制氧机技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

SG-ZY系列制氧机

平顶山神行保健科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号：

SG-ZY系列制氧机

1. 规格型号

1.1型号命名

SG-ZY-XXX XX X XX

代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制

氧流量5L/min；

03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机

制氧流量1L/min。

流量英文首字母

产品开发顺序

产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出

产品类别代号（表示制氧机）

公司汉语拼音大写缩写

1.2分类

本制氧机属于II类、B型。

1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。

1.4制氧机组成、材料见表1

表1制氧机组成、材料

1.5 基本参数见表2。

表2 基本参数

2 性能指标

2.1要求

正常工作条件

a)环境温度范围：10℃～40℃

b)相对湿度范围：30%～75%

c)大气压力范围：86kPa～106kPa

d)电源：220V±22V，50Hz±1Hz

2.2外观要求

2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。

2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。

2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。

2.3制氧机出口气体理化指标

2.3.1氧气浓度：≥ 90%(V/V)。

2.3.2水分含量:≤ 0.07g/m3 。

2.3.3二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。

2.3.4一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。

2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 5.4条的规定。

2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 5.5条的规定。

2.3.7氧气应无气味。

2.3.8固体物质颗径:≤10μm 。

2.3.9固体物质含量: ≤0.5mg/m3 。

2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。

2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。

SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。 SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。

2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。 2.7制氧量及氧浓度： 制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。

表3

2.8指示灯及按钮

2.8.1 电源指示灯为绿色。

2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±

3%）时，其浓度指示灯为绿色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“LO ”，整机停止运行。

2.9声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。

2.10制氧机输出气体压力符合表4要求: 表4

2.11 流量计误差: ≤±10% 。

2.12加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围： ≤350kPa 。 2.13累计时器: 0~99999.9小时。 2.14安全 见附录A （规范性附录）。

2.15环境试验要求按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表5的规定。

表5 试验要求及检验项目

3检验方法

3.1 外观要求

一定入射角度自然光线下，检验距离约500mm，正面目视判定，应符合4.1条要求。

3.2制氧机出口气体理化指标。

3.2.1氧气浓度：氧气的取样应在氧气出口端采集,在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。按GB8982-2009中5.1章节的规定进行，应符合

4.2.1规定。

3.2.2水分含量: 氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行,在温度20度和101.3kPa(760mmHg)的气压下，应符合

4.2.2的规定。

3.2.3二氧化碳含量:按GB8982-2009中5.3章节的规定进行, 应符合

4.2.3的规定。

3.2.4一氧化碳含量:按GB8982-2009中5.3章节的规定。

3.2.5气态酸和碱含量:按GB8982-2009中5.4章节的规定。

3.2.6臭氧及其他气态氧化物含量:按GB8982-2009中5.5章节的规定。

3.2.7氧气应无气味：用嗅觉器官判断氧气应无异味。

3.2.8固体物质颗径:按GB8986-88中10章节的规定进行, 应符合

4.2.8的规定。

3.2.9固体物质含量:按GB8986-88中10章节的规定进行, 应符合

4.2.9的规定。

3.3气密性：分子筛组件在正常工作时,利用皂水检漏法进行检查各连接处，其连接处不应有气泡出现，应符合

4.3的规定。

3.4噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为制氧机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合

4.4的规定。

3.5开机运行：目测进行，符合

4.5的规定。

3.6制氧量及氧浓度

3.6.1制氧量：制氧机开机10分钟后，用精度不低于1.5级、转子流量计验证氧气流量；其制氧量应符合

4.6的规定。

3.6.2氧气浓度: 制氧机开机10分钟后，在压力45kPa,流量：SG-ZY-00101F05 5升/分钟；SG-ZY-00102F03 3升/分钟；SG-ZY-00103F01 1升/分钟,测量氧气浓度，氧气浓度应符合

4.6的规定。

3.7指示灯及按钮：指示灯及按钮按GB9706.1-2007中56.8的规定进行，应符合

4.7的规定。

3.8声音报警：产品开机后，切断电源,应符合

4.8条的规定。产品开机后，堵住氧气出气口,应符合4.8条的规定。

3.9制氧机出口气体压力：制氧机开机工作10分钟后，用精度不低于1.5级压力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合

4.9条规定。

3.10流量计：用精度不低于1.5级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定最大流量时的流量指示误差，应符合

4.10条规定。

3.11加湿杯检查：用精度不低于1.5级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安全阀开始泻压时的安全压力，应符合

4.11条规定。

3.12累计时器检查按YY0732-2009中10.3(56.8 2))的规定进行,符合

4.12的