重组人促红素注射液(CHO细胞)说明书
注射用重组人促红素(CHO细胞)孕妇能使用吗
注射用重组人促红素(CHO细胞)孕妇能使用吗
妊娠后，孕妇体内酶有一定的改变，对某些药物的代谢过程有一定的
影响。
药物不易解毒和排泄，可有蓄积性中毒，在孕早期胎器官形成时，药物对胎儿有一定的影响。
但万事都是一分为二，孕妇用药有一
定的风险，并不是完全无益。
一些疾病本身对胎儿、母亲的影响远远
超过药物的影响，这时，就应权衡利弊，在医生指导下，合理用药。
那么，注射用重组人促红素(CHO细胞)孕妇能使用吗？
注射用重组人促红素(CHO细胞)的成份是基因重组人红细胞生成素，白
色冻干粉针剂。
主要用于肾功能不全所致贫血，包括慢性肾功能衰竭
行血液透析、腹膜透析治疗及非透析病人。
目前，妊娠与哺乳期注意
事项尚不清楚。
建议孕妇在使用前，咨询医生的建议，对于尚不明确药物不良反应的，孕妇最好不要使用，以免伤害自身和胎儿。
重组人促红素注射液
【药品通用名称】重组人促红素注射液（CHO细胞）商品名：依普定英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】基因重组人红细胞生成素。
基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为：人血白蛋白、氯化钠、枸橼酸钠、枸橼酸。
【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】（1）2000IU/1ml/支；（2）4000IU/1ml/支；（3）6000IU/1ml/支；（4）10000IU/1ml/支。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用，皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol% 。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100－130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，应同时补充铁剂。
【不良反应】1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。
重组人促红素注射液说明书(6000IU,原研)
【 物过量 】 药 可能会 导致红细胞压积 过高 ,引 起各种致命 的心 血管系统并发症 。
BFuJ
集落形成的作用 。 【 床试验 】 临 一般 临床试验及双盲 临床试验 对 127例 肾性贫 血 患者 (透 析前 的肾性贫 血 患者
111例 ,正 在施行 CAPD的 肾性贫 血 患者 16例 ),每 周
Rccombinant Humall Eγ (CHO Cell)
在 给 药 初 期 ,通 常 对 成 人 每 周 一 次 皮 下 注 射
汉语拼音
:
Epocth dfa(基 因重组 )6,000国 际单位 。贫 血得到 改 善后 ,对 成 人 通 常每 两 周 皮 下 注 射 一 次 ,每 次 6,0OO~12,000国 际单位 ,作 为维持量 。 对 小儿通 常每周皮下注射 一 次 ,每 次 100国 际
重组 人促 红 素注射液
(CHO细 胞 )说 明书
【 规 格 】
请仔细 阅读说 明书并在 医师指导下使用
【 品名 称 】 药 通用名称 :重 组人促红素注射液 (CHo细 胞 ) ° 商 品名称 :利 血宝 ESPo° 英文名称
:
600OIU/0.5m1/支
ห้องสมุดไป่ตู้
【 法用量 】 用
tllrop⒍ eth I句 e∝ ion
(2) 作用机理
【 药物相 互作用 , 尚不 明确 。
评估本剂对各种成 红细胞祖细胞的集落形成刺激作 用 ,结 果证实本剂对后期成 红细胞祖细胞 (CFU E) 在高浓度下 ,本 剂亦 有 明显的刺激集落形成作用 。 盯刺激早期成 红细胞祖细胞 (BFU E)的 集落形成 。 Ⅱ 另外 ,刈 肾性贫血患者本剂也有促进CFuE、
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）说明书
应按照当地要求立即处置未使用的药品或废料。
2.接种：
更换针头，使用新针头接种疫苗。
不良反应】
1.全球临床研究
汇总本品在全球开展的17项临床研究，共有17,041名50岁及以上的
成人至少接种了1剂本品。
对本品的安全性评价主要来源于两项安慰剂对照临床研究（ZOSTER-006和ZOSTER-022），这两项研究在北美、拉丁美洲、欧洲、亚洲和澳大利亚开展，涉及按照0、2月程序接种了至少一剂本品（n=14,645）或生理盐水（n=14,660）的29,305例50岁及以上受试者。
受试者首剂接种时的平均年龄为69岁；7,286例（24.9%）受试者的年龄为50至59岁，4,488例（15.3%）受试者的年龄为60至69岁，17,531例（59.8%）受试者的年龄为70岁及以上。
在总人群。
罗可曼(重组人促红素-β注射液(CHO)说明书
