头孢地尼颗粒药检所复核
头孢地尼胶囊第二次临时进口批件
各 注
Remarks
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No。0006441
药 品商 品名
Trade NaⅢ e
全泽复 )efzon
(INN)
lefdinir Capsules
剂 型
Dosage ForⅢ
Cefdinir Capsules
;000粒 /箱 ,100000粒 /+甬
规 格
Strengths
包装规格
Package sizes
进 口数量
Approved Quant1tY
申请 单位
App1icant
安 斯 泰 来 制
通关 备案单位
Coast Author1ty
广 州市食 品药品监 督管理局
检验标准
Spec1fications
20000535 JⅩ批件效期Ⅴ alid NhomakorabeaDate
本批件有效期至 ⒛ 11年 07 月
06日 。
记 录
Records
口岸检验 部 门盖章注销 : 实际进 口数量记录 、批 号等记录 :
安 斯 泰 来 制 药 株 式 会 社 At1a Pam Ic se1s hra n.
产 地
0ri黑 in
Japan
地 址
Address
3-11, Nihonbashi— Honcho 2-chome, Chuoˉ ku, Tokyo,
安斯泰来全泽复(头孢地尼颗粒)使用说明
安斯泰来全泽复(头孢地尼颗粒)使用说明大家好，今天我要给大家普及一下关于安斯泰来全泽复(头孢地尼颗粒)的使用说明。
我们要明白这是一种非常神奇的药物，它可以有效地治疗各种细菌感染，让你远离病痛的困扰。
那么，这个神奇的药物到底怎么使用呢？下面就让我来为大家一一道来。
1. 1.1 准备工作在使用安斯泰来全泽复(头孢地尼颗粒)之前，我们需要做好一些准备工作。
你要确保自己对这个药物没有过敏反应，否则可能会出现严重的不良反应。
你需要按照医生的建议，合理地安排自己的用药时间和剂量。
你还需要准备好一些常用的药品，以备不时之需。
2. 1.2 用药方法安斯泰来全泽复(头孢地尼颗粒)的用药方法其实很简单。
你需要将药粉倒入干净的杯子中，然后加入适量的水，搅拌均匀。
接着，你可以用勺子将搅拌好的药水送到嘴里，或者直接喝下去。
如果你觉得药味太重，也可以加入一些蜂蜜或者柠檬汁来调味。
3. 2.1 注意事项在使用安斯泰来全泽复(头孢地尼颗粒)的过程中，你需要注意以下几点：一是不要随意更改药物的剂量和用法；二是要按时按量服药，不要漏服或者多服；三是如果出现不良反应，要及时告诉医生，以便及时调整治疗方案；四是药物存放要放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和潮湿环境。
4. 2.2 治疗效果安斯泰来全泽复(头孢地尼颗粒)的治疗效果是非常显著的。
一般来说，使用这个药物后，患者的病情会在短时间内得到明显的改善。
而且，这个药物不仅能够杀死细菌，还能够帮助患者增强免疫力，让他们更快地康复。
具体的治疗效果还是要根据患者的具体情况而定。
5. 3.1 预防措施虽然安斯泰来全泽复(头孢地尼颗粒)的治疗效果很好，但我们还是需要采取一些预防措施来避免疾病的发生。
我们要保持良好的生活习惯，注意个人卫生；我们要加强锻炼，提高身体素质；我们要定期进行体检，及时发现并治疗疾病。
只有这样，我们才能真正做到预防胜于治疗。
6. 3.2 总结安斯泰来全泽复(头孢地尼颗粒)是一种非常有效的药物，它可以帮助我们战胜各种细菌感染。
头孢地尼的抗菌活性和药动学研究
头孢地尼的抗菌活性和药动学研究[摘要]目的观察头孢地尼的抗菌活性和药动学研究。
方法36例儿童细菌性呼吸道感染患者口服头孢地尼制剂治疗,观察其抗菌性、疗效与药动学。
结果治疗结束后,细菌清除率分别为96.6%(28/29),治疗有效率为94.4%,患儿的半衰期(t1/2)、峰浓度(Cmax)、达峰时间(tmax)分别为(1.71±0.5)h、(1.05±0.12)h和(14.26±2.09)?g.h/ml。
结论头孢地尼颗粒是治疗细菌性呼吸道感染安全、有效的药物。
[关键词]头孢地尼;儿童;细菌性呼吸道感染;药动学细菌性呼吸道感染是儿童常见的疾病,主要表现为化脓性扁桃体炎和支气管肺炎等。
近年来,由于抗生素的滥用导致细菌耐药性增高,对之有效的抗生素已经越来越少。
头孢地尼是(Cefdinir,CDR)日本藤泽药品株式会社开发研制的第3代口服头孢菌素类抗菌药。
其抗菌谱较广,对革兰阳性菌和阴性菌均有较好的抗菌作用,对不同细菌引起的呼吸系统、泌尿系统及皮肤软组织感染均有较好的治疗效果。
本文收集了我地区一家三甲和一家二甲医院2008年5-12月采用头孢地尼治疗儿童细菌性呼吸道感染36例的抗菌活性与药动学结果,现报告如下。
1临床资料1.1一般资料选择临床症状体征、实验室检查、X胸片和细菌性检查确诊为细菌性呼吸道感染的我地区一家三甲和一家二甲医院,住院患儿病例36例,其中男26例,女10例,年龄2-7岁,平均年龄4.5岁。
所有患儿家属理解本研究的性质及目的,愿意按规定服药并接受采血,并签署知情同意书。
1.2给药方案所有患儿采用双周期交叉试验,于清晨空腹分别单剂量口服头孢地尼制剂2粒(含头孢地尼500mg),以200ml温开水送服,每日3次,7d为1疗程。
同时于服药前和服药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4.5h、7h抽取肘静脉血2.0ml。
肝素抗凝,转速4000r、min,离心半径8cm,离心5min,分取血浆置-20℃保存待测。
药品复核的流程及注意事项
药品复核的流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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中检所进口药品复核标准
中检所进口药品复核标准近年来，随着人们对健康的关注度不断提高，进口药品在中国市场的需求也日益增长。
然而，由于国内外药品监管标准的差异，进口药品的质量和安全问题备受关注。
