单体药店质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况

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新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度1目的为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的管理符合《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]相关规定要求。

2适用范围本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。

3依据《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]第四节第三十一条至第四节第四十二条。

4 内容4.1管理人员4.1.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

4.1.2质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。

4.1.3质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。

4.1.4总经理负责对质量管理体系文件的批准。

4.2 质量管理体系文件的种类质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

4.3 质量管理体系文件的制定要求4.3.1文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

4.3.2文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。

4.3.3文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4.3.4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

4.4质量管理体系文件的文本管理4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。

4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。

4.4.3 应根据现行法律法规、行政规章的变化，或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。

药店质量管理制度体系文件2024

引言概述:药店质量管理制度体系文件在药店运营中起着至关重要的作用。

它是一个完整的体系文件，涵盖了药店从采购到销售的各个环节，旨在规范药店的经营行为，保障药品质量和安全。

本文将详细介绍药店质量管理制度体系文件的内容，包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等。

正文内容:1.质量方针1.1明确质量方针的定义和重要性1.2制定可量化的质量目标，并期望实现质量管理的不断改进1.3明确质量方针的传达和执行机制2.质量目标2.1设定质量目标的原则和方法2.2提出实现质量目标所需的具体措施和时间表2.3监控质量目标的达成情况，并进行定期评估和改进3.质量职责和职权3.1明确质量管理的各个层级的职责和职权3.2建立质量管理的协同合作机制，确保质量职责的顺利落实3.3明确质量管理的纪律要求和违纪处罚机制4.组织结构和责任4.1确定药店质量管理组织结构和职责分工4.2明确质量管理的沟通渠道和协调机制4.3建立质量管理的监督检查和评估机制5.文件控制5.1建立文件编制、审批、发布和废止的流程和要求5.2制定文件管理的责任和权限规定5.3确保各类文件的及时更新和合规性6.培训和教育6.1建立员工培训的计划和内容6.2制定培训资料和培训流程6.3进行培训的评估和反馈，并进行持续改进7.设施和设备7.1确保药店设施的合规和安全7.2制定设施设备的维护和保养计划7.3进行设施和设备的定期检查和评估8.供应商管理8.1建立供应商评估和认证机制8.2确定供应商选择的标准和程序8.3建立供应商管理的监督和协作机制9.质量风险管理9.1明确质量风险管理的目标和原则9.2建立质量风险识别和评估的方法和工具9.3制定应对风险的预防和控制措施总结:药店质量管理制度体系文件是药店运营中不可或缺的一部分，它涵盖了药店质量管理的各个方面，旨在确保药品质量和安全。

本文详细介绍了包括质量方针、质量目标、质量职责和职权、组织结构和责任、文件控制、培训和教育、设施和设备、供应商管理、质量风险管理等内容。

个体零售药店质量管理文件

个体零售药店质量管理文件个体零售药店是指经营药品销售终端、门店或移动销售车辆，以个人或家庭为购买者，非连锁或连锁药店的独立经营药店。

而个体零售药店质量管理文件则是指该药店在日常经营活动中，为保证服务质量、药品质量、安全性等方面而建立、实施、遵守的各项规章制度和管理措施。

个体零售药店的质量管理文件内容，主要包括以下几个方面：1、质量管理体系建立及要求。

个体零售药店应该建立完整的质量管理体系，为确保药品销售及服务的质量，需建立质量方针、质量目标、质量控制及风险分析等要素。

2、人员培训及管理要求。

个体零售药店要制定严格的人员招聘、用工、培训和管理制度，确保销售人员做到“三有”（有身份证、有相关证书、有健康证）及及时了解新的药品批发市场动态，做到药品知识跟上时代步伐。

3、药品进货及入库管理。

药品品质是非常关键的，个体零售药店应严格按照依法进货、自主选择、审慎挑选、认真留存票据等要求，及时存储、标识存放信息、查看商品批号、保质期、价格、及时反馈问题等，以确保药品的质量和安全。

4、销售及售后服务要求。

对于顾客提出有效急救技能与相关常用药品的问题，药店销售员要及时回答、细心、耐心服务，做好顾客挑选药品的免费咨询和教育，同时要做好售后跟踪回访服务，以保证顾客的用药安全和满意度。

