穿心莲质量标准及检验操作规程
穿心莲注射液工艺规程资料
穿心莲注射液工艺规程************有限公司穿心莲注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：穿心莲注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材1g.。
性状：本品为黄色至黄棕色的澄明液体。
包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量穿心莲 1.0kg亚硫酸氢钠3g 分析纯乙二胺四乙酸二钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量穿心莲10kg亚硫酸氢钠30g 分析纯乙二胺四乙酸二钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量穿心莲60kg亚硫酸氢钠180g 分析纯乙二胺四乙酸二钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华民共和国兽药典》2005版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,000制剂部分：（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。
领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。
仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。
4.2提取取药材饮片，置提取罐中，加处方量2-3倍的饮用水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约70L，冷却，加乙醇使含醇量达75%，摇匀，静置24h，滤过，滤液回收至乙醇至无醇味，可直接转入小容量注射剂车间配制，也可放入冷库备用，做好原始记录。
要点：1、煎煮时间以溶液开始沸腾时计算，煎煮过程中时刻注意各种压力表，防止锅内液体溢出。
穿心莲内酯检验操作规程
四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司穿心莲内酯检验操作规程1 目的：建立穿心莲内酯检验操作规程。
2 范围：适用于穿心莲内酯的检验，使穿心莲内酯的检验规范化、标准化。
3 引用标准：《中国药典》2010年版一部 P387 穿心莲内酯4 责任：检验员对检验过程及数据负责；复核人对检验结果的复核负责。
5 内容：5.1 性状：本品为无色结晶性粉末，无臭，味苦。
5.2 鉴别：5.2.1 试剂和溶液：乙醇、3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液、5%氢氧化钠溶液、乙醇制氢氧化钾试液、无水乙醇。
5.2.2 仪器与设备：紫外分光光度仪、烧杯、量筒、天平。
5.2.3 分析步骤：a) 取本品约10mg，加乙醇2ml溶解后，加2%的3,5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与5%氢氧化钾的乙醇溶液各2滴，混匀，即显紫红色。
b) 取本品约10mg，加乙醇2ml溶解后，加乙醇制氢氧化钾试液2～3滴，渐显红色，放置后变为黄色。
c) 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含10ug的溶液，照《紫外-可见分光光度法》测定，在224nm的波长处有最大吸收。
5.3 检查：5.3.1 熔点：a) 仪器与设备：熔点仪。
b) 分析步骤：取本品，照《熔点测定法》DR.SOP/QC.Ⅸ010测定，熔点应为224～230℃，熔融同时分解。
5.3.2 其他内酯：a) 试剂和溶液：无水乙醇、三氯甲烷、甲醇、2%3,5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液、5%氢氧化钾的乙醇溶液。
b) 仪器与设备：硅胶G薄层板。
c) 分析步骤：取本品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液作为供试品溶液，照《薄层色谱法》DR.SOP/QC.Ⅸ012试验，吸取上述溶液10ul，点于硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%3，5-二硝基苯甲酸的乙醇溶液与5%氢氧化钾的乙醇溶液的等量混合液（临用配制）。
供试品色谱中，除主斑点外，不得显其他斑点。
5.3.3 干燥失重：a) 仪器与设备：电子天平、鼓风干燥箱、称量瓶。
穿心莲质量标准研究
穿心莲质量标准研究目的对穿心莲药材的有效成分进行定性定量鉴别，对水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及重金属含量进行定量测定，进一步完善穿心莲药材的质量标准。
方法采用薄层色谱法对穿心莲中的穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯进行定性鉴别，高效液相色谱法进行定量测定，常规检查项目按2010年版《中华人民共和国药典》（一部）附录ⅨA杂质检查法、ⅨH水分测定法中的烘干法、附录ⅨK灰分测定法、附录ⅩA浸出物测定法及ⅨE重金属检查法测定。
结果10批穿心莲样品中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯及醇溶性浸出物含量均符合我国药典规定的标准。
结论所建立的方法简便、准确，能作为质量标准以控制穿心莲药材的质量。