为了保障国民的用药安全，中检所（中国进出口商品检验局）制定了一系列进口药品复核标准，以确保进口药品的质量和安全。
首先，中检所要求进口药品必须符合国家药品监管法规的要求。
这包括药品的生产、储存、运输等各个环节都必须符合相关法规的规定。
中检所会对进口药品的生产企业进行严格的审核，确保其具备良好的生产管理和质量控制体系。
同时，中检所还会对进口药品的包装、标签等进行检查，以确保药品的标识清晰、准确，方便患者正确使用。
其次，中检所要求进口药品必须通过严格的质量检测。
中检所会对进口药品的成分、含量、纯度等进行检测，以确保药品的质量符合标准。
此外，中检所还会对进口药品进行微生物检测，以确保药品不含有有害的微生物污染物。
这些检测项目的严格执行，可以有效地保障进口药品的质量和安全。
另外，中检所还要求进口药品必须提供详细的质量控制文件和相关证明材料。
这些文件和材料包括药品的生产工艺、质量控制流程、原材料来源等信息。
中检所会对这些文件进行审核，以确保进口药品的质量控制体系完善，并且符合国家的要求。
同时，中检所还会对进口药品的相关证明材料进行核查，以确保其真实有效。
此外，中检所还会对进口药品进行抽样检验。
抽样检验是中检所对进口药品进行质量监控的重要手段之一。
中检所会根据一定的抽样规则，从进口药品中随机抽取样品进行检验。
这些样品会经过严格的检测，以确保进口药品的质量和安全。
如果发现问题，中检所会及时采取相应的措施，包括要求生产企业进行整改、暂停进口等。
总之，中检所进口药品复核标准的制定和执行，对保障国民的用药安全起到了重要的作用。
通过严格的审核、检测和监控，中检所确保了进口药品的质量和安全。
这不仅有助于提高人们对进口药品的信任度，也为国内患者提供了更多优质的治疗选择。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.25
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号
•【施行日期】2013.09.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理,医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第32号）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定青岛市市立医院等41家医疗机构及所列专业（附件）通过药物临床试验机构资格认定复核检查。
特此公告。
附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业
国家食品药品监督管理总局
2013年9月25日附件
通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业。
头孢地尼原料药的无菌检查方法学验证研究
龙源期刊网
头孢地尼原料药的无菌检查方法学验证研究作者：陈浩张庆东解学良
来源：《养生保健指南》2015年第11期
【摘要】目的：建立头孢地尼原料无菌检查方法。
方法：采用不同的溶剂和选取不同的冲洗量，用薄膜过滤法对头孢地尼原料进行无菌检查。
结果：头孢地尼具有良好的抑菌活性，以pH7.0磷酸盐缓冲液为溶剂和冲洗剂，可以有效的去除其抑菌活性。
结论：采用pH7.0磷酸盐缓冲液为溶剂和冲洗剂，用薄膜过滤法，可以作为头孢地尼原料的无菌检查的方法。
【关键词】头孢地尼；薄膜过滤法；无菌检查
头孢地尼是由日本藤泽公司开发出的第 3 代头孢菌素，保持了对β-内酰胺酶的稳定性，同时对 G+菌的作用比其他第 3 代头孢菌素如头孢克肟的作用更强，具有低毒、广抑菌谱等特点。
目前，对于头孢地尼的无菌检查方法较少，本文对头孢地尼无菌检查方法进行了研究，提出了头孢地尼无菌检查的薄膜过滤法。
1 仪器与试药
1.1 仪器
Equinox 无菌智能集菌仪（美国 Millipore 公司），KSF-330全封闭集菌器（杭州高得医疗器械有限公司），303-4A型隔水式电热培养箱（南通科学仪器厂）。
国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知
国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.01•【文号】•【施行日期】2001.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家药品监督管理局关于公布抗生素类抗感染药等药品地方标准品种再评价结果的通知（２００１年６月１日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药检所：根据国家药品监督管理局关于药品地方标准品种再评价工作的要求，我局组织医药学专家对抗生素类抗感染药等药品地方标准品种进行了再评价；对已公布的拟停止使用品种的申诉意见进行了论证；对需补充资料后再议的品种进行了复审。
现将结果予以公布（见附件），并就有关事项通知如下：一、请迅速将本通知传达到辖区内相关品种生产企业，对本通知中拟停止使用品种如有申诉意见，务于２００１年７月底前报我局安全监管司，对需补报资料的品种，请于２００１年６月底前报国家药典委员会。
二、无论是申诉意见还是补报资料，均应经所在省（区、市）药品监督管理局审核后统一上报。
三、对本通知中拟停止使用品种无申诉意见的相关企业，也必须报所在省（区、市）药品监督管理局备案。
四、对公布结果有疑义的单位，请与我局安全监管司或国家药典委员会联系。
联系电话：（０１０）６８３１３３４４－１０３９或（０１０）６７１５２７６１特此通知。