5、药品储存及包装要求。

药品的储存和包装是保证药品有效生长期和安全的必要条件。

个体零售药店应该建立标准的贮存、储藏、包装及防尘的要求和方法，及时清理过期和不符要求的药品。

6、检测、验证及举报要求。

个体零售药店考虑到顾客的信任和保障，应制定检测和验证药品的标准及服务质量控制评估，及时发布问题药品信息和属地药监部门的解决方案，同时建立完善的商品质量监控的投诉与举报机制，对不合标准、不合法和不合理的产品及时停售，举报情况要及时报告当地食品药品监管部门以及其他相关部门。

综上所述，个体零售药店质量管理文件是保证药品合格、顾客安全的必要手段。

对于个体零售药店而言，构建完善的质量管理体系、制定科学的管理制度、完善产品控制与产品安全保障体系，有助于塑造良好的公众形象，提高药店服务质量及运营效益，也是加强国家食品药品安全管理，促进健康消费的必要措施。

药店质量管理体系文件管理规定

药店质量管理体系文件管理规定Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】X X药店管理文件2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：质量管理体系文件的分类。

质量管理体系文件包括标准和记录。

标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。

记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

质量管理体系文件的管理。

质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

质量管理体系文件的检查和考核。

药店药房质量管理体系文件管理制度

药店药房质量管理体系文件管理制度1、目的：规范本药房质量管理体系的文件2、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

3、内容：3.1、质量管理体系文件的分类。

3.1.1质量管理体系文件包括标准和记录3.1.2标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。

3.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

3.2质量管理体系文件的管理。

3.2.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

3.2.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

3.2.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

3.2.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

3.2.5企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

3.2.6质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

3.2.7质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

3.3质量管理体系文件的检查和考核3.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

单体零售药店GSP质量管理制度

单体零售药店GSP质量管理制度XX市****大药房文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

3、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

4、内容：4.1本企业质量管理体系文件分为四类，即：(1)质量管理规定制度类；(2)质量管理岗位职责类；(3)质量管理工作程序类；(4)质量记录类。

4.2文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

（见附件LZDYF-QR-001-2014-01）4.3当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。

（见附件LZDYF-QR-003-2014-01文件修订申请表）4.3.1编号结构文件编号由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号加2位数字的版本号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□□-□□企业代码文件类别代码文件序号年号—版本号4.3.1.1 本企业代码为：LZDYF4.3.1.2 文件类别：(1)质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

(2)质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

(3)质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

(4)质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示4.3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

4.3.2 文件编号的应用：4.3.2.1 文件编号应标注于各文件头的相应位置。

4.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

2016新版GSP零售药店质量管理体系文件11

______药店质量管理体系文件——————药店质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

零售药店质量管理体系文件

零售药店质量管理体系文献样本阐明1、该样本仅作为药物零售公司建立质量管理体系文献内部参照文献。

2、该样本不作为GSP认证的原则，药物零售公司必须根据公司实际状况对文献进行修改。

3、未经本中心批准该样本不行复印到其他公司。

4、公司可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。

5、打印时请由药店的文献起草人、审核人和审批人中一位前来我中心办理，并同步在相应位置和签名、盖章。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文献管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药物购进管理制度5、药物检查验收管理制度6、药物储存的管理制度7、药物陈列的管理制度8、药物养护的管理制度9、首营公司和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药物处方管理制度12、药物拆零管理制度13、特殊管理药物的管理制度14、药物质量事故解决及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药物不良反映报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药物的管理制度二、各岗位管理原则1、公司重要负责人岗位管理原则2、公司质量负责人的岗位管理原则3、公司质量管理机构或质量管理机构负责人的管理原则4、药物购进人员岗位管理原则5、质量管理员岗位管理原则6、药物验收员岗位管理原则7、药物保管员岗位管理原则8、药物养护员岗位管理原则9、营业员岗位管理原则三、操作程序1、质量体系文献管理程序2、质量体系内部评审程序3、药物购进程序4、首营公司审核程序5、首营品种审核程序6、药物质量检查验收程序7、药物养护程序8、不合格药物管理程序9、拆零药物程序四、质量登记表格1、文献编制申请批准表2、文献分发记录3、公司全员名册表4、员工教育培训状况记录5、员工健康状况登记表6、公司设施设备一览表7、首营公司审批表8、首营药物审批表9、药物购进记录10、药物质量验收记录11、药物质量复查告知单12、不合格药物报损审批表13、不合格药物登记表14、报废药物销毁表15、近效期药物催售表16、温湿度登记表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药物拆零登记表21、药物不良反映报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表××药店管理文献1、目的：建立质量管理体系文献的管理制度，规范本公司质量管理体系文献的管理。

