抗凝血用枸橼酸钠溶液

抗凝血用枸橼酸钠溶液

Kangningxueyong Juyuansuanna Rongye

Anticoagulant Sodium Citrate Solution

本品为枸橼酸钠灭菌水溶液。含枸橼酸钠(C6H5Na307• 2H20 )应为标示量的95.0 % 〜105.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】本品显钠盐鉴别（1）与枸橼酸盐的鉴别反应（中国药典2015年版四部通则0301）。

【检查】pH值应为6.5～8.5（中国药典2015年版四部通则0631）。

细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2015年版四部通则1143），每1ml中内毒素的量应小于5.56EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0102）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。

供试品溶液精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含枸橼酸钠

（C6H5Na3O7·2H2O）0.2mg的溶液。

对照品溶液取枸橼酸对照品约13mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.3）-甲醇（90:10）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。

系统适用性要求理论板数按枸橼酸峰计算不低于3000。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.5308。

【类别】同枸橼酸钠。

【规格】(1)2.5% (2) 4.0%

【贮藏】密闭保存。

曾用名（1）输血用枸橼酸钠注射液（适应症为仅用于单采原料血浆的体外抗凝血），,涉及企业名单见附件1；

（2）枸橼酸钠抗凝剂，涉及企业名单见附件2。

附件1：输血用枸橼酸钠注射液涉及企业名称如下：哈尔滨市红十字中心血站药业有限公司

上海输血技术有限公司

苏州莱士输血器材有限公司

天津金耀药业有限公司

重庆三大伟业制药有限公司

山东中保康医疗器具有限公司

河南双鹤华利药业有限公司

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

附件2：枸橼酸钠抗凝剂涉及企业名称如下：四川绵竹鸿基制药有限责任公司

四川南格尔生物科技有限公司