区1.1 药企生产车间C级区1.1.1 物料从仓库领出时，核对品名、规格、数量、状态等信息，做好领用记录，双方签字确认，运至药企生产车间C级区物流室。

1.1.2对能脱去外包装的脱去外包装，对不能脱去外包装的用75%乙醇溶液擦拭消毒，放入物流进气锁室的不锈钢地拖上，自净15分钟，并做好《物品进入C级洁净区记录》（R1）。

1.1.3人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》进到药企生产车间C级洁净区，通过接收室到物流进气锁室将物料运至药企生产车间C级洁净区指定位置。

1.2药企生产车间 B级区1.2.1进入药企生产车间B级区的物料产品必须经过灭菌或除菌进入。

1.2.2配制后的药液经过二级除菌过滤后进入药企生产车间B级区，其他物料经过灭菌柜一起进行灭菌。

2. 出药企生产车间车间洁净区2.1 药企生产车间C级区2.1.1 多余可退库的物料统计数量，做好状态标识，通过接收室运至物流进气锁室的不锈钢地拖上。

2.1.2人员按《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》出药企生产车间C级洁净区，通过物流外清间到物流进气锁室将物料取出运至指定区域。

2.2 药企生产车间B级区2.2.1生产好的产品通过传送带输送到接收室。

2.2.2其他物料通过缓冲室的层流传递窗传至药企生产车间C级区，再按2.1.1-2.1.2执行。

五、附录1.物品进入药企生产车间C级洁净区记录编码：R1页码 Page: 第 1 页，共1 页R1-物品进入药企生产车间C级洁净区记录页码 Page: 第 1 页，共 1 页。

GMP-04物料进出洁净区管理规定

1 目的
建立物料进出洁净区管理规定，明确进出30万级洁净区物料的净化程序,保证固体制剂车间的洁净有序,防止交叉污染。

2 范围
进出30万级洁净区的所有物料（包括原辅材料、废弃物）。

3 责任
固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、班组长和综合员有执行本规定的责任。

4 内容
4.1 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料专用通道进出。

4.2 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。

车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。

4.3 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。

开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。

4.4 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。

4.5 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物流通道转运至外包装间。

4.6 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁净区。

4.7 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生，关闭
传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。

物料、工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号：2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。

3.职责：车间管理人员、操作人员、QA、设备维修人员等对本标准规程的实施负责。

4.规程：.由清外包进入洁净区流程图4.1.1.由清外包Ⅰ进入洁净区流程图由清外包Ⅱ进入洁净区流程图.进入C级洁净区进入程序4.2.1.原辅料、工器具、文件、记录等进入洁净区的进入程序。

4.2.1.1.容器具、工具进入洁净区程序，进入洁净区的容器具、工具须在一般区容器具清洗间进行清洗，按《容器具清洁SOP》（Q/QGDS01021-02）执行。

清洁后的容器具、工具于清外包Ⅰ内用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出容器具、工具，进入洁净区。

缓冲间双侧门不得同时开。

4.2.1.2.文件、记录等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区文件、记录等通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.3.活性炭等其它物品进入洁净区程序，进入洁净区活性炭通过清外包Ⅰ房间内的净化传递窗（CDC-001）紫外照射30分钟传进洁净区。

4.2.1.4.原辅料进入洁净区程序，进入洁净区的原辅料于清外包Ⅰ房间内清洁外表面，用75%的酒精擦拭外表面进行消毒，然后运送至缓冲间（C033），由洁净区内人员通过缓冲间（C033）另一侧打开取出，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区存放于备料间。

4.2.2.胶塞、铝盖、瓶等进入洁净区的进入程序。

4.2.2.1.胶塞、铝盖、瓶等于清外包Ⅱ内清洁外包装，擦拭干净，用75%酒精外表消毒，需脱包装的脱外包装。

然后运送至缓冲间（C034），由洁净区内人员通过缓冲间（C034）另一侧打开取出胶塞、铝盖、瓶等，缓冲间双侧门不得同时开。

进入洁净区的胶塞、铝盖、瓶暂存间。

4.2.2.1.进入胶塞、铝盖、瓶暂存间后由操作人员按胶塞、铝盖、瓶的分类和区域存放，存放位置见《内包材暂存间定置图》。

物品进出洁净区净化程序管理规定

修订记录1、目的建立物料、工器具、设备等进出洁净区的净化规程，防止产生交叉污染。

2、范围所有进出洁净区的物料、工器具、设备等的管理。

3、职责3.1工艺技术部负责制定相关的管理规定。

3.2生产部或使用部门按照标准执行相关规定。

3.3质量管理部负责对物品进出洁净区进行监督。

4.程序4.1主要进出洁净区的物品物料、洁净衣物、文件、批指令、生产记录、记录用笔、清洁工具、容器具、维修工具、检验用具、配件、设备、垃圾、尾料、报废物料等；4.2物料进出程序4.2.1塑料粒子传递人员进入物料间，将塑料粒子最外层包装除去（保留内包装），从物料间传递窗传入。

