奥美沙坦酯片说明书
奥美沙坦酯引发慢性腹泻-例并文献分析
奥美沙坦酯是一种前体药物， 经胃肠道吸收水解为奥美沙 抗体阴性） ③有肠病证据 伴或不伴胶原沉积或上 ； （绒毛萎缩） 坦。 奥美沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ 1 型受体 ④无麦麸饮食治疗无效； ⑤排除其他肠病 拮抗剂， 皮内淋巴细胞； （AT1） （如乳 糜泻） ⑥停用奥美沙坦后有临床或组织学上的改善。 另 1 例 通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ 与血管平滑肌 AT1 受 ； （Ang Ⅱ） 报告自匹兹堡大学的研究人员 [2]， 体的结合而阻断 Ang Ⅱ的收缩血管作用， 因此它的作用独立于 报告中的 64 岁男性患者在 3 Ang Ⅱ合成途径之外。因其有较强的降压作用， 临床上多用于 个月内持续发生进行性腹泻， 每日解 5 ～ 10 次水样、 无脓血大 顽固性高血压的患者。 便， 伴腹胀， 体重下降 25 磅 其余临床症状均符合上述 （11.3 kg） ， 6 项临床特征。研究者提出奥美沙坦引发腹泻的机制可能是细 1 临床资料 胞介导的免疫反应， 可能与 ARB 类药物抑制具有肠道免疫稳定 患者女， 62 岁， 因突发胸部疼痛 2 d， 外院 MR 示 “主动脉 作用的转化生长因子 β 有关。 夹层” 入院。 既往有高血压病史， 发现腹主动脉瘤 5 年。 入院 后 主 动 脉 CT 示 主动脉夹 本例中的患者确诊主动脉夹层， 入院第 8 d 开始出现腹泻 “主 动 脉 夹 层 （STANFORD A 型） ” ， 层诊断明确。入院体温： 36.8℃， 心率： 88 次 / 分， 血压： 左上肢 症状， 首先考虑合并 反跳 “缺血性肠病” 。 但患者全腹无压痛、 122/65 mmHg， 右上肢 118/58 mmHg。 入院后予苯磺酸氨氯地 痛， 肠鸣音较活跃， 无肉眼血便， 且经禁食、 止泻等对症治疗后无 平片、 缬沙坦胶囊控制血压， 美托洛尔平片控制心率。入院第 9 改善， 单纯性缺血性肠病可能性较小； 粪便常规、 粪便培养无异 d 加用地尔硫卓缓释胶囊以控制心率； 第 10 d 因患者血压仍然 常， 无不洁饮食史， 基本排除感染、 寄生虫所致腹泻。肿瘤二项、 偏高， 停用缬沙坦， 改用奥美沙坦酯片 第一三共制药 结核抗体、 抗磷脂综合征指标、 血管炎、 抗核抗体 / 抗双链 DNA ［傲坦， （上 海） 有限公司， 批号： 130020］ 以加强血压控制。患者入院第 11 抗体、 抗核提取物抗体检查结果均为阴性， 且未经抗结核、 激素 d 开始解黄色稀水样便多次， 无腹痛， 予止泻治疗； 2 d 后患者 治疗症状即改善， 基本排除肿瘤、 肠结核和狼疮性胃肠血管炎。 症状持续加重， 给予止泻、 改善胃肠功能、 禁食、 肠外营养支持 患者于腹泻开始第 21 d 停用奥美沙坦酯片后症状明显缓解， 因 等处理， 症状无明显改善。 随后腹泻反复发作， 每日解大便可 患者病情特殊性， 未行胃镜及组织学检查， 但根据患者的临床 达 10 余次， 均呈黄色稀水样， 腹平软， 无压痛及反跳痛， 肠鸣音 表现高度怀疑奥美沙坦在腹泻中的作用。Alberto Rubio-Tapia 活跃。 症状持续 10 d， 随后出现肛周皮肤红肿、 溃烂。 患者于 等报告的病例中， 14 例在腹泻症状出现前已服用奥美沙坦半 腹泻开始第 21 d 停用奥美沙坦酯片， 停药第 2 d 腹泻次数减少 年 ～ 7 年， 5 例至少服用 1 年， 3 例服用时间不详。 本例患者的 至每日 6 次， 腹泻加重出现在服用奥美沙坦酯几天之内， 可能是主动脉夹层 肛周皮肤红肿、 溃烂明显好转， 随后几天内每日腹 造成的肠系膜相对缺血或者应激状态与奥美沙坦对胃肠道的影 泻次数减少至每日 1 ～ 2 次。 停药第 19 d 排出成型软便， 3d 响作用叠加， 诱发了腹泻症状的出现。 后予出院转当地医院治疗。住院期间患者无发热， 多次查粪便 目前关于奥美沙坦酯片导致进行性腹泻的报道仅美国 23 常规示隐血试验阳性， 余项无异常； 粪便大肠杆菌、 细菌及真菌 国内尚未见报道。奥美沙坦导致的腹泻虽罕见， 但在不停药 培养阴性； 血培养阴性。肿瘤二项、 血管炎、 抗磷脂综合征指标、 例， 的情况下禁食、 激素治疗和止泻等治疗反应不佳， 腹泻呈进行性 结核抗体、 抗核抗体 / 抗双链 DNA 抗体、 抗核提取物抗体检查 加重， 往往易导致患者出现脱水、 电解质紊乱、 体重明显下降等 结果均为阴性。 复查主动脉造影 CT 未发现肠系膜缺血、 夹层 威胁生命的症状。目前报道的所有病例在停用奥美沙坦酯片后 进一步撕裂证据。 腹泻症状均可明显改善， 绝大部分患者可恢复体重 [3]。 因此在 2 讨论 奥美沙坦为强效、 长效和特异性极高的血管紧张素Ⅱ受体 使用奥美沙坦酯片的患者中若出现不明原因的持续性腹泻应警 拮抗剂 及时停药并改用其他品种的药物。 （ARB） 。其对 AT1 受体的亲和力比 AT2 大 12 500 多倍， 惕为奥美沙坦的不良反应， 参考文献 每日 1 次给药可获得 24 h 持续有效的降压效果。 奥美沙坦耐 [1] Rubio-Tapia A ，Herman ML ，Ludvigsson JF ，et al. Severe 受性良好， 常见不良反应为头晕。2013 年 7 月美国食品药品管 spruelike enteropathy associated with olmesartan. Mayo Clin Proc， 2012， 87 理局 批准了奥美沙坦一项药品说明书变更， 指出其能引 （FDA） 8 732-738. （ ） ： 起一种类似口炎性腹泻的严重肠病。 该说明书变更基于 FDA [2] Dreifuss SE，Tomizawa Y，Farber NJ，et al. Spruelike enteropathy 收到的 23 例服用奥美沙坦酯后发生迟发性腹泻的报告。