延续行政许可(备案)有效期

关于进口化妆品延续的申报汇总

进口化妆品备案凭证的有效期是四年，四年之后若还想继续进口销售此化妆品，可以进行备案凭证的延续。

那么，要想申请化妆品备案凭证的延续需要满足什么条件呢？

申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。

因补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

一、申请延续行政许可（备案）有效期的，应提交以下资料：

（一）化妆品行政许可延续申请表；

（二）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）产品中文名称命名依据（首次申报已提交且产品名称无变化的除外）；

（四）产品配方；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）市售产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）产品安全性风险评估

（八）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

(九）产品疯牛病承诺书

（十）另附未启封的市售产品1件和可能有助于行政许可的其他资料。

（十一）产品技术要求

注：上述“（十一）产品技术要求”为2010年底，国家药监局发出的通知(国食药监许[2010]454号),要求在申报资料中加技术要求，并于2011年4月1日施行。

二、现对延续所提交资料中需要注意的事项加以说明：

（一）申请表要注意各项信息的一致性，尤其是同授权书（或者委托加工协议等）。（二）这个没有太多要注意的，只需要提交备案凭证原件就行。

（三）在首次申报未提交命名依据的且名称无变化的无需提交，其他均需提交产品命名依据。命名依据需根据《关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知》（国食药监保化[2011]427号）进行。不得使用医疗术语及夸大词语对消费者造成误导。

（四）产品配方应与原申报配方完全一致。对于原配方中没有使用标准名称的，可以修改为标准名称；原配方中没有按照复配形式申报的，在产品延续的时候一定要按照复配的形式进行申报。且产品原料的各项要求应符合国食药监许[2009]856号文中的关于配方相关要求。（五）产品技术要求中的信息也一定和首次申报时保持一致，在首次申报时没有的项目，延续时应按照新的《关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知》（国食药监保化[2011]427号）中要求补充完整。

（六）这一部分主要包括：内置说明书说明/无内置说明书说明，产品原包装，产品原包装翻译，产品使用说明书拟为大陆设计包装。这些部分也要跟原申报资料一一对比。包装主要宣传，产品名称一定不要改变，除非有不符合现行法规的，可以适当的调整并给出说明。（七）产品安全性风险评估：跟新品申报一样，要对每个原料进行安全性风险分析，对有风险的原料进行识别，描述，检测方法分析，安全性评价等。

（八）已经备案的授权书的复印件及在华申报责任单位营业执照的复印件。这个要主要授权书及营业执照信息要与申请表保持一致。

（九）对产品是否含有牛养性原料及其安全性做出承诺。

（十）产品生产工艺要能切实反映产品原料添加顺序、生产过程等相关信息。包括主要操作步骤、反应温度等参数。并且注意在原料添加过程中是否会因温度或添加顺序等产生一些对人体有害的成分。

（十一）产品技术要求这一项大致相当于对前面好多项的一个大致总结概括，在这里一定要主要和前面的各项资料的一致性。

另外：

1、上述资料里没有提到检验报告，延续产品一般情况下是不需要检验的。若是产品本身需要检测的项目在原产品申报的时候没有进行相关的检测。

2、申请延续时一定要在备案凭证到期前4个月提出申请，只要提出申请，在以后进行资料补充，补正都没有关系。

3、在满足所有资料，并通过审评机构审评准予延续的产品，SFDA会重新颁发行政许可证明文件，原批准文号不变。

总之，申请备案凭证延续的申报资料要在保证跟原申报资料一致的基础上满足最新法规要求。