中国慢性髓性白血病诊断与治疗指南(2016年版)
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治疗方案 尼洛替尼 300 mg BID 尼洛替尼 400 mg BID 伊马替尼 400 mg QD
aP
Kaplan-Meier 评估 达到首次 MR4.5的中位时间（月） 45.5 49.8 61.1
尼洛替尼与伊马替尼比较的优势比 (95% 可信区间) 2.0387 (1.5807-2.6295) 1.7770 (1.3780-2.2915) -
Novartis Oncology (China)
功能性治愈成为CML治疗长期目标之一
尽 快 达 到 CCyR 及 更 深 分子学反应
改善生活质量 及功能性治愈
Novartis Oncology (China)
主要内容
CML治疗目标
CML的诊断分期及预后评估
CML的治疗
慢性期：治疗方案、反应评估标准和监测等 进展期治疗方案
CML的诊断分期
分期wk.baidu.com
慢性期（CP） 外周血或骨髓中原始细胞<0.10 未达到诊断加速期或急变期的标准
加速期（AP） （符合任何一项）
外周血或骨髓中原始细胞占0.10~0.19 外周血嗜碱粒细胞≥0.20 与治疗不相关的持续血小板减少（PLT<100×109/L）或增高（PLT >1 000×109/L） 治疗过程中出现Ph+细胞基础上的其他克隆性染色体异常（CCA/Ph+） 进行性脾脏增大或白细胞计数增高。
研究纳入190例成年CML慢性期患 者，经过43.5个月尼洛替尼治疗， 维持MR4.5≥1年
研究纳入163例成年CML慢性期 患者，经87.7个月治疗（包括>4 周伊马替尼，序贯≥2年尼洛替尼， 尼洛替尼中位治疗时间53.0个 月），维持MR4.5≥1年
注：TFR 无治疗缓解
1.Andreas Hochhaus et al. Treatment-free remission (TFR) in patients (pts) with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) treated with frontline nilotinib: Results from the ENESTFreedom study. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 7001). Abstract 7001 and poster. 2. Timothy P. Hughes, et al. Treatment-Free Remission in Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Treated With Second-Line Nilotinib: First Results From the ENESTop Study. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 7054).
外周血或骨髓中原始细胞≥0.20； 骨髓活检原始细胞集聚； 髓外原始细胞浸润
急变期（BP） （符合任何一项）
Novartis Oncology (China)
Chin J Hematol,August 2016,Vol. 37,No.8
CML三大预后评分系统： 均以临床特征和血液学指标做为评分因素
主要内容
CML治疗目标
CML的诊断分期及预后评估
CML的治疗
慢性期：治疗方案、反应评估标准和监测等 进展期治疗方案
如何选择第二代TKI 干扰素和HSCT的应用
Novartis Oncology (China)
3 Business Use Only
二代TKI带来更多深层分子学反应（TFR研究门槛）
P 值a < .0001 < .0001 -
只是描述性评估，没有进行多因素的评估比较。
Novartis Oncology (China)
Larson RA, et al. Blood. 2014：[abstract 4541].
尼洛替尼一、二线TFR研究显示 中位随访48周时超过一半的TFR成功率
5 年数据 54%; P < .0001a 52%; P < .0001a
Δ 21% to 23% 31%
6年数据 56%; P < .0001a 55%; P < .0001a Δ 22% to 23% 33%
30
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随机化的时间（月）
100 90 累积 MR4.5,发生率 % 80 70 60 50 40
1年数据 11%; P < .0001a 7%; P < .0001a Δ 6% to 10% 1% 尼洛替尼 300 mg BID (n = 282) 尼洛替尼 400 mg BID (n = 281) 伊马替尼 400 mg QD (n = 283)
如何选择第二代TKI 干扰素和HSCT的应用
Novartis Oncology (China)
7 Business Use Only
CML诊断标准
典型的
临床表现
Ph+ 和 /或 bcr/abl+
确定 CML 诊断
Novartis Oncology (China)
Chin J Hematol,August 2016,Vol. 37,No.8
积分系统 公式 预后评估
Sokal 积分
exp［0.011 6（年龄-43.4）］+0.034 5（脾脏大小-7.51） 低危＜0.8 +0.188［（PLT/700）2-0.563］+0.088 7（原始细胞-2.1） 中危0.8~1.2 高危＞1.2 0.666（当年龄≥50岁）+（0.042×脾脏大小）+1.095 6 低危≤780 9 （当PLT≥1 500 ×10 /L）+（0.058 4×原始细胞）+ 中危781~1 480 0.203 99（当嗜碱粒细胞>3%）+（0.041 3×嗜酸粒细胞） 高危＞1 480 ×100 脾脏大小×4 + 嗜碱粒细胞×7 低危≤87 高危＞87
中国慢性髓性白血病 诊断与治疗指南（2016年版）
主要内容
CML治疗目标
CML的诊断分期及预后评估
CML的治疗
慢性期：治疗方案、反应评估标准和监测等 进展期治疗方案
