物联网 生命体征感知设备通用技术要求 编制说明

国家标准《物联网生命体征感知设备规范》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据国家标准化管理委员会下达的2018年第三批制修订国家标准项目计划，国家标准《物联网生命体征感知设备通用技术要求》由全国信息技术标准化技术委员会（SAC/TC28）提出并归口，由中国电子技术标准化研究院主办，计划编号为：20181805-T-469。

2、标准编制的主要成员单位

2019年1月，由中国电子技术标准化研究院组织并召开会议，启动《物联网生命体征感知设备规范》的制订，确定了工作方案，成立了标准起草小组。起草小组由中国电子技术标准化研究院、上海笛乐护斯健康科技有限公司、北京曙光易通技术有限公司、华米（北京）信息科技有限公司、北京一未网络科技有限公司、北京赛思美科技术有限公司、小米通讯技术有限公司、北京裕成泰科技有限公司、北京邮电大学、福州物联网开放实验室、京东方科技集团股份有限公司、上海跃扬医疗科技有限公司、无锡市第三人民医院、中国医学科学院生物医学工程研究所、无锡识凌科技有限公司、重庆邮电大学、延安大学附属医院、江南大学附属医院、北京智芯微电子科技有限公司、龙腾半导体有限公司、苏州寻息电子科技有限公司、芜湖博高光电科技股份有限公司、山东大学控制学院、山东大学齐鲁医院、杭州医锐联科技有限公司、福建省晋江市华宇织造有限公司、海西纺织新材料工业技术晋江研究院、福建东方物联科技信息有限公司、北京工信联创科技有限公司等单位组成。

3、主要工作过程

为了做好本文件的制定工作，2019年1月17日在北京组织召开了标准启动会，正式成立标准起草小组，启动本文件制定工作。《物联网生命体征感知设备规范》启动后，标准起草小组根据该标准草案，充分调研产业发展现状，了解行业痛点需求，并着手分工进行标准草案文本的制定工作。

2019年3月29日，标准编制组积极组织国内相关单位和专家对草案进行讨论，会上结合个人智慧健康管理设备互操作参考模型和标准体系，确定草案大纲及框

架，明确各部分编制分工。并提出要提高标准的通用性和可扩展性。会后标准编制组根据行业单位的意见对标准草案进行认真修改、完善。

2019年7月4日，中国电子技术标准化研究院在北京组织专家召开了《物联网生命体征感知设备规范》标准草案讨论会。提出需补充生命体征感知设备材质要求、按键要求及信息安全要求等。并与电子标准院安全实验室专家讨论并修改气候环境适应性、环境光照适应性、机械环境适应性、电磁兼容性等部分的技术参数。会后标准编制组根据会议专家组意见，组织完成了《物联网生命体征感知设备规范》的新版标准草案。

2019年10月，中国电子技术标准化研究院对《物联网生命体征感知设备规范》标准（草案）进行了线上组内意见征集，通过编制组成员的意见反馈，梳理了目录结构安排，与同步制定的《物联网生命体征感知设备数据接口要求》进行匹配协调。

2020年3月，中国电子技术标准化研究院根据疫情期间暴露出的对于生命体征感知设备的需求，组织编制组成员，对《物联网生命体征感知设备规范》进行讨论。并结合疫情需求，会后标准编制组进一步修改完善，形成了《物联网生命体征感知设备规范》征求意见稿。

二、标准编制原则和确定主要内容的论据及解决的主要问题

1、编制原则

本文件按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。本文件编制遵循“科学性、实用性、统一性、规范性”的原则。根据国家标准化管理委员会《国家标准化管理委员会关于下达2018年第三批国家标准制修订计划的通知》（国标委发[2018]60号）文件要求，并按照《全国信息技术标准化技术委员会章程》中标准制修订工作程序的要求开展工作。

2、确定主要内容的依据

本文件是自主制定国家标准，规定了生命体征感知设备外观和结构、功能和性能要求、安全要求、环境适应性、电磁兼容性、可靠性、限用物质限量等要求和试验方法。

生命体征感知设备数据要求包含采集、存储及处理，主要根据业界设备现状数据要求提出。对通信要求的内容，与中国电子技术标准化研究院物联网研究中

心专家进行讨论，从体域网、个域网、局域网或低功耗广域网等通信技术进行要求。

气候环境适应性、环境光照适应性、振动环境适应性、冲击环境适应性、碰撞环境适应性、包装跌落环境适应性、防护等级、电磁兼容性等内容，依据了GB/T 4208-2017《外壳防护等级(IP代码)》、GB9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》和GB/T17618-2015《信息技术设备抗扰度限值和测量方法》等标准。其中，考虑到生命体征感知设备中有床垫等设备参数要求与传统手环类参数要求不同，与中国电子技术标准化研究院安全实验室的专家对于相关参数进行了讨论，根据实际产业现状调整参数。同时，为确定20181805-T-469《物联网生命体征感知设备规范》中标准主要技术内容，编制组于2019年7月组织进行了相关产品测试活动，对于产品功能和性能进行摸底测试，确定要求参数。

生命体征感知设备安全要求主要按照GB4943.1—2011《信息技术设备安全第1部分：通用要求》中的规定，限用物质的限量主要依据GB/T26572《电子电气产品中限用物质的限量要求》。功能和性能试验，与中国电子技术标准化研究院检测中心专家和编制组内产品硬件工程师进行讨论，环境适应性试验方法参照GB/T2423电工电子产品环境试验系列标准进行。

三、主要试验情况分析

为确定《物联网生命体征感知设备规范》中主要技术内容，2019年7月，编制组组织了一次针对心率体征感知终端的产品测试活动，摸底检测生命体征感知设备的相关技术指标。

测试活动编制了生命体征感知设备测试大纲，指导测试活动，规定生命体征感知设备的测试目的、测试依据、被测样品要求、测试项目、测试步骤、测试工具的要求，以及测试进度及人员安排，测试判定准则、受试人群及数量的选择。

第一批测试活动，针对手环手表类可穿戴生命体征感知设备，完成市场占有率最大的8款产品（华为荣耀手环4、gt手表(watchGT)、小米手环4、佳明Fenix 5XPlus、fitbit charge3、钛准手表BLW2、三星galaxy watch、Fossil sport smart watch），30个样本的测试活动。测试人群包含30岁以下、30-50岁、50岁以上3个年龄。测试产品的功能完备性，从平均值误差、最大值误差、最小值误差、最大误差、5bpm准确度、10bpm准确度及误差方差7个指标评断产品测试准确度，同时进行存储温度测试和静电测试等耐久性测试。根据试验情况，确定本文件参