附件：抗生素类抗感染药、抗肿瘤及调节免疫功能药、循环系统用药、激素及调节内分泌功能药、专科用药等药品地方标准品种再评价结果国家药品监督管理局二００一年六月一日附件：抗生素类抗感染药、抗肿瘤及调节免疫功能药、循环系统用药、激素及调节内分泌功能药、专科用药等类药品地方标准品种再评价结果通过品种抗生素类抗感染药注射用氨氯西林钠限用于金葡菌及其它敏感菌的感染阿莫西林颗粒剂（阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素）阿莫西林口服混悬剂（羟氨苄青霉素）苯唑青霉素胶囊苯唑青霉素钠片（苯唑西林钠片）苯唑青霉素钠胶囊（苯唑西林钠胶囊，安迪灵）注射用肤脲苄青霉素钾（注射用肤苄青霉钾）说明书需注明钾离子对人体的影响硫酸卡那霉素片硫酸卡那霉素胶囊硫酸卡那霉素软膏单硫酸卡那霉素干糖浆（康纳）硫酸卡那霉素Ｂ阿米卡星滴眼液（丁胺卡那霉素滴眼液）溃疡药膜（口腔溃疡药膜）胍哌甲基四环素胍哌甲基四环素胶囊取消抗流感病毒的适应症四环素泼尼松眼膏的确当滴眼液新地松眼膏盐酸土霉素软膏盐酸土霉素胶囊盐酸脱氧土霉素干糖浆（多西环素干糖浆，强力霉素干糖浆）红霉素肠溶微丸胶囊红霉素肠溶胶囊（红霉素胶囊）注射用盐酸柔红霉素（注射用盐酸正定霉素）注射用盐酸阿霉素（注射用盐酸多柔米星）麦迪霉素胶囊硫酸庆大霉素片（肠溶）硫酸庆大霉素胶囊注射用硫酸庆大霉素酒石酸柱晶白霉素（酒石酸吉他霉素）注射用柱晶白霉素（注射用酒石酸柱晶霉素）灰黄霉素胶囊复方灰黄霉素癣药水硫酸核糖霉素注射液盐酸林可霉素滴眼液（盐酸洁霉素滴眼液）盐酸林可霉素滴耳液注射用盐酸林可霉素盐酸林可霉素软膏磷霉素钙干糖浆适应用于肠道感染多西环素胶丸（强力霉素胶丸）复方克林霉素搽剂多粘菌素Ｅ注射用硫酸多粘菌素Ｂ氯霉素耳丸（滴丸）复方制霉素栓（妇科制霉栓）制霉素栓（制霉菌素栓）制霉菌素泡腾阴道片（米可定泡腾阴道片）利福平眼膏（甲哌利福霉素眼膏）利福霉素钠（力复霉素ＳＶ钠）限用于抗结核菌利福霉素钠注射液（力复霉素ＳＶ钠注射液）限用于抗结核菌复合利福平软胶囊（复合甲哌力复霉素软胶囊）利福定（异甲哌利福霉素）利福定片（异丁基哌嗪利福霉素片）利福定胶囊（异丁基哌嗪利福霉素胶囊）交沙霉素胶囊妥布拉霉素注射液头孢硫脒注射用头孢硫脒克念菌素克念菌素片克念菌素阴道片新福菌素（更新霉素）新福菌素注射液（更新霉素注射液）抗肿瘤及调节免疫功能类氟尿嘧啶乳复方氟脲嘧啶脂质体注射液复方氟脲嘧啶多相脂质体口服液（康宁口服液）复方氟脲嘧啶乳复方替加氟胶囊替加氟胶囊（喃氟啶）替加氟栓（呋喃氟脲嘧啶栓）优福定片羟基脲胶囊喜树碱羟基喜树碱羟基喜树碱注射液注射用羟基喜树碱去甲斑蟊素去甲斑蟊素片去甲斑蟊酸钠注射液（依尔康注射液）斑蟊酸钠斑蟊酸钠片（奇宁片）斑蟊酸钠注射液（奇宁注射液）艾康注射液甲基斑蟊胺甲基斑蟊胺片氮烯咪胺注射用氮烯咪胺适用于黑色素瘤等少见肿瘤靛玉红靛玉红片小檗胺小檗胺片盐酸小檗胺盐酸小檗胺片依托泊甙（足叶乙甙）足叶乙甙注射液三尖杉酯碱三尖杉酯碱注射液六甲密胺肠溶片复方环磷酰胺片谷固醇膜谷固醇软膏限用于慢性皮肤溃疡的辅助治疗薄芝注射液顺铂注射液苦参素苦参素注射液（博尔利康注射液）迈清注射液茜草双酯茜草双酯片循环系统用药甲基橙皮甙橙皮甙地拉卓地拉卓片地拉卓胶囊没食子酸丙酯（通脉酯）适用于预防脑血栓等血栓性疾病的辅助治疗注射用通脉酯（注射用赤芍８０１）脑复清胶囊脑力隆胶囊脑心通胶囊降压嗪（二氮嗪）降压嗪注射液（二氮嗪注射液）北京降压平片（北京降压０号）人参茎叶总皂甙人参活力胶囊限定适应症为辅助治疗硝酸乙氧烟酸胺（硝烟酯、烟浪丁、尼可地尔）尼可地尔片（硝烟酯片、烟浪丁片）卡托普利胶囊降压灵片塞易通（阿斯达美片，复方双嘧达莫片）柳胺苄心定柳胺苄心定片（盐酸拉贝洛尔片）柳胺苄心定注射液盐酸麻黄苯丙酮（安心酮）盐酸麻黄苯丙酮片（安心酮片）吗导敏吗导敏片（脉导敏片）吗导敏气雾剂羟乙基芦丁（维脑路通、曲克芦丁）羟乙基芦丁片（维脑路通片、曲克芦丁片）羟乙基芦丁口服液（维脑路通口服液、曲克芦丁口服液）羟乙基芦丁胶囊（维脑路通胶囊、曲克芦丁胶囊）羟乙基芦丁氯化钠注射液（奇奥脉通注射液）羟乙基芦丁注射液（维脑路通注射液、曲克芦丁注射液）灯盏花素（脑栓通）月见草油月见草油胶丸心脑三效胶丸阿魏酸哌嗪阿魏酸哌嗪片（保肾康）阿魏酸钠阿魏酸钠片注射用阿魏酸钠盐酸川芎嗪磷酸川芎嗪磷酸川芎嗪片磷酸川芎嗪胶囊磷酸川芎嗪注射液（脑血通注射液）氢溴酸樟柳碱注射液氢溴酸樟柳碱片盐酸苄丙酚胺（脑清）盐酸苄丙酚胺片（脑清片）亚油酸亚油酸胶囊亚油酸丸亚油酸乙酯亚油酸乙酯胶囊（脉通胶囊）亚油酸乙酯胶丸（脉通）烟酸羟丙茶碱（脑脉康）烟酸羟丙茶碱片（脑脉康片）脑脉宁脑脉宁片（托哌酮片）脑脉宁胶囊（托哌酮胶囊）硝酸戊四醇酯片脉舒静片复方催降压片复方降压素胶囊安降片复方罗布麻片三甲氧卞嗪片曲匹地尔片甘露醇烟酸酯甘露醇烟酸酯片复方氨苯喋啶片（双克安片）治疗水肿及腹水的剂量为一次１～２片新捷络软胶囊环轮宁说明书应特别注明安全问题环轮宁注射液说明书应特别注明安全问题杏丁注射液限用于缺血性心脑血管病碟脉灵注射液冠脉苏片（微调１号片）盐酸培他定注射液盐酸培他司汀氯化钠注射液（盐酸培他定氯化钠注射液，美培啶）天麻素天麻素片天麻素胶囊天麻素注射液可乐定贴片盐酸可乐定滴丸激素及调节内分泌功能类三合激素注射液双炔失碳酯双炔失碳酯片（53-探亲抗孕片）炔诺孕酮片避孕反应抑制片地塞米松片通泰精粉（糖脂泰精粉）通泰胶囊（糖脂泰胶囊）适用于便秘和糖尿病、高血脂症的辅助治疗氢化泼尼松注射液催奶片妇复春胶囊木糖醇片木糖醇颗粒专科用药、辅料辣椒痛可贴愈创膏（创伤帖）卡普欣乳膏青光明（催醒安）青光明滴眼液（益明眼药水，催醒安）法可林（治障宁，消白灵，白可明，睛可明，障眼净，四氮戊省磺酸钠）光安眼药限用于角膜溃疡复方盐酸萘甲唑琳眼药水（消疲灵、通明）复方托品酰胺滴眼剂盐酸吗啉胍滴眼液（盐酸吗啉双胍眼药水）复方疱疹性眼膏复方醋酸曲安奈德滴耳液（复方醋酸去炎松滴耳液）盐酸麻黄素滴鼻液呋麻滴鼻液鼻通药膏（鼻灵药膏，鼻通油膏）统一到非抗生素类的鼻通软膏处方富马酸酮替芬气雾剂（酮替芬气雾剂）氯化钙葡萄糖注射液复方电解质葡萄糖Ｒ２Ａ注射液氨丁三醇注射液（缓血酸胺注射液、氨基丁三醇注射液）防暑颗粒高渗枸橼酸盐嘌呤液（离体肾保存液）人工肾透析液ＡＤ－１人工肾透析液ＢＤ－１氯磷定氯磷定注射液解磷注射液二巯基丙磺酸钠注射液依地酸二钠依地酸钙钠片（依地钙片）氧化淀粉玉米朊氢氧化镁氯化镁醋酸钠十二烷基硫酸镁聚糖酐粉（清创愈伤散）３－７－二甲基嘌呤－２－６（３Ｈ，１Ｈ）－二酮（柯柯豆碱）樟脑酚液氟化钠甘油氢氧化钙糊剂利凡诺溶液复方硼砂溶液新洁尔灭酊甲醛甲酚溶液（牙用煤酚醛液，牙用甲酚醛液）牙用碘液牙痛水寒痛乐热敷袋吉娜舒润剂钡餐乐混悬剂（硫酸钡混悬剂，钡胶浆）硫酸钡混悬液靛胭脂注射液注射用碳