如何选择第二代TKI 干扰素和HSCT的应用
Novartis Oncology (China)
2 Business Use Only
aP
Kaplan-Meier 评估 达到首次 MR4.5的中位时间（月） 45.5 49.8 61.1
尼洛替尼与伊马替尼比较的优势比 (95% 可信区间) 2.0387 (1.5807-2.6295) 1.7770 (1.3780-2.2915) -
Novartis Oncology (China)
功能性治愈成为CML治疗长期目标之一
尽 快 达 到 CCyR 及 更 深 分子学反应
改善生活质量 及功能性治愈
Novartis Oncology (China)
主要内容
CML治疗目标
CML的诊断分期及预后评估
CML的治疗
慢性期：治疗方案、反应评估标准和监测等 进展期治疗方案
CML的诊断分期
分期wk.baidu.com
慢性期（CP） 外周血或骨髓中原始细胞<0.10 未达到诊断加速期或急变期的标准
加速期（AP） （符合任何一项）
外周血或骨髓中原始细胞占0.10~0.19 外周血嗜碱粒细胞≥0.20 与治疗不相关的持续血小板减少（PLT<100×109/L）或增高（PLT >1 000×109/L） 治疗过程中出现Ph+细胞基础上的其他克隆性染色体异常（CCA/Ph+） 进行性脾脏增大或白细胞计数增高。
研究纳入190例成年CML慢性期患 者，经过43.5个月尼洛替尼治疗， 维持MR4.5≥1年
研究纳入163例成年CML慢性期 患者，经87.7个月治疗（包括>4 周伊马替尼，序贯≥2年尼洛替尼， 尼洛替尼中位治疗时间53.0个 月），维持MR4.5≥1年
注：TFR 无治疗缓解
1.Andreas Hochhaus et al. Treatment-free remission (TFR) in patients (pts) with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) treated with frontline nilotinib: Results from the ENESTFreedom study. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 7001). Abstract 7001 and poster. 2. Timothy P. Hughes, et al. Treatment-Free Remission in Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase Treated With Second-Line Nilotinib: First Results From the ENESTop Study. J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; abstr 7054).
外周血或骨髓中原始细胞≥0.20； 骨髓活检原始细胞集聚； 髓外原始细胞浸润
急变期（BP） （符合任何一项）
Novartis Oncology (China)
Chin J Hematol,August 2016,Vol. 37,No.8
CML三大预后评分系统： 均以临床特征和血液学指标做为评分因素
主要内容
CML治疗目标
CML的诊断分期及预后评估
CML的治疗
慢性期：治疗方案、反应评估标准和监测等 进展期治疗方案
如何选择第二代TKI 干扰素和HSCT的应用
Novartis Oncology (China)
3 Business Use Only
二代TKI带来更多深层分子学反应（TFR研究门槛）
P 值a < .0001 < .0001 -
只是描述性评估，没有进行多因素的评估比较。
Novartis Oncology (China)
Larson RA, et al. Blood. 2014：[abstract 4541].
尼洛替尼一、二线TFR研究显示 中位随访48周时超过一半的TFR成功率
5 年数据 54%; P < .0001a 52%; P < .0001a
Δ 21% to 23% 31%
6年数据 56%; P < .0001a 55%; P < .0001a Δ 22% to 23% 33%
30
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随机化的时间（月）
100 90 累积 MR4.5,发生率 % 80 70 60 50 40
1年数据 11%; P < .0001a 7%; P < .0001a Δ 6% to 10% 1% 尼洛替尼 300 mg BID (n = 282) 尼洛替尼 400 mg BID (n = 281) 伊马替尼 400 mg QD (n = 283)
如何选择第二代TKI 干扰素和HSCT的应用
Novartis Oncology (China)
7 Business Use Only
CML诊断标准
典型的
临床表现
Ph+ 和 /或 bcr/abl+
确定 CML 诊断
Novartis Oncology (China)
Chin J Hematol,August 2016,Vol. 37,No.8
积分系统 公式 预后评估
Sokal 积分
exp［0.011 6（年龄-43.4）］+0.034 5（脾脏大小-7.51） 低危＜0.8 +0.188［（PLT/700）2-0.563］+0.088 7（原始细胞-2.1） 中危0.8~1.2 高危＞1.2 0.666（当年龄≥50岁）+（0.042×脾脏大小）+1.095 6 低危≤780 9 （当PLT≥1 500 ×10 /L）+（0.058 4×原始细胞）+ 中危781~1 480 0.203 99（当嗜碱粒细胞>3%）+（0.041 3×嗜酸粒细胞） 高危＞1 480 ×100 脾脏大小×4 + 嗜碱粒细胞×7 低危≤87 高危＞87
中国慢性髓性白血病 诊断与治疗指南（2016年版）
主要内容
CML治疗目标
CML的诊断分期及预后评估
CML的治疗
慢性期：治疗方案、反应评估标准和监测等 进展期治疗方案
如何选择第二代TKI 干扰素和HSCT的应用
Novartis Oncology (China)
2 Business Use Only