动态血压监测仪产品技术要求瑞光

2.性能指标

2.1.外观结构与标识

2.1.1.外观结构

a）血压计外壳应整洁、色泽均匀，无明显划痕、毛刺、裂纹、变形等现象。

b）血压计上的文字及标志符号应清晰、准确。

c）血压计各部件连接应可靠，按键灵活，无卡键和影响操作现象。

2.1.2.标识

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2 的要求。

2.2.血压计的显示范围及准确度

2.2.1.压力测量范围为0kPa～36kPa (0mmHg～270mmHg)，误差为±0.4kPa (±3mmHg)。

2.2.2.脉搏测量范围为40 次/分～180 次/分，误差为±5%以内。

2.3.分辨率

2.3.1.血压显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）；

2.3.2.脉搏显示分辨率应为1 次/分钟。

2.4.压力重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间的差值应不大于

0.533kPa（4mmHg）。

2.5.安全要求

2.5.1.最大袖带压

当袖带压力超过40kPa (300mmHg)时，血压计应能自动卸压。另外，血压计在袖带压力处在

2kPa (15mmHg)以上的时间应不超过3min。

2.5.2.泄气

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa (260mmHg)降到2kPa (15mmHg) 的时间不应超过10s。

2.6.充气源

充气源应能在10s 内提供足够的空气使得200cm3（12 立方英寸）的容器内的压力达到40kPa （300mmHg）。

2.7.自动气阀

2.7.1.漏气

阀门关闭时，在初始压差分别为250mmHg(33.33kPa)、150mmHg(20kPa)、50mmHg(6.67kPa ) 状态下，一个容积不超过200cm3 容器内的最大压降，在10s 内应不超过2mmHg (0.267kPa)。

2.7.2.气阀/袖带放气率

应符合YY 0670-2008 中4.6.3.2 的要求。

2.7.

3.泄气

充满气体的系统在阀门全开放时的快速放气，压力从34.67kPa (260mmHg) 降到2kPa

(15mmHg)时间不应超过10s。

2.8.带气囊的袖带

2.8.1.尺寸

袖带大、小气囊的长度大约为袖带预期适用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.5 倍～1.1 倍，气囊的宽度为长度的0.4 倍～0.6 倍。

2.8.2.耐压力

袖带气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预期使用的最大压力。

2.8.

3.袖带接口/结构

在经过1000 次开合循环和10000 次300mmHg (40kPa)的压力循环后，袖带和气囊的闭合和

密封性仍应完好到足以满足本技术要求。

2.9.系统漏气

血压计整个系统的漏气造成压力下降的速度不应大于0.133 kPa /s(1mmHg/s)。

2.10.寿命

血压计经过至少10000 次满量程循环以后，仍应满足技术要求中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从20mmHg(2.67kPa)或更低升高到最大压力值，再降到20mmHg(2.67kPa) 或更低。

2.11.显示功能

2.11.1.血压计的液晶显示器上应能显示收缩压、舒张压、脉搏，并能显示

“mmHg”和“kPa”两种计量单位。

2.11.2.血压计显示数字及文字应清晰可辨，不存在缺划、断划现象。

2.12.通信功能

血压计可通过USB 接口传送测量数据。

血压计可通过移动网络传送测试数据。

2.1

3.自动循环无创血压监测要求

血压计应符合YY 0667-2008《医用电气设备第2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》规定的要求。

2.14.电气安全要求

血压计应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》规定的要求。2.15.电磁兼容性

设备电磁兼容应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0667-2008《医用电气设备第2-30 部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》第36 章的要求。

2.16.环境试验要求

血压计应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境条件Ⅱ组、机械环境条件Ⅱ组以及本技术要求表2 的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009 中第4 章、第5 章和本技术要求表2 的要求。

2.17.动态参数

2.17.1.计划参数

完成计划参数设置时，“AUTO”图标点亮。

2.17.2.生物报警参数

a.当设置了报警值、报警时段时，在相应时段内若测量值超出了所设置的报警值，本产品会发出不连续的声、光报警指示。

b.当报警声总开关被选中时，对报警值、报警时段进行设置，在相应时段内若测量值超出了所设置的报警值，本产品只会发出不连续的光报警指示。

2.17.

3.控制参数

a.当选中按键是否有效时，所有按键均无效。

b.当选中背光开启时，屏幕无亮光。