酸酰胺过氧化氢（注射用内给氧）复方释氧剂复方产氧剂（氧福康产氧器）复方供氧剂氧利舒帕特药盒麻醉药类阿片片氟哌定注射液盐酸丁氧普鲁卡因盐酸丁氧普鲁卡因滴眼剂盐酸丁氧普鲁卡因胶浆剂注射用盐酸氯胺酮钠石灰（碱石灰）润滑止痛胶（丁卡因）盐酸利多卡因凝胶其它类（是指已公布过的各类药品中未包括的品种和经论证或复审通过的品种）非抗生素类抗感染药复方酮康唑软膏诺氟沙星片（氟哌酸片）苦参碱苦参碱注射液苦参碱栓（妇炎栓）鞣酸苦参碱胶囊小儿鞣酸苦参碱片磺胺嘧啶碳酸氢钠片（复方磺胺嘧啶片）应按实际体重计算用量小儿增效联磺颗粒剂（散）＊说明书需注明年龄限制和不良反应复方润喉片熊胆润喉片黑癣油＊去掉苯酚和硝酸新脚气药水（癣敌）＊减少二甲基桠枫的含量或用乙醇替换女宝栓＊去掉雄黄和樟丹解热镇痛类盐酸金刚烷胺糖浆盐酸金刚烷胺颗粒汉防己甲素感冒康胶囊重感片感炎清胶囊阿苯糖丸＊（小儿退热糖丸）须按公斤体重计算用量安热静注射液＊应注明不良反应，儿童慎用肺宝三效片＊去苯妥英钠和扑热息痛，限适应症，注明不良反应和疗程。
头孢地尼分散片检验标准
头孢地尼分散片作为一种抗生素药物，其质量检验标准通常包括以下几个方面：
1. **纯度检验**：确保头孢地尼分散片中的有效成分达到规定的含量，没有杂质。
2. **效价测定**：测定头孢地尼的活性成分，确保其抗菌效价符合药品标准。
3. **分散性检验**：由于头孢地尼分散片需要用水分散后服用，因此需要检验其分散性，确保药物能在水中均匀分散。
4. **稳定性和溶解性**：检验头孢地尼分散片在储存条件下的稳定性和溶解性，确保药品在有效期内质量稳定。
5. **安全性检验**：包括微生物限度检查，确保药品没有污染，以及有害物质的检测，如重金属、残留溶剂等。
6. **质量控制标准**：遵循国家药品监督管理部门发布的药品质量标准，包括但不限于中国药典、欧洲药典或美国药典等。
7. **生产工艺和设备**：确保生产过程中的无菌操作，以及生产设备的清洁和维护。
8. **临床试验和生物等效性研究**：通过临床试验和生物等效性研究，证明头孢地尼分散片与已批准的头孢地尼制剂具有相似的疗效和安全性。
9. **包装和标签**：确保药品的包装材料符合要求，标签信息清晰，包括药品名称、规格、生产日期、有效期、生产企业等信息。
10. **注册和审批**：完成药品注册申请，获得药品生产许可证和药品注册证书。
头孢地尼颗粒剂与胶囊的人体生物等效性
头孢地尼颗粒剂与胶囊的人体生物等效性马瑞蓉;张慧琳;侯杰【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2002(027)011【摘要】目的本试验旨在对头孢地尼颗粒剂和胶囊进行生物等效性研究,为头孢地尼颗粒剂(50mg/0.5g)的临床应用提供参考依据.方法24名健康志愿者分别随机交叉口服100mg颗粒剂(50mg/0.5g×2)和对照药头孢地尼胶囊(100mg/粒×1),用微生物法测定血清中头孢地尼浓度.结果头孢地尼颗粒剂和参比药头孢地尼胶囊剂的达峰时间Tmax分别为(2.771±0.579)、(3.250±0.600)h;峰浓度Cmax分别为(0.875±0.191)、(0.832±0.170)mg/L;消除半衰期T1/2分别为(1.967±0.428)、(1.957±0.603)h;药时曲线下面积AUC0-∞分别为(3.360±0.0952)、(3.381±0.808)h@mg/L.两种制剂的主要药物动力学参数AUC及Cmax经双单侧检验无显著性差异(P＞0.05).结论头孢地尼颗粒剂的相对生物利用度为(99.29±15.52)%,说明两种制剂为生物等效制剂.【总页数】4页(P677-680)【作者】马瑞蓉;张慧琳;侯杰【作者单位】北京大学第一医院国家药品临床研究基地,北京,100034;北京大学第一医院国家药品临床研究基地,北京,100034;北京大学第一医院国家药品临床研究基地,北京,100034【正文语种】中文【中图分类】R945【相关文献】1.头孢地尼胶囊在健康人体的生物等效性研究 [J], 陈芬;朱超然;翟学佳;冯霞;邓桂萍;郭卿;蒋立芬;吕永宁2.头孢地尼干混悬剂的生物等效性与人体药动学研究 [J], 黄明;张全英;周文佳;王蒙3.头孢地尼分散片在健康人体内的药动学及生物等效性 [J], 林建阳;姜明燕;阚周密;王宁宁4.头孢地尼分散片人体药动学与生物等效性研究 [J], 任平;赵刚;柯徐;顾世芬;陈汇5.头孢地尼胶囊在中国健康人群空腹/高脂餐后给药的生物等效性研究 [J], 张泽宇;张行飞;杨双;阳晓燕;叶玲;崔畅;阳国平;黄洁因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
头孢地尼分散片检验标准
头孢地尼分散片检验标准头孢地尼是一种广泛用于临床治疗感染的药物。
它属于头孢菌素类抗生素，属于β内酰胺类药物。
头孢地尼分散片是一种常用的给药形式，方便患者轻松地服用。
为了确保头孢地尼分散片的质量，需要进行一系列的检验标准，以确保其安全有效地使用。
本文将从药物性质、药品外观、理化性质和药效方面介绍头孢地尼分散片的检验标准。
一、药物性质检验标准头孢地尼是一种半合成广谱抗生素，它能够针对多种革兰氏阳性和阴性细菌起到杀菌和抑菌作用。
药物性质检验需要确定头孢地尼的化学结构和分子式，并使用适当的方法进行鉴定。
同时，还需要测试头孢地尼在不同溶剂中的溶解度、pH值以及其稳定性等参数。
二、药品外观检验标准头孢地尼分散片的外观是直接影响患者用药体验的因素之一，因此药品外观检验十分重要。
首先，需要检查药片的颜色和透明度，确保无任何杂质存在。
其次，需要检查药片的形状和尺寸，保证符合规定的标准。
最后，还需要检查药片的质地和表面的光滑度，确保其易于咀嚼和患者服用。
三、理化性质检验标准头孢地尼分散片的理化性质检验包括药品溶解度、含量测定、重金属含量、微生物限度等。
首先，药品溶解度可以通过浸渍法进行测定，确定其在不同溶剂中的溶解度。
其次，需要使用适当的方法测定头孢地尼的含量，确保与标签上所标注的含量一致。
此外，还需要检测头孢地尼分散片中的重金属含量，以确保其安全性。
最后，微生物限度测试可以检测药品是否受到细菌、霉菌等微生物的污染。
