新冠核酸检测性能验证表格
社区核酸检测结果反馈表
xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx
阳性
√
√
体检结果 阴性
√
√ √ √ √ √ √
结果
正常 感染 正常 正常 正常 感染 正常 正常
住所地址
宁波市海曙区XXX 宁波市海曙区XXX 宁波市海曙区XXX 宁波市海曙区XXX 宁波市海曙区XXX 宁波市海曙区XXX 宁波市海曙区XXX 宁波市海曙区XXX
测结果反馈表
联系电话
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呼吸道病毒核酸检测(鼻咽拭子)操作考核评分表
呼吸道病毒核酸检测(鼻咽拭子)操作考核评分表---背景呼吸道病毒核酸检测是一种常见的诊断方法，通过检测患者鼻咽拭子中的病毒核酸，可判断是否感染了呼吸道病毒。
为了确保检测结果的准确性和一致性，需要对操作人员进行考核评分。
本文档为呼吸道病毒核酸检测（鼻咽拭子）操作考核评分表，旨在为操作人员提供明确的操作要点以及考核评分标准。
---操作要点1. 准备工作- 确保所有实验室设备和试剂的完整性和有效期。
- 保证实验室环境的洁净和无菌。
- 穿戴好个人防护装备，包括手套、实验服、护目镜等，以确保安全。
2. 采集鼻咽拭子样本- 与患者进行必要的沟通和解释，确保其配合采集工作。
- 佩戴好手套和口罩，以保护自己和患者免受交叉感染的风险。
- 使用无菌的鼻咽拭子，美滋拭子或其他适用的工具，取得清晰的样本。
- 将鼻咽拭子样本放入无菌的保存液管中。
- 标记好采样日期、时间和患者信息，确保样本追踪和标识的准确性。
3. 样本处理和核酸提取- 使用PCR试剂盒进行核酸提取，根据厂家提供的详细说明进行操作。
- 在样本处理过程中严格遵守操作规程，避免交叉污染的发生。
- 注意保证提取得到的核酸质量和浓度充分满足后续检测的要求。
4. PCR扩增和检测- 针对目标病毒选择合适的引物和探针。
- 设置好PCR仪器的参数，确保扩增反应的准确性和可靠性。
- 合理安排PCR反应的负对照和阳性对照，以验证试剂的准确性。
- 注意保存PCR实验的记录和结果，便于后续的验证和分析。
---考核评分标准---本考核评分表仅供参考，具体评分可根据实际情况进行个别调整和补充。
操作人员应严格按照操作要点进行操作，并针对评分标准进行自我评估和总结，以提高自身操作水平和检测准确性。
同时，考核评分结果也可作为培训和质量控制的参考依据。
以上是呼吸道病毒核酸检测（鼻咽拭子）操作考核评分表的具体内容，希望对操作人员提供帮助，确保检测的准确性和一致性。
如有任何问题或建议，欢迎及时反馈。
新冠核酸检测报告单
采集地点： 采集日期：
送样人： 送样人联系电话：
送检时间： 接收人：
接收时间：
采集管编号
序号
姓名
性别
年龄
身份证号
联系电话
采集时间
是否去过高风险地区
是否发热
实验室编号
检测结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
注：送检时间，接收时间格式为XX月XX日XX时，采集时间格式为XX时；检测结果如为ORF1ab或N基因单独呈阳，需详细列出。
2. 此报告仅对本次送检标本负责。
签发时间：
（此处加盖医疗机构公章）
采样时间：
接收时间：
检验人：
审核人：
联系地址：
联系方式：
填表说明：
1.人员类型包括发热门诊、普通门诊、急诊、住院患者、陪护人员，本院职工，院外采样人员，其他机构送检等；
2.发热门诊、普通门诊、急诊、住院患者需填写ID号、住院号、病区/床号、送检科室、申请医师。
新冠核酸检测报告单
（参考样式）
医疗机构名称：
姓名：
性别：
年龄：
联系电话：
人员类型：
ID号/住院号：
病区/床号：
送状态：
检验项目
检测结果
参考区间
检测方法及检测限
新型冠状病毒核酸检测
阴性
如实时荧光PCR法，500拷贝/mL
声明：
1. 本检测结果可能受到采样时间、采样部位及方法学局限性等因素影响，结果需结合临床进行分析。
四川省新冠核酸检测实验室现场指导评分表