Abstract：Objective To improve the quality standard of Andrographis Herba through determination of effective components，moisture，total ashes，acid insoluble ashes，extracts and heavy metals. Methods TLC and HPLC were used for qualitative and quantitative identification of andrographolide and dehydroandrograpolide in Andrographis Herba. Routine examinations were based on the procedures recorded in the Appendix ⅨA，ⅨH，ⅨK，ⅩA and ⅨE of Chinese Pharmacopoeia （2010），for foreign matter，moisture，ashes，extracts determination and heavy metal test respectively. Results Total content of andrographolide and dehydroandrographolide，extractives （70% ethanol）all complied with Chinese pharmacopoeia. Conclusion The established method was simple，accurate and can be used as the quality standard for the quality control of Andrographis Herba.Key words：Andrographis Herba；TLC；HPLC；quality standard穿心莲为爵床科植物穿心莲Andrographis paniculata （Burm.f.）Nees的干燥地上部分[1]，具有清热解毒、凉血、消肿等功效。
穿心莲注射液工艺验证方案
编号：穿心莲注射液工艺验证方案版本： 0制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：穿心莲注射液生产工艺验证方案1 验证的目的及要求。
穿心莲注射液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2005年版一部穿心莲注射液项下有关内容制定的，在此验证之前已对水系统、空调净化系统、生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对穿心莲注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。
2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序。
2.1生产过程和各部分生产过程的说明：穿心莲注射液是由穿心莲提取液与亚硫酸氢钠、EDTA-2Na制成的无菌注射液，其具体制法是按生产指令单领取原辅料，准确称取穿心莲提取液，溶于适量注射用水中，然后加入EDTA－2Na、亚硫酸氢钠（事先用温的注射用水溶解），粗滤后，把溶液通过管道打到稀配罐中，补加注射用水至全量，精滤、灌封、灭菌、灯检、包装即可。
2.2工艺流程图如下：2.3关键工序2.3.1配液：配液是穿心莲注射液的关键工序，此工序将穿心莲提取液、亚硫酸氢钠、EDTA-2Na、注射用水混合溶解，均匀后滤过，如果混合不均匀，会造成成品均匀度不一致，有效成份含量会出现偏差，所以应对搅拌时间进行验证。
如果滤过不合格会造成药液澄明度不合格，所以应对微孔过滤器的滤芯完整性及卫生泵压力进行验证。
2.3.2洗瓶及瓶干燥灭菌：洗瓶及瓶干燥灭菌是穿心莲注射液的一个关键工序，瓶子的清洁度、干燥度会直接影响到成品的质量，而注水机、甩水机水温，干燥箱的干燥温度会影响到瓶子的洁净度，所以应对清洗机、干燥箱的瓶清洗及干燥灭菌效果予以验证。
2.3.3灌封：灌封是穿心莲注射液的成型工序，灌封装量差异在生产过程中不可能一直测定，只能每隔一定的时间测定一次，因为灌封装量直接关系到成品的内在质量，所以应对灌装封口机的灌装量及封口质量予以验证。
8004-2穿心莲片检验操作程序
目的：规范穿心莲片的中间产品、成品检验操作，保证检验结果的准确性。
范围：穿心莲片的中间产品、成品。
责任：质检员程序：1性状取供试品10片，铺于洁净白纸上，观察衣片色泽及片型的均一性，除去包衣后，观察片芯的色泽及其气味。
2.鉴别2.1取[含量测定]项下的备用续滤液作为供试品溶液。
另取穿心莲对照药材0.5g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。
再取脱水穿心莲内酯对照品适量，加甲醇制成1mg/ml作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（20：15：2）254为展开剂，在28℃以下展开，取出，晾干。
置紫外光灯（254nm）下检视，观察供试品色谱和对照药材色谱及对照品色谱中斑点色泽和位置的对应情况；喷以2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钾溶液等体积的混合液（临用前配制），立即置日光下检视，观察供试品色谱和对照药材色谱及对照品色谱中斑点色泽和位置的对应情况。
3检查3.1水分用快速水分仪检验3.2崩解时限按“崩解时限检查标准操作程序”检验。
3.3微生物限度按“微生物检验操作程序”检验。
穿心莲片检验标准操作程序第2页3.4重量差异按“重量差异检查操作程序”检验。
3.5脆碎度按“片剂脆碎度检查标准操作程序”检验4含量测定4.1色谱条件与系统适用性试验色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶流动相：甲醇：水（60：40）流速：1ml/分钟检测波长：254nm理论板数：大于2000（按脱水穿心莲内酯峰计）4.2对照品溶液制备取脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，置量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度(制成每1ml含0.1mg的溶液)，摇匀，即得。
