医用一次性防护服(无菌)产品技术要求内容
医用一次性防护服技术要求(doc15)
GB/T 12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法
GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
3
下列术语和定义适用于本标准：
3.13.1
沾水等级spray rating
前 言
本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀
医用一次性防护服技术要求
1
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
4.5
不小于45N。
4.6
不小于30％。
4.7
防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。
4.8
防护服所用材料的阻燃性能应符合GB/T 5455中B2级的要求。
4.9
4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；
医用隔离衣产品技术要求
医用隔离衣1。
医用隔离衣产品概述- 产品名称:隔离衣- 结构组成：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成.非无菌提供，一次性使用。
—工作原理:利用衣物的阻隔作用，保护医务人员避免受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者避免感染.- 预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
- 适用人群：适用于各种环境下需要进行防护的人群。
—预期使用环境：医疗机构门诊、病房、检验室等。
3。
医用隔离衣分类信息子目录一级二级产品描述预期用途品名举例类别14注输、护理和防护器械14医护人员防护用品03隔离衣帽通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。
非无菌提供，一次性使用。
用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
隔离衣、医用帽Ⅰ医用隔离衣按照第一类医疗器械管理，需要根据要求完成医疗器械备案。
4。
医用隔离衣临床试验要求免临床：一类医疗器械,不需要做临床试验5. 医用隔离衣技术要求5.1外观1）隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。
2）隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式.针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡.3）装有拉链的防护服拉链不能外漏，拉头应能自锁。
5.2结构1）隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2) 袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
5.3号型规格医用隔离衣型号通常分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1和表2。
(参考GB 19082—2009医用一次性防护服技术要求）表1 连身式号型规格单位为厘米号型身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2±2±2±2±2表2 分身式号型规格单位为厘米号型上衣长胸围裤长腰围16076120105100~10516578125108105～11017080130111110~11517582135114115～120 18084140117120~125 18586145120125～130偏差±2±2±2±25。
医用防护服 标准
医用防护服标准
医用防护服的标准主要包括以下几个方面：
1.表面抗湿性：防护服外侧沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要
求。
2.断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N。
3.断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%。
4.过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。
5.阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合GB17591-1998中B2级的要求。
6.抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6uC。
7.皮肤刺激性：防护服材料应无皮肤刺激反应。
8.微生物指标：防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，包装上
标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
此外，医用防护服还应符合国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性标准，适用于医用一次性非织造防护服，要求防护服无毒无害，同时具有良好的防护性、物理机械性能、舒适性和其他一些特殊功能，如阻燃性、抗静电性等。
请注意，以上标准可能会随着时间和技术的发展而更新或修改，因此在选择和使用医用防护服时，应参考最新的标准和规范。
医用一次性防护服欧盟标准EN14126-2003和我国标准GB19082-2009的主要技术要求对比表
医用一次性防护服欧盟标准EN14126-2003和我国标准GB19082-2009的主要技术要求对比表
标准编号GB 19082-2009 EN 14126-2003
标准名称医用一次性防护服技术要求防护服防传病毒防护服的性能要求和试验方法
适用范围本标准规定了医用一次性防护服的要求。
本标准
适用于医务人员在工作中接触具有潜在感染性的
患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提
供阻隔、防护作业的医用一次性防护服。
适用产品：医用一次性防护服本标准规定了可重复使用的、有限使用的防传病毒防护服的要求和试验方法。
本标准不适用于手术一线人员所穿戴的防护服或者为防止手术干预期间交叉污染而放置在病人身体上的手术单。
适用产品：抗感染性物质防护服
技术条款指标要求测试方法指标要求测试方法
面料物理性能耐磨性无机械和易燃性要求：材料应该根据 pr EN 14325 相关条款
制定的测试方法和性能分类系统进行测试和分类。
耐屈挠性无
耐屈挠性（-30℃）
（可选）
无
撕裂无
断裂伸长率关键部位应不小于15 GB/T 3923.1-1997
断裂强度关键部位应不小于
45N
GB/T 3923.1-1997
面料阻隔性抗渗水性测试关键部位静水压应≥
1.67kPa