其中 [1] associated with olmesartan：an unusual case of severe diarrhea. Case Rep 22 例报告来自美国梅奥诊所 （Mayo Clinic） 。Alberto RubioGastrointest Med， Epub， 2013. Tapia 等分析了 22 例经系统性诊断评估仍无法查明病因且停用 [3] Rubio-Tapia A ，Herman ML，Ludvigsson JF，et al. Five cases 奥美沙坦后症状改善的慢性腹泻患者， 总结出奥美沙坦相关的 of sprue-like enteropathy in patients treated by olmesartan. Dig Liver Dis， 类口炎性腹泻的临床特征： ① 胃肠道症状 体重减 （如慢性腹泻、 2014， 46（5） 465-469. ： 少、 脂肪泻） ② IgA- 抗组织转谷氨酰胺酶抗体阴性 ； （或抗内膜
奥美沙坦用法
奥美沙坦用法
奥美沙坦的用法如下：
1. 空腹或随餐用水送服，药片不能咀嚼，应在每日同一时间服用。
2. 奥美沙坦酯氨氯地平片的服用剂量：推荐剂量是每日一次，每次1片。
在换用固定剂量复方药片之前，建议先逐步调整单一成分的用药剂量。
根据临床情况，也可以考虑从单药治疗直接换用固定剂量复方药片治疗。
3. 服用1-2周后可以根据需要增加剂量至最大剂量。
本品最大推荐剂量为每日不超过2片。
如果对服用剂量或者副作用等方面仍有疑问，可以向专业医师或药师咨询。
奥美沙坦酯片(傲坦)的说明书
奥美沙坦酯片(傲坦)的说明书为什么中年以上的人群容易得血管病呢?心脏和血管是传输人体能量的纽带，心脏动力足，血液流通的财会，血管通常，才能顺利供血，因此治疗心血管疾病很重要，那么老年人应该如何选择用药呢?现在有一款叫做奥美沙坦酯片(傲坦)的治疗心脑血管疾病的药物在众多药物中效果突出，那么它到底好在哪呢?【药品名称】通用名称：奥美沙坦酯片商品名称：奥美沙坦酯片(傲坦)拼音全码：AoMeiShaTanZhiPian(AoTan)【主要成份】奥美沙坦酯。
化学名：4-(1-羟基-1-甲基乙基)-2-丙基-1-{4-[2-（四唑-5-基）苯基]苯基}甲基咪唑-5-羧酸(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基酯。
分子式：C29H30N6O6分子量：558.59【性状】傲坦为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】本品适用于高血压的治疗。
【规格型号】20mg*7s【用法用量】剂量应个体化。
在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。
对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。
剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。
当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。
无论进食与否，傲坦都可以服用。
傲坦可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。
儿童：还没有在18岁以下人群中进行奥美沙坦药代动力学研究。
老年人：奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成人和老年人（≥65岁）中相似。
在多次用药的老年人中观察到了奥美沙坦的轻度蓄积；平均稳态药时曲线下面积（AUCss）在老年人中要高33％，相应的肾清除率（CLR）则减少30％。
肝功能不全：中度肝功能损害患者的AUC0→∞和最大血药浓度（Cmax）都增高，AUC增加了约60％。
肾功能不全：严重肾功能损害（肌酐清除率小于20ml/分钟）的患者多次给药后的药时曲线下面积（AUC）大约为肾功能正常人的3倍。
奥美沙坦酯
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2002年4月25日，在美国上市，同年8月在德国获批准并在 10月初以商品名Olmetec上市。2006年7月以商品名“傲坦”在 国内上市销售。该品作为最新上市的沙坦类药物，其在降低舒张 压总体疗效方面明显优于其他同类产品 。
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临床研究表明：奥美沙坦酯还可以与其它的降压药同时服用以达 到更理想的治疗效果。此外，奥美沙坦对动脉硬化、心肌肥厚、心 力衰竭、糖尿病、肾病等均具有较好作用。
4.血容量不足或者低钠患者的低血压血容量不足或者低钠患者 （例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者），在首次服用本品 后可能会发生症状性低血压，必须在周密的医疗监护下使用该 药治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉注射生理 盐水。一旦血压稳定，可继续用本品治疗。 【孕妇及哺乳期妇女用药】当孕妇在怀孕中期和后期用药时， 直接作用于肾素血管紧张素系统的药物可引起正在发育中的胎 儿损伤，甚至死亡。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用本药。 目前没有孕妇使用本品的临床经验。目前尚不清楚奥美沙坦酯 是否可以经母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为 对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要 性以决定中止哺乳或者停药。 【儿童用药】尚未建立儿童用药的安全性和有效性数据。 【老年患者用药】临床试验中，没有观察到本品在老年患者与 年轻患者之间药效或者安全性方面的总体差异，老年患者服用 本品不需要调整剂量。但是不能排除某些年龄较大的个别患者 敏感性较高的可能。