注意塑料粒子进入传递窗关门后立即关闭紫外灯照射。

4.2.2内包材传递人员进入脱包间，去除外包装和第一层内包装，从脱包间传递窗传入。

注意内包材进入传递窗关门后立即关闭紫外灯照射。

4.2.3辅料（主要包括UV胶、硅油、活塞密封圈、阻水透气膜、单向阀膜片）传递人员进入脱包间，去除外包装，从脱包间进入粗洗间，再经传递窗传入精洗间。

注意辅料进入传递窗关门后立即关闭紫外灯照射。

4.2.4物料放入传递窗后，相应人员从传递窗另一侧领入，放在洁净区指定地点，按照《传递窗操作作业指导书》作业。

4.2.5报废物料传出程序：注塑车间报废物料从注塑-组装传递窗进入组装车间，再从组装-精洗间传递窗进入精洗间，从精洗间-粗洗间传递窗传出，再从粗洗间进入脱包间后传出。

规定每日17:30-18:00传递废料，传递完成后对各传递窗清洁、并开启紫外消毒灯消毒15min。

其他车间参照上述流程。

4.3容器具、检验工具、维修工具、配件进出程序4.3.1进入程序：将上述各物品在一般清洗间进行清洗或使用75%酒精擦拭外表面进行消毒，通过脱包间进入粗洗间，从粗洗间经传递窗紫外消毒15min后进入精洗间，再经传递窗进入组装车间，再通过传递窗进入各使用车间。

4.3.2出洁净区程序：参照4.2.5传出。

4.4文件、批指令、生产记录单、记录用笔进出程序4.4.1进入程序：将上述各物品通过脱包间进入粗洗间，从粗洗间经传递窗紫外消毒15min后进入精洗间，再经传递窗进入组装车间，再通过传递窗进入各使用车间。

物品进出洁净区净化操作规程

文件制修订记录1.目的：建立物品进出洁净区清洁操作规程，保证进出该区的物料清洁卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围：适用于进出洁净区的所有物品的清洁操作。

3.职责：车间物料员、领料、送料人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。

4.控制要求：4.1定义：物料是指原料、辅材料、包装材料等。

物品是指物料和生产过程中的必用品等。

4.2所有进出洁净区的物品必须遵守本规程。

4.3操作规程：4.3.1物料进入洁净区：4.3.1.1送料人员将物料送到物料外清室，拆包前车间物料员和送料人员要共同核对，确认无差错后登记品名、批号、规格、编码、数量等。

4.3.1.2先用清洁布将外包装表面彻底清洁干净，目视无积尘、无浮灰。

4.3.1.3在外清室将物料脱去外包，进入物料放到物料传递窗中，按传递窗操作规程，进行物料自净或消毒。

4.3.1.4物料在传递窗中自净或消毒完成后，洁净区的接料人员，在净化区内接收物料并套上洁净塑料袋，逐件称重、标示其名称、编码、规格、数量等，同时填写物料接收记录。

4.3.1.5内包材进入按上述规程执行移至内包材暂存间。

4.3.2生产过程中的必用品进入洁净区4.3.2.1设备所需备品、备件（大体积）脱外包按照3.1.2、3.1.3执行，然后用净抹布擦拭物料内包（必要时用75%乙醇擦拭消毒），送至各使用电点。

4.3.2.2设备所需备品、备件脱外包后，用洁净塑料袋套上经传递窗紫外线灯照射10m才能进入。

4.3.2.3生产用玻璃制品（如玻璃缓冲球、量筒等）、容器具（如玻璃瓶）、器具等进入洁净区按4.3.2.1、3.2.2规程执行，在器具清洗间按容器具的清洁、消毒。

4.3.2.4生产过程中使用的文件（需塑封）、记录、表格、标志牌、中性笔、计算器、钥匙等须用洁净塑料袋套上经传递窗紫外线灯照射10m才能4.3.3物品出洁净区4.3.3.1洁净区产生的废弃物、不可再制品等物料，由清洁工统一收集，经废弃物传递窗传出洁净区。

物料工器具进出洁净区的标准操作规程

制药股份有限公司企业标准登记号：1.目的：建立物料、工器具进出洁净区的净化规程，防止污染。

2.范围：本规程适用于所有进出洁净区的物料、容器具、工具的管理。