关于开办药品零售(连锁)企业有关问题的通知

东食药监发〔2011〕27号
关于开办药品零售连锁企业有关问题
的通知
机关各科室、单位，各县区（分）局：
为进一步规范我市药品零售连锁企业的开办和管理，大力促进药品零售连锁企业的发展，保证药品质量和公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》及省局《关于明确药品经营许可有关问题的通知》（鲁食药监市函〔2008〕134号）要求，结合我市实际，现对我市开办药品零售连锁企业有关问题通知如下，请遵照执行。

一、新开办药品零售连锁企业应严格执行《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》（2009年修订），连锁
门店应严格执行《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订），并按照《东营市药品经营许可证（零售）申办程序》进行申办。

二、药品零售连锁企业应具有与经营规模相适应的办公、辅助用房，面积应不低于100㎡。

居民住宅（含公寓、别墅）不得作为办公场所。

三、药品零售连锁企业设立仓库的，应符合《药品经营质量管理规范》规定的设置条件，仓库面积应与其门店数量及经营规模相适应，并随着连锁门店的增加，及时改善仓库条件。

原则上，设置2-5（含）个门店的，仓库面积应不低于200㎡；设置6-15（含）个门店的，仓库面积应不低于500㎡；设置16-30（含）个门店的，仓库面积应不低于1000㎡；设置30个以上门店的，仓库面积应不低于1500㎡。

其中，阴凉库面积不低于总库房面积的60%，冷库或冷藏设施应与其经营的品种和规模相适应。

四、药品零售连锁企业实施委托配送的，应选择一家取得GSP认证证书、与其经营品种相适应的药品法人批发企业委托配送，并签订包含质量保证等内容的委托配送协议。

五、药品零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店，并实现统一名称、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理、统一价格、统一门店形象、统一计算机网络化控制。

六、药品零售连锁企业必须建立专用的计算机信息管理系统，总部与各门店之间实现计算机联网管理，能够覆盖药品购进、储存、门店销售等经营管理的全过程，并具备接受药监部门电子监管的条件。

七、新开办药品零售连锁企业依法取得《药品经营许可证》后，其直营门店应按照《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》的有关规定及时办理变更手续。

八、药品零售连锁企业自取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向省食品药品监管局提交GSP认证申请，增加的门店数量达到《药品经营质量管理规范认证管理办法》要求的，应按照办法规定申请GSP专项认证。

九、鼓励药品零售连锁企业发展加盟药店。

单体药店拟申请加盟药品零售连锁企业的，该单体药店和连锁企业都必须通过GSP认证，在《药品经营许可证》的管理上按变更程序办理，并提交书面变更申请、加盟协议等有关材料。

单体药店申请变更为连锁门店的，其人员配备应符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订），营业场所面积应不低于现有条件，地址同时申请变更的应符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）。

加盟药店必须严格执行药品零售连锁企业制定的保证药品质量的规章制度，所经营的药品必须全部由接受加盟的连锁企业配送。

十、连锁门店拟成为单体药店的，首先应由其所属的零售连锁企业提出注销该门店的申请，然后按《东营市药品经营许可证（零售）申办程序》申请重新开办，重新进行GSP 认证。

各单位在实际工作中遇到的问题，请及时报告市局药品市场监管科。

二○一一年五月九日
主题词：市场监管开办零售连锁通知
东营市食品药品监督管理局办公室 2011年5月9日印发。