国产奥美沙坦酯片治疗轻、中度高血压的疗效和安全性
国产奥美沙坦酯片治疗轻、中度高血压的疗效和安全性胡亚蓉;陈绍行;张瑾;王佩蓉;孔燕;朱鼎良;李松华;徐荣良;吴宗贵【摘要】目的通过与氯沙坦比较,评价国产奥美沙坦单药治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性.方法采用随机、双盲、双模拟、阳性对照、多中心和平行方法进行研究.237例轻、中度原发性高血压患者分为奥美沙坦组(口服奥美沙坦20 mg+氯沙坦50 mg安慰剂)和氯沙坦组(氯沙坦50 mg+奥美沙坦20 mg安慰剂),治疗期为8周.治疗4周末,若坐位舒张压≥90 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),则药物剂量加倍;每2周随访1次,观察降压效果和不良反应.另选32例轻、中度原发性高血压患者单纯服用奥美沙坦,观察治疗前和治疗后8周的动态血压变化.结果与治疗前比较,治疗8周后奥美沙坦组和氯沙坦组收缩压分别下降(15.2±13.3)mmHg 和(19.5±11.8)mmHg(均P<0.001),舒张压分别下降(15.9±7.48)mmHg和(16.2±5.95)mmHg(均P<0.01),两组间比较差异无统计学意义(P>0.05).奥美沙坦组与氯沙坦组降压总有效率和不良反应发生率比较(86.9% vs 93.7%和7.63% vs 5.88%),差异均无统计学意义(P> 0.05).动态血压监测显示,收缩压和舒张压的谷峰比值分别为86%和71%.结论国产奥美沙坦治疗轻、中度高血压与氯沙坦等效,降压平稳,安全性好.%Objective To evaluate the efficacy and safety of domestic olmesartan in treatment of mild to moderate essential hypertension in comparison with losartan. Methods Two hundred and thirty-seven patients with mild to moderate essential hypertension were enrolled in a randomized, double-blind, multi-center, paralleded and active-controlled trial, and were divided into olmesartan group (olmesartan 20 mg + losartan 50 mg placebo) and losartan group (losartan 50 mg + olmesartan 20 mg placebo) for a 8-week therapy. Four weeks after treatment, dosagesof drugs were doubled in patients with seated diastolic blood pressure ≥90 mmHg (1 mmHg =0.133 kPa). All patients were followed up every two weeks, and the efficacy and adverse effects were observed. Another 32 patients with mild to moderate essential hypertension were enrolled and given olmesartan only, and ambulatory blood pressure monitoring was performed before and 8 weeks after treatment. Results Compared with those before treatment, both systolic blood pressure and diastolic blood pressure significantly decreased in olmesartan group and losartan group 8 weeks after treatment [(15.2 ±13.3) mmHg and(19.5 ±11.8) mmHg, respectively for systolic blood pressure (P <0.001); (15.9 ±7.48) mmHg and (16.2 ± 5.95) mmHg, respectively for diastolic blood pressure (P < 0.01) ], while there was no significant difference between these two groups (P > 0.05). There was no significant difference in total effective rate and incidence of adverse effect between these two groups (86.9% vs 93.7% and 7.63% vs 5.88% , P > 0.05) . Ambulatory blood pressure monitoring demonstrated that trough to peak ratios of systolic blood pressure and diastolic blood pressure were 86% and 71%, respectively. Conclusion Domestic olmesaratan provides an effective, safe and long action in the treatment of mild to moderate essential hypertension.