锤式粉碎机URS

用內林$ 文件名称：粉碎机

文件编号：URS-

版本号：00

有限公司

目录

1、文件批准 (02)

2、综述 (04)

3、用户及系统要求 (05)

4、服务要求 (08)

5、供应商确认 (11)

6、制造商资质要求及管理规范 (11)

7、缩略词附件 (12)

&附件 (12)

2.综述

2.1目的

抗肿瘤口服固体制剂车间（含中试车间）生产需要采购粉碎机2台。该文件的目的是定义采购粉碎机的用户需求标准文件。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.2范围

本用户需求标准所列技术要求适用于粉碎机设备采购的最低要求。新的设备在设计、制造技术及

性能上达到国内先进水平，符合中国新版GM!要求。

2.3供方所提供设备应遵循法规和国家（行业）标准

2.3.1 cGMP 法规

中华人民共和国药典（2010版）

中华人民共和国药品管理法实施条例

药品生产质量管理规范（GMP）（2010版）

药品GMP指南厂房设施与设备（2011版）

职业安全健康管理体系认证OSAHS18001

2.3.2行业标准

JB/T20093-2007制药机械行业标准

TJ36-79工业企业设计卫生标准

JB/T20165-2014 药用齿式粉碎机

JB/T20039-2011 锤式粉碎机

2.3.3国家标准

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验The test of closing

GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》

GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

2.3.4 ISO国际标准化组织

ISPE （国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准

环境管理体系认证IS014001

职业安全健康管理体系认证OSAHS18001

235.设备供应商投标响应需知

◎要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明；

◎投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明；

◎投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价；

◎投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。

2.3.6工艺描述：该设备用于制剂车间原料药、辅料的粉碎。设备由进料口、粉碎腔、除尘系统，出料口和控制系统等组成。粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏分子间的内聚力来实现，目的是将物料或颗粒大小减小，使尺寸最终减小到所要求的粒径。

3.用户及系统要求

3.1生产工艺要求

3.2厂房设施及公用系统要求

3.3设备要求

3.4电气自控要求

3.5 QA要求

3.6 RAM要求

3.7清洗消毒要求:

3.8 EHS 要求:

4、服务要求 4.1 FAT 要求:

4.2包装运输要求:

4.3文件资料要求:

4.5安装调试要求:

4.7培训要求

5.供应商确认

参见附件1。

6制造商资质要求及管理规范

6.1、设备构造必须遵循所有的良好工程规范要求。供应商质量系统应遵循适用的国家或国际标准。

6.2、在设备构造所有阶段，例如设计，制造，检测和装船/出货，都应该符合相应的标准例如GMP 6.3、用来读取数据或控制任何参数的所有关键感应器，控制器，PLC指示灯和任何控制器或指示器，

应该校准，可以追溯到国家或国际标准。校准证书原件及可追踪性文件由供应商在IQ文件里提供。

6.4、供应商应提供控制和/或监测系统所用软件的所有标准说明和检测证书。

7.缩略词附件

8•附件

附件1 URS符合性确认表格。