药品经营企业管理培训课件(PPT73张)
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药品管理法培训课件ppt
04
药品的使用与管理
处方药和非处方药分类管理
01
02
03
处方药
必须凭执业医师或执业助 理医师开具的处方才可调 配、购买和使用，并按医 嘱服用。
非处方药
不需要凭执业医师或执业 助理医师开具的处方即可 自行判断、购买和使用。
管理措施
对处方药和非处方药实施 不同的管理措施，以确保 药品的安全性和有效性。
02
药品的研发与注册
药品研发流程
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要等因素 ，确定新药研发的目标和方向。
02
药学研究
开展药学研究，包括药物合成、剂型 设计、处方筛选等，确保药物的安全 性、有效性和质量可控性。
01
注册申请与审批
完成临床试验后，提交药品注册申请 ，经审查批准后可上市销售。
05
03
药品生产和经营企业必须取得相应的许可证，并符合相关法规和标准的要求。许可证的 申请和审批过程需经过严格的审核和检查，以确保企业具备必要的生产或经营条件和质
量管理体系。
药品批发和零售管理
总结词
药品批发和零售管理是确保药品流通环节安全、有效和质量可控的重要措施。
详细描述
药品批发和零售企业需遵守相关法规和标准的要求，建立完善的质量管理体系，确保药品的储存、运输、销售等 环节的安全、有效和质量可控。同时，需对销售人员进行培训和管理，确保其具备相应的专业知识和技能。
药品管理法培训课件
汇报人：可编辑
2023-12-23
目录
• 药品管理法概述 • 药品的研发与注册 • 药品的生产与经营 • 药品的使用与管理 • 药品监管与法律责任 • 药品管理法案例分析
01
药品管理法概述
药品经营企业管理学基础培训课件
股东与1人以上的有限责任股东组成的公 司，其中无限责任股东对公司债务负连 带无限清偿责任，有限责任股东则以其 出资额为限对公债务负有限清偿责任。
•
现代企业制度
两合公司的特点： 1.兼容无限责任公司和有限责任公司 2.无限责任股东负责公司的主要业务 3.兼有人合和资合的双重特点
两合公司的优点： 1.适合不同投资者的需要 2.股东责任明确 3.筹集资本简单
份有限公司的，可以少于5人； 2、全部资本分成若干等额股份，股东以其所持股份数额对公司承担责任，并确定其
权利的大小；公司以其全部资产为限对公司的债务承担责任； 3、公司股份体现为股票形式。股票是一种有价证券，可在股票市场上发行和流通； 4、公司具有较严密的内部组织机构。公司的股东大会、董事会、监事会分别行使公
•
现代企业制度
内部管理制度 现代企业的内部管理制度包括劳动
制度、人事制度、分配制度、财会制度 等一系列的内容。除此之外，现代企业 制度的基本内容还包括企业破产制度、 企业外部保障制度等。
•
目前我国企业存在的问题及解决办法
1、法人治理结构不完善，需完善企业法 人治理结构 2、应重视管理理念的问题 3、风险评估不足，应加强管理意识 4、内部监督仍待加强
•
法人公司制企业
公司制企业的主要形式 （1）有限责任公司
注册资本最低限额为人名币3万元， 一人的有限责任公司注册资本最低限额 为人民币10万元。
•
法人公司制企业
（2）股份有限公司 股份有限公司的注册资本最低限额为人名币500万
元，发起人数在2~200人。 特征： 1、股份公司的资本不是由一个人独自出资形成的，而 是划分为若干个股份，由许多人共同出资认股组成； பைடு நூலகம்、股份公司的所有权不属于一个人，而是属于所有出 资认购公司股份的人。 股份公司的设立程序：组织一定数量的发起人——制定 公司章程——认购股份——选举管理机构——办理公司 设立登记手续。
•
现代企业制度
两合公司的特点： 1.兼容无限责任公司和有限责任公司 2.无限责任股东负责公司的主要业务 3.兼有人合和资合的双重特点
两合公司的优点： 1.适合不同投资者的需要 2.股东责任明确 3.筹集资本简单
份有限公司的，可以少于5人； 2、全部资本分成若干等额股份，股东以其所持股份数额对公司承担责任，并确定其
权利的大小；公司以其全部资产为限对公司的债务承担责任； 3、公司股份体现为股票形式。股票是一种有价证券，可在股票市场上发行和流通； 4、公司具有较严密的内部组织机构。公司的股东大会、董事会、监事会分别行使公
•
现代企业制度
内部管理制度 现代企业的内部管理制度包括劳动
制度、人事制度、分配制度、财会制度 等一系列的内容。除此之外，现代企业 制度的基本内容还包括企业破产制度、 企业外部保障制度等。
•
目前我国企业存在的问题及解决办法
1、法人治理结构不完善，需完善企业法 人治理结构 2、应重视管理理念的问题 3、风险评估不足，应加强管理意识 4、内部监督仍待加强
•
法人公司制企业
公司制企业的主要形式 （1）有限责任公司
注册资本最低限额为人名币3万元， 一人的有限责任公司注册资本最低限额 为人民币10万元。
•
法人公司制企业
（2）股份有限公司 股份有限公司的注册资本最低限额为人名币500万
元，发起人数在2~200人。 特征： 1、股份公司的资本不是由一个人独自出资形成的，而 是划分为若干个股份，由许多人共同出资认股组成； பைடு நூலகம்、股份公司的所有权不属于一个人，而是属于所有出 资认购公司股份的人。 股份公司的设立程序：组织一定数量的发起人——制定 公司章程——认购股份——选举管理机构——办理公司 设立登记手续。