4.3供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，浸泡1小时，超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（200～300目，5g，内径1.5cm）上，用甲醇20ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用0.45um微孔滤膜滤过，即得。
穿心莲分散片的质量标准研究
Ｖｏ ．７ １１ Ｎｏ ２ ．
中 莲 为 导拔
Ｇｕｄ ｎ ｏ ｒ ａ ｏ ｒ ｄｔ ｎ ｌＣｈ ｎ ｓ ｄ ｃｎ ａ ｄ Ｐ ａｍａ ｙ ｉｉｇ Ｊ ｕ ｎ ｌ ｆＴ ａ ｉｏ ａ ｉｅ ｅ Ｍｅ ｉｉｅ ｎ ｈ ｒ ｃ ｉ
２ １ 年 ２月 ０１
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无 线 电 厂 ）ｕ 一 ４ １ Ｃ 外 可 见 分 光 光 度 计 （ 津 ）试 药 ： ，Ｖ ２０Ｐ 紫 岛 。
置 １ Ｌ 瓶 中 ， ０１Ｔ Ｉ 盐 酸 一 醇 （ ：） 液 稀 释 至 刻 ０ｍ 量 加 ． Ｉｏ Ｌ Ｉ／ 乙 ３２ 溶
心 莲 内酯 进 行 定 量 分 析 。 果 ： 出度 含 量 测 定 线 性 浓 度 范 围 为５２ — ６４ ｇｍ （＝ ．９９ ｎ ５ 。 均 回 收 率 为 ９ ．５ ， 结 溶 ．８ ２ ． ｏ ／ Ｌ ｒＯ９ ９ ， ＝ ） 平 ９１ ％
Ｒ Ｄ ０７ ％（ ＝ ） 定 量 分 析 中 穿 心 莲 内 酯进 样 量 线 性 范 围 为 ４ ．— １． Ｉ ／ Ｌ （＝ ． ９ ，＝ ） 平 均 回 收 率 为 ９ ．％ ， Ｓ ％＝ ．２ ｎ ５ 。 ３２ ２６０ ｘ ｍ ｒ ０９ ８ ｎ ５ ， ｇ ９ ９Ｏ Ｒ Ｄ １ ５ ｎ６ 。 论 ： 建立的方 法可靠 、 Ｓ ％＝ ． ％（＝ ） 结 ２ 所 准确 、 专属 性 强 ， 作 为 该 制 剂 的 溶 出度 检 查和 定 量 分 析 质 量标 准 。 可
准。 笔者 就对 分散片中的穿心莲 内酯进行溶 出度检查和含量
测 定 的 研究 过 程报 告 如下 。 １ 溶 出度 检 查
方便 、 吸收快 、 生物利用度 高和不 良反应小等优 点。 为有 效控 制穿心莲分散片 的质量 ， 应参照原有 的穿 心莲 内酯 片质量标 准与新药研 究技术指 导原则 制定该产 品相应 的质 量检查 标
穿心莲配方颗粒的质量标准及指纹图谱研究
穿心莲配方颗粒的质量标准及指纹图谱研究目的：初步拟定穿心莲配方颗粒的质量标准，并建立其高效液相色谱（HPLC）指纹图谱。
方法：分别采用薄层色谱法、HPLC法对穿心莲配方颗粒中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯进行定性鉴别和定量分析，根据2015年版《中国药典》（简称“药典”）对其水分、粒度、溶化性、浸出物进行测定；绘制10批穿心莲配方颗粒的HPLC指纹图谱，并与对照指纹图谱进行相似度评价。
结果：供试品薄层色谱在对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点，穿心莲配方颗粒的水分、粒度、溶化性、浸出物测定结果均符合药典标准。
穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯检测质量浓度的线性范围分别为10.983～274.583、11.355～283.886 mg/L（r均为0.999 9），精密度试验的RSD分别为0.50%、0.29%（n=6），重复性试验的RSD 分别为0.99%、0.51%（n=6），室温下24 h稳定性试验的RSD分别为0.19%、0.53%（n=6），平均回收率分别为99.03%、102.24%（RSD分别为1.98%、1.86%，n=6），含量分别为（12.18±0.16）、（7.53±0.24）mg/g（n=3）。
10批穿心莲配方颗粒样品HPLC指纹图谱与HPLC对照指纹图谱相似度均>0.99。
结论：建立的穿心莲配方颗粒质量标准及其HPLC指纹图谱，可用于穿心莲配方颗粒的质量控制。
ABSTRACT OBJECTIVE：To formulate the quality standard of Andrographis paniculata dispensing granule preliminarily，and to establish its HPLC fingerprints. METHODS：TLC and HPLC method were used for qualitative identification and quantitative analysis of andrographolide and dehydro-andrographolide in Andrographis paniculata dispensing granules. According to 2015 edition of Chinese Pharmacopeia （called “Pharmacopeia” for sho rt），the moisture，granularity，solubility and extract were determined. HPLC fingerprints of 10 batches of A. paniculata dispensing granule were drawn，and similarity of it with control fingerprint was evaluated. RESULTS：In TLC of test sample，the same spots were found in corresponding position as chromatogram of control sample. The moisture，granularity，solubility and extract of