四、药效检验标准头孢地尼是一种抗菌药物，其药效检验是确保药物疗效的关键。
药效测试需要进行体外和体内实验，通过评估头孢地尼对各类细菌的杀菌和抑菌作用来确定药效。
此外，还需要对头孢地尼在体内的药代动力学进行研究，评估其吸收、分布、代谢和排泄等过程。
总结头孢地尼分散片的检验标准需要从药物性质、药品外观、理化性质和药效等方面进行评估。
通过这些检验标准的严格执行，可以确保头孢地尼分散片的质量和疗效，从而为患者提供可靠的治疗效果。
头孢地尼有关物质分析方法的比较研究
头孢地尼有关物质分析方法的比较研究李进;王立新;张斗胜;胡昌勤【摘要】目的对中国药典2010版和美国药典34版中头孢地尼有关物质的分析方法进行比较和优化.方法采用两国药典方法分析头孢地尼的有关物质,通过理论塔板数、分离度等参数进行方法评价；运用色谱相关光谱法技术对两种方法分离的头孢地尼有关物质进行相互识别；调整流动相比例,进行分析方法优化.结果中国药典2010版方法的分离能力优于美国药典34版；由色谱相关光谱法分析可知,两种方法中头孢地尼有关物质的洗脱顺序一致；优化后方法还能有效分离降解杂质反式头孢地尼和反应中间体乙酰化头孢地尼.结论优化后的头孢地尼有关物质分析方法的分离能力优于ChP2010版和USP34版方法,能有效对头孢地尼的有关物质进行控制.%Objective To compare and optimize the analytical method for cefdinir related substance in Chinese Pharmacopoeia 2010 edition and United States Pharmacopoeia 34 edition. Methods Cefdinir and its related substances were analyzed using methods in two Pharmacopoeia; an evaluation was made between the two methods by application of the theoretical plate number and resolution parameters; two dimensional chromatographic correlation spectroscopy technique was applied to identify cefdinir related substances detected in two different methods; analytical method was further optimized by adjusting the gradient elution system. Results The separation ability of method in ChP 2010 edition is superior to USP 34; chromatographic correlation spectroscopy technique showed that cefdinir related substances had the same retention behavior when analyzed by the two different methods; the degradation impurityanti-cefdinir and synthesis intermediate acetyl cefdinir was effectively separated by the optimized method. Conclusion The separation capability of optimized method is superior to ChP2010 edition and USP34, which is suitable for the quality control of cefdinir related substances.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2012(037)008【总页数】6页(P610-614,627)【关键词】二维色谱相关光谱技术;头孢地尼;头孢菌素;有关物质【作者】李进;王立新;张斗胜;胡昌勤【作者单位】中国食品药品检定研究院,北京100050;中国食品药品检定研究院,北京100050;中国食品药品检定研究院,北京100050;中国食品药品检定研究院,北京100050【正文语种】中文【中图分类】R917头孢地尼是第三代头孢菌素类抗生素，对革兰阳性菌和阴性菌均有抗菌作用，临床上用于治疗皮肤感染、术后伤口感染、呼吸道感染等[1]。
我院不合理使用头孢地尼情况的分析
《当代医药论丛》 2020 年 第 18 卷 第 12 期 ·药物与临床·137治疗。
在此基础上，用注射用泮托拉唑钠（由扬子江药业集团有限公司生产）对PS 组患者进行治疗，其用法是：用80 mg 的此药对患者进行静脉推注，之后以8 mg/h 的速度持续为患者静脉泵注，持续泵注72 h 后用80 mg 的此药对患者进行静脉滴注，每12 h 滴注1次，连续用药7 d。
在对OS 组患者进行常规治疗的基础上，用注射用奥美拉唑钠（由江苏奥赛康药业股份有限公司生产）对OS 组患者进行治疗，其用法是：静脉滴注，每次用药80 mg，在1 h 内滴完，每12 h 用药1次，共用药1周。
1.3 疗效判定标准与观察指标比较两组患者的临床疗效（用显效、有效和无效评估其疗效）及用药后其止血的时间。
显效：患者在接受治疗后的24h 内出血停止。
有效：患者在接受治疗后的24～48 h 内出血停止。
无效：患者在接受治疗后的48 h 内出血未停止。
1.4 统计学方法用SPSS 14.0软件处理本研究中的数据，计数资料用%表示，用χ²检验，计量资料用均数±标准差（s ±）表示，用t 检验，P ＜0.05表示差异有统计学意义。
2 结果2.1 两组患者的临床疗效PS 组患者治疗的总有效率高于OS 组患者，P ＜0.05。
详见表1。