核准日期：2006年12月08日 修改日期： 2010年06月13日 2011年08月23日 2011年12月07日重组人重组人促红素促红素-β注射液注射液（（CHO 细胞细胞））说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：重组人促红素-β注射液（CHO 细胞）曾 用 名：重组人红细胞生成素-β注射液 （英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection ；汉语拼音：Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye ）商品名称：罗可曼® Recormon ®英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell) 汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye （CHO Xibao ） 【成份】主要组成成份：重组人红细胞生成素-β辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水 【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】2000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含2000IU重组人红细胞生成素-ß，装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含4000IU重组人红细胞生成素-ß，装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含5000IU重组人红细胞生成素-ß，装量为0.3 ml。
重组人促红素注射液说明书
依普定®重组人促红素注射液（CHO细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）商品名：依普定英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell）汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】重组人红细胞生成素。
由基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为：聚山梨酯80、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】2000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、4000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、6000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、10000IU/0.5ml/支（预灌封注射器）、3000IU/1ml/支（预灌封注射器）。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用，皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量：血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol% 。
维持期：如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
【医学ppt课件】 注射用重组人促红素(CHO细胞)
怡宝半衰期
• • 静脉注射：9.3±3.2小时 • • 皮下注射： 11 ~ 25小时
• 治疗效应与峰浓度无关，取决于有效浓 度持续的时间
2020/10/15
• 红细胞的体内生成过程及EPO的作用机理
造血干细胞
[幼稚红细胞]
多功能干细胞 BFU-E CFU-E
释放
网织红细胞 红细胞
怡 宝 注射用重组人促红素(CHO细胞)
——有效治疗肾性贫血
2020/10/15
肾性贫血
•
指由各种因素造成肾脏红细胞生成
素（EPO)
• 产生不足或尿毒症血浆中某些毒素干 扰EPO的代
• 谢而导致的贫血。在CKD患者中,血清 肌酐>176.8
• 微摩/升,血红蛋白低于正常(女性 :Hb<110g/L,男性
2020/10/15
观察对象
1. 慢性肾功能衰竭伴肾性贫血，透析及非 透析治疗患者(血红蛋白90g/L，红细胞 压30vol%)
• 2. 年龄18~80岁，男女不限
• 3. 近一个月内未用过rhEPO制剂，2周内 无输血史
2020/10/15
用药方法及疗程
1. 用药途径: 皮下注射
• 2. 用药剂量：每周6000单位，分23次给药
• 治疗过程中如红细胞压积30vol%，rhEPO 用量减少1/3，
• 总疗程12周
2020/10/15
结果
Hb
100
hct
30
80
25
20 60
怡宝 15
40
进口
10
20
5
怡宝 进口
0
0周
4周
8周 12周
重组人促红素注射液
肾性贫血病人经依普定治疗后，Hb及HCT均有明显增加，网 织红细胞也迅速升至高峰。病人全身状况改善，生活质量明显 提高。【1】【2】
[1]李颖，许颖川，卞继芳，等.依普定治疗肾性贫血28例效果观察.齐鲁医学杂志， 2001， l 6（ 1 ）：56-57
[2]孙耿伟， 李英莉，刘患波.依普定治疗肾性贫血34例临床疗效观察.山东医药，2002， 4 2（ 6）：29
5
国内第一个EPO——“依普定”
1992年 开始立项； 1996年 国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书； 1997年 国内率先获得卫生部批准的试生产文号； 1998年 国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号； 2000年 国内率先使用预充式包装； 2004年 国内独家使用无人血白蛋白新配方； 2005年 出口量全国第一