A. paniculata dispensing granule were all in line with the standard of Pharmacopeia. The linear range of andrographolide and dehydro-andrographolide were 10.983-274.583 （r=0.999 9）and 11.355- 283.886 mg/L （r=0.999 9）. RSDs of precision tests were 0.50% and 0.29%（n=6）. RSDs of reproducibility tests were 0.99% and 0.51%（n=6）. RSDs of stability tests were 0.19% and 0.53% within 24 h at room temperature（n=6）. Average recoveries were 99.03% （RSD=1.98%，n=6）and 102.24%（RSD=1.86%，n=6）. The contents of andrographolide and dehydro-andrographolide were （12.18±0.16）and （7.53±0.24）mg/g （n=3）. The similarity of HPLC fingerprints for 10 batches of A. paniculata dispensing granule with control HPLC fingerprints were all higher than 0.99. CONCLUSIONS：Established quality standard and HPLC fingerprint of A. paniculata dispensing granule can be used for quality control of A. paniculata dispensing granule.KEYWORDS Andrographis paniculata dispensing granule；HPLC；Quality standard；Fingerprint穿心莲为爵床科植物穿心莲[Andrographis paniculata（Burm.f.）Nees]的干燥地上部分，具有清热解毒、凉血消肿的作用[1]。
穿心莲质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立穿心莲药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于穿心莲药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1穿心莲药材：
2.2穿心莲饮片：
3.贮存条件：置干燥处。
4.相关标准操作规程：穿心莲检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-029）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101083。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
SMP-SC073-00穿心莲片生产工艺规程
一目的：规范穿心莲片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：穿心莲片生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员四正文：1. 产品名称及剂型1.1. 中文名：穿心莲片。
1.2. 汉语拼音名： Chuanxinlian Pian。
1.3. 剂型：片剂。
2. 产品概述2.1. 【性状】：本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。
2.2. 【功能与主治】：清热解毒，凉血，利湿。
用于邪毒内盛，感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮、顿咳劳嗽，泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。
2.3. 【有效期】 2年2.4. 【规格】大片，每片含脱水穿心莲内酯(C20H284)计不得少于8.0mg。
2.5. 【贮藏】密封。
3. 处方和依据3.1. 处方穿心莲： 1000g3.2. 制法:取穿心莲1000g，用85%乙醇热浸提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量，干燥，加辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片（小片）或500片（大片），包糖衣或薄膜衣，即得。
3.3. 处方依据3.3.1. 《中国药典》2010年版一部3.3.2. 批准文号：国药准字Z20053892。
4. 工艺流程图:工艺流程图基本符号表1.5. 工艺操作过程及工艺条件5.1. 中药材的前处理操作过程与工艺要求5.1.1. 中药材处理方法：5.1.1.1. 穿心莲：净选→清洗→切制→干燥→净料库。
5.1.2. 中药材净选5.1.2.1. 根据配料表检查、复核中药材（穿心莲）的名称、批号、数量及包装质量应符合要求。
5.1.2.2. （穿心莲）中药材净选的工艺要求为：清除中药材中的泥块、沙石等杂质及非药用部分，确保中药材符合净选要求。
5.1.2.3. 根据中药材的品种分别进行分类整理与净选。
5.1.2.4. 中药材必须在拣选工作台上进行拣选操作，严禁中药材直接接触地面。
5.1.2.5. 净选后中药材交至清洗工序。
001 复方穿心莲片检验标准操作规程
目的：建立标准的操作方法，保证检验结果的可靠性。
适用范围：复方穿心莲片的质量检测。
制定依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册第115页；《中国药典》2010年版一部。