GBT 4744-1997 无
沾水性测试≥3 级GBT 4745-1997 无颗粒过滤效率关键部位及接缝处对
非油性颗粒物过滤效
率应不小于 70
GB 19082-2009 第5.7 条无透湿量≥2500g/(m2·d) GB/T 12704-1991 的方法无。
医用一次性防护服产品技术要求
医用一次性防护服结构组成：防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为77gsm 二层复合材料。
防护服经电离辐射消毒后微生物指标符合技术要求。
预期用途：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
2.1外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，成平整、密封、无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成.为连身式结构。
连身式见图1。
2.2.2防护服的结构应合埋，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口釆用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3型号规格防护服型号分为160、165、170、175、180、185, 型号规格见表1。
2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cm HO)。
22.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2500 g/(m2•d) 。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2級的要求。
2.5表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.6断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.7断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.8过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.9阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c)阴燃时间不超过10s。
2.10抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.11静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
19082-2009医用防护服的标准
医用防护服：医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。
其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。
分类：医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，因此分类方法很多。
1. 按照用途分按照用途和使用场合可以分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。
日常工作服是指医护人员日常工作中穿着的白大衣，又称白大褂。
外科手术服是指在手术室内穿着的专门设计的服装。
隔离衣是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装。
防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。
2. 按照使用寿命分按照使用寿命医用防护服可以分为一次性防护服和重复使用性防护服。
国内医用一次性手术衣遵守的标准为国家食品药品监督管理总局颁布的2017年1月1日起实施的行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。
医用一次性防护服遵守的标准为中国国家标准化管理委员会指定的2010年03月01日起实施的医用一次性防护服技术要求:GB19082-2009。
一次性防护服使用后即废弃无需消毒、洗涤，使用方便、可避免交叉感染，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的外科手术服、隔离衣多采用这种类型。
重复使用型使用后需要经过洗涤、高温消毒等措施，通常材料的舒适性更好，但防护性能通常较差，洗涤、消毒过程也会增加大量的人力及水资源成本，通常对防护性要求小的日常工作服(白大褂)多采用这种类型。
3. 按照材料分按照材料的加工工艺不同，医用防护服又分为机织类和非织造布类防护服。
机织类材料主要用于加工重复使用的医用防护服，包括传统机织物、高密织物、涂层织物和层压织物。
传统机织物主要是采用棉纤维或涤纶等合成纤维与棉的混纺纱加工而成，具有良好的舒适性，主要用于日常工作服(白大褂)。
医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服技术要求Technical requirements for disposable protectiveclothing for medical use国家质量监督检验检疫总局发布前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求1 范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 3923.1-1997 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 4744-1997 纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T 4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T 5455-1997 纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法透湿杯法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级spray rating表示织物表面抗湿性的程度。
2020年最新版本的医用一次性防护服企业标准
2020年最新版本的医用一次性防护服企业标准标准号：JHQB025-2020 备案号：JZJQ02028-2020JH/QB 新会嘉珩日用品有限公司企业标准医用一次性防护服2020年4月16日发布 2020年4月17日实施新会嘉珩日用品有限公司发布前言本标准依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》起草。
本标准由新会嘉珩日用品有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：李嘉珩。