【期刊名称】《上海交通大学学报（医学版）》【年(卷),期】2009(029)011【总页数】4页(P1359-1362)【关键词】抗高血压药;疗效;安全性;奥美沙坦;氯沙坦【作者】胡亚蓉;陈绍行;张瑾;王佩蓉;孔燕;朱鼎良;李松华;徐荣良;吴宗贵【作者单位】上海交通大学,医学院瑞金医院高血压科,上海,200025;上海交通大学,医学院瑞金医院高血压科,上海,200025;上海交通大学,医学院瑞金医院高血压科,上海,200025;上海信谊百路达药业有限公司,上海,200233;上海交通大学,医学院瑞金医院高血压科,上海,200025;上海交通大学,医学院瑞金医院高血压科,上海,200025;第二军医大学,长海医院心内科,上海,200433;第二军医大学,长海医院心内科,上海,200433;第二军医大学,长征医院心内科,上海,200003【正文语种】中文【中图分类】R541.3随着持续单独使用替米沙坦及替米沙坦与雷米普利联用的全球性终点试验(The ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial，ONTARGET)等大型临床试验结果的公布，循证医学的证据不断增多，血管紧张素受体阻滞剂(angiotensin receptor blocker, ARB)的心血管保护作用越来越明确，成为高血压治疗中的新星。
药品说明
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
肺炎重症感染
一般
625mg 3次/日（2袋）
1袋3/日
安脑片
脑血管病
4片2-3次/日
奥卡西平
癫痫
2片2次/日
奥美沙坦酯片
主要治疗高血压对动脉硬化心肌肥厚糖尿病肾病有一定疗效
20mg 1/日
最大40mg 1/日
培元通脑胶囊
益肾填精，熄风通络。
3粒3次/日
次/日
次/日
1-2片3次/日
1-2片，必要时。极量3次。小儿：1/50-1/25/kg，2-3次
安胃疡
胃溃疡
2片4次/日
阿苯达唑0.2g
蛔虫病，蛲虫病
>=2岁2片/次
氨茶碱片0.1g*100
支气管哮喘，喘息性支气管炎，阻塞性肺气肿
1-2片,一日3-6片。小儿：3-5mg/kg，3次
阿法骨化醇软胶囊0.5ug*20
1丸，1-2次。
调经丸9g*10丸
多潘立酮胶囊10mg*30s
胃食管反流，食道炎引起的消化不良。腹胀，上腹痛。嗳气，肠胀气，恶心呕吐，胃烧灼感
成人：1粒，3-4次。饭前15-30分钟。
丁桂儿脐贴
小儿泄泻腹痛
1贴1/日
独一味胶囊0.3g*65s
术后刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛，痛经，牙龈肿痛，出血
高血压
1片，1次
妊娠和哺乳期妇女禁用
儿童清肺口服液
面赤身热咳嗽
1-2支3次/日
久咳汗出体虚忌用
二十五味珊瑚丸
脉络於阻开窍通络各种神经性疼痛
4丸1次/日
F
酚咖片
发热疼痛24h<4次
1-2片Q4-6h
傲坦(奥美沙坦酯片)
傲坦(奥美沙坦酯片)【药品名称】商品名称：傲坦通用名称：奥美沙坦酯片英文名称：Olmesartan Medoxomil Tablets【成份】奥美沙坦酯。
【适应症】本品适用于高血压的治疗。
【用法用量】剂量应个体化。
在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。
对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。
剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。
当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。
无论进食与否，本品都可以服用。
本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。
儿童：还没有在18岁以下人群中进行奥美沙坦药代动力学研究。
老年人：奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成人和老年人（≥65岁）中相似。
在多次用药的老年人中观察到了奥美沙坦的轻度蓄积；平均稳态药时曲线下面积（AUCss）在老年人中要高33％，相应的肾清除率（CLR）则减少30％。
肝功能不全：中度肝功能损害患者的AUC0→∞和最大血药浓度（Cmax）都增高，AUC增加了约60％。
肾功能不全：严重肾功能损害（肌酐清除率小于20ml/分钟）的患者多次给药后的药时曲线下面积（AUC）大约为肾功能正常人的3倍。
没有对接受血透析的患者进行研究。
【不良反应】在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者接受了1年的治疗。
结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。
不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、年龄、及种族差异无关。
在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3%vs1%）；发生率与安慰剂相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎【禁忌】对本品所含成分过敏者禁用。
奥美沙坦酯氨氯地平片 标准