新冠核酸检测实验室技术能力现场指导评分表依据国务院《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测工作的通知》《病原微生物生物安全管理条例》，国家卫健委《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、《新型冠状病毒实验室生物安全指南》，《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》（国卫办疾控函〔2020〕156号），国家标准《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008，《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》T/CECS662-2020，《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》。
一、实验室基本情况1.实验室所属法人单位名称：机构类别：级等医院，其他2.实验室名称：3.实验室建筑布局为（文字上打勾）：新建改扩建原建无变化4.新冠核酸检测系统来源（厂家名称及医疗器械注册证号）采样管：核酸提取试剂：试剂盒：二、现场指导时间：现场指导地点：三、总结有项有缺陷；总评分：主要缺陷简述为：评分方法：现场查看实验室硬件、质量管理体系和安全管理相关文件制度记录等资料，观察操作、访谈相关人员。
符合情况填满分，不是满分的项应注明理由。
内容建设管理和技术能力要求符合情况问题描述或建议一、核酸扩增实验室建设规范1.分区新冠核酸检测实验室应设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区（全自动仪器不能分开时，标本制备区和扩增区可合并）（1）；各区均应有缓冲间，缓冲间门互锁（1）。
各区应有温湿度控制（1）。
各区有分区专用标识（1）。
（4分）2.标本制备区新冠和其他核酸检测样本不宜同时、在同一区域内进行处理。
若安排在同一区域处理，应在新冠检测完毕并彻底清洁消毒后方可进行其他核酸检测样本处理。
（4分）3.隔断各区域在物理空间上必须完全相互独立，无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态，不能有空气的直接相通（各区间的隔断应隔到顶，而不是下面隔断但天花板上各区空气相通，空调管道各区不应共用或相通，各区之间的隔断应无缝隙）。
（4分）4.通风各区（含缓冲间）应设置该区独立的进新风（试剂准备区和扩增区可选择开窗进风）、抽排风系统，可能有基因片段污染的空气排出后不得污染其他进风口。
新冠核酸检测性能验证表格
新冠核酸检测性能验证表格验证⽬的：试剂⼚家：试剂名称：医疗器械注册证编号:试剂批号：扩增仪器：仪器编号：验证参考⽂献：验证指标：⼀、符合率验证验证⽅案：要求：阴性样本：阳性样本：XXX医院XXX科新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）性能验证报告新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测程序常规应⽤前，对经确认的符合预期⽤途的检验程序进⾏验证，保证检验质量，满⾜临床需要上海复星长征医学科学有限公司CNAS-GL039 分⼦诊断检验程序性能验证指南符合率、检出限、抗⼲扰能⼒、交叉反应选取阴性样本 5 例，阳性样本 10 例，采⽤参⽐⽅法和候选⽅法平⾏检测，将所有检测结果按下表汇总填表，计算符合率相关符合率应不低于试剂说明书声明新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准2020340029920200414ABI7500PCR实时荧光定量PCR仪5例正常⼈⿐咽拭⼦样本3例窒间质评阳性样本，3例不同稀释度阳性参考品⼆、检出限验证验证⽅案：要求：标准物质浓度：稀释液：稀释浓度：⼚家声明检出限：三、抗⼲扰能⼒验证验证⽅案：要求：⼲扰物质1：加⼊量：⽣理盐⽔300copies/mL5次结果均为阳性，检出率100%使⽤定值标准物质（如：国际参考品、国家参考品、⼚家参考品），梯度稀释⾄⼚家声明的检出限浓度，重复测定 5 次根据临床需求及实际情况，选取相应⼲扰物质，适量加⼊到待测弱阳性样本中，按常规样本操作流程，重复测定 3 次3次检测结果均为阳性，验证通过⼈全⾎0.5ml⼲扰物质2：加⼊量：四、交叉反应验证验证⽅案：要求：加⼊病原体1：加⼊病原体2：验证⽇期：操作者：复核者原始数据保存位置：原始数据⽂件名：原始数据附图：XX⿐腔喷雾剂0.2ml⼄型流感病毒取⼀定浓度与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸可能存在交叉反应的病原体加⼊样本保存液或经确认为阴性的样本中，按常规样本操作流程，重复测定3次3次检测结果均为阴性，验证通过SARS 冠状病毒。