本标准于2020年4月16日首次发布。
医用一次性防护服1.目的为了保障本公司生产的医用一次性防护服符合其安全指标及其要求，满足客户的需求，特制定本标准规范医用一次性防护服的检验技术和方法。
2.范围本标准规定了医用一次性防护服的术语和定义、原料、场地条件、工艺流程、产品分级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输等内容。
3 范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物学试验方法GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB/T3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T4745-2012 纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T5455-2014 纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T12703.1-2008 纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级《中华人民共和国药典》(2015年版四部)IST 40.2(01) 无纺布静电衰减标准测试方法4.口罩用熔喷布技术要求1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
09医用一次性防护服质量标准及检验操作规程
09医用一次性防护服质量标准及检验操作规程医用一次性防护服质量标准及检验操作规程1.引言医用一次性防护服是医护人员进行感染性疾病防护所必需的装备，其质量标准及检验操作规程的制定，旨在确保医用一次性防护服的质量符合相关法律法规的要求，并保障医护人员的生命和身体安全。
2.适用范围本质量标准及检验操作规程适用于所有生产、销售、使用医用一次性防护服的相关单位和个人。
3.定义3.1医用一次性防护服：指用于医护人员在接触感染性疾病患者或参与感染性疾病治疗过程中，避免飞沫、血液、体液等对其生命和身体安全构成威胁的防护服装。
3.2质量标准：指医用一次性防护服在材料、结构、抗菌性、透气性等方面的技术要求和指标。
3.3检验操作规程：指针对医用一次性防护服进行质量检验的具体操作流程和方法。
4.质量标准4.1材料4.1.1医用一次性防护服应采用符合国家标准的原材料，达到无菌、无致病菌等要求。
4.1.2原材料应符合规定的强度、耐磨性、耐腐蚀性等要求。
4.1.3医用一次性防护服的材质应具有良好的透气性和舒适性。
4.2结构4.2.1医用一次性防护服应有包括衣领、袖口、鞋套在内的完整封闭结构，确保全身覆盖。
4.2.2医用一次性防护服应有调节性松紧带，以适应不同体型的医护人员。
4.2.3医用一次性防护服应具有足够的耐用性，不易破损、开线或褪色。
4.3抗菌性4.3.1医用一次性防护服应具有抗菌功能，能够有效地阻止病原体的传播。
4.3.2医用一次性防护服应符合相关国家标准的抗菌性能指标。
5.检验操作规程5.1原材料检验5.1.1检验医用一次性防护服所使用的原材料是否符合国家标准，包括材质、强度、透气性等指标。
5.1.2取样并进行实验室检测，测试样品的物理性能、化学成分等。
5.2材料结构检验5.2.1检验医用一次性防护服的结构是否合理，包括衣领、袖口、鞋套等部分是否完整、松紧带是否调节灵活等。
5.2.2进行样品测试，检验医用一次性防护服的耐磨性、耐拉伸性等物理性能。
医用一次性防护服使用说明书编制指南(无菌)
附件8医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。
（按实际情况填写）【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。
由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。
【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。
产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。
【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。
【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）连身式：1.使用前，请选择合适规格的防护服。
2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。
3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。
分体式：（按实际情况填写）【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品，按防护需求选择相应防护级别的医用防护服。
2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。
3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。
对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。
4.对无纺布过敏者慎用。
5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。
【包装】1件/袋（无菌产品建议独立包装）单位：cm 【贮存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。
（若采用辐照灭菌，产品使用期限应为1个月）【生产日期】见包装封口处。
医用一次性防护服(无菌)产品技术要求
医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
第 1 页共7 页图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
医用一次性防护服技术要求
. .. .医用一次性防护服技术要求Technical requirements for disposable protectiveclothing for medical use质量监督检验检疫总局发布前言本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。
生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。
本标准由食品药品监督管理局提出。
本标准由市医疗器械检测中心归口。
本标准起草单位：市医疗器械检测中心。
本标准主要起草人：岳卫华、冬梅、汉洪、宏、袁秀宏。
医用一次性防护服技术要求1 围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等容。
本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。