奥美沙坦酯氨氯地平片Aomeishatanzhi Anlüdiping PianOlmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets本品含奥美沙坦酯（C29H30N6O6）与苯磺酸氨氯地平（以C20H25ClN2O5计）均应为标示量的90.0%～105.0%。
【处方】奥美沙坦酯20g苯磺酸氨氯地平（氨氯地平） 6.944g（5g）制成1000片【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
（2）取本品1片，置离心管中，加乙腈-水（3︰2）8ml，超声并不时振摇，直至片剂完全崩解。
将该悬浮液离心，取上清液70µl，加乙腈-水（3︰2）10ml。
照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）在240nm至380nm范围内进行扫描，在256nm（奥美沙坦峰）和360nm（氨氯地平峰）波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度取本品1片，精密称定，置离心管中，加入内标溶液[取四羟基苯甲酸异丁酯0.88g，精密称定，用乙腈-5g/L氯化钠（3︰2）溶解并稀释至1000ml]20ml，超声，不时振摇直至片剂完全崩解，以3500rpm的速度离心该悬浮液10分钟。
精密量取上清液2.0ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，混匀，作为供试品溶液。
另取苯磺酸氨氯地平对照品35mg，精密称定，置100ml 量瓶中，用乙腈-5g/L氯化钠（3︰2）溶解（超声，不时的振摇），稀释至刻度。
精密量取该液2.0ml，置25ml量瓶中，加内标溶液2.0ml，用流动相稀释至刻度，混匀，作为对照品溶液。
照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典2010年版二部附录ⅩE）。
有关物质取本品1片，置离心管中，加乙腈-水（3∶2）20ml，超声并不时振摇，直至片剂完全崩解。
奥美沙坦酯治疗高血压蛋白尿的效果分析
奥美沙坦酯治疗高血压蛋白尿的效果分析发表时间：2013-06-08T15:35:33.890Z 来源：《医药前沿》2013年第12期供稿作者：王景[导读] 高血压病是严重危害人类健康的常见病。
王景 (金阊医院内科江苏苏州 215000)【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）12-0181-02 奥美沙坦酯除降压作用外同时具有良好的靶器官保护作用，临床上广泛用于高血压病的治疗。
我院内科于2009年3月—2013年2月共选择高血压伴蛋白尿患者40例，在以奥美沙坦酯控制高血压的同时观察对蛋白尿的治疗效果，现将结果报告如下： 1 资料与方法1.1 一般资料选择我院内科2009年3月—2013年2月收治的高血压伴蛋白尿患者80例，随机分为治疗组40例，男29例，女11例，年龄46—80岁，平均63.4岁。
对照组40例，男26例，女14例，年龄43—78岁，平均年龄62.5岁。
入选患者均符合2004年中国高血压病防治指南所确定的高血压病诊断标准，尿蛋白定量>150mg/24h，定性为阳性。
排除标准：肌酐清除率测定≤50ml/min，既往存在原发性肾病的患者。
1.2 方法1.2.1 治疗方法治疗组用奥美沙坦酯片20mg，1次/日口服。
对照组予以氨氯地平5mg，1次/日口服。
2组视血压控制情况可加用对肾素血管紧张素无阻断作用的降压药物，要求血压控制达到2004年中国高血压病防治指南中的控制标准。
1.2.2 疗效判定 2组患者于治疗前及治疗10个月后分别行尿蛋白定性及定量、肝肾功能等检查。
疗效评定标准为：要求患者血压控制达标，且肌酐清除率与治疗前相比无显著下降。
显著有效，尿蛋白定性阴性或尿蛋白定量较治疗前下降60%。
好转，尿蛋白定性阳性，尿蛋白定量较治疗前下降20%-59%。
无效，尿蛋白定性阳性，尿蛋白定量较治疗前下降≤19%。
1.2.3 统计学方法计数资料系用χ2检验。
奥美沙坦酯片的执行标准
奥美沙坦酯片的执行标准奥美沙坦酯片是一种用于治疗高血压和心脏病的药物。
为了确保奥美沙坦酯片的质量和安全性，制定了一系列的执行标准来规范其生产和使用。
1. 药物说明书标准：奥美沙坦酯片的药物说明书应包含详细的药物信息，包括药物的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、警示和注意事项等。
这些信息对于患者和医生来说都是非常重要的，以便正确使用和了解奥美沙坦酯片。
2. 质量标准：奥美沙坦酯片的质量标准是确保药物质量的重要依据。
它包括药物的质量指标、理化性质、纯度、含量、溶解度、稳定性等方面的要求。
质量标准应符合药典规定或国家药物监管机构的要求，以确保奥美沙坦酯片的质量稳定和一致性。
3. 生产标准：奥美沙坦酯片的生产应按照严格的生产标准进行，确保药物的质量和安全性。
生产标准应包括原料药的采购和检验、药物制剂的生产工艺、生产设备的验证和维护、环境条件的控制等方面的要求。
生产标准应符合药品生产质量管理规范，以确保奥美沙坦酯片的生产过程符合规范要求。
4. 贮存和运输标准：奥美沙坦酯片在贮存和运输过程中需要符合一定的标准要求，以保证药物的质量和稳定性。
贮存和运输标准应包括药物的贮存条件、运输温度、湿度、光照等要求，以及贮存和运输过程中的监控和记录要求。
5. 包装标准：奥美沙坦酯片的包装应符合药品包装规范要求，以保护药物的质量和安全性。
包装标准应包括包装材料的选择、包装工艺的要求、包装质量的检查和验证等方面的要求。
包装标准应符合药典规定或国家药品监管机构的要求，以确保奥美沙坦酯片的包装质量和完整性。
总之，奥美沙坦酯片的执行标准包括药物说明书标准、质量标准、生产标准、贮存和运输标准以及包装标准。
这些标准的制定和执行，旨在保证奥美沙坦酯片的质量和安全性，以提供给患者高质量的治疗药物。