2024新版药品管理法培训课件
新版药品管理法对药品的研发、注册、生产、 流通、使用等全生命周期进行了全面规范， 确保药品质量和安全。
新版药品管理法明确了各级药品监管部门的 职责和权力，加强了药品监管力度，提高了 药品监管效率。
推动医药产业创新发展
强化企业主体责任
新版药品管理法鼓励医药产业创新，支持新 药研发和技术创新，促进医药产业高质量发 展。
理、销售凭证的保存等，同时强调售后服务的重要性。
药品经营监管措施
日常监督检查
介绍药品监督管理部门对药品经营企业的日常监督检查内容和方 法，包括现场检查、资料审查等。
专项整治行动
针对药品经营领域存在的突出问题，定期开展专项整治行动，加强 重点品种、重点环节、重点区域的监管。
社会监督与举报奖励制度
鼓励社会公众积极参与药品安全监督，建立举报奖励制度，对提供 有效线索的举报人给予奖励。
医疗机构应当建立药品储存管理 制度，设立专门的药品储存场所， 配备必要的储存设施和设备，确
保药品储存安全、有效。
医疗机构应当对药品进行定期盘 点和养护，确保药品质量不受影
响。
医疗机构的药品监管措施
医疗机构应当建立药品监管制度，明 确药品监管责任人，确保药品使用安 全、有效、经济。
医疗机构应当建立药品不良反应监测 和报告制度，对发现的药品不良反应 及时上报并采取相应措施。
药品广告应当在经药品监督管理部门批准的媒体上发布，不得在未经批准的媒 体或者场所发布。
广告发布时限
处方药广告只能在专业医药媒体上发布，且不得在大众传播媒介上以公众为对 象进行宣传。非处方药广告的发布时限根据药品特点和安全性等因素确定。
药品宣传的管理要求
宣传内容要求
药品宣传应当遵循科学、准确、公正的原则，不得含有虚 假或者引人误解的内容。同时，宣传内容应当与药品说明 书保持一致。
药品经营管理PPT课件
三、我国整顿药品流通秩序，加 强监督管理
1、依法管药取得明显成绩，但要适应形势发展的要求， 政府正大力推动药品流通体制改革，继续整顿药品流通秩 序。最近几年有关部门下达的有关整顿药品市场，加强药 品流通管理的规章、规范性文件见下节。 随着社会主义市场经济的建立和发展，我国药品经营国 有国及集中统一管理的局面被打破，但出现百业经营药品， 要致富就要办药品生产经营企业的混乱局面。政府有关部 门在加快药品流通体制改革的同时，发布了一系列法规性 文件，以加强对药品流通秩序的管理。
（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运 输、储存。
三、我国整顿药品流通秩序，加 强监督管理
（4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方 药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交 易等方式直接向公众销售处方药。
违反上述规定者给予警告、罚款。
现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销 售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的 其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售 药品的行为。
（6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保 管、养护和运输中的质量工作；
（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品 的处理过程实施监督
（8）收集和分析药品质量信息； （9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教
育或培训； （10）其他相关工作。
三、GSP规定的管理职责和制度
3．药品经营企业制定质量管理制度应包括以下内容：
三、我品种的规定
（1）对药品生产企业的规定：
药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销 售药品。
只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的 或者他人生产的药品；
不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方 式现货销售药品。
药品经营管理教材(PPT 41张)
药事管理学
第七章
药品经营管理
授课老师：刘 社
学习目标
• 内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企 业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非 处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标 识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的 基本内容。 • 学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、 处方药与非处方药分类管理、 GSP概念及主要内容、 药品标识物、商标、广告、价格管理。 • 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分 类管理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的 综合运用。