9
预充式专利包装，使用更安全、疗效更保证
双面细针头
节省10﹪ 节省 ﹪
无死腔
有死腔
10
预充式注射器专利包装的优势
⊙无死腔设计，避免传统注射器死腔所致损失10%的剂量； ⊙双斜面细针头，更锋利，减少注射疼痛； ⊙减少操作环节，避免医源性感染； ⊙操作方便，减少医护人员工作量； ⊙病人可自行给药；
剂量更准确；疗效更保证； 患者更安全；医生更方便。
血压升高
其他不良反应 依普定组 进口EPO 组 进口 EPO组 EPO
依普定与进口EPO在纠正肾性贫血中疗效相当，不良反应发 生率无显著性差异。且依普定价格较低，适合我国国情，值得 临床推广。【3】
[3]阮富华.依普定治疗肾性贫血临床观察.中华现代化临床医学杂志,2005,3(5)：453-454 19
16
依普定与进口EPO疗效相同
12.00
细胞生长因子
重组人促红素注射液（CHO细胞）
商品名称：依普定 、益比奥 适应症：本品用于肾功能不全所致贫血，包括慢性 肾功能衰竭进行透析及非透析治疗者。 用法用量：1.本品应在医生的指导下使用，可皮下 注射或静脉注射，每周分2~3次给药。给药剂量需依 据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整。 禁忌: 1.未控制的重度高血压患者。 2.对本品或其他哺乳动物细胞衍生物过敏者， 对人血清白蛋白过敏者。 3.合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
重组人血小板生成素注射液
商品名称：特比澳
适应症：本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板
减少症，用对象为血小板低于50×109/L且医生认 为有必要升高血小板治疗的患者。 用法用量：本品应在临床医师指导下使用。 注意：用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上， 或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。
重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF ）
适应症： 1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。 2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。 3.预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。 4.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。
50%
用法：化疗药物给药结束后24～48小时起皮下或静脉注 射本品，每日1次。
2016/9/14
造血细胞生长因子定义
造血细胞生长因子是直接作用于骨髓内造血前体细胞，促进其 增殖、分化和形成定向成熟细胞克隆的因子，主要分为两个系列。
第一个系列是红细胞生成素和集落刺激因子等。
第二个系列为白细胞介素。
Lajtha LG ,关德祥; 造血干细胞:概念和定义[J];国际输血及血液学杂志;1980年04期
重组人白细胞介素-11
适应症：本品用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板 减少症的治疗。实体瘤及非髓性白血病患者﹐前一疗程化疗后发 生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（即血小板数不高于5.0×109）者﹐下一 疗程化疗前使用本品﹐以减少病人因血小板减少引起的出血和对 血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并 使用重组人粒细胞刺激因子(重组人G-CSF)。 用法：皮下注射。血小板计数恢复后应及时停药。用规定体积的 注射用水溶解后使用。 禁忌症： 1.本品应在化疗后24-48小时开始使用,不宜在化疗前或化疗过程中使用。 2.使用本品过程中应定期检查血象(一般隔日一次),注意血小板数值的变化。 在血小板升至1ｏｏ×109/L时应及时停药。 3.器质性心脏病患者,尤其充血性心衰及房颤﹑房扑病史的患者慎用。 4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测。如体重﹑浮肿﹑胸腹腔积液等。 5. 该药仅供医嘱或在医生指导下使用。
重组人促红素注射液(CHO细胞)说明书
18．重组人促红素注射液(CHO细胞)
【商品名】宁红欣
【适应症】
①肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
②外科围手术期的红细胞动员。
③治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
【不良反应】一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药；
【禁忌】
①未控制的重度高血压患者；
②对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者；
③合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
①本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次），