2 规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 3923.1-1997 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 4744-1997 纺织织物抗渗水性测定静水压测定GB/T 4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T 5455-1997 纺织品燃烧性能试验垂直法GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法透湿杯法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准：3.1沾水等级spray rating表示织物表面抗湿性的程度。
医用防护服的标准要求为
医用防护服的标准要求为
医用防护服的标准要求为
随着新型冠状病毒疫情的爆发，医用防护服成为了重要的防护物品。
正确、标准的医用防护服在保障医护人员安全和防止疾病传播方面起着重要作用。
下面，本文将为您介绍医用防护服的标准要求。
1.外观要求
医用防护服外观清洁、无明显的污迹、断裂、针眼、露线等缺陷。
防护服的整体结构应紧密，有良好的防护性能。
2.材料要求
医用防护服的材料应该是无毒、无菌、无刺激、易于加工、耐用且具有良好的透气性和防水性。
医用防护服的材料应符合医用器械的一般材料要求。
3.尺寸要求
医用防护服应依据不同人员的体尺选购相应的尺寸和型号，确保穿戴
舒适、灵活自如、方便医护人员进行操作。
4.防护类别要求
医用防护服根据用途和防护强度可分为多个防护类别，如隔离衣、手
术衣等。
在防护时，医护人员应根据不同场合和病种选择相应的防护
类别。
5.技术要求
医用防护服应具备防护飞沫、阻挡细菌、阻挡血液穿透等技术要求。
其中，防护飞沫是医用防护服的基本功能之一，此外，医用防护服还
应具有较高的过滤效率和较好的物理防护性能。
6.使用和管理要求
医用防护服使用人员应进行专业培训，正确穿戴、使用和处理防护服，防范使用中的污染和交叉感染。
医用防护服的日常管理应符合相关规定，包括存放、消毒、检查等。
总之，正确、标准的医用防护服是保障医护人员安全和预防疾病传播
的重要手段。
医用防护服要符合以上要求，才能为医护人员提供足够的防护。
我们也呼吁相关部门和企业加强研发和生产，为医院和医护人员提供更多、更好的医用防护服。
一次性使用防护服-产品技术要求
一次性使用防护服-产品技术要求引言本文档旨在定义一次性使用防护服的技术要求，以确保其符合相关标准并提供有效的防护功能。
这些要求适用于生产商、供应商和销售商，旨在保护用户免受可能的危险和污染。
适用范围本文档适用于所有一次性使用防护服产品，包括但不限于医疗、实验室和工业领域。
产品特性要求1. 材料选择- 所使用的材料应符合卫生要求，并不对用户的健康造成任何危害。
- 面料应具有足够的抗撕裂性和耐磨性，以确保长时间使用时的稳定性。
- 材料应具有防液体渗透的功能，以避免污染和接触到有害物质。
2. 尺寸和贴合性- 防护服应提供适当的尺寸选择，以适应不同体型的用户。
- 设计应考虑贴合性，以确保防护服紧密贴合用户的身体，减少内外环境之间的污染。
3. 防护能力- 防护服应提供有效的阻挡性，以防止微粒、液体和化学物质的渗透。
- 防护服的防护能力应符合相关标准，例如欧洲标准EN 关于阻隔病毒的要求。
4. 便利性和舒适性- 设计应考虑使用者的便利性和舒适性，例如适当的通风孔和合理的重量。
- 防护服应易于穿脱，并具备足够的灵活性，以方便用户的行动。
5. 标志和标签- 防护服上应有清晰可见的标志和标签，以便用户辨认其性能和使用方法。
- 标志和标签应明确指示防护服的一次性使用性质，并提醒用户正确处置。
测试和合规性要求1. 材料测试- 防护服制造商应对使用的材料进行必要的测试，以确保其符合相关标准和要求，例如抗撕裂性、耐磨性和液体阻隔性。
2. 防护性能测试- 防护服的防护性能应进行实地测试，以验证其防止微粒、液体和化学物质的渗透能力。
- 测试应依据相关标准，例如EN 、EN 等。
3. 标志和标签测试- 防护服上的标志和标签应经过可见性和耐久性测试，以确保其清晰可见并持久耐用。
使用和处置指南1. 用户指南- 防护服供应商应向用户提供详细的使用指南，包括穿脱方法、注意事项和正确的保管方式，以确保用户正确使用。
2. 处置指南- 防护服制造商和供应商应提供明确的处置指南，以指导用户正确处理一次性使用防护服的废弃物。
XX有限公司医用一次性无菌防护服产品技术要求
XX有限公司医用一次性无菌防护服产品技术要求医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司1 / 9医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
第 1 页共7 页第 2 页共7 页图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
10、一次性隔离衣技术要求
编号：Q/E-YY001一次性使用隔离衣技术要求2020年05月20日发布2020年05月20日实施JY医疗器械有限公司发布本标准依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关规定编制本标准由江阴市恩康泰医疗器械有限公司提出。
本标准起草单位：JY器械有限公司。
本标准主要起草人：王DD。
本标准为首次发布。
一次性使用隔离衣技术要求1、范围本技术要求规定了一次性医用隔离衣的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装和贮存等内容。
本标准适用于由非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成的一次性隔离衣（以下简称隔离衣）。
本技术要求规定的隔离衣非无菌提供，一次性使用。
供医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离用。
也可用于为非医疗场合的工作人员（社区工作人员、交通卡口、公司门卫等）在工作时接触具有潜在感染性的人员、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T4745—2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T4669纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定3、结构和规格说明3.1产品组成结构一次性隔离服可分为连体式结构、分体式结构、大褂式和反穿式结构。
3.2规格型号连体16016517017518018分体式：160、165、170、175、180、185大褂16016517017518018反穿16016517017518018注：特殊规格按客户要求订制连体式和分体式结构分别见图1、图2,大褂式结构将图3。
一次性医用防护服产品技术要求bhrj
一次性医用防护服产品组成：防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为覆PE膜聚丙烯无纺布。