（３）、硬件设施的规定
特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药 库、危险品库等
仓库设施:除蟑螂、除鼠、消防等设施。
（4）、进货管理
• 1.验收与检验 2.储存与养护 3.出库与运输 4.销售与售后服务
（5）药品经营过程的质量管理
进货管理
• 1、药品的生产、经营企业具合法性； • 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产 批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以 外）； • 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； • 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款； • 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试 销制度。
仓储保管、养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育、培训及考核的规定
• • • • •
（１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格 品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库： 20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％
第七章
药品经营管理
授课老师：刘 社
学习目标
• 内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企 业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非 处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标 识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的 基本内容。 • 学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、 处方药与非处方药分类管理、 GSP概念及主要内容、 药品标识物、商标、广告、价格管理。 • 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分 类管理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的 综合运用。
（３）、硬件设施的规定
特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药 库、危险品库等
仓库设施:除蟑螂、除鼠、消防等设施。
（4）、进货管理
• 1.验收与检验 2.储存与养护 3.出库与运输 4.销售与售后服务
（5）药品经营过程的质量管理
进货管理
• 1、药品的生产、经营企业具合法性； • 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产 批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以 外）； • 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； • 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同 应有明确的质量条款； • 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试 销制度。
仓储保管、养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育、培训及考核的规定
• • • • •
（１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格 品库 记住 温湿度管理要求：冷库：2-10℃，阴凉库： 20℃，常温库：0-30℃ 湿度：45—75％
【培训课件】药品经营质量管理培训
药品经营方式
药品经营方式:指药品批发和药品零售 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药
品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
药品经营范围
药品经营范围，是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。
