垂体泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
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性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
应符合表2的要求。
表2净含量误差要求
用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在
±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.47 ng/mLo
2.5线性
试剂盒在0.94 ng/mL-200 ng/mL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV应＜10%o
2.7批间差
变异系数CV应＜10%0
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度＜1800mg/dL,胆红素浓度＜10mg/dL,血红蛋白浓度＜500mg/dL,总蛋白浓度＜ 10g/dL时测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
当样品中生长激素（GH）浓度＜2mlU/mL,总人绒毛膜促性腺激素（HCG ）浓度V1000 mIU/mL,促卵泡生成素（FSH ）浓度＜200 mIU/mL,促甲状腺激素（TSH）浓度M00卩IU/mL, 人胎盘催乳素（PL）浓度＜10 pg/mL,促黄体生成素（LH）浓度＜200 mIU/mL时，测试结果应工2.0 ng/mLo