文件控制程序

一、文件控制程序

1 目的

对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本的文件。

2 范围

适用于与管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。

3 定义

3.1 受控文件

是指对文件的发放、更改、回收、销毁等应进行有效控制的文件，其封面或内部应盖红色“受控”章。

3.2 外来文件

是指来源于公司外部且与产品相关的法律法规、产品标准/规范、技术资料等。

4 职责

4.1 总经理负责方针与目标的制定与批准，负责管理手册和程序文件的批准。

4.2 总经理负责管理手册和程序文件的审核及管理体系文件发放范围的批准。

4.3 人事财务部负责管理体系文件及外来文件的归口管理。

4.4 相关部门负责相关文件的编制、使用及保管，部门负责人负责相关文件的审批。

5 工作程序

5.1 本公司文件按其性质进行分类如下：

A、管理手册（含方针和目标）

A、程序文件

C、管理文件（如管理制度、管理标准）

D、作业文件（如操作规程、检验规范）

E、其他文件（如质量计划、产品说明）

F、外来文件

G、质量记录

5.2 文件的编号

5.2.1 下列质量管理体系文件的编号规定如下表：

注：字母YASW表示公司名称“银奥生物科技”、SC表示“质量环境职业健康安全手册”、CX表示“程序文件”、GL表示“管理文件”、ZY表示“作业文件”，年号为文件发布的年代号，顺序

号依次为01、02、03、……。

5.2.2 其他文件的编号由编写部门根据具体情况进行确定。

5.2.3 外来文件直接采用原文件编号和版本号。

5.2.4 记录的编号规定见《记录控制程序》。

5.3 文件的编写与审批

5.3.1 方针目标由总经理制定并由总经理批准发布。

5.3.2 管理手册、程序文件、质量目标分解由总经理制定计划，并组织相关部门编写，由总经理审核批准。

5.3.3 管理文件、作业文件、其他文件由相关部门编写，部门负责人进行审批。

5.3.4 记录表格的编制与审批执行《记录控制程序》的有关规定。

5.4 文件的发放

5.4.1 文件的发放应确保在需使用文件处能获得有关适用版本的文件。

5.4.2 文件编写部门制定《文件发放清单》，交总经理审批后，由人事财务部依照清单复印相应份数，在受控版本上加盖“受控”印章进行统一发放，并且在发放的文件上注明分发号，文件领用人应在《文件发放/回收记录表》上签收。

5.5 文件的申领与补领

5.5.1 当需使用文件的人员未领到文件时，不得借用他人的文件自行复印，应填写《文件领用申请单》，经其部门负责人和总经理同意后，由人事财务部复印发放。

5.5.2 现场使用的文件，因长期使用导致不清楚或破损而影响正常使用时，使用部门应持该文件要求换新并补领新文件（分发号不变），人事财务部做好相应发放签收记录。

5.5.3 因文件丢失，使用部门要求补领，应填写《文件领用申请单》经履行相关审批手续

后，由人事财务部在《文件发放清单》上做出说明，重新设定文件的分发号，并注明丢失文件分发号作废，将作废的分发号通知各部门，禁止使用。

5.6 文件的更改

5.6.1 已批准发布的文件，在实施中若发现其规定不适宜或不充分，不能确保过程得到有效控制时，应进行文件的更改。

5.6.2 文件需更改时，由文件更改提出部门/人填写《文件更改申请单》，说明更改原因，

对重要的更改（如技术参数）还应附有充分的证据说明。文件更改若导致其他文件发生变更，则相关文件的更改应同步进行。

5.6.3 文件更改原则上由原编写部门进行，若指定其他部门修改时，原编写部门应将原起草的审批材料及有关背景材料交修订部门作为修改的依据。

5.6.4 文件更改的审核、批准由原审批人进行，当原审批人不在职时，由接替其岗位的人员进行审批。

5.6.5 文件更改的方式可采用换页、换版、局部修改、划改等方式，但更改时应在《文件更改申请单》上注明具体的实施方法。

5.6.6 人事财务部接到《文件更改申请单》后，应确认该更改是否已按原审批程序进行审批，然后由有关部门根据审批后的更改要求对文件进行更改。人事财务部负责保存更改后的原件和《文件更改申请单》。

5.6.7 文件更改方式为局部修改、划改等不需换页时，由人事财务部发放《文件更改申请单》复印件；换页时发放更改页，同时收回被修改页；换版时以旧换新，发放范围仍与原文件

相同。相关部门按更改要求对文件进行更改或更换，并将更改情况记录在“文件修改控制页”上。

5.6.8 本公司文件按页进行控制，页修改状态通过标题栏“版号”中的阿拉伯数字（0、1、2、3、…）表示，每修改一次，每页编号就随着变更一次（如A/O→A/1、A/1→A/2）。当文件任何一页修改状态变更到5以后，该文件需换版处理，文件的版本状态用英文大写字母（A、A、C、…）表示。

5.6.9 如文件更改内容较多或文件内容改动较大时，经有关人员批准同意后，人事财务部可换版重新印发。

5.7 文件的作废、回收、销毁

5.7.1 当相关法律法规、内外部环境、体系发生变化或其他原因，导致某些文件失去作用或不适用时，可按作废处理。

5.7.2 作废文件由人事财务部按照分发范围全部收回，并加盖“作废”印章，以确保防止作废文件的非预期使用。

5.7.3 对要销毁的作废文件，由人事财务部填写《文件销毁申请单》，经总经理批准后，由人事财务部收集后统一销毁。

5.7.4 作废文件销毁时，其原稿应加盖“保留”印章，由人事财务部归档保存备查。

5.8 文件的归档管理

5.8.1 质量管理体系文件原稿和《文件发放清单》由人事财务部进行归档保存，人事财务部应建立并保存公司的《受控文件清单》。

5.8.2 各部门应指定文件管理人员，并由文件管理人员对本部门使用的受控文件进行管理，文件应存放在文件柜或其它适宜的场所。

5.8.3 文件应保持清晰，不得随意涂改，不得污损或转给他人，文件应有标识，以方便存取和查阅。

5.9 文件的定期评审

每年管理评审前，人事财务部应组织有关部门对现有体系文件的持续适宜性进行定期评审，必要时可对有关文件按照规定的程序进行修订，对体系文件定期评审的结果应作为管理评审的输入之一。

5.10 外来文件的管理