注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol％以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理；
②应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱
调整剂量；
③对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者
应慎重给药；
④治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。
通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血
清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱合度低于20％，应每日补充铁剂；
⑤叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。
严重铝过多也会影响疗效；
⑥药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。
药瓶开启后，应一次使用完，不
得多次使用。
药品说明
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
肺炎重症感染
一般
625mg 3次/日（2袋）
1袋3/日
安脑片
脑血管病
4片2-3次/日
奥卡西平
癫痫
2片2次/日
奥美沙坦酯片
主要治疗高血压对动脉硬化心肌肥厚糖尿病肾病有一定疗效
20mg 1/日
最大40mg 1/日
培元通脑胶囊
益肾填精，熄风通络。
3粒3次/日
次/日
次/日
1-2片3次/日
1-2片，必要时。极量3次。小儿：1/50-1/25/kg，2-3次
安胃疡
胃溃疡
2片4次/日
阿苯达唑0.2g
蛔虫病，蛲虫病
>=2岁2片/次
氨茶碱片0.1g*100
支气管哮喘，喘息性支气管炎，阻塞性肺气肿
1-2片,一日3-6片。小儿：3-5mg/kg，3次
阿法骨化醇软胶囊0.5ug*20
1丸，1-2次。
调经丸9g*10丸
多潘立酮胶囊10mg*30s
胃食管反流，食道炎引起的消化不良。腹胀，上腹痛。嗳气，肠胀气，恶心呕吐，胃烧灼感
成人：1粒，3-4次。饭前15-30分钟。
丁桂儿脐贴
小儿泄泻腹痛
1贴1/日
独一味胶囊0.3g*65s
术后刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛，痛经，牙龈肿痛，出血
高血压
1片，1次
妊娠和哺乳期妇女禁用
儿童清肺口服液
面赤身热咳嗽
1-2支3次/日
久咳汗出体虚忌用
二十五味珊瑚丸
脉络於阻开窍通络各种神经性疼痛
4丸1次/日
F
酚咖片
发热疼痛24h<4次
1-2片Q4-6h
CRF患者用药说明
尿毒清颗粒说明书【批准文号】：国药准字Z10970122【中文名称】：尿毒清颗粒【生产企业】：广州康臣药业有限公司【功效主治】：通腑降浊健脾利湿活血化瘀用于慢性肾功能衰竭氮质血症期和尿毒症早期中医辨证属脾虚湿浊证和脾虚血瘀证者本品可降低血肌酐尿素氮稳定肾功能延缓透析时间对改善肾性贫血提高血钙降低血磷也有一定作用。
【化学成分】：主要成分：大黄、黄芪、桑白皮、苦参、党参、白术、茯苓、制何首乌、白芍、丹参、川芎、菊花、半夏、车前草、柴胡、甘草。
【药理作用】【药物相互作用】【不良反应】【禁忌症】：含糖制剂糖尿病肾病所致肾衰竭者不宜使用。
【产品规格】：每袋装5g。
【用法用量】：温开水冲服，每日四次，6、12、18 时各服5g（1 小包），22 时服10g（2小包），每日最大量40g（8 小包），也可另订服药时间但两次服药间隔勿超过8 小时。
【贮藏方法】：密封保存。
【注意事项】：1. 应在医生指导下按主治证候用药，按时按量服用。
2.按肾功能衰竭程度，采用相应的肾衰饮食，忌豆类食品。
3.服药后大便呈半糊状为正常现象，如呈水样便需减量使用。
4.与对肾功能无损害的抗生素，西药降压，利尿，抗酸降尿酸药并用。
5.忌与氧化淀粉等。
海昆肾喜胶囊说明书【药品名称】海昆肾喜胶囊【成份】褐藻多糖硫酸酯【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰白色粉末，无臭无味。
【药理作用】本品能降低肾衰大鼠血清白蛋白含量，改善肾衰大鼠肾组织形态对2，4 一二硝基氯苯所致小鼠迟发型超敏反应有抑制作用，对正常和水负荷大鼠有利尿作用，对麻醉犬肾血流量有增加作用。
【功能主治】化浊排毒。
用于慢性肾功能衰竭（代偿期、失代偿期和尿毒症早期）症见：恶心，呕吐，纳差，腹胀，身重困倦，尿少，浮肿，苔厚腻。
【用法用量】口服，每次2 粒，一日3 次；2个月为一疗程。
餐后1小时服用【不良反应】个别患者服用后出现胃脘不适，纳差。
【注意事项】1、在医生的指导下按主治证候用药，按时按量服用。
重组人促红素
重组人促红素注射液（CHO细胞）1⊙促红细胞生成素（Erythropoietin ，EPO ）是由肾脏和肝脏分泌的一种糖蛋白激素类内源性生理物质，能够促进自身红细胞的生成。
⊙1989年6月，美国FDA正式批准由安进公司研制的重组人促红素（r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165个氨基酸组成，通过DNA 重组技术获得，主要适应症为治疗因慢性肾衰所引起的贫血症。
重组人促红素与人体内源性EPO具有相同的生理活性。
2⊙慢性肾脏病（CKD）是全球范围内普遍存在的一个健康问题。