组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、 储运
工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、质量、验收、 购进、销售、养护、保管、运输
质量管理工作程序（一）
质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序
（企业内外均不得兼职）
其他人员
验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化 程度
质量、验收、养护及计量专职人员数量：批发企 业不少于企业职工总数的4% ， 最低不应少于3人
应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得 岗位合格证
国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
企业质量领导组织结构图
质量领导 小组
组长 企业负责人
质量 质管部 负责人 负责人
业务
采购
储运
其他
质量领导小组职责与职能
职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针， 并保证企业质量管理工作人员行使职权。
职能：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药 品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量 管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。
药品经营质量管理规范培训PPT
全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
2024全新药品管理法培训课件(2024)
药品储存与养护管理
介绍药品储存的条件、设施和管理要求，以及药品养护的 原则和方法，确保药品在储存期间保持稳定的质量。
药品销售与配送管理
阐述药品销售的原则、流程和要求，包括销售合同的签订 、执行和售后服务等，以及药品配送的规范和要求，确保 药品在销售环节的安全和有效性。
14
CHAPTER 04
医疗机构的药剂管理要求
10
CHAPTER 03
药品经营企业的管理要求
2024/1/30
药品经营许可证的申请与审批
01
详细阐述申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准，确保
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
民事责任
对于因药品质量问题造成的人身 损害和财产损失，依法承担民事 赔偿责任。
25
药品安全事件的应急处置与责任追究
药品安全事件应急处置流程
1
2
启动应急预案，组织专家对事件进行评估和研判 。
3
采取控制措施，如召回问题药品、暂停生产销售 等。
新法规定了更严格的药品注册和审批制度，将使得一些不具备研发 和生产实力的小型企业难以进入市场，从而提高整个行业的集中度 。
促进创新药物研发
新法鼓励创新药物的研发和生产，将推动制药企业加大科研投入，加 速新药上市进程，为患者提供更多更好的治疗选择。
2024/1/30
30
企业应对策略探讨
01
02
03
加强内部质量管理
GMP的实施与监管
介绍药品储存的条件、设施和管理要求，以及药品养护的 原则和方法，确保药品在储存期间保持稳定的质量。
药品销售与配送管理
阐述药品销售的原则、流程和要求，包括销售合同的签订 、执行和售后服务等，以及药品配送的规范和要求，确保 药品在销售环节的安全和有效性。
14
CHAPTER 04
医疗机构的药剂管理要求
10
CHAPTER 03
药品经营企业的管理要求
2024/1/30
药品经营许可证的申请与审批
01
详细阐述申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准，确保
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
民事责任
对于因药品质量问题造成的人身 损害和财产损失，依法承担民事 赔偿责任。
25
药品安全事件的应急处置与责任追究
药品安全事件应急处置流程
1
2
启动应急预案，组织专家对事件进行评估和研判 。
3
采取控制措施，如召回问题药品、暂停生产销售 等。
新法规定了更严格的药品注册和审批制度，将使得一些不具备研发 和生产实力的小型企业难以进入市场，从而提高整个行业的集中度 。
促进创新药物研发
新法鼓励创新药物的研发和生产，将推动制药企业加大科研投入，加 速新药上市进程，为患者提供更多更好的治疗选择。
2024/1/30
30
企业应对策略探讨
01
02
03
加强内部质量管理
GMP的实施与监管
《药品管理法》培训课件
。
药品质量管理体系的评价与改进
03
说明药品质量管理体系的评价指标、改进方向和持续改进措施
。
原料采购与验收规范
01
02
03
原料采购管理
介绍原料采购的原则、供 应商选择和评价标准，以 及采购合同的签订和执行 。
原料验收规范
详细阐述原料验收的流程 、验收标准和不合格品的 处理方式。
原料存储与养护
说明原料存储的要求、养 护措施和库存管理制度， 确保原料质量稳定可靠。