新冠核酸检测报告单
新冠核酸检测报告单
新冠核酸检测报告单
姓名：XXX
性别：男
年龄：XX
身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
检测时间：XXXX年XX月XX日
检测项目：新冠病毒核酸检测
检测结果：阴性
检测单位：XXX医院
参考值：未检出（阴性），检出（阳性）
解读：
经过本次核酸检测，结果为阴性，说明本人目前未感染新冠病毒。
但需注意，新冠病毒具有潜伏期和传染性，阴性结果并不能完全排除感染的可能性，需注意做好个人防护和卫生管理。
如出现不适症状或明确接触过疑似或确诊病例，请及时就医或进行再次核酸检测。
注意事项：
1. 本次检测结果有效期为72小时，请在有效期内使用。
2. 检测结果不代表本人后续情况。
如有不适，请及时就医或进行再次核酸检测。
3. 如有检出阳性结果，将会有相应隔离措施，请密切配合相关部门工作。
温馨提示：
在此特别提醒，防控疫情是每一个公民的责任。
我们应该密切关注疫情动态，做好个人防护和卫生管理，避免前往人群聚集的场所。
同时，如有疑似症状或疑似接触过病患，请及时就医并告知医务人员相关情况，一起为打赢疫情防控阻击战做出贡献。
核酸检测试剂性能验证及质检(新冠肺炎核酸检测学习专家课堂)
二 性能验证的5W1H
WHY
WHO
WHEN
WHAT
WHERE
HOW
线性区间
y = -1.050x + 8.852 R² = 0.999
2
4
6
8
10
00
2
4
6
8
可报告区间只有经验证的线性范围上限不能满足临床需求时的定量检验项目。验证方案：选择在线性范围内高值标本，用试剂盒配套或指定的稀释液做系列等倍比稀 释。每份标本至少测定2次取平均值， 计算各稀释度的理论值与实测值对数值的差值。结果判断：如果某稀释度的理论值与实测值对数的差值≤±0.4，表明在此稀释度下结果 可靠。可报告范围上限为线性范围的上限值* 保证结果可靠的最大稀释倍数，下限为线性范围 下限。
34.26
35.65
37.91
N基因(CT值)
33.64
24.74
32.98
20200203
ORF1A/B(CT值)
38.41
35.3
39.77
N基因(CT值)
22.56
26.26
33.56
20200204
ORF1A/B(CT值)
44.42
36.61
40.85
N基因(CT值)
33.81
26.4
35.44
新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）
性能验证的5W1H
二
WHY
WHO
WHEN
WHAT
WHERE
HOW
正确度/符合率
性能验证的5W1H
二
WHY
WHO
WHEN
WHAT
WHERE
HOW
正确度/符合率
核酸报告不合格模板
核酸报告不合格模板鉴于核酸报告结果不合格的情况，以下为不合格模板示例。
报告编号：[填写编号]报告日期：[填写日期]姓名：[填写姓名]件数：[填写件数]个人信息：- 姓名：[填写姓名]- 性别：[填写性别]- 年龄：[填写年龄]- id号码：[填写id号码]- 电话号码：[填写电话号码]- 现住址：[填写现住址]- 工作单位：[填写工作单位]核酸报告结果：检测项目结果SARS-CoV-2核酸不合格新型冠状病毒抗体合格重点检测项目说明：- SARS-CoV-2核酸：不合格说明：根据本次核酸检测结果，您的样本中检测到SARS-CoV-2病毒核酸阳性。
这可能意味着您目前携带新型冠状病毒，可能属于感染者或潜伏感染者的范畴。
请您务必注意个人卫生，配合相关部门的防控工作。
- 新型冠状病毒抗体：合格说明：根据本次核酸检测结果，您的样本中检测到新型冠状病毒抗体，这表明您可能已经接触过新型冠状病毒，但并不代表您是活跃感染者。
请您继续保持良好的个人防护习惯。
检测结果解读：您本次核酸报告中，SARS-CoV-2核酸检测结果不合格，可能存在新型冠状病毒感染的风险。
请您尽快采取以下措施：1. 遵守当地疫情防控政策和规定，尽量减少外出，避免人员聚集。
2. 戴口罩、勤洗手，保持手部卫生。
3. 注意个人身体状况，如出现发热、咳嗽等症状，请及时就医并告知医生可能的新冠肺炎风险。
4. 配合相关部门进行隔离和治疗措施，保护自己和他人的健康。
关于核酸测试结果不合格的可能原因及特别说明：1. 本次核酸检测结果不合格，有可能是因为样本采集或操作过程中发生了错误，请您及时与相关检测机构联系，核查是否存在操作失误。
2. 请注意，本次检测结果仅代表样本在特定时间点的情况，不排除感染后或采样前存在的时间间隔导致的检测假阴性。
