中心质量体系文件宣贯(2013)

3、中心实验室性质和类别
实验室的经济性质：全民所有制。 实验室法人的性质：事业法人。 实验室的组织形式：法定机构。 实验室的检测性质：第三方。 实验室的工作形态：大部分工作在固定场所进行，少部分在监测 现场进行。 第三方检验，包括公正检验、委托检验、监督检验、鉴定检验等。 （独立于供方和需方之外，与供需双方既无行政隶属关系又无经济上 的利害关系，即向社会出具公正数据的实验室称为第三方实验室） 4、实验室名称： 襄阳市疾病预防控制中心
（1）职业卫生技术服务机构质量体系文件（包括质量 手册、程序文件、作用指导书等）。 （2）职业健康检查机构质量体系文件（包括质量手册、 程序文件、作用指导书）。 （3）另外涉及质量管理的其他体系文件还有：实验室 生物安全手册、实验室安全手册、实验室常用管理 制度汇编、实验室常用法规汇编、技术标准、法规 和文件等。
质量改进——致力于增强满足质量要求的能力。是通过不 断采取纠正和预防措施来增强单位的质量管理水平，使 产品（结果）质量不断提高。
（3）质量管理常用术语②
体系：相互关联或相互作用的一组要素 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针：由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量 宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排 基础设施：组织运行所必须的设施设备和服务的体系 过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径
质量——单位生存发展之基
——中心质量管理体系文件宣贯
汪安武
祝大家:
新春快乐， 蛇年大吉， 阖家幸福， 心想事成。
宣贯主要内容
一、质量管理有关知识 二、中心质量体系文件 三、中心质量方针、质量目标、性质和类别 四、中心取得与监测检验相关的资质 五、中心质量体系文件主要内容 六、疾控机构的全面质量管理
（B）公正性声明
4、本中心制订《保护客户机密信息和所有权程序》，保证对客 户的技术机密资料和数据保密，维护客户的合法权益。 5、本中心工作人员不从事影响本单位公正性的任何活动，不在 承检产品相关的单位兼职，不从事与检测业务有关的技术开发和咨 询服务。 6、业务科（所）不得以经济、行政等方式干预或影响各专业检 测部门的检测工作。不准以任何方式干预影响检测工作的公正性和 质量。 7、为保护委托方的利益，对于上述各条声明，本中心随时接受 上级有关部门的检查和社会各界及本中心全体员工的监督。 8、本中心的检测结果仅以检测报告的形式提供，任何个人在任 何场合的表态均不代表本中心的意见和结论。
（3）质量管理常用术语④
管理：指挥和控制组织的活动。 资源：物质和信息保障。实验室资源包括人力、组织、技术、 物质（仪器设备、设施、材料等）和信息资源等。 管理体系：是指单位为了实现管理目的或效能，由组织机构 及其职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律 的一个有机整体。任何一个单位或组织只要实施运作，其管 理体系就应当客观存在。 组织：有2人或若干人配以相应资源为实现相同的目标而有机 结合的整体。
将组织的质量管理体系形成文件，具有以下作用（18个方面）
a） 描述组织的质量管理体系； b） 为跨部门工作提供信息以利于更好地理解相互的关系； c） 将管理者对质量的承诺传达给员工； d） 帮助员工理解其在组织中的作用，从而加深其对工作的 目的和重要性的认识； e） 使管理者和员工达成共识； f） 为期望的工作业绩提供基础； g） 说明如何才能达到规定的要求； h） 提供表明已经满足规定要求的客观证据；
作用：对产品（结果）的实现过程和质量树立 信心； 为持续的改进提供基础； 增进客户的满意程度； 帮助保持和改进现有的质量管理体系。 效应是减少或预防出现失误的可能性，并不是 一种直接效益，而失误只会带来成本的增加。
（3）质量管理常用术语①
质量策划——致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和
相关资源以实现质量目标。（编制质量计划是质量策划的一 部分） 质量控制——致力于满足质量要求。主要是通过日常检验、试 验调整和配备必要的资源消除异常波动，使产品（检测结果） 质量维持在一定的水平。重点是防止差错或问题的发生，充 分发挥现有的能力。 质量保证——致力于提供质量要求会得到满足的信任。通过对 影响质量的要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为 取得客户的信任而提供可靠的数据。
1、质量体系文件的作用② i） 提供明确和有效的运作框架； j） 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础； k）为组织的秩序和稳定奠定基础； l） 通过将过程形成文件以达到作业的一致性； m）为持续改进提供依据； n） 通过将体系形成文件为顾客提供信心； o） 向相关方证实组织的能力； p） 向供方提供明确的框架要求； q） 为质量管理体系审核提供依据； r） 为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。
（8）规范管理与管理创新
规范管理是基础 客户需求是动力 管理创新是手段 客户满意是目的
（9）质量管理体系有效运行的评价
质量管理体系有效运行的标志：受控和预防
纠正。
质量管理体系有效运行评价的内容：
方针目标，组织结构，内审计划实施及不符 合纠正，管理评审，纪录，改进等。
二、中心质量体系文件
1、质量体系文件的作用①
（6）质量管理体系文件的结构
纲领性文件：质量手册（整个单位/实验室及领 导层使用）。 支持性文件：程序文件（实验室内各部门使 用）；作业指导书（具体专业人员使用）。 证实性文件：质量、技术记录（体系运行的证 实性文件）。 （体系文件还可以包括质量计划、规范、外来 文件等）
（7）管理与技术要素的关系
2、中心质量体系文件构成
中心质量体系文件分为4层 一层：质量手册。质量手册就是质量体系的总的要求； 二层：程序文件。就是规定办每一件事所规定的过程； 三层：作用指导书书。就是对所在岗位从事工作的具体 方法和内容的规定； 四层：质量记录表格。就是对所从事工作的条件和结果 进行的记录。
3、专项工作质量体系文件（根据中心资质需要）
（2）质量手册版本和章节
（A）版本 文件代号 XYCDC/QAXX（序号）—年号 版 本 号： 第二版 第1次修订 批 准 人：李少平（中心主任） 批准日期： 2012年1月5日 实施日期： 2012年1月5日 （B）章节 质量手册 5章30条（略）
（3）、质量手册重点内容
（A）前言
