云南省药品批发企业(零售连锁总部)

云南省药品批发企业（零售连锁总部）

质量风险分类分级管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为依法加强对全省药品批发企业（零售连锁总部）的监督管理，坚持以人民健康为中心，强化企业责任意识、质量意识、诚信意识、守法意识，保障药品安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《云南省药品管理条例》等法律法规及相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称风险分类分级管理，是指药品监督管理部门根据企业经营品种的风险程度、药品质量管理水平，结合监督检查情况、企业违法违规等因素，将企业实施分类分级动态全过程管理的活动。

第三条本办法适用于云南省行政区域内的药品批发企业（零售连锁总部）（以下简称药品批发企业）。

第二章分类分级

第四条根据企业经营品种、质量管理水平等情况，结合监督检查情况、药品抽验以及投诉举报等因素而划分确定药品质量风险分类与分级，全省药品批发企业分为一、二、

三个监管类别和每个类别中A、B、C三个风险等级。

第五条企业分类标准

按照企业《药品经营许可证》核定的经营范围，由高到低分为三个监管类别：

（一）一类企业是指符合以下条件任意一项的企业：

经营范围中含有麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、罂粟壳、疫苗储存配送任意一项；开展代储代配业务；开展多仓协同企业。

（二）二类企业是指除一类企业外符合以下条件任意一项的企业：

经营范围中含有二类精神药品、生物制品、蛋白同化制剂及肽类激素、中药饮片、体外诊断试剂（含药品类体外诊断试剂专营）任意一项；开展冷链药品储存销售企业。

（三）三类企业是指不包含一类、二类企业经营范围的其他企业。

第六条在每一类别中，依据企业经营品种风险程度、企业质量管控水平等情况，结合监管情况、药品抽验以及举报投诉等因素，从低到高分为A、B、C三个风险级别。

第七条当企业增减经营范围、增减或搬迁仓库地址须重新开展评估，确定风险等级分类和分级。企业风险级别实现动态调整。

第八条分级标准条款内容

（一）一、二类企业分级标准中条款包括四部分：

第一部分：否决项4条标准，实施一项否决。包括不能做到持续符合GSP规定，确保质量工作有序开展；不能做到企业应诚实守信，保证各类数据及记录真实有效；不能做到质量负责人或质量管理机构负责人在职在岗，有效履职；不能做到保证各类数据的完整性和可追溯性；

第二部分：基础标准13项内容43条标准，实施标准分值评分。包括质量体系、组织机构、人员与培训、设施设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等内容；

第三部分：变更管理项6条标准，实施加减双项评分。包括：增减经营范围、增减仓库面积或搬迁仓库、变更法定代表人、变更企业负责人、变更质量负责人、变更注册地址；

第四部分：加分项15条标准，实施标准分值加分。包括：偏差管理、变更管理、仓库门禁管理、冷库无缝对接、运输车辆加装全球卫星定位系统、普通运输车辆加装温度监

测系统、自行验证、温度极值验证、计算机系统验证、冷链储存应急演练、冷链运输应急演练、分支机构检查审核；

（二）三类企业分级标准中条款包括四部分：

第一部分：否决项4条标准。包括内容同一二类企业分级标准；

第二部分：基础标准13项内容38条标准。包括内容同一二类企业分级标准；

第三部分：变更管理项6条标准。包括内容同一、二类企业分级标准；

第四部分：加分项11条标准。包括：偏差管理、变更管理、仓库门禁管理、运输车辆加装全球卫星定位系统、普通运输车辆加装温度监测系统、自行验证、计算机系统验证、分支机构检查审核；

第九条分级标准分值

企业对照标准自评总分，含基础标准评分、变更管理评分、加分项评分等合计得分，确定企业质量管控风险等级。

第三章结果运用

第十条云南省药品监督管理局对企业实施动态分类分级管理。

（一）根据各企业风险等级采取如下不同的监管频率：极高：每年至少现场监督检查四次；

较高：每年至少现场监督检查二次；

一般：每年至少现场监督检查一次；

较低：每二年至少现场监督检查一次；

极低：每三年至少现场监督检查一次。

（二）药品监督管理部门对被评定为A级的企业，给予政策支持，在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审核、审批手续，包括：

1、优先审批符合《云南省药品现代物流标准（试行）》的企业可开展药品代储代配业务，并在省内异地设立符合《药品经营质量管理规范》的配送中心，确保药品在配送途中的质量安全。省内药品零售连锁企业总部可不设药品仓库，委托省内具备药品委托代储代配资质的企业进行药品储存配。

2、优先审批企业总部设在省内的企业，在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下，可使用其省内

全资(控股)分、子公司电子货位管理的仓库，开展多仓协同储存配送药品（特殊管理的药品除外）。

（三）药品监督管理部门对被评定为B级的企业，采取防范、提示、加强日常监管和专项检查等措施。

（四）药品监督管理部门对被评定为C级的企业，依法查处其违法违规行为，并对企业法定代表人和企业负责人进行约谈。对违规行为给予警示，并要求企业作出书面整改措施，整改完成后及时进行跟踪检查。加大抽查监督力度，增加对该等级企业抽样检验频次。对申请的变更事项进行评估，属增大质量管控风险的不予办理。

第十一条将企业分类分级管理的评定结果抄送相关部门。

第四章附则

第十二条药品批发企业依据本办法，对应分级评估标准开展自查自评，确定分类与分级，自评结论纳入企业诚信体系管理，承担诚信主体责任，杜绝走形式和虚假评分。

第十三条云南省药品监督管理局原则上采信企业自评分值，划分风险等级，根据企业自评情况，分阶段、分重点组织抽查，纳入监管常态化。并结合飞行检查、专项检查、抽查抽验、投诉举报等，对企业实施分类分级动态监管。实时向社会公告企业质量管控风险等级信息。

第十四条本办法自发布之日起施行。遇国家有政策规定的，按其政策执行。