3. 如果您已经接受了隔离或治疗，请咨询您的医生或相关机构，了解下一步处理方案。
说明：请咨询相关医疗机构或卫生部门，根据您所在地的疫情态势和相关规定，采取相应的隔离、治疗和防控措施。
新冠病毒核酸检测鼻咽、口咽拭子样本采集考核评分表
新冠病毒核酸检测鼻咽、口咽拭子样本采集考核评分表新冠病毒核酸检测鼻咽、口咽拭子样本采集考核评分表使用说明一、引言随着新冠病毒的全球流行，核酸检测作为诊断新冠病毒感染的重要手段，其样本采集的规范性和准确性对于疫情防控至关重要。
为了确保采样人员能够熟练掌握鼻咽、口咽拭子样本采集技能，提高检测结果的准确性，特制定本《新冠病毒核酸检测鼻咽、口咽拭子样本采集考核评分表》（以下简称“评分表”）。
本说明旨在详细阐述评分表的使用方法及注意事项，以便更好地指导采样人员的培训和考核工作。
二、评分表结构概述评分表主要分为以下几个部分：基本信息、技能操作及考核内容、分值、打分说明和得分。
其中，技能操作部分详细列出了鼻咽、口咽拭子样本采集的各个步骤及其对应的考核内容和分值，旨在全面评估采样人员的操作技能。
三、使用步骤填写基本信息：在评分表的最上方，需要填写被考核人员的姓名、电话号码和工作单位等基本信息，以便后续记录和追踪。
明确考核内容：在技能操作部分，详细列出了采样点设置、采集容器的选择、样本的选择、鼻咽拭子采集流程、口咽拭子采集流程以及混采等六个主要考核内容。
考核人员需提前熟悉这些内容，确保考核过程中能够准确评估采样人员的操作情况。
执行考核：按照评分表列出的步骤和考核内容，逐一进行采样操作考核。
考核人员需仔细观察采样人员的操作过程，注意其是否遵循了正确的操作流程和注意事项。
打分与记录：根据采样人员的操作情况，对照打分说明，逐项进行打分。
打分时应客观公正，确保评分的准确性和公正性。
同时，将得分记录在相应的位置，以便后续统计和分析。
总结与反馈：考核结束后，考核人员需对采样人员的操作进行总结，指出其存在的问题和不足，并提出改进建议。
同时，将考核结果及时反馈给被考核人员，帮助其提高采样技能。
四、注意事项确保安全：在考核过程中，应确保采样人员和被采样人员的安全。
采样人员需佩戴好个人防护装备，如口罩、手套、防护服等，防止交叉感染。
新冠核酸检测PCR性能验证表格
验证目的：试剂厂家：试剂名称：医疗器械注册证编号:试剂批号：扩增仪器：仪器编号：验证参考文献：验证指标：一、符合率验证验证方案：要求：阴性样本：阳性样本：XXX医院XXX科新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）性能验证报告新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测程序常规应用前，对经确认的符合预期用途的检验程序进行验证，保证检验质量，满足临床需要CNAS-GL039 分子诊断检验程序性能验证指南符合率、检出限、抗干扰能力、交叉反应选取阴性样本 5 例，阳性样本 10 例，采用参比方法和候选方法平行检测，将所有检测结果按下表汇总填表，计算符合率相关符合率应不低于试剂说明书声明新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）ABI7500PCR实时荧光定量PCR仪5例正常人鼻咽拭子样本3例窒间质评阳性样本，3例不同稀释度阳性参考品二、检出限验证验证方案：要求：标准物质浓度：稀释液：稀释浓度：厂家声明检出限：三、抗干扰能力验证验证方案：要求：干扰物质1：加入量：生理盐水200copies/mL5次结果均为阳性，检出率100%使用定值标准物质（如：国际参考品、国家参考品、厂家参考品），梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，重复测定 5 次根据临床需求及实际情况，选取相应干扰物质，适量加入到待测弱阳性样本中，按常规样本操作流程，重复测定 3 次3次检测结果均为阳性，验证通过人全血0.5ml干扰物质2：加入量：四、交叉反应验证验证方案：要求：加入病原体1：加入病原体2：验证日期：操作者：复核者原始数据保存位置：原始数据文件名：原始数据附图：XX鼻腔喷雾剂0.2ml乙型流感病毒取一定浓度与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸可能存在交叉反应的病原体加入样本保存液或经确认为阴性的样本中，按常规样本操作流程，重复测定3次3次检测结果均为阴性，验证通过SARS 冠状病毒。