医药行业和药品监管机构应密切关注奥美沙坦酯片的生产和使用，确保执行标准的有效实施，从而保障公众的健康和安全。
奥美沙坦酯片说明书
沙坦酯,而 且可以考虑使用较低的起始剂量。
【不 良反应】
在多达3275例 患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性,其 中约900例 患者至少接受了6个 月的治疗,525例 以上患者接受 了1年 的治疗。结果显示,奥 美沙坦酯有很好的耐受性,不 良事件发生率与安慰剂组相似。不 良事件通常轻微且短暂,并 与剂量、年龄
及种族差异无关 。 在安慰剂对照临床试验中,接 受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且 高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕
(3%vs1%);
发生率与安慰剂相似,大 于1%的 不 良事件有:背 痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、
咽炎、鼻炎和鼻窦炎。
咳嗽的发生率在安慰剂组 (0.7%)和 奥美沙坦酯组 (0.9%)患 者中相似。发生率与安慰剂组相似,低 于1%大 于0.5%的 不 良事件 有:胸 痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不 良、肠 胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关
未见致癌性 、致畸性 、致突变性 、生殖毒性和遗传毒性 。
【药代动力学 】 无论奥美沙坦酯单次 口服给药
(最 大剂量至⒛0mg)或 多次口服给药
(最 高剂量可至SOmg/次 ),奥 美沙坦均呈线性药代动力学特性。
在3~5天 之内可以达到稳态血药浓度,每 日一次给药血浆内无蓄积。
吸收
奥美沙坦酯 口服后经胃肠道吸收,迅 速、完全地酯化水解为奥美沙坦,绝 对生物利用度大约是26%,口 服给药1~2小 时之后即达
的经验,但 是可能会出现类似的结果。 2.肾 功能损害
在那些肾功能依赖于肾素一血管紧张素一醛固酮系统活性的患者中 (如 严重的充分性心力衰竭患者)使 用ACE抑 制剂和AT1受 体拮抗剂, 可能出现少尿和/或 进行性氮质血症,急 性肾功能衰竭和/或 死亡 (罕 见),在 此类患者中使用奥美沙坦酯治疗,预期也可能出现类似的结果。 3.胎 儿/新 生儿发病和死亡
奥美沙坦酯降血压效果强，保护心肾，有助于改善提高男性功能
奥美沙坦酯降血压效果强，保护心肾，有助于改善提高男性功能说到降压药许多人都不陌生，毕竟高血压在人群中的发病率非常高，五个人中至少有一个人患有高血压。
高血压的可怕不仅在于其难以被控制，更在于容易使人患上其他疾病，比如心脑血管疾病和高血糖，以及高血脂。
每个高血压患者都会吃各种各样的降压药，目前，降压药一共分为五大类，分别为钙通道阻滞剂类药物，普利类药物，沙坦类降压药，利尿剂类降压药和β受体阻滞剂类降压药。
这篇文章就让我们探索一下常用的降压药——奥美沙坦酯。
一、沙坦类降压药——奥美沙坦酯在大类上，奥美沙坦酯属于沙坦类降压药，本质上属于血管紧张素受体阻滞剂类药物，通过作用在醛固酮系统，抑制血管紧张素与受体的结合，从而起到舒张血管，降低血压的作用。
奥美沙坦酯受到了许多人的喜欢，不仅对心脏，脑部，肾脏有一定的保护作用，还适用于各种高血压患者。
比如左心室肥厚的高血压患者，患有慢性肝脏疾病的高血压患者，心率衰竭的高血压患者，心率过快的高血压患者。
为什么奥美沙坦酯能够在多种降压药物中脱颖而出呢？这来源于奥美沙坦酯本身具有几个特点。
第一，奥美沙坦酯在人体内的起效快。
一般情况下，奥美沙坦酯在服药的两小时后就可以达到浓度高峰期，半衰期长，在人体内长达14个小时的作用时间，起效快，一天只用服用一次奥美沙坦酯就可以了，可以把服用的剂量放在20mg。
服用一次奥美沙坦酯就可以在人体内达到24小时的持续降压作用，而且奥美沙坦酯不像其他的降压药物那样受到食物的影响。
奥美沙坦酯在人体内的发挥不会受到食物的影响，无论有没有进食都可以服用奥美沙坦酯。
（奥美沙坦酯分解时间）第二，小剂量的奥美沙坦酯就可以发挥出显著的效果。
临床医学者通常推荐高血压患者服用的剂量为20毫克，两周为一个疗程，两周后奥美沙坦酯就可以展现出明显的降压效果。
对于仍然需要降压的患者来说，可以把服用剂量提升到40毫克，把服用的次数定为每日一次。
据一项研究数据证明，奥美沙坦酯在人群中的降压达标率高达42%，显著地高过其他沙坦类药物，比如氨氯沙坦和缬沙坦。
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核准日期：修改日期：奥美沙坦酯片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用一旦发现妊娠应尽快停止使用本品。
直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可导致发育中的胎儿损伤和死亡【药品名称】通用名称：奥美沙坦酯片英文名称：OlmesartanMedoxomil Tablets汉语拼音：AomeishatanzhiPian【成份】本品主要成份为奥美沙坦酯。
化学名称：2,3-二羟基-2-丁烯基-4-(1-羟基-1-甲乙基)-2-丙基-1-［对-(邻-1H-四唑-5-苯基)苄基］咪唑-5-羧酸酯，环2,3-碳酸化学结构式：分子式：C29H30N6O6分子量：558.59【性状】本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于高血压的治疗。
高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。
收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。