表1 两组患者的临床疗效指标OS 组（n=40）PS 组（n=40）χ²值P 值显效[n （%）]12（30）14（35）有效[n （%）]20（50）24（60）无效[n （%）]8（20）2（5）总有效率[%（n ）]80（32）95（38） 4.11430.0425注：总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。
2.2 用药后两组患者止血的时间用药后，PS 组患者止血的平均时间为（30.03±2.55）h，OS 组患者止血的平均时间为（41.65±3.25）h，二者相比，t=2.654，P ＜0.05。
国家药品监督管理局通告2020年第45号——国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告
国家药品监督管理局通告2020年第45号——国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.30•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第45号•【施行日期】2020.06.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第45号国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。
现将相关情况通告如下：一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为成都锦华药业有限责任公司生产的1批次吡嗪酰胺片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为四川成都同道堂制药有限责任公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经河南省食品药品检验所检验，标示为海南斯达制药有限公司、海南新世通制药有限公司生产的2批次注射用炎琥宁不符合规定，不符合规定项目包括有关物质、水分。
经北京市药品检验所检验，标示为江西京通美联药业有限公司生产的1批次柴黄颗粒不符合规定，不符合规定项目为需氧菌总数。
经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为吉林玉仁制药股份有限公司生产的1批次明目上清片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为辽宁海州药业有限公司生产的1批次维血宁颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司生产的1批次广藿香不符合规定，不符合规定项目为性状。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为四川菩丰堂药业有限公司生产的1批次黄精不符合规定，不符合规定项目为性状。
经山西省食品药品检验所检验，标示为平凉市永成制药有限责任公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项为杂质。
中检所申请复验送检须知
申请复验送检须知1．申请复验适用范围凡依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品质量监督抽查检验管理规定》、《药品进口管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《医疗器械质量管理条例》等相关文件规定，对原检验结果提出异议，向我所提出检验申请的，按申请复验程序办理。
2．中检所受理复验部门及职责分工与工作流程2.1 对国家计划抽验的检验报告提出异议并申请复验的，由国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室受理并调取留样。
申请复验单位填写“复验申请表”向药品市场监督办公室提交复验申请，符合复验受理条件的，药品市场监督办公室予以受理。
抽验管理处调取原检验用样品留样，将复验资料转交收检办办理检验登记。
抽验管理处联系电话：67095815，67095812，传真：67010414，联系人：张弛。
2.2对其他的检验报告提出异议并申请复验的，分为以下几种情况分别受理：2.2.1 生物制品检验的复验申请，由收检办受理。
申请复验单位填写“复验申请表”提交收检办；收检办确认符合复验申请条件后，调用留样受理复验，并予以办理检验登记。
收检办联系电话：67 052070，67095270，67095648，传真：67054217；联系人：田学波、王敬。
2.2.2 除生物制品外的药品的复验申请，由药检处受理。
申请复验单位填写“复验申请表”提交药检处，符合复验受理条件的，药检处调取原检验用样品留样后，将样品资料转交收检办办理检验登记。
药检处电话：67095224，传真：65114866；联系人：高志峰。
3．申请复验时限要求及需提供的资料申请复验应在《药品管理法》等规定的收到检验结果之日起7个工作日内提出，同时提供：1）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；2）药品检验机构的药品检验报告书原件；3）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件；4）其他相关证明文件。
4．复验对检验样品及依据的规定复验检验的样品必须是原报告书检验用样品的留样，检品数量应满足要求复验项目三倍检验用量。
(七)中检所药品注册检验送检须知
中检所药品注册检验送检须知药品注册检验送检须知1.药品注册检验适用范围凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。
包括样品检验和质量标准复核。
2.药品注册检验的分类药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。
主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。