CKD患者早期即可发生贫血，到中后期几乎所有患者都会发生贫血。
EPO是目前治疗肾性贫血最有效的药物，随着国内CKD 发病率逐年升高（年增长率高达8%），EPO市场需求量将不断扩大。
3国内EPO生产状况@ 目前国内EPO生产企业20家（其中合资企业2家）；@ 国内EPO 市场容量为20-30亿，目前国内EPO年销售量在600万支以上，总销售额近5亿元人民币（按零售价统计）；@ EPO规格一般为水针剂和粉针剂，水针剂占80%左右，其中采用预充式注射器包装的企业（山东科兴、沈阳三生、华北金坛、北京四环、哈药集团）；@ 销售金额排名前十位的厂家为：沈阳三生上海麒麟鲲鹏华北金坦上海罗氏山西威奇达成都地奥九弘北京四环上海科华山东科兴深圳赛保尔 4“依普定”简介通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人；储藏：2-8℃避光保存及运输有效期：30个月（3000IU预充式为23个月）规格：2000IU/支（预充式、西林瓶）3000IU/支（预充式、西林瓶）4000IU/支（预充式）6000IU/支（预充式）包装：预充式：10支/中盒×12中盒/件；西林瓶：10瓶/中盒×20中盒/件 5国内第一个EPO——“依普定” 1992年开始立项；1996年国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书；1997年国内率先获得卫生部批准的试生产文号；1998年国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号；2000年国内率先使用预充式包装；2004年国内独家使用无人血白蛋白新配方；2005年出口量全国第一 6☆山东省十大高新技术项目；☆山东省医药科技进步一等奖；☆已通过法国、葡萄牙、巴西、埃及、泰国、柬埔寨、印度尼西亚等20个国家的质量认证，并销往上述国家，被评选为向欧盟市场推荐产品。
罗可曼重组人促红素-β注射液(CHO细胞)说明书
核准日期：2006年12月08日修改日期： 2010年06月13日2011年08月23日2011年12月07日2013年07月08日重组人促红素-β注射液（CHO细胞）说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：重组人促红素-β注射液（CHO细胞）曾用名：重组人红细胞生成素-β注射液（英文名称：Recombinant HumanEryt hropoietin β Injection；汉语拼音：Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye）商品名称：罗可曼® Recormon®英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye（CHO Xibao）【成份】主要组成成份：重组人促红素-β（CHO细胞）辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】2000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含2000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
6000IU/0.3ml/支：每支预充式注射器内含6000IU重组人促红素-β（CHO细胞），装量为0.3 ml。
罗可曼重组人促红素注射液CHO细胞说明书样本
核准日期: 12月08日修改日期: 06月13日08月23日12月07日07月08日重组人促红素-β注射液( CHO细胞) 说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称: 重组人促红素-β注射液( CHO细胞)曾用名: 重组人红细胞生成素-β注射液 ( 英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection; 汉语拼音: Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye)商品名称: 罗可曼® Recormon®英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)汉语拼音: Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye( CHO Xibao)【成份】主要组成成份: 重组人促红素-β( CHO细胞)辅料包括: 尿素, 氯化钠, 聚山梨醇酯-20, 二水合磷酸二氢钠, 十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙, 甘氨酸, 左旋亮氨酸, 左旋异亮氨酸, 左旋苏氨酸, 左旋谷氨酸, 左旋苯丙氨酸, 注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血, 包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时, 仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含 IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
6000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含6000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))益比奥是一种重组人促红素注射液，采用CHO细胞作为生产基材的新型药物。