职责：化验员按本规程操作、中心化验室主任监督本规程的执行。
程序：1 外观：取本品100片，置白板上观察，应为完整、光洁，色泽均匀的片。
2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色至黑褐色；味苦。
3 鉴别:3.1 仪器与用器：电子天平、锥形瓶、水浴锅、回流冷凝管、蒸发皿、色谱缸、硅胶G薄层板、点样器3.2 试药与试液：石油醚、三氯甲烷、活性炭、乙酸乙酯、无水乙醇、2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液、5%氢氧化钾乙醇溶液、乙醇、0.2％香草醛的70％硫酸溶液、羧甲基纤维素钠3.3 对照品及对照药材：脱水穿心莲内酯对照品、路边青对照药材3.4 鉴别方法：3.4.1 取本品 20片，除去糖衣，研细，加石油醚（60～90℃）30ml，置水浴中加热回流30分钟，弃去石油醚液，残渣加三氯甲烷30ml，置水浴中加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液用活性炭2g脱色，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取脱水穿心莲内酯对照品，加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10～15µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-无水乙醇（9:6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液的等量混合液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.4.2 取本品10片，除去糖衣，研细，加石油醚（60～90℃）20ml，置水浴中加热回流30分钟，弃去石油醚液，残渣加三氯甲烷20ml，置水浴回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
穿心莲片中间产品质量标准
依据：《穿心莲片质量标准》，产品质量的稳定性考察。
内容：
1干膏粉
1.1性状：本品为棕褐色干膏粉。
1.2检查
水分：不得过5.0%（快速水分测定法）。
2颗粒
2.1性状：本品为灰褐色至棕褐色的颗粒；味苦。
2.2检查
水分：应为3.0%～5.0%。
（快速水分测定法）。
2.3含量测定：本品每克含穿心莲以脱水穿心莲内酯（C20H28O4）计，小片应不得少于
19.09㎎。
3素片
3.1性状：本品为灰褐色至棕褐色片；味苦。
3.2检查
3.2.1 重量差异：±7.0%。
3.2.2 崩解时限：不得过30分钟。
4 糖衣片、薄膜衣片
4.1外观：本品为糖衣片或薄膜衣片，外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度。
4.2重量差异：±7.0%（薄膜衣片检查项目）。
4.3崩解时限：不得过50分钟。
5分装
5.1装量差异：每瓶数量为100片，允许误差为±1片。
5.2封口质量：封口处应严密。
6 包装：贴签端正（允许偏差≤2mm）装量准确，每件数量应为： 100片×100瓶；
封口严密、牢固；产品批号、生产日期、有效期印字清晰，内外一致；打包端正（打
包带上下偏差不得过1㎝），松紧适度。
四味穿心莲散(成品)检验操作规程
GMP管理文件引用标准：《四味穿心莲内控质量标准》一．目的：为规定四味穿心莲质量检测方法和操作要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于四味穿心莲的质量检查。
三．责任者：检验员四．正文：检品名称：四味穿心莲商品名称：处方：穿心莲450g 辣蓼150g 大青叶200g 葫芦茶200g 1．技术要求1.1理化性状：为回绿色的粉末；气微，味苦。
1.2该产品应符合以下标准：2．实验方法2．1鉴别：2．1．1试剂与溶液:甘油醋酸试液2．1．2仪器与设备:显微镜：1600倍目镜测微尺的安装与标化：先将目镜测微尺装入目镜内，用镜台测微尺标化，标化时，转动目镜，移动镜台测微尺，使两种量尺的刻度平行，左边的“0”刻度重合，再找第二条重合刻度，根据两条重合刻度间两种量尺的小格数，计算出目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当的大小（um），测量时，以目镜测微尺测量目的物的小格数，乘以每一小格的大小（um），记录最大值与最小值（um）。
2．1．3鉴别方法:取样品少量，置载玻片上，摊平，用甘油醋酸试液处理后在显微镜下观察，样品应具备四味穿心莲的显著特征：叶表皮组织中含钟乳体晶细胞。
厚角细胞内含黄棕色物，草酸钙簇晶散在。
靛蓝结晶蓝色，存在于叶肉组织和表皮细胞中，呈细小颗粒状或片状，常聚集成堆2．2外观均匀度：取本品适量，平铺于光滑纸上，成5cm2，将表面压平，在亮的背景下观察，呈均匀色泽，无花纹与色斑。
2．3水分测定：2．3．1仪器与用具:恒温干燥箱：温度在 105±2℃干燥扁形称量瓶：玻璃，带盖2．3．2测定方法:用干燥至恒重的称量瓶称取试样2-5g，准确至0.0002g，平铺于扁形称量瓶中，成5cm2，放入105±2℃的干燥箱中，打开称量瓶盖，干燥5小时。
盖好盖，放入干燥器中，冷却至室温，称量，再在上述温度下干燥1小时，直到两次称量的差异小于5mg为止，称重。
2．3．3结果的计算:干燥失重百分含量=（m1-m2）/（m1-m）×100%式中： m1—样品与称量瓶干燥前重量m2—样品与称量瓶干燥后重量m—称量瓶干燥后重量2．4装量：2．4．1仪器与用具:干燥器：用氯化钙或硅胶作为干燥剂2．4．2测定方法:取样品3个，清洗干净并在干燥器中干燥，称重，准确至0.1g。
穿心莲质量标准及检验操作规程