防护服经Co-60辐照后微生物指标符合技术要求。
适用范围：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。
1.1产品规格型号产品规格型号为160、165、170、175、180、185，颜色分为蓝色、白色。
型号与尺寸见表1所示。
表1 防护服型号与尺寸1.2 产品结构组成防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。
主要材料为覆PE膜聚丙烯无纺布。
防护服经Co-60辐照后微生物指标符合技术要求。
防护服结构见图1。
2.1 外观2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2 结构2.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构，如图1所示。
2.2.2 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3 袖口、脚踝口、帽子面部收口采用弹性收口。
2.3 号型规格防护服规格型号分为160、165、170、175、180、185，尺寸应符合表1所示。
2.4 液体阻隔功能2.4.1 抗渗水性O）。
防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa（17cmH22.4.2 透湿量防护服透湿量应不小于2500g/(m2·d) 。
2.4.3 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。
表2 抗合成血液穿透性分级2.4.4 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级。
2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
2.6 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
ISO13485体系成品检验报告表单
品名
医用一次性防护服
批号
取样数量
件
批量
件
请验人
请验时间
型号规格
检验依据
《医用一次性防护服技术要求》
检验项目
标准规定
检验结果
2.1外观 2.2结构
2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等 缺陷。 2.1.2 针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针~14针，线迹应均匀、 平直，不得有跳针。粘合或热合后的加工处理部位，应平整、密封，无 气泡。 2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。 2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收、拉 绳收口或搭扣。
经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
结论 检验人
复核人
报告时间 错误!未定义“自动图文集”词条。
错误!未定义“自动图文集”词条。
错误!未定义“自动图文集”词条。
性能 指标
2.3 型 号 规格
2.4 抗 渗 水性
160身长165，胸围120，袖长84，袖口18，脚口24 165身长169，胸围125，袖长86，袖口18，脚口24 170身长173，胸围130，袖长90，袖口18，脚口24 175身长178，胸围135，袖长93，袖口18，脚口24 180身长181，胸围140，袖长96，袖口18，脚口24 185身长188，胸围145，袖长99，袖口18，脚口24
防护服关键部位静水压应不低于 1.67KPa(17cmH2O)
2.5 断 裂 防护服关键部位材料的断裂强力 纵向断裂强力（N）
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医用一次性防护服产品技术要求XXXX公司... . .医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服本技术要求适用于XXX生产的医用一次性防护服。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。
产品由薄型非织造布材料制成。
按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。
1.2 型号规格型号：无菌连体式规格：160、165、170、175、180、185。
1.3 型号规格划分说明防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
... . .图1 连体式防护服表1 连体式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标2.1 外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。
2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。
针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。
粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。
2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
2.2结构... . .2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连体式结构，见图1。
2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。
2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2.3号型规格防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1。
2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性0)。
防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa (17cmH22.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g／(m2·d)。
2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。
表3 抗合成血液穿透性分级2.4.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。
2.5断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45 N。