在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。
降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。
严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。
对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。
但是，尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。
【规格】（1）20mg （2）40mg【用法用量】剂量应个体化。
在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。
对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。
剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。
当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。
无论进食与否本品都可以服用。
本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。
对老年人、中度到明显的肝肾功能损害（肌酐清除率<40mL/分钟）的患者服用本品，无需调整剂量（见【药代动力学】之特殊人群）。
对可能的血容量不足的患者（如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者）必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯，而且可以考虑使用较低的起始剂量。
【不良反应】1. 临床试验经验在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者至少接受了1年的治疗。
结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。
不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。
在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3%vs1%）。
发生率低于安慰剂组或与安慰剂组相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、流感样症状、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。
咳嗽的发生率在安慰剂组（0.7%）和奥美沙坦酯组（0.9%）患者中相似。
发生率与安慰剂组相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。
上述不良事件是否与服用本品有关尚不明确。
实验室检查结果：在临床对照试验中，具有重要临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯极少具有相关性。
血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降（分别平均下降了大约0.3g/dL和0.3体积百分比）。
肝功能检查：偶见肝脏酶上升和/或血胆红素上升，但会自行恢复正常。
2. 上市后经验以下为上市后报告的不良反应。
因这些不良反应来自于人数不确定的患者的自发报告，通常并不能确切评估其发生率以及与药物的因果关系。
全身：乏力、疲乏、困倦、不适、外周水肿、血管性水肿、过敏反应。
胃肠道：腹痛、恶心、呕吐、腹泻、口炎性腹泻样肠病。
呼吸：咳嗽。
神经系统紊乱：头痛。
代谢和营养系统：高钾血症。
肌肉骨骼系统：横纹肌溶解症、肌痛。
泌尿生殖系统：急性肾衰竭、血肌酐升高。
皮肤与附属器官：脱发、瘙痒、皮疹、荨麻疹。
一项对照试验和流行病学研究数据提示，高剂量奥美沙坦给药可能会增加糖尿病患者心血管（CV）的风险，但总体数据尚不确定。
一项随机、安慰剂对照、双盲ROADMAP研究（奥美沙坦与糖尿病微量白蛋白尿预防随机试验，n=4447），评价奥美沙坦40 mg/日vs.安慰剂用于2型糖尿病、正常白蛋白尿以及具有至少1项其他CV疾病风险因素的患者（伴或不伴高血压）。
该研究实现了其主要终点，即延迟微量白蛋白尿发作时间，但奥美沙坦对降低肾小球滤过率（GFR）方面无获益。
结果显示，奥美沙坦组CV死亡率（特指突发性心源性死亡、致死性心肌梗死、致死性卒中、血运重建死亡）高于安慰剂组（奥美沙坦组15例vs.安慰剂组3例，HR 4.9，95%置信区间[CI] 1.4，17），但奥美沙坦组非致死性心肌梗死风险较低（HR 0.64，95% CI 0.35，1.18）。
流行病学研究纳入65岁及65岁以上患者，总暴露量> 300,000患者年。
接受高剂量奥美沙坦（40 mg/d）长达>6个月的亚组糖尿病患者发生死亡的风险高于接受其他血管紧张素受体阻滞剂的糖尿病患者（HR 2.0，95% CI 1.1，3.8）。
相反，高剂量奥美沙坦组非糖尿病患者发生死亡的风险低于接受其他血管紧张素受体阻滞剂的非糖尿病患者（HR 0.46，95% CI 0.24，0.86）。
低剂量奥美沙坦组患者与接受其他血管紧张素受体阻滞剂或接受治疗<6个月的患者之间未见差异。
总之，上述数据引起了对糖尿病患者使用高剂量奥美沙坦可能导致CV风险升高的关注。
但值得关注的是CV风险升高的结果是否可靠。
需注意的是，有关非糖尿病患者生存期获益的大型流行病学研究观察结果与糖尿病患者的不良结果相似。
【禁忌】对本品所含成份过敏者禁用。
不可将本品与阿利吉仑联合用于糖尿病患者。