06
法律责任与处罚措施
违法行为认定及处罚依据
违法行为认定
依据《药品管理法》相关规定，明确违法行为的 定义和构成要件，如生产、销售假药、劣药等。
处罚依据
根据违法行为的性质、情节、危害程度等因素， 依法对违法行为进行处罚，包括警告、罚款、吊 销许可证等措施。
执法程序及权限划分
01
执法程序
介绍药品监管部门的执法程序，包括立案、调查 、取证、审理、告知、听证、裁决等步骤。
02
权限划分
明确各级药品监管部门的职责和权限，确保执法 行为的合法性和有效性。
案例分析及警示教育
案例分析
通过典型案例的分析，深入剖析违法行为的危害性和后果，加深对法律责任和处罚措施的理解 。
警示教育
强调药品安全的重要性和必要性，提醒药品从业人员要严格遵守法律法规，增强法律意识和责 任意识。
THANKS
储存运输条件要求
储存条件
药品经营企业应按照药品的储存 要求，建立相应的储存设施和管 理制度，确保药品在储存过程中
的质量稳定。
运输条件
药品经营企业在运输药品时，应 选择适当的运输工具和运输方式 ，确保药品在运输过程中的安全
2016药品经营培训,新版GSP,PPT_图文
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的
合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程 实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询；
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全 面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对 药品质量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管 理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范；
2016年度药品经营年度培训课件
2015年，辖区内药品经营单位基本完成了新版GSP的认证 工作。
1、在之前的认证中是按照川版的GSP要求进行认证的，已 经通过认证的经营单位，在2016年的检查工作中，是按照 国家版的GSP要求进行检查。
2、对还未通过认证的，但是在2016年1月1日以前提交了 认证申请的经营单位，依然按照川版的要求进行认证。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的 执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的
合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法 资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程 实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询；
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全 面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对 药品质量管理具有裁决权。
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管 理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范；
2016年度药品经营年度培训课件
2015年，辖区内药品经营单位基本完成了新版GSP的认证 工作。
1、在之前的认证中是按照川版的GSP要求进行认证的，已 经通过认证的经营单位，在2016年的检查工作中，是按照 国家版的GSP要求进行检查。
2、对还未通过认证的，但是在2016年1月1日以前提交了 认证申请的经营单位，依然按照川版的要求进行认证。
新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
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三、药品批发企业组织管理架构
设置 原则
1.中心性原则 即搞好医药商品的流通，取得经济效益
2.有效性原则 即使组织机构的规模与其承担的任务相适
应
3.合理幅度原则 即一名领导能够有效地直接指挥和监督
下级人员的人数界限
三、药品批发企业组织管理架构
概念
职能部门设置
职能
药品批发企业的职能部门，是指药品批发企业 中具体执行和完成各项工作任务的基本职能组织，它 行使着药品批发企业的基本职能。一般情况下，以企 业内部设置职能部（组）来实现。
第八章
药品批发企业经营管理
本章重点：
1、 掌握药品批发企业计划与采购，药品批发销售，药品储存 与养护，药品运输的基本内容
2、 熟悉药品物价管理与合同管理的基本内容
3、 了解药品批发企业概念、类型、经营模 式和组织架构
第一节 概述
一、药品批发企业 的概念、特点和基 本任务
二、药品批发企业的必要 性和作用
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