它以其独特的优势在医学界备受关注和推崇。
本文将介绍益比奥的研发背景、药物特性，以及其在临床实践中的应用情况。
一、研发背景益比奥的研发始于对红细胞生成调控机制的研究。
科学家们逐渐发现，促红素在调控红细胞生成中起着重要作用。
然而，传统的提取方式因受限于来源和供应的稳定性而存在一定难度。
为了解决这一难题，科学家们开始探索新的生产方法。
基于CHO细胞的生产工艺具有一定的优势。
CHO细胞生产方式成熟，相对稳定，安全性高，而且可大规模生产，能满足药物市场的需求。
因此，益比奥的研发团队决定采用CHO细胞作为生产基材。
二、药物特性益比奥是由CHO细胞表达并分泌的重组人促红素。
它的分子结构与人体自身产生的促红素高度相似，因此具有较好的生物活性和生物相容性。
益比奥的特点主要有以下几个方面：1. 高效：益比奥能够刺激骨髓中的造血干细胞增殖和分化，促进红细胞的生成。
临床研究表明，益比奥能够有效缓解贫血症状，改善患者的生活质量。
2. 安全：益比奥的生产工艺严格依照药品生产质量管理规范实施，保证了药物的质量和安全性。
临床使用的过程中，益比奥的安全性也得到了充分验证。
3. 方便：益比奥采用注射剂的形式，便于患者使用。
患者可以在医生的指导下在医疗机构中进行注射，或者在家中进行自我注射，提高了治疗的舒适度和便利性。
三、临床应用益比奥已被广泛应用于贫血疾病的治疗领域。
以下是益比奥在临床实践中的常见应用情况：1. 肾性贫血：肾性贫血是慢性肾脏疾病患者常见的并发症之一。
益比奥能够刺激骨髓中红细胞的生成，改善患者贫血状况，减轻症状，并提高生活质量。
2. 癌症相关贫血：化疗和放疗对癌症患者造血系统产生严重影响，导致贫血。
益比奥作为一种补充治疗药物，可以缓解癌症患者的贫血症状，提高生活质量。
注射用重组人促红素EPO
注射用重组人促红素EPO（CHO细胞）3检定原液检定3.1.1蛋白质含量用4g/L碳酸氢铵溶液将供试品稀释至ml，作为供试品溶液。
以4g/L碳酸氢铵溶液作为空白测定供试品溶液在320nm，325nm，330nm，335nm ,340nm，345nm 和350nm的吸光度。
用读出的吸光度的对数与其对应波长的对数做直线回归，求得回归方程。
照紫外-可见分光光度法（附录II A），在波长276nm～280nm处，测定供试品溶液最大吸光度Amax，将Amax对应波长带入回归方程求得供试品溶液由于光散射产生的吸光度A光散射。
按下式计算，应不低于 mg/ml。
蛋白质含量（mg/ml）=（Amax-A光散射）÷×供试品稀释倍数×103.1.2生物学活性3.1.2.1体内法依法测定（附录Ⅹ B）。
3.1.2.2体外法按酶联免疫法试剂盒说明书测定。
3.1.3体内比活性每1mg蛋白质应不低于×105IU。
3.1.4纯度3.1.4.1电泳法依法测定（附录Ⅳ C）。
用非还原SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，考马斯亮蓝染色，分离胶胶浓度为%，加样量应不低于10μg，经扫描仪扫描，纯度应不低于%。
3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（附录Ⅲ B）。
亲水硅胶体积排阻色谱柱，排阻极限300kD，孔径24nm,粒度10μm，直径7.5mm,长30cm；流动相为L磷酸氢二钠L磷酸二氢钾L氯化钠，；上样量20～100μg，于波长280nm处检测，以人促红素色谱峰计算理论板数应不低于1500。
按面积归一化法计算人促红素纯度，应不低于%。
3.1.5分子量依法测定（附录Ⅳ C）。
用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，考马斯亮蓝R250染色，分离胶胶浓度为%，加样量应不低于1μg，分子质量应为36～45kD。
3.1.6紫外光谱扫描依法测定（附录Ⅱ A），用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至ml,在光路1cm、波长230nm-360nm下进行扫描，其最大吸收峰279nm±2nm；最小吸收峰250nm±2nm；在320～360nm处无吸收峰。
济脉欣(重组人促红素注射液(CHO细胞))
济脉欣(重组人促红素注射液(CHO细胞))【药品名称】商品名称：济脉欣通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞)英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)【成份】主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。
【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。
【用法用量】1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。
维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平；2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。
临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
依普定(重组人红细胞生成素注射液)