【注意事项】胎儿毒性在妊娠中、晚期，使用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可降低胎儿肾功能，增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。
由此产生的羊水过少可以与胎儿肺发育不全与骨骼变形相关。
潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿症、低血压、肾衰竭和死亡。
一旦发现妊娠，应尽快停止使用本品（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
新生儿发病率本品不能用于1岁以下儿童高血压的治疗。
直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可影响未成熟肾脏的发育。
血容量不足或者低钠患者的低血压血容量不足或低钠患者（例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者），在首次服用本品后可能会发生症状性低血压，必须在周密的医疗监护下使用该药治疗。
如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉滴注生理盐水。
一旦血压稳定，可继续用本品治疗。
肾功能损害在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（如严重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂，与少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡（罕见）具有相关性。
在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期可能会产生类似的结果。
肾功能不全与肾功能正常患者相比，肾功能不全患者奥美沙坦血浓度升高。
多次给药后，严重肾功能损害（肌酐清除率<20mL/分钟）患者的AUC大约为正常值的3倍。
没有对接受血液透析的患者进行奥美沙坦药代动力学研究。
中度至显著肾功能不全患者（肌酐清除率<40mL/分钟）无需调整起始剂量。
肝功能不全与对照相比，可观察到中度肝功能损害患者的AUC0→∞和最大血药浓度（Cmax）都增高，AUC增加了约60%。
中度至显著肝功能不全患者无需调整起始剂量。
肾动脉狭窄有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高。
还没有在此类患者中长期使用奥美沙坦酯的经验，但是可能会出现类似的结果。
口炎性腹泻样肠病在服用奥美沙坦数月至数年的患者中，报道有严重的慢性腹泻，并伴随明显的体重减轻。
患者的肠活检常显示有绒毛萎缩的症状。
如果患者在服用奥美沙坦期间出现这些症状，应排除其他病因。
在未发现其他病因的情况下，考虑停止服用本品。
电解质失衡：本品含奥美沙坦。
奥美沙坦能够抑制肾素-血管紧张素系统（RAS），对RAS有抑制作用的药品可能会引起高钾血症，应定期监测血清电解质。
黑人患者如同其他ACE抑制剂，β-阻断剂以及其他血管紧张素受体阻断剂一样，本品对黑人患者（通常是低肾素人群）的降压作用要小一些。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠的中、晚期，使用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可降低胎儿肾功能，增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。
由此产生的羊水过少可以与胎儿肺发育不全与骨骼变形相关。
潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿症、低血压、肾衰竭和死亡。
一旦发现妊娠，应尽快停止使用本品。
这些不良结果通常与妊娠的中、晚期使用这些药物有关。
针对妊娠早期暴露于抗高血压药后出现的胎儿异常的大多数流行病学研究并没有把作用于肾素-血管紧张素系统的药物和其他抗高血压药物区分开来。
在孕期适当控制母体的血压对于优化母亲和胎儿的结果都很重要。
极少情况下，无法找到作用于肾素-血管紧张素系统的适当的替代药物，应当告知孕妇药物对胎儿的潜在危害，并进行系列超声波检查来评估羊膜内的情况。
当发现羊水过少，除非为了挽救孕妇的生命，应停止使用本品。
基于孕周进行胎儿检测。
然而，患者和医生应该注意，出现羊水过少时，胎儿可能已出现持续的、不可逆的损伤。
应密切监测曾在子宫内暴露于本品的婴儿的低血压、少尿和高血钾的情况（见【儿童用药】）。
目前没有孕妇使用本品的临床经验。
目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。
因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。
【儿童用药】曾在子宫内暴露于本品的新生儿：如出现少尿或低血压，则进行血压维持和肾血流灌注治疗。
可使用换血疗法或透析来逆转低血压和/或作为肾功能障碍的替代疗法。
通过一项在国外1~16岁儿童患者中进行的随机双盲临床试验评价了本品的抗高血压作用。
在1~16岁儿童患者中评价了本品的药代动力学。
本品在儿童患者中通常有良好的耐受性，其不良反应发生情况与成人患者相似。
本品在6岁以下儿童患者中未显示其有效性。
本品不能用于1岁以下儿童高血压的治疗。
肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）在肾脏发育中起关键作用。
在非常年轻的小鼠中，RAAS抑制剂导致肾脏发育异常。
直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的药物可以影响肾脏的正常发育。
【老年用药】临床试验中，没有观察到本品在老年患者与年轻患者之间药效或者安全性方面的总体差异，老年患者服用本品不需调整剂量。