新冠核酸检测性能验证表格

验证目的：试剂厂家：试剂名称：

医疗器械注册证编号:

试剂批号：扩增仪器：仪器编号：验证参考文献：验证指标：一、符合率验证验证方案：要求：阴性样本：阳性样本：

XXX医院XXX科

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）性能验证报告

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测程序常规应用前，对经确认的符合预期用途的检验程序进行验证，保证检验质量，满足临床需要上海复星长征医学科学有限公司

CNAS-GL039 分子诊断检验程序性能验证指南符合率、检出限、抗干扰能力、交叉反应

选取阴性样本 5 例，阳性样本 10 例，采用参比方法和候选方法平行检测，将所有检测结果按下表汇总填表，计算符合率相关符合率应不低于试剂说明书声明新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准 2020340029920200414

ABI7500PCR实时荧光定量PCR仪

5例正常人鼻咽拭子样本

3例窒间质评阳性样本，3例不同稀释度阳性参考品

二、检出限验证验证方案：要求：标准物质浓度：稀释液：稀释浓度：厂家声明检出限：

三、抗干扰能力验证验证方案：要求：干扰物质1：加入量：

生理盐水

300copies/mL

5次结果均为阳性，检出率100%

使用定值标准物质（如：国际参考品、国家参考品、厂家参考品），梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，重复测定 5 次根据临床需求及实际情况，选取相应干扰物质，适量加入到待测弱阳性样本中，按常规样本操作流程，重复测定 3 次3次检测结果均为阳性，验证通过人全血0.5ml

干扰物质2：加入量：

四、交叉反应验证验证方案：要求：加入病原体1：

加入病原体2：

验证日期：操作者：复核者

原始数据保存位置：原始数据文件名：原始数据附图：

XX鼻腔喷雾剂0.2ml

乙型流感病毒

取一定浓度与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸可能存在交叉反应的病原体加入样本保存液或经确认为阴性的样本中，按常规样本操作流程，重复测定3次

3次检测结果均为阴性，验证通过SARS 冠状病毒