xxxxxx有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：穿心莲1.2 汉语拼音：Chuanxinlian2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、脱水穿心莲、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、二硝基苯甲酸乙醇、氢氧化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、硅胶G板、三用紫外分析仪、电子天平、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40%甲醇25ml ，称定重量，浸泡1小时，超声处理（功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用40%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液10ml，置中性氧化铝柱（200～300目，5g，内径为1.5cm)上，用甲醇15ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
作为供试品溶液。
再取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。
再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取供试品溶液、上述对照药材溶液各6µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4 ：3 ：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L 氢氧化钾溶液（1 ：1）混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
中药材商品规格等级 穿心莲
1
规格 茎叶
等级
表1 穿心莲商品规格等级划分表 性状描述
共同点
区别点
统货
本品茎呈方柱形，多分枝，长 50～70cm， 节稍膨大；质脆，易折断。单叶对生， 叶柄短或近无柄；叶呈披针形或卵状披 茎叶墨绿色或暗绿色，叶片所 针形，先端渐尖，基部楔形下延，全缘 占比例大于 30%；枝条较少且 或波状；上表面绿色，下表面灰绿色， 为小枝居多，呈墨绿色。 两面光滑。气微，味极苦。无杂质、虫 蛀、霉变。
中药材商品规格等级 穿心莲
1 范围
本标准规定了穿心莲的商品规格等级。 本标准适用于穿心莲药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
1999 年，《中药植物原色图鉴》：穿心莲生于湿热的平原、丘陵地区。分布 于我国江西、福建、湖南、广东、海南、广西、四川等地，许多省（区）已广泛 引种栽培。
2002 年《中国植物志》：我国福建、广东、海南、广西、云南常见栽培，江 苏、陕西亦有引种；原产地可能在南亚。澳大利亚也有栽培。
20011 年，《广东省中药材标准第二册》记载：穿心莲原产印度、斯里兰卡、 巴基斯坦、缅甸、印度尼西亚、泰国、越南等东南亚各国。我国于 20 世纪 50 年代开始在广东、福建南部民间引种栽培。目前，我国南方诸地均有栽培。
1986 年《中药大辞典》记载：宜夏季采收。 1994 年，《全国中草药汇编》记载：在未开花前采收为宜。
4
1996 年，《中国药材学》记载：本品以色绿、叶多者为佳。栽种当年，于现 蕾、开花初期采收，质量较好（穿心莲总内酯含量最高）。
穿心莲片8
目的：建立本公司穿心莲片产品工艺规程，使之有法可依。
范围：本公司琥穿心莲片产品工艺规程责任：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；主管副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：1.产品名称及剂型1.1产品名称：穿心莲片1.2汉语拼音：Chuanxinlian pian1.3产品剂型：片剂2.产品概述：2.1性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色至棕褐色；味苦。
2.2功能主治: 清热解毒，用于咽喉肿痛，口舌生疮。
2.3用法用量: 口服，一次2-3片，一日3-4次。
2.4有效期：三年。
2.5批准文号: 国药准字Z220204503.处方和处方依据3.1处方穿心莲 1000g 淀粉适量制成 1000片3.2制造处方：穿心莲片 72kg 淀粉适量制成 48万片3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部3.4制法：取穿心莲片1000g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1制粒：4.1.1配料：领取穿心莲片和药用淀粉，复核重量及物料标签内容，然后混合分料。
4.1.1.1药粉混合：将两种浸膏和药材细粉置混合机中，按《混合机标准操作规程》要求操作，混合15分钟。
4.1.1.2分料：将混合后的药平均分成两份，装入不锈钢桶中，贴物料标签。
4.1.2制湿颗粒：取上述每份药粉，分次投入到湿法制粒机中，按《湿法制粒机标准操作规程》要求进行操作，加50-60％乙醇8kg，开启搅拌器，制软材，然后开启切刀1分钟，制成大小均匀的颗粒4.1.3干燥：将湿颗粒转入沸腾干燥床中，干燥温度控制在60℃。
干燥完毕，将干颗粒装入洁净干燥的周转桶中，称重。
4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。
4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。
复方穿心莲片标准质量标准
复方穿心莲片标准质量标准复方穿心莲片是一种常用的中药材，具有清热解毒、消肿止痛的功效。
为了保证复方穿心莲片的质量，制定了一系列的标准质量标准，以确保其药效和安全性。
本文将对复方穿心莲片的标准质量标准进行详细介绍，以供相关人员参考。
一、外观特征。
复方穿心莲片应呈现出均匀的褐色或棕色，片状完整，无明显破损或变形。
表面应平整光滑，无明显斑点或异物。