1.药品批发企业处于医药商品流通中的起点和中间环节。
2.销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商和企 业等间接消费者；药品售出后仍处于流通领域。
3.交易有一定的数量起点，交易次数少、批量大，多以非 现金结算为主。
4.对药品批发企业有严格的资格限制。
5.对一些特殊药品垄断经营。
三、 药品批发企业组织管理 架构
一、药品批发企业类型
按照不同的经营模式运作，可分为：
药品 经销商
药品 代理商
其所具有以下优势：
1.经营优势 2.资金优势 3.经营设施优势 4.信息优势
1.产品代理
采购代理
销售代理
2.区域代理
全国总代理
地区总代理
二、我国现阶段药品批发企业的经营模式
、
经营模式
覆盖范围
二、药品批发企业的必要性和作用
必要 性
药品批发商是社会分工和商品发展的产物， 它存在的必要性在于它有助于解决生产与消费 之间在时间、地点、数量、品种方面的矛盾， 节约社会劳动，提高营销效率。
二、药品批发企业的必要性和作用
作用
1.促进商品销售 2.促进医药商品生产，保证医药商品流通 3.合理储备商品，保证市场供应 4.协调工商之间矛盾，简化交易关系 5.融资功能 6.承担部分风险 7信息沟通 8.提高服务质量和经济效益
三、药品批发企业设立和管理规范
修订的《中华人民共和国药品管理法》第十四条规 定开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，作为该企业到工商行政管理部门办理经营药 品登记注册的前置条件，无《药品经营许可证》的，不 得经营药品。
三、药品批发企业设立和管理规范
特点
跨地域物流配送 医院、商业调拨 企业客户网络广泛，资金实力雄
主要模式
、药店终端
厚，品种齐全，配送能力强
医院“快批”模 零售企业、农村 低成本，低毛利，现款、现货、
式
市场，乡镇卫生
现价交易
院及诊所
举例
国药集团 九州通
区域性销售模式 新药代理模式
公司经营规模不大，主要在区域 内配送，在区域内有良好的客户
申办 条件
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 4.具有保证所经营药品质量的规章制度
第二节 药品批发企业类型、经营模式和组织架构
一、 药品批发企业类型
二、我国现阶段药品批发 企业的经营模式
关系
有总代理和区域代理
一般有专业学术推广队伍或非处 方营销队伍，市场开拓能力较强
，需承担一定风险
各地的区域性医药公 司
三、药品批发企业组织管理架构
概念
药品批发企业组织管理架构，是指药品企业经营管理模式和 企业领导制度的表现形式。
药品批发企业是一个有经营目的经济组织实体，企业内部分 工细致，管理工作复杂，既要处理购、销、调、存之间的关 系，又要处理人、财、物之间的关系，还要处理本企业之间 的关系。因此，企业内部必须要有一套符合国家要求，适应 市场经济规律，适合内部管理制度的组织机构，以组成完善 的管理体系，协调各流通环节的正常运转，实现企业的经营 目标。
一、药品批发企批发企业的概念、特点和基本任务
特殊药品
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
基本 任务
组织适销对路的医药商品，促进生产发展，保障市 场供应，满足消费需要；组织医药商品分配、供应和及 时调运，合理储存医药商品，保持商品的正常流通，更 好地为零售企业和医疗单位服务；研究、总结推广科学 的业务管理方式和方法，讲求最佳的社会效益和经济效 益，不断提高业务管理水平。
另一类是没有直接联系的，如： 行政、人事、劳资、保卫、后 勤等
三、药品批发企业组织管理架构
设置模式
直直线线制制
职职能能制制
直线职能制
从属 由企业经理直接领导工作人员，不 设专门的职能机构，自上而下形成
关系 直线式的垂直领导关系
在企业内部按专业分工设置若 干管理职能部门。在经理的领 导下，各职能部门按其分工主 管范围，直接领导企业各部门 活动
三、 药品批发企业设立和管 理规范
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
概念
药品批发企业是指从药品生产企业或其他药品批发 企业购进药品，供应给零售企业、医疗单位和其他药品 批发企业用于转卖，或供应给药品生产企业用于生产的 药品经营企业。主要由各级各类医药商业经营批发公司 组成，是地区之间、生产企业与零售企业之间药品流通 的枢纽。
以经理对业务部门的直线领 导主体，同时发挥职能部门 指导参谋作用的管理机构形 式
特点
领导从属关系简单，权责明确，指 挥统一，信息沟通快，决策迅速解 决问题及时，工作效率高。适用于 规模小，业务简单稳定的组织
专业分工细，管理深入，但是 多头领导，各部门下达指令有 时相互矛盾，使业务部无所适 从，工作效率低 现在企业一 般不采用
三、药品批发企业组织管理架构
形式 划分
药品批发企业
经营性部（组）
管理和服务性部（组）
1.按照职能不同分为：采供部、 销售部、新药推广部、调拨部等
2.按客户地域范围不同分为：省 内销售部、省外销售部、市内销 售部等
3.按照客户性质不同分为:商业调 拨部、医院纯销部、零售销售部
一类是与商业经营有直接联系 的管理活动，如：市场部、商 品部、投标办公室、财务部。 储运部、物价、医保等