2015年药店gsp认证资料--质量管理文件概况

****药房质量管理文件概况
一、依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，由药房的质量管理员组织制定、修订质量管理文件，企业负责人负责审核、签发等工作。

二、编制《药品经营质量管理规范》目的：通过实施管理制度中的内容，可以促进我药房今后药品经营活动中按照科学，规范化，标准化的要求进行管理，提高管理水平和质量信誉，有利于自身素质的提高。

三、现行的质量管理体系文件的内容包括：规章制度和岗位职责（责任制）、操作程序组成，另附GSP质量管理表格及记录凭证。

四、通过对本店质量体系的运行进行内部质量审核，确保质量体系持续有效地运行，以满足《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，保证药品和服务质量。

五、药房对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发和保管、修改等与企业文件管理操作规程相符。

各岗位人员通过岗前培训，正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

****大药房
二〇一五年一月二十日。

药店质量体系文件管理程序

药店质量体系文件管理程序1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。

2、依据：《药品经营管理规范》及其实施规范3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。

4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：5.1文件的起草：5.1.文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理部门.5.1.2质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后有关人员起草。

5.1.3文件一般应由主要使用人员起草,如特殊情况可熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5.1.4文件应有统的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

5.1.5岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

5.1.6文件编号规则:5.1.6.1形式：类型代号-部门代号—顺序号—修订号5.1.6.2类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管理标准(代号为BZ)；操作程序(代号为CX)；记录（代号为JL）5.1.6.3部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。

如购进部门(代号为GJ）.5.1.6.4顺序号、修订号均由1开始编号。

5.1.7文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2文件的审核和批准5.2.1质量管理部门对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点:5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。

5.2.2.2是否与企业实际符合。

5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾.5.2.2.4文件意思是否表达完整。

零售药房质量管理体系文件概况范文

零售药房质量管理体系文件概况范文一、引言。

欢迎来到咱们零售药房质量管理体系文件的小世界！这就像是一本超级实用的魔法书，能让咱们药房的运营井井有条，确保给顾客提供安全又靠谱的药品和服务。

二、文件的构成。

# （一）质量管理制度。

1. 药品采购制度。

咱药房进药可不是随随便便的。

这个制度就像是一个严格的把关人，规定了从哪儿买药。

比如说，必须从有正规资质的供应商那儿进货，像那些没有生产许可证或者经营许可证的药厂或者批发商，咱看都不看。

而且，采购人员还得像精明的小侦探一样，对药品的合法性、质量情况等进行详细的调查。

就好比你找对象，得把对方的底细摸得清清楚楚，药品采购也是这个理儿。

2. 药品验收制度。

药品到了药房门口，可不是直接就上架开卖的。

这个验收制度就像一个严格的考官，对药品进行全方位的检查。

从药品的外观、包装，到药品的数量、有效期，甚至连药品的批准文号这些小细节都不放过。

如果发现药品有破损或者有效期快到了，就像把一个不合格的选手淘汰出局一样，坚决不能让它进入咱们的货架。

3. 药品储存制度。

药品储存可是有大学问的。

不同的药品就像不同性格的小伙伴，有的怕热，有的怕冷，有的怕潮。

这个制度就像一个贴心的管家，给药品们安排合适的“房间”。

像那些需要冷藏的药品，就得住在咱们的小冰箱里，温度必须控制在2 8摄氏度。

而普通的药品也要放在干燥、通风良好的地方，不能让它们受潮或者被阳光直射，不然药品就会像被欺负了的小娃娃一样，质量可能就出问题了。

4. 药品销售制度。

这是和顾客直接打交道的制度啦。

咱们药房的工作人员就像药品的小使者，要准确地把药品卖给合适的顾客。

得确定顾客是真的需要这个药，不能乱卖。

而且，对于一些特殊药品，像处方药，那得按照规定来，没有医生的处方，坚决不能卖。

就像在一个有规则的游戏里，大家都得遵守规则，这样才能保证顾客用药安全。

# （二）岗位职责。

1. 店长岗位职责。

店长可是咱们药房的大当家。

他/她要像一个全能选手一样，一方面要管理好整个药房的运营，包括人员安排、药品陈列等。

零售药房质量管理体系文件概况范文

零售药房质量管理体系文件概况范文一、前言。

您知道吗？零售药房就像一个小小的健康堡垒，要想把这个堡垒管理得妥妥当当，质量管理体系文件可是我们的“秘密武器”呢！这些文件就像是一本本行动指南，告诉我们在药房运营的各个环节中，怎么才能保证药品的质量，让顾客们能放心买药、用药。