2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
2.7过滤效率... . .防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
2.8阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a)损毁长度不大于200mm；b)续燃时间不超过15s；c)阴然时间不超过10s。
2.9抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。
2.10静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。
2.11皮肤刺激性原发性刺激记分应不超过1。
2.12微生物指标包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
2.13环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3.试验方法3.1外观3.1.1目视检查，应符合2.1.1的要求。
3.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合2.1.2的要求。
3.1.3对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3件，均应符合2.1.3的要求.3.2结构目视检查，应符合3.2的要求。
3.3号型规格使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定3件，其规格均应符合2.3的要求.3.4液体阻隔功能3.4.1抗渗水性... . .由防护服关键部位取样，按照CB／T 4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1的要求。
3.4.2透湿量防护服材料按照GB／T 12704.1-2009规定的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。
3.4.3抗合成血液穿透性防护服材料按GB 19083-2013附录A进行试验，结果应符合2.4.3的要求。
3.4.4表面抗湿性防护服材料外侧面按照GB／T 4745-2012规定的沾水试验进行，结果应符合2.4.4的要求。
3.5断裂强力防护服关键部位材料按照GB／T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的要求。
3.6断裂伸长率防护服关键部位材料按照GB／T 3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.6的要求。
3.7过滤效率最少测试3个防护服样品，结果均应符合2.7的要求。
应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[粒数中值直径(CMD)1）：0.075 μm±0.020 μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200 mg／m3]进行试验。
空气流量设定为15 L／min士2 L／min，气流通过的截面积为100 cm2。
3.8阻燃性能防护服材料按照GB／T 5455-2014规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合2.8的要求。
3.9抗静电性按照GB/T 12703.1-2008中规定的方法进行试验，结果应符合3.9的要求。
3.10静电衰减性能3.10.1测试环境... . .样品测试前，在相对湿度为50％±3％，温度为23℃土1℃环境下放置24 h。
测试也在这一条件下进行。
3.10.2取样在防护服关键部位各取一块规格为89 mm×(152士6)mm的样品。
取样过程中应注意戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面的污染。
3.10.3测试按照IST 40.2(01)的方法，将测试样材安装在至少可产生正负5000 V电压的静电衰减测量仪上，然后给材料加上5000 V的电压，接着测量电荷衰减时间，5个测试样材的衰减时间均应符合2.10的要求。
3.11皮肤刺激性3.11.1浸提介质0.9％氯化钠注射液。
3.11.2浸提液制备在无菌条件下，自防护服裁取2.5cm×2.5cm样品两块，以1 mL／cm2的比例加入浸提介质，置37℃下浸提72 h。
同法制备不含被测样品的浸提介质作为阴性对照液。
3.11.3测试按照GB／T 16886.10-2017中6.3规定的方法进行试验，结果应符合2.11的要求。
3.12微生物指标3.12.1按照GB 15979-2002中附录B规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合2.12.1的要求。
3.12.2按照GB／T 14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.12.2的要求。
3.13环氧乙烷残留量3.13.1气相色谱仪条件气相色谱仪应满足以下条件：)]。
a)氢焰检定器：灵敏度不小于2×10-11g／s[苯，二硫化碳(CS2b)色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的... . .耐水性。
色谱柱可选用表5推荐的条件。
表5色谱柱推荐条件c)仪器各部件温度：——气化室：200℃；——检测室：250℃。
d)气流量：：15 mL／min～30 mL／min；——N2：30 mL／min；——H2——空气：300 mL／min。
3.13.2测试步骤按照GB／T 14233.1-2008 9.4规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB／T 14233.1-2008 9.5.2规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。
... . .附件1 产品引用标准及说明GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物学试验方法GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB/T3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T4745-2012 纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T5455-2014 纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T12703.1-2008 纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级《中华人民国药典》(2015年版四部)IST 40.2(01) 无纺布静电衰减标准测试方法... . .。