３.申请药品注册检验应填写的表格申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。
４.申请药品注册检验应提交的资料药品注册检验资料由以下部分组成：1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。
（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。
）2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。
3）《药品注册申请表》（复印件）。
4）本申请相关资料一套。
包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。
（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件）５．申请药品注册检验对样品的要求1）样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。
特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。
2）样品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.05.05•【文号】国食药监注[2009]203号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知（国食药监注[2009]203号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团卫生局，解放军总后勤部卫生部：为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，确保受试者权益和安全，根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。
现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》（以下简称工作方案）印发给你们，并将有关事项通知如下：一、具有药物临床试验资格的医疗机构（以下简称机构）如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验，应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。
复核检查期间暂不受理新增专业申请，被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。
二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构，应于2009年6月10日之前提出复核检查申请，国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查；2007年1月1日之后国家局公告的机构，应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请，国家局将结合品种检查计划，及时安排复核检查。
未按以上时限要求申请复核检查的机构，将不再具有承担药物临床试验的资格。
三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外，还需进行网上申报。
定点药店医疗费审核中-发现的共性问题
提议：每一家定点药店，对于上述医保有限定
旳药物，配药之前必须按照医保要求严格查验有关 资料（或检验报告或相应旳诊疗证明），并留有备 份在反馈时使用， 严格把关、条件完全符合者方可 配售。
八、类别不符：
乙类药按甲类药计收：
如（1）小朋友用葡萄糖酸钙口服液未按乙类药 设
3% 旳自理百分比。 （2）牛黄蛇胆川贝液、消食健胃片等药物以
（4）辛温(p76:1-11)与辛凉(p76:12-31)药物不宜共 用：较常见旳有：感冒清热颗粒与双黄连口服液共用 等情况。
提议：定点药店应加强对员工旳业务知识培训， 了解每一种药物旳适应证、禁忌及注意事项，以便规 范用药，防止上述用药矛盾旳情况发生。
五、有关处方问题：
审核中较为多见旳有关处方问题情况有下列几种： （1）处方药无处方配售：如：抗生素类，精神
四、用药矛盾（禁忌证掌握不严）: 审核中较为多见禁忌证掌握不严旳情况有下列几
种： （１）药物阐明书中已明确写明:双黄连口服液、
强力枇杷露、板蓝根颗粒、桂林西瓜霜、复方鲜竹 沥液、桑菊感冒颗粒、感冒清热胶囊、通窍鼻炎颗 粒、清开灵、清热灵、克咳片、草珊瑚含片等 “不 宜在服药期间同步服用滋补性中药”。而安神补脑 液、六味地黄胶囊、补肾益脑胶囊、固本咳喘片、 人参健脾片、乌鸡白凤丸、参麦地黄丸、振源片等 均为滋补药，故不宜与上述药物同步使用。
2、医保限非限定支付旳同类药物无效或序贯治疗 旳药物未按要求执行：
医保药物目录中旳个别药物有“限非限定支付
旳同类药物无效”或按序贯治疗旳要求，但部分定 点药店对有此限定旳药物未按要求执行，
如：（1）头孢地尼、头孢克肟均为“限非限 定支付旳同类药物无效或序贯治疗”，审核中经过 查询个人费用明细发觉，存在使用该类药物旳部分 参保人员近1-3月中未使用过任何抗生素旳情况；
头孢地尼颗粒微生物限度检查方法的研究
头孢地尼颗粒微生物限度检查方法的研究
杨晓莉;李惠娥
【期刊名称】《西北药学杂志》
【年(卷),期】2007(022)001
【摘要】目的建立头孢地尼颗粒微生物限度检查方法.方法采用薄膜过滤法测定细菌数,常规法测定霉菌数.结果所采用方法能准确测定制剂中细菌数和霉菌数;同时所采用薄膜过滤法,用300 mL的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分3次冲洗,能有效的消除抗菌成分,使污染的3种细菌全部得以检出.结论所建立的头孢地尼颗粒微生物限度检查方法回收率大于70%,可用于头孢地尼颗粒微生物限度的检查.
