药物色谱分析课程教学大纲
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药物色谱分析课程教学大纲
(理论课程)
◆课程编号:171018
◆课程英文名称:Chromatographic Analysis of Pharmaceuticals
◆课程类型:•通识通修•通识通选•学科必修•学科选修•跨学科选修
•专业核心•专业选修(学术研究)•专业选修(就业创业)
◆适用年级专业(学科类):药学专业三年级
◆先修课程:分析化学、仪器分析、药物化学
◆总学分:2
◆总学时:34
一、课程简介与教学目标
(一)课程简介
本课程是药学专业的一门专业课。色谱分析是分析化学中发展最快、应用最广的分离分析技术。本课程涉及的内容较广泛,其主要内容包括色谱学基本概念和理论,色谱仪器的基本原理和结构,各类色谱方法的分离机理和技术及其在药学中的应用。色谱分析直接关系到药物研制、药物质量评价、药物生产过程监控、药物临床监控、药物临床实验、药物作用机理探讨等各阶段的工作;它在制订药物的质量标准、探求科学用药规律与安全、有效、合理用药、新药开发等方面具有重要作用。
(二)教学目标
通过本课程的学习,使学生基本掌握色谱分析的基本理论,常用的定性和定量分析方法,仪器的构造;了解各种仪器分析方法的特点、适用范围、发展方向以及在药学中的应用,并初步具有应用此类方法解决相应问题的能力。鉴于色谱分析内容非常广泛并考虑到本身的实验条件,本课程的实验内容主要开设高效液相色谱分析(HPLC)、气相色谱分析(GC)、毛细
管电泳分析(CE)内容。
二、教学方式与方法
讲授(powerpoint)、提问、学生讲解等综合性教学方式。
三、教学重点与难点
(一)教学重点
色谱基本理论,塔板理论和速率理论;药物色谱定性定量分析方法及其验证;色谱技术在中药质控分析中的应用;色谱技术在化学药物质控分析中的应用;色谱技术在抗生素质控分析中的应用。
(二)教学难点
色谱塔板理论和速率理论;色谱的定性和定量分析;色谱技术在中药质控分析中的应用;色谱技术在化学药物质控分析中的应用;色谱技术在抗生素质控分析中的应用。
四、学时分配计划
章内容概要学时
1药品质量的分析现状与进展2
2药物分析中常用的色谱方法4
3色谱法的基本术语及理论4
4药物色谱定性定量分析方法及其验证4
5色谱技术在中药质控分析中的应用6
6色谱技术在化学药物质控分析中的应用8
7色谱技术在抗生素质控分析中的应用4
8色谱技术在生化药物质控分析中的应用2
合计34
五、教材与教学参考书
(一)教材
《色谱在药物分析中的应用》,田颂九、胡昌勤、马双成等,化学工业出版社,2008
(二)教学参考书
1.《色谱分析概论》,傅若农,化学工业出版社,2005
2.《药物色谱分析》,丁黎,人民卫生出版社,2008
3.《现代色谱法及其在药物分析中的应用》,孙毓庆,科学出版社,2005
六、课程考核与成绩评定
【考核类型】•考试•考查
【考核方式】•开卷(Open-Book)•闭卷(Close-Book)•项目报告/论文
•其它:(填写具体考核方式)
【成绩评定】考试成绩×60%+平时成绩×40%。平时成绩考核内容参考作业、测验情况等。
七、课程内容概述
第一章药品质量的分析现状与进展
(一)教学要求
掌握我国的药典标准。熟悉国外主要药典,药典质量标准的关键点。了解药品质量分析技术现状。
(二)知识点提示
我国的药典标准;国外主要药典;药典质量标准的关键点。
(三)教学内容
药品质量标准;药品质量标准的关键点;药品质量分析技术现状。
(四)思考题
1.化学类药品的药典质量标准中关键点有哪些?
2.国外主要药典有哪些?
3.论述药品质量分析技术现状。
第二章药物分析中常用的色谱方法
(一)教学要求
掌握药品质控分析中各种色谱分离方法的选择原则。熟悉药物分析中常用的色谱方法。了解体内药物色谱分离分析方法的一般原则。
(二)知识点提示
药物分析中常用的色谱方法;药品质控分析中色谱分离方法的选择原则。
(三)教学内容
药物分析中常用的色谱方法简介;药品质控分析中色谱分离方法的选择原则;体内药物色谱分离分析方法的一般原则。
(四)思考题
1.建立质控 HPLC 分析方法的一般原则?
2.药品质控分析中色谱方法的应用原则?
3.药品质量标准中常用的液相色谱分离模式?
第三章色谱分析的基本参数及理论
(一)教学要求
掌握色谱图及色谱基本参数;各种保留值的定义及其相互之间的关系;色谱保留与分配系数
及容量因子的关系;保留指数的测定方法;塔板理论,评价柱效的方法;速率理论,提高柱效的方法;分离度的计算方法;系统适用性试验中各指标的定义与规定。熟悉死时间的测定方法;引起峰展宽的柱内因素;影响分离度的各种因素。了解引起峰展宽的柱外因素;色谱等温线与 GC 峰形的关系。
(二)知识点提示
色谱图及色谱基本参数;色谱保留值与色谱分配平衡的概念;塔板理论和速率理论;色谱分离度和分离条件选择。
(三)教学内容
色谱保留与保留值;保留值与分配系数及容量因子的关系;塔板理论与速率理论;分离度及其影响因素;系统适用性试验;色谱等温线。
(四)思考题
1.保留值与分配系数及容量因子的关系?
2.结合速率理论说明影响柱效的因素?
3.说明影响分离的主要因素有哪些?
第四章药物色谱定性定量分析方法及其验证
(一)教学要求
掌握药物色谱定性分析方法;药物色谱定量分析方法有关的基本概念;定量分析方法。熟悉色谱信号的测量及有关概念。了解现代色谱-光谱联用技术定性方法;色谱指纹图谱用于中药的定性质量控制。
(二)知识点提示
药物色谱定性分析方法;现代色谱-光谱联用技术定性分析方法;药物色谱定量分析方法;色谱分析方法验证。
(三)教学内容
药物色谱定性分析方法;现代色谱-光谱联用技术定性分析方法;色谱指纹图谱用于中药的定性质量控制;药物色谱定量分析方法;色谱分析方法验证。
(四)思考题
1.药物色谱定性分析方法有哪些?
2.药物色谱定量分析方法有哪些?
3.如何进行药物色谱定量分析方法验证?
第五章色谱技术在中药质控分析中的应用
(一)教学要求
掌握 TLC 分析在中药分析中的应用。熟悉 HPLC 分析在中药分析中的应用;GC 分析在中药分析中的应用。了解 HPCE 分析在中药分析中的应用。
(二)知识点提示
TLC 分析在中药分析中的应用;HPLC 分析在中药分析中的应用;GC 分析在中药分析中的应用。
(三)教学内容
TLC 分析在中药分析中的应用;HPLC 分析在中药分析中的应用;GC 分析在中药分析中的应用;HPCE 分析在中药分析中的应用。
(四)思考题
1.结合具体实例说明中药材和中成药的 TLC 质量控制标准是如何建立的?
2. HPLC 分析在中药分析中的应用方面有哪些?结合具体实例说明。
3. GC 分析在中药分析中的应用体现在那些方面?结合具体实例说明。
第六章色谱技术在化学药物质控分析中的应用