气味芳香，味道微苦。
二、理化指标。
1. 含量测定，复方穿心莲片中有效成分的含量应符合国家药典规定，一般不低于标准规定的含量。
2. 水分含量，复方穿心莲片的水分含量应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。
3. 灰分含量，复方穿心莲片的灰分含量应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。
4. 溶出度，复方穿心莲片的溶出度应符合国家药典规定，一般不低于标准规定的含量。
三、微生物指标。
1. 菌落总数，复方穿心莲片中菌落总数应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。
2. 霉菌和酵母菌数，复方穿心莲片中霉菌和酵母菌数应符合国家药典规定，一般不高于标准规定的含量。
3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌，复方穿心莲片中大肠菌群和金黄色葡萄球菌的检测应符合国家药典规定，一般应为阴性。
四、重金属和有害元素指标。
复方穿心莲片中重金属和有害元素的含量应符合国家药典规定，一般不得超过标准规定的含量。
五、贮存条件。
复方穿心莲片应贮存在阴凉干燥的地方，远离潮湿和阳光直射，避免受潮发霉。
贮存期限一般不超过规定的时间。
综上所述，复方穿心莲片的标准质量标准涉及外观特征、理化指标、微生物指标、重金属和有害元素指标以及贮存条件等方面，对于生产企业和药品监管部门来说，严格按照这些标准执行，有助于保障复方穿心莲片的质量和安全，确保患者用药的效果和安全性。
希望本文介绍的标准质量标准能够对相关人员有所帮助，促进复方穿心莲片的合理使用和监管。
穿心莲注射液成品内控标准
标准依据：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部。
目的：为提高本产品的质量，特制定本标准。
适用范围：穿心莲注射液质量指标的控制。
责任：生产技术动力部、质控部。
内容：穿心莲注射液Chuanxinliang ZhussheyeINJECTIO ANROGAPHINI本品为穿心莲水醇法提取制成的灭菌水溶液。
每1ml相当于原生药1g。
【性状】本品为黄色至黄棕色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品10ml，加三氯甲烷5ml提取，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。
取乙醇液1ml，加碱性三硝基苯酚试液，溶液缓缓变为橙红色；另取乙醇液1ml，加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液的等容混合液2～4滴，即显紫红色。
（2）取本品30ml，加三氯甲烷5ml，分取加三氯甲烷层，置水浴上蒸干，残渣加乙醇3ml使溶解，作为对照品溶液。
另取穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《薄层色谱法检验标准操作规程》）试验，吸取上述供试薄层品溶液10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254板上，以三氯甲烷-无水乙醇（10：1）为展开剂，置展开缸中预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.7～7.3（《pH值检验标准操作规程》）。
澄明度照（《澄明度检验标准操作规程》）检查，应符合规定。
装量照（《注射剂装量检验标准操作规程》）检查，应符合规定。
穿心莲注射液内控标准无菌照无菌检查法（《无菌检查法检验标准操作规程》检查，应符合规定。
【贮藏】密闭，避光。
穿心莲检验操作规程
GMP管理文件一．目的：为规范穿心莲的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药材穿心莲的质量检验。
三．责任者：质量检验员四．正文：检品名称：穿心莲1．性状：本品茎呈方柱形，多分枝，长50-70cm，节稍膨大；质脆，易折断。
单叶对生，叶柄短或近无柄；叶片皱缩、易脆，完整者展开后呈披针形或卵状披针形，长3-12cm，宽2-5cm，先端渐尖，基部楔形下延，全缘或波状；上表面绿色，下表面灰绿色，两面光滑。
气微，味极苦。
2．鉴别：2．1 仪器与试剂：显微镜 1600倍2．2 试剂：水合氯醛试液：取水合氯醛50mg，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。
2．3 鉴别方法：按粉末制片法制片，在显微镜下观察，应具有以下特征：本品叶横切面：上表皮细胞类方形或长方形，下表皮细胞较小，上、下表皮均有含圆形、长椭圆形或棒状钟乳体的晶细胞；并有腺鳞，有时可见非腺毛。
栅栏组织为1-2列细胞，贯穿于主脉上方；海绵组织排列疏松。
主脉维管束外韧型，呈凹槽状，木质部上方亦有晶细胞。
叶表面制片：上下表皮均有增大的晶细胞，内含大型螺状钟乳体，直径约至36um，长约至180um，较大端有脐样点痕，层纹波状，下表皮气孔密布，直轴式，副卫细胞大小悬殊，也有不定式。
腺鳞头部扁球形，4，6（8）细胞，直径至40um；柄极短。
非腺毛1-4细胞，长约至160um，基部直径约至40um，表面有角质纹理。
3．抽样规则：见《取样操作规程》。
4.性味与归经苦，寒。
归心、肺、大肠、膀胱经。
5.功能清热解毒，消肿止痛。
6.主治咽喉肿痛，湿热下痢，毒蛇咬伤，疮痈疔毒，鱼肠炎，烂鳃，赤皮，锚头蚤病。
7.贮藏:置通风干燥处，防蛀。
穿心莲质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX 有限公司原料质量标准及检验操作规程1品名：1.1中文名：穿心莲1.2 汉语拼音：Chua nxin lia n2代码：3取样文件编号：4检验方法文件编号：5依据：《中国药典》(2020年版一部)6质量标准：7检验操作规程：7.1试药与试剂：乙醇、脱水穿心莲、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、二硝基苯甲酸乙醇、氢氧化钾、水。