依普定(重组人红细胞生成素注射液)【药品名称】商品名称：依普定通用名称：重组人红细胞生成素注射液英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection【成份】淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子等【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
【用法用量】1.肾性贫血：本品应在医生指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过36vol%(34 vol%)。
维持期：如果红细胞压积达到30～33 vol%或/和血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2.外科围手术期的红细胞动员：适用于术前血红蛋白在100～130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150 IU/kg，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。
用药时间为防止缺铁，可同时补充铁剂。
【不良反应】1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。
绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。
因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。
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【药品名称】通用名称：注射用重组人促红素（CHO细胞）
汉语拼音：zhusheyongzhongzurencuhongsuCHOxibao
【成份】基因重组人红细胞生成素.
【适应症】肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者,【规格】 2000IU
【用法用量】本品应在医师的指导下使用.可皮下注射或静脉注射.每周2～3次给药.给药剂量需依据病人贫血程度.年龄及其它相关因素调整.以下为一般治疗的推荐方案：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150u／公斤体重.非透析患者每周75～100iu／公斤体重.若发现红细胞压积增加不理想（每周增加少于0.5vol％）.可于4周后按每15～30iu ／公斤体重增加剂量.但最高剂量不可超过30iu／公斤体重／周.红细胞压积应增加到30～33vol％.但不宜超过34vol％.维持期：如果红细胞压积达到30～33vol％或／和血红蛋白达到100～110克／升.则进入维持治疗阶段.推荐将剂量调整至治疗期剂量的2／3.然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量.避免红细胞生成过速.维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平.
【不良反应】 1 一般反应：少数病人用药初期可出现头疼.低热.乏力等.个别病人可出现肌痛.关节痛等.绝大多数不良反应经对症处理后可以好转.不影响继续用药.极个别病例上述症状持续存在.应考虑停药. 2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应.包括过敏性休克.因此.初次使用本品或重新使用本品时.建议先使用少量.确定无异常反应后.再注射全量.如发现异常.应立即停药并妥善处理. 3 心脑血管系统：血压升高.原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛.意识障碍.痉挛发生.甚至可引起脑出血.因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化.必要时应减量或停药.并调整降压药的剂量. 4 血液系统：随着红细胞压积增高.血液粘度可明显增高.因此应注意防止血栓形成. 5 肝脏：偶有got.gpt的上升. 6 胃肠：有时会有恶心.呕吐.食欲不振.腹泻等情况发生.
【禁忌】 1 未控制的重度高血压患者. 2 对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者. 3 合并感染者.宜控制感染后再使用本品.
【注意事项】 1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期1次，维持期每两星期1次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。
3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。
通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。
5 叶酸或维生素b12不足会降低本品疗效。
严重铝过多也会影响疗效。
【药理作用】红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白.作用于骨髓中红系造血祖细胞.能促进其增殖.分化.本品能经由后期母红细胞祖细胞（cfu—e）引导出明显的刺激集落的生成效果.在高浓度下.本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（bfu—e）而引导出集落的形成. 【贮藏】 2～8℃避光保存。