【总页数】2页(P24-25)
【作者】杨晓莉;李惠娥
【作者单位】西安交通大学医学院药事管理教研室;陕西省药品检验所,陕西,西安,710061;陕西省药品检验所,陕西,西安,710061
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
【相关文献】
1.牛磺酸颗粒微生物限度检查方法适用性试验研究及市场质量考查 [J], 阎雅宁; 郭福庆; 曹晓云
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4.尿毒清颗粒微生物限度检查方法适用性研究及质量评价 [J], 卜红宇;高瑞霞;滕赟;张茜;周刚
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尼颗粒采用的是不补液的方法。
2、溶出方法选择（桨法、篮法）：需多点取样
来考察样品在采用桨法和篮法时溶出的差异。
3、转速选择：考察不同转速对样品溶出的影响，
也是多点取样。这里更正以前的固定的三个转
速（即50、75、100rpm）的观点，需根据项
目来调整，若定的方法里转速为100rpm，则
需在100rpm左右各至少一个转速来进行试验。
定量限：要求信噪比S/N≥10，同一方法，由于仪器的
不同，都会有较大的差异，影响较大的为色谱仪。复核
的时候就发现Waters色谱仪的噪音很大，相对应的，它 的定量限浓度就较大，而Aiglent和岛津的仪器一般噪 音很小，它的定量限浓度就很小。所以在复核的时候定 量限没有要求一定要跟资料里一致。 回收率（即准确度）：做三种浓度80%，100%，120%， 每种浓度分别配制三份，进样，要求实验检出的量与加 入量之间的回收率达到98% ∽102%。
4、专属性：即用对照品定位，扫光谱图或测吸光
度均可。
5、重复性：一批样品平行做6次溶出度，先计算
每一次的六个溶出杯的平均溶出度，再计算6次的 平均溶出度的RSD，须RSD%≤3%。与以往的溶出 度重复性的做法不同。
6、稳定性：考察溶出样品的稳定性，需同时考 察样品和对照品的稳定性。 7、精密度：一个样测6次，计算6次吸光度的
1、含量方法学内容：耐用性、专属性、重复性、精密度、 稳定性（常温、低温）、线性、定量限、回收率。 2、有关物质方法学内容：耐用性、专属性、干扰性、精密 度、稳定性（常温、低温）、检测限。 3、溶出度方法学内容：溶出测定方法选择（uv、hplc）、
溶出介质的选择（至少3种介质，并做三批自制品和对比制
照品外标法，则需另做校正因子方法学（例如头
孢特伦新戊酯片、盐酸曲美他嗪缓释片等）、杂
质的质，并做三批自 制品和对比制剂的溶出曲线)：做曲线时有补液和 不补液两种，若没有特别规定，一般缓释片采取 补液方法，而易溶出的可以两种方法皆可，在没 有标准的情况下，可以根据各品种溶出漏槽条件 来定溶出介质的体积和补液还是不补液。头孢地
专属性：制剂，首先验证辅料的是否有干扰，其次用 对照品定位。 重复性：配制6份同浓度的供试品溶液，进样，计算每 份的含量，并计算这6份含量的RSD(应不大于3%）。 精密度：同一份样品连续进样6次，按峰面积计算 RSD(应不大于3%）。 稳定性（常温、低温）：样品在常温和低温下放置一 定的时间，样品的变化情况，一边看峰面积的变化。 若常温下很稳定，就无需采取低温。 线性：考察本方法在哪个浓度范围内，峰面积与浓度 成线性。
1、耐用性：与含量方法学耐用性所做的内容一致。 2、专属性：制剂，首先验证辅料的是否有干扰，其 次用对照品定位。（辅料为最后确定的处方配制的 空白辅料，在药检所复核时可以带已配制好的辅 料。） 3、干扰性：即样品在高温，光照，强碱，强酸，氧 化条件下，样品的杂质分离情况。需同时做辅料， 和样品。原料药稍有不同。 4、精密度：同一份样品连续进样6次，按峰面积计 算RSD(应不大于3%）。
5、稳定性（常温、低温）：样品在常温和 低温下放置一定的时间，样品的杂质变化 情况，。若常温下很稳定，就无需采取低 温。 6、检测限：要求要求信噪比S/N≥10。具 体的检测限也要看复核时所用的仪器。
由于头孢地尼颗粒有关物质是用自身对照法来计 算杂质含量的，所以不用做线性，定量限，回收
率等。若是采取加校正因子自身对照法、杂质对
且分离效果达到要求。
E异构体与主峰的相对保留时间（RRT约为3.5）：没 有达到要求，更换色谱柱（4根）效果都不理想（ RRT 在3.3~2.4），采取在10min~32min之间降低流速。
偏差主要表现在： 1、含量±2%的差异范围（很容易出问题）。 2、溶出度差异范围没有明确规定，与装量差异限 度有关。 3、有关物质和其它项都要尽量接近。 总的来说厂里的报告一定要准确。
1、溶出度方法学转速选择的转速±？Rpm？ 2、有关物质方法学里的干扰性是否应放在专属性 里呢？
剂的溶出曲线)、溶出方法选择（桨法、篮法）、转速选择、 专属性、重复性、稳定性、精密度、线性、滤膜吸附、回收
率。
1、波长选择(±5nm) 2、柱温选择(±5 ℃) 3、流速选择（ ±20%） 4、流动相pH选择（±0.2） 5、流动相比例选择（±5%） 6、色谱柱选择，至少做三根不同品牌的色谱柱 以上实验都要做系统适用性和含量，药检所复核时 可能只要做每个条件的系统适用性。具体再说。
RSD,RSD%须≤3%。
8、线性：考察本方法在哪个浓度范围内，吸光
度与浓度成线性。
9、滤膜吸附：考察滤膜对样品的吸附情况。
10、回收率。即准确度）：做三种浓度50%浓
度，限度浓度、100%浓度，每种浓度分别配制
三份，测吸光度，要求实验检出的量与加入量 之间的回收率达到98% ∽102%。
一、三批送检样品的全检 （性状、鉴别、 粒度、装量差异、水分、溶出度、含量、 有关物质 ）
二、方法学的验证（含量、有关物质、溶 出度）
1、含量的系统适用性（杂质的分离效果，E异构体与主 峰的相对保留时间） 杂质杂质的分离：Waters色谱仪的噪音太大，没有检
出杂质，更换成Agilent色谱仪，杂质能很好的检出，