COVID-19病例登记(电子表格)操作考核评分表
COVID-19病例登记(电子表格)操作考核评分表1. 简介本文档是用于评估COVID-19病例登记(电子表格)操作的考核评分表。
考核评分表旨在评价操作员在使用电子表格进行病例登记时的熟练程度和准确性。
通过这份文档，我们将对操作员完成以下任务的能力进行评估：- 病例信息录入- 数据准确性- 数据分析和呈现2. 评分标准2.1 病例信息录入 (40分)在这一部分，我们将考核操作员在电子表格中正确录入病例信息的能力。
评分标准如下：- 姓名：2分- 正确录入病例姓名，包括名字和姓氏的正确拼写。
- 年龄：2分- 正确录入病例年龄，保留整数。
- 性别：2分- 正确录入病例性别，仅限选择男(M)、女(F)或其他(O)。
- 地区：4分- 正确录入病例所属的地区，包括国家和/或城市的正确拼写。
- 症状：10分- 正确录入病例的症状，可以选择一个或多个症状，并按照正确的格式分隔。
- 单个症状：2分- 确诊日期：4分- 正确录入病例的确诊日期，按照YYYY-MM-DD的格式输入。
2.2 数据准确性 (30分)在这一部分，我们将考核操作员对已录入数据的准确性。
评分标准如下：- 格式：5分- 检查表格格式，确保每一列的数据类型和格式正确，例如日期、年龄等。
- 缺失值：5分- 检查表格是否存在缺失值，并进行有效的处理。
- 重复值：5分- 检查表格中是否存在重复的病例信息，并进行有效的处理。
- 逻辑关系：10分- 检查表格中各列之间的逻辑关系，例如确诊日期不能早于出生日期等。
- 每个逻辑关系：2分- 数据完整性：5分- 检查表格中是否存在数据缺失而无法进行有效分析的情况，并进行有效的处理。
2.3 数据分析和呈现 (30分)在这一部分，我们将考核操作员对已录入数据进行分析和适当呈现的能力。
评分标准如下：- 统计分析：10分- 使用适当的方法对病例数据进行统计分析，并提供相关结果。
- 可视化展示：10分- 使用适当的图表或图形对病例数据进行可视化展示，使数据更加直观和易于理解。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
验证目的：试剂厂家：试剂名称：
医疗器械注册证编号:
试剂批号：扩增仪器：仪器编号：验证参考文献：验证指标：一、符合率验证验证方案：要求：阴性样本：阳性样本：
XXX医院XXX科
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）性能验证报告
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测程序常规应用前，对经确认的符合预期用途的检验程序进行验证，保证检验质量，满足临床需要上海复星长征医学科学有限公司
CNAS-GL039 分子诊断检验程序性能验证指南符合率、检出限、抗干扰能力、交叉反应
选取阴性样本 5 例，阳性样本 10 例，采用参比方法和候选方法平行检测，将所有检测结果按下表汇总填表，计算符合率相关符合率应不低于试剂说明书声明新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准 2020340029920200414
ABI7500PCR实时荧光定量PCR仪
5例正常人鼻咽拭子样本
3例窒间质评阳性样本，3例不同稀释度阳性参考品
二、检出限验证验证方案：要求：标准物质浓度：稀释液：稀释浓度：厂家声明检出限：
三、抗干扰能力验证验证方案：要求：干扰物质1：加入量：
生理盐水
300copies/mL
5次结果均为阳性，检出率100%
使用定值标准物质（如：国际参考品、国家参考品、厂家参考品），梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，重复测定 5 次根据临床需求及实际情况，选取相应干扰物质，适量加入到待测弱阳性样本中，按常规样本操作流程，重复测定 3 次3次检测结果均为阳性，验证通过人全血0.5ml
干扰物质2：加入量：
四、交叉反应验证验证方案：要求：加入病原体1：
加入病原体2：
验证日期：操作者：复核者
原始数据保存位置：原始数据文件名：原始数据附图：
XX鼻腔喷雾剂0.2ml
乙型流感病毒
取一定浓度与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸可能存在交叉反应的病原体加入样本保存液或经确认为阴性的样本中，按常规样本操作流程，重复测定3次
3次检测结果均为阴性，验证通过SARS 冠状病毒。