二、文件的构成。

# （一）质量管理制度。

这是整个质量管理体系的“大框架”。

它规定了药房里从药品采购、验收、储存，到销售、售后服务等各个环节的基本要求和规范。

比如说，采购的时候，必须从正规的渠道进货，像那些没资质的小作坊生产的药，咱坚决不能要。

这就好比找对象，得找靠谱的，不能随便找个来历不明的，对吧？在验收环节呢，质量管理制度会详细说明要检查药品的哪些方面，像包装有没有破损啊，生产日期和保质期对不对得上啊。

这就像我们买水果，得挑新鲜的、没烂的，药品更是要严格把关。

# （二）岗位职责。

这里明确了药房里每个岗位的工作人员都该干啥。

从店长到药师，再到普通的营业员，每个人都有自己的“一亩三分地”。

店长就像是这个小团队的“指挥官”，要负责整个药房的运营管理，还要监督各项质量管理制度的执行情况。

药师呢，那可是药房里的“技术担当”，负责给顾客提供专业的用药咨询，审核处方，确保用药安全。

营业员就像是热情的“小助手”，负责药品的陈列、销售，以及解答顾客一些基本的问题。

就像一场足球比赛，每个球员都有自己的位置和任务，只有大家各司其职，才能踢好这场“健康保卫战”。

# （三）操作规程。

这可是非常细致的操作指南。

比如说药品的陈列操作规程，它会告诉我们不同类型的药品应该放在哪里，哪些药需要放在冷藏柜里，哪些药要放在阴凉干燥的地方。

这就像给药品们安排“宿舍”，每个“宿舍”都有特定的要求，不能乱住。

还有药品销售的操作规程，从顾客进门的那一刻起，我们该怎么接待，怎么询问病情，怎么推荐合适的药品，都有详细的步骤。

就像按照菜谱做菜一样，一步一步来，这样才能保证服务的质量和药品销售的准确性。

药房质量管理体系文件的管理制度

药房质量管理体系文件的管理制度药房质量管理体系文件的管理制度一、文件管理范围本药房质量管理体系文件的管理制度适用于所有药房质量管理体系文件的编制、审批、发布、变更、废止和存档管理。

二、文件编制原则1.文件编制应符合国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定。

2.文件编制应提高政策、标准、流程和工作任务的明确性，保证各项工作的有效性和实用性。

3.文件编制应具备可管理、可追溯和可审查的特点，以保证全面性、准确性和合规性。

三、文件审批程序1.药房质量管理体系文件的编制应经过本药房质量管理负责人、药师长、主管药师等相关人员的讨论、评议和修改，确保文件的适用性和有效性。

2. 药房质量管理负责人应对药房质量管理体系文件的编制进行监督和管理，确保文件的合规性和完整性。

3. 药房质量管理负责人应根据药房需要，组织相关人员对药房质量管理体系文件进行审查和评估，确保文件的科学性和有效性。

4.药房质量管理体系文件的审批应经过药房质量管理负责人、药师长、主管药师等相关人员的签署，确保文件的合法、有效、科学性。

四、文件发布与变更1.文件发布应采用全体人员知晓的方式，包括药房内部公告、电子邮件发送、工作会议通知等形式，确保全体人员知晓并遵守文件规定。

2.药房质量管理负责人应根据实际情况，及时对药房质量管理体系文件进行更新和修订，保证文件与实际工作同步进行，如需变更药房质量管理体系文件，应经过相关人员的讨论和评价，并经药房质量管理负责人和主管药师的签署，方可实施。

3.文件变更应遵守国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定，确保变更前后的文件一致性和有效性。

五、文件废止与存档1.文件废止应遵守国家和相关行业的法律法规、规章制度、技术标准以及本药房质量管理体系文件的要求和规定，应实施在经过相关人员讨论和评价，以及药房质量管理负责人的审批后，再进行废止。

药房连锁--质量管理体系文件--制度文件内容

质量管理体系文件管理制度目的：制订质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等规定，规范质量体系文件的管理。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》、《武汉市药品零售企业GSP现场检查评定标准》。