7.2仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、硅胶G板、三用紫外分析仪、电子天平、高效液相色谱仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：741取本品制片置10X10显微镜下做显微观察。
8.4.2取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。
再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每Iml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液、上述对照药材溶液各6"和对照品溶液4讪，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4 : 3 : 0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2% 3, 5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L 氢氧化钾溶液（1 : 1）混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
7.5检查：7.5.1叶不得过30%。
7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。
7.7含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（52 : 48）为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm,脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。
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XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：穿心莲
1.2 汉语拼音：Chuanxinlian
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙醇、脱水穿心莲、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、二硝基苯甲酸乙醇、氢氧化钾、水。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、硅胶G板、三用紫外分析仪、电子天平、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测光泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
8.4.2取穿心莲对照药材0.5g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为对照药材溶液。
再取脱水穿心莲内酯对照品、穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液、上述对照药材溶液各6µl和对照品溶液4µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4 ：3 ：0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mn）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点；喷以2% 3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液-2mol/L 氢氧化钾溶液（1 ：1)混合溶液（临用配制），立即在日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑
点。
7.5 检查:
7.5.1叶不得过30%。
7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物: 照醇溶性浸出物测定法（附录19)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于8.0%。
7.7 含量测定: 照高效液相色谱法（附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（52 ：48）为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。
理论板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于2000。
对照品溶液的制备取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml各含0. lmg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入40%甲醇25ml ，称定重量，浸泡1小时，超声处理（功率250W，频率33kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用40%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液10ml，置中性氧化铝柱（200～300目，5g，内径为1.5cm)上，用甲醇15ml洗脱，收集洗脱液，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含穿心莲内酯（C20H30O5)和脱水穿心莲内酯（C20H30O4)的总量不得少于0. 80%。