根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国食 品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、 《食品检验机构资质认定管理办法》、《食品检验机构 资质认定条件》、《食品检验工作规范》、《食品检验 机构资质认定评审准则》、《实验室资质认定评审准 则》、《检测和校准实验室能力认可准则》及相关卫生 法规、规范要求，为了保证我中心卫生监测、食品检验 与疾病预防控制工作的质量，促进本中心的内部建设和 管理，规范各项检测活动，编制本《质量手册》。本质 量手册对中心的质量方针、质量管理体系、各项质量和 技术活动的程序、过程以及手册的使用和管理作了具体 的描述和规定，是本中心各项质量技术活动的依据准则， 是本中心的一个法规性和纲领性的文件。从批准之日起 发布和实施，中心各级管理、技术人员必须严格遵守并 认真执行。
五、中心质量体系文件主要内容
1、质量手册
（1）质量手册的作用 是单位质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 质量手册主要有三方面作用： 一，在单位内部，它是由单位最高领导人批准发布的，有权威 的，实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则； 二，对外部实行质量保证时，它是证明单位质量体系存在，并 具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信 任的手段； 三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段， 也为质量体系的评价和审核提供了依据。
一、质量管理有关知识
（1）质量的概念
质量：物体的一种性质，通常指该物体所含物质的量， 是量度物体惯性大小的物理量。也指产品或工作的 优劣程度。 狭义质量——符合现行标准的程度 广义质量——满足顾客需要的程度 质量来源于顾客的需求 质量意味着免于不良（返工、故障、顾客不满意、 投诉）
（2）质量管理——是指挥和控制一个组织的与质量 有关的相互协调的活动。质量管理也是指为了实 现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。
技术要素是基础，管理要素是保障
管理体系与技术能力实施的关系
管理体系确保技术能力实施 ——管理体系文件不应当做摆设 ——避免出现“两张皮”现象 ——体系文件与技术能力实施应紧密结合 ——管理部门与技术部门互动，保持良好的沟通协调 ——技术部门参与编写讨论管理体系文件
技术——质量——质量管理
技术是基础，质量管理是手段，质量是目标，通过质量管理更 好地发挥技术优势。 技术解决能不能做，质量解决做得是否正确可靠。
（B）公正性声明
1、本中心依据国家有关法律法规，《中华人民共和国食品安全 法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品检验机构资 质认定管理办法》、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工 作规范》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《实验室资质认定 评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则》和相关技术标准规 范进行检测工作，检测结果准确可靠，结论科学公正，遵循本准则及 持续改进管理体系有效性的承诺。 2、本中心一视同仁地为客户提供检测服务，坚持第三方的公正地 位和独立负责地出具检测报告。 3、本中心制定《实验室公正行为控制程序》，以保证工作人员严 谨、认真、独立地进行实验操作和结果判定评价，不受机构内、外部 的行政干预和经济利益干扰，不弄虚作假、不营私舞弊。保证科学、 公正、准确、及时地为客户提供检测报告。
1、中心质量方针
严格科学的质量管理、实事求是的工作作风、 标准规范的技术操作、准确及时的结果报告。
2、中心质量目标
服务质量目标 创建管理科学、设备精良、人员精干、资源共享、富有特色 的同类一流的卫生检验实验室。提供准确、可靠、及时的检测 结果，满足客户对检测工作的要求。 工作质量目标 检测标准使用正确率为百分之百；检测数据的准确率和检测 报告的正确率为百分之九十九以上； 检测报告及时率为百分之 九十五以上；顾客满意率为百分之九十以上；投诉调查处理率 为百分之百
Hale Waihona Puke Baidu
四、中心取得与监测检验相关的资质
为了保证中心各项监测检验工作依法、公正、有序 规范开展，中心目前取得的与监测检验有关的各类资 质10个。 计量认证资质、食品检验机构资质、职业卫生技术服 务机构资质、职业健康检查机构资质、艾滋病确证实 验室、国家流感监测网络实验室、国家尿碘（盐碘） 网络合格实验室、国家食品安全风险监测实验室、国 家病媒生物抗药性监测实验室、省麻疹合格实验室、 市（州）级疾控机构甲等实验室等
4、中心目前从事监测检验的实验室（8个）
卫生监测实验室、 艾滋病检测确认实验室、 免疫监测实验室、 健康体检实验室、 寄生虫地方病学实验室、 公共卫生（放射防护、个人计量）监测实验室、 病媒生物学实验室、 皮肤性病学实验室等
三、中心质量方针、质量目标、性质和类别
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对 顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工 作的方向。
（3）质量管理常用术语③
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原 因所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原 因所采取的措施。 质量手册：规定组织质量管理体系的文件 文件：信息及承载媒体 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、 和有效性所进行的活动。 审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确认满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的 过程
（4）质量管理体系的构成
按照质量管理体系的概念，把实验室的组 织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各 类资源、信息等协调整体优化，按照组织结构 和质量职责、程序、过程和资源四个要素形成 有机整体，构成质量管理体系。
（5）管理体系功能
1、能够对所有影响疾控机构质量的活动进行 有效的和连续的控制。 2、能够注重并且采取预防措施，减少和避免 问题的发生。 3、具有一旦发现问题能够及时做出反应并加 以纠正。