范围：适用于质量管理体系文件的管理和控制。

责任：1、各部门负责本部门职责范围内的质量管理体系文件的起草与修订。

2、质量管理部负责组织标准文件的起草、修订、审核、印制、电子版本的存档、保管、分发、收回，以及修改、撤销、替换、销毁等。

3、文件的审批：质量管理体系文件由质量负责人审阅，由企业负责人批准。

4、行政管理部负责督促组织质量管理体系文件的培训。

5、公司各级人员严格执行批准实施的质量管理标准化文件。

具体内容：一、定义质量管理体系文件（以下简称文件）是指涉及药品采购、仓储、销售、运输及卫生和健康管理等过程中预先制定的文件，包括贯穿于药品经营全过程的所有文件和实施过程中产生的结果的记录，是企业质量管理活动的法规，是企业实施药品质量管理的依据，是保证质量管理体系有效运行的基础文件。

二、公司质量管理体系文件分为四类：即：1、质量管理制度；2、质量职责；3、质量操作规程；4、质量记录；三、质量管理体系文件制订要求：文件起草应精心设计、认真准备，既符合GSP和环境与职业安全健康管理的要求，又结合公司的实际，具可行性。

1、文件的基本要求（1）符合医药行业有关法律、法规、法令、GSP，使制定的各项质量体系文件具有合法性。

（2）适合本公司的经营方式、经营范围和企业的管理模式，即文件具有充分性、适宜性和可操作性、可操作性。

（3）对文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。

（4）文件内容准确、文字简练、条理清楚、用语确切、通俗易懂、不模棱两可，可操作性强。

单体药店GSP零售药店质量管理体系文件

188质量管理体系文件目录编号名称页码一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度 (5)2、质量管理体系文件检查考核制度 (7)3、药品采购管理制度 (9)4、药品验收管理制度 (11)5、药品陈列管理制度 (13)6、药品销售管理制度 (2018)7、供货单位和采购品种审核管理制度 (18)8、处方药销售管理制度 (20)9、药品拆零管理制度 (21)10、国家专门管理要求的药品质量管理制度 (23)11、记录和凭证管理制度 (25)12、收集和查询质量信息管理制度 (26)13、药品质量事故、质量投诉管理制度 (28)14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 (30)15、药品有效期管理制度 (32)16、不合格药品、药品销毁管理制度 (34)17、环境卫生管理制度 (36)18、人员健康管理制度 (37)19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 (39)20、人员培训及考核管理制度 (41)21、药品不良反应报告规定管理制度 (43)22、计算机系统管理制度 (46)23、执行药品电子监管规定管理制度 (48)24、药品追回管理制度 (50)25、药品召回管理制度 (52)二、各岗位职责标准1、企业负责人岗位职责 (55)2、质量管理人员岗位职责 (57)3、药品采购人员岗位职责 (59)4、药品验收人员岗位职责 (61)5、营业员岗位职责 (62)6、处方审核、调配人员岗位职责 (63)三、操作规程1、质量体系文件管理规程 (64)2、药品采购操作规程 (69)3、药品验收操作规程 (74)4、药品销售操作规程 (77)5、处方审核、调配、审核操作规程 (80)6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 (82)7、药品拆零销售操作规程 (84)8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (86)9、营业场所药品陈列及检查操作规程 (87)10、营业场所冷藏药品存放操作规程 (89)11、计算机系统操作和管理操作规程 (91)12、不合格药品处理操作规程 (93)13、药品电子监管操作规程 (94)四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、制度执行情况检查记录3、合格供货单位目录4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、药品质量档案表7、药品采购计划表8、陈列药品质量检查记录9、门店温湿度监测记录10、处方登记、转抄记录11、门店中药饮片调配记录12、门店处方调配记录13、药品拆零销售记录14、国家专门管理药品（含麻黄碱类复方制剂)销售记录15、门店中药饮片清斗装斗复核记录16、门店近效期药品月报（催销）表17、药品质量异常情况报告表18、不合格药品确认、报告、报损、销毁表19、门店卫生陈列环境和存放条件检查表20、员工（体检）花名册21、顾客满意度征询表22、顾客意见及投诉受理表23、年度培训计划24、员工个人培训教育档案25、员工培训汇总表26、药品不良反应 / 事件报告表27、问题药品追回台帐28、退(换)货清单 (销售退回)29、问题药品召回台帐30、中药饮片检查记录31、设备/计量器具管理台帐及强检记录32、设备使用/保养/维修记录33、门店药品拒收报告单34、店退(换)货清单 (销售退回)35、药品质量问题查询表188大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。