原料药车间空气净化空调系统(通用)

16
照度计
ZDS－10
一级
校验合格在效期内
17
激光粒子计数器
Y09－9
-
校验合格在效期内
4.3专项安装确认要求
验证并确认空调净化系统的各组成设备是否符合设计要求，如果存在问题，应进行连续的目测确认，除非另有规定，并要有安装负责人监视。
4.3.1送风空调机组
序号
项目名称及内容
规定
1
型号
K-100
2
制造厂家
清洁
4.3.2风管系统
序号
项目名称及内容
规定
1
防火调节阀材质
优质镀锌钢板
2
风管材质
优质镀锌钢板
3
洁净室内明露风管材质
不锈钢板
4
法兰垫片
橡胶板
5
法兰垫片厚度
3mm
6
高效送风口材质
铝合金
7
多页调节阀
铝合金
8
多页调节阀材质
碳钢
9
风管密封
密封
10
各段风管尺寸
符合图纸
11
风口尺寸
符合图纸
12
保温材料
阻燃型聚乙烯泡沫塑料板
⑴沉降菌测定的设备主要是φ90mm×150mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基。
⑵沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方，其最少采样点数目标准参照国家标准GB/T16293-16294-1996《医药工业洁净室中沉降菌的测试方法》，具体见下表。
沉降菌测定最少采样点数目/个
面积/㎡
悬浮粒子验证测定的最小采样量
空气洁净度级别
悬 浮 粒 子
工作区
送风口
某采样点，采样量为28.3dm3(1ft3)的最小采样次数
100000级
1次（28.3dm3，1 ft3）
5
一般对于高效过滤器装在末端（天花板）的空气净化系统及层流罩，只需在工作区（离地0.7-1m处）设置测点即可。
悬浮粒子验证测定的最少采样点
6.0性能运行确认
6.1洁净室各参数合格标准
6.2悬浮粒子测定
6.3微生物测定
7.0偏差分析
8.0定期监测
附一：安装确认空白记录
附二：运行确认空白记录
1.0系统概述
固体制剂车间空气净化空调系统由送风空调机组、初效段、中效段、多页调节阀、风管、高效送风口等组成。送风空调机组由净化工程有限公司生产，安装于固体制剂车间二楼，型号为K-100，材质为不锈钢，送风量为11000 m3/h，功率为7.5KW，用于氢溴酸加兰他敏产品洁净室域空气的净化。
序号
仪器/仪表名称
规格型号
精密度
要求
检查结果
1
压差计
0－60Pa
-
校ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ合格在效期内
2
压差计
0－60Pa
-
校验合格在效期内
3
压差计
0－60Pa
-
校验合格在效期内
4
压力表
Y100
1.5级
校验合格在效期内
5
压力表
Y100
1.5级
校验合格在效期内
6
压力表
Y100
1.5级
校验合格在效期内
7
双金属温度计
WSS－411
悬浮粒子验证测定的合格界限
空气洁净度级别
悬浮粒子数/个，m-3（或个，ft3）
≥0.5μm
≥5μm
100000级
≤3,500,000
（≤100,000）
≤20,000
（≤570）
6.3微生物测定
微生物测定的目的是确定生物微粒浓度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。因此，以沉降菌测定来表示。
沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子，然后加以培养、繁殖后加以计数得到的，所需设备及具体方法和步骤：
6.1洁净室各参数合格标准
序号
项目名称
规 定
1
压差
相对一更应≥5Pa；相对室外应≥10pa
2
换气次数
≥15次/ hr
3
照度
主要工作室宜为300LX，
一般工作室不低于200 LX
4
洁净室温度
18~26℃
5
洁净室湿度
45~65%RH
6.2悬浮粒子测定
（1）测试方法：按《洁净室悬浮粒子测试操作规程》进行空气中悬浮粒子的测定。采用激光粒子计数器，测量≥0.5μm和≥5μm粒子浓度，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始取样，采样点应在房间内均匀分布。空气洁净度的最少采样点，最少采样量标准参照国家标准GB/T16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，具体见下表。
空气洁净度级别
悬浮粒子
表面积F/㎡
采样点数目
100000级
≤30.0
30.0＜F≤45.0
45.0＜F≤60.0
2
3
4
60㎡以上每增加15㎡，则增加1个悬浮粒子采样点
注：表中的面积对于单向流洁净室或层流罩（台）指的高效过滤器的送风面积，对于非单向流洁净室指的是房间的面积。
对采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数目不少于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量应≥28.3dm3(1 ft3)，每个采样点采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。
2
制造厂家
南京国力臭氧应用设备有限公司
3
安装地点
二楼空调机房
4
动力能源
应配套，电源220V，频率50Hz
5
接地情况
应可靠接地
6
线路走向
应合理
4.3.7清洁确认
洁净度是确认净化空调系统是否正常运行的两大要素之一。为此，净化空调系统及其服务设施的清洁必须保证，特别是空调机组、风管系统、高效送风口，初、中、高效过滤器，均需认真清洗干净，并要填好清洁报告。
-
校验合格在效期内
2
压差计
0－60Pa
-
校验合格在效期内
3
压差计
0－60Pa
-
校验合格在效期内
4
压力表
Y100
1.5级
校验合格在效期内
5
压力表
Y100
1.5级
校验合格在效期内
6
压力表
Y100
1.5级
校验合格在效期内
7
双金属温度计
WSS－411
1.0级
校验合格在效期内
8
双金属温度计
WSS－411
1.0级
洁净度级别
面积/㎡
洁净度级别
100000级
100000级
＜10
2
40
2
10
2
100
3
20
2
注：表中面积，对于单向洁净室是指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
在满足最少测点数的同时，还要满足最少培养皿数，如下表所示。不论面积大小，作为一个被测对象，都应该满足这个要求。
沉降菌测定最少培养皿数：洁净度为100000级，所需φ90mm培养皿数（以沉降0.5h计）为2个。
13
室内、外风管保温厚度
30mm（内）；50mm（外）
14
室内保护层
玻璃丝布
15
室外保护层
薄钢板δ=0.5mm
16
各风管卫生
清洁
4.3.3空调机组供汽设施
序号
项目名称及内容
规定
1
管径
25mm
2
材质
无缝钢管
3
保温材料
保温棉
4
保温材料厚度
4cm
5
油漆
调和漆两道
6
保护层
玻璃丝布
4.3.4空调机组供冷水设施
1.0级
校验合格在效期内
8
双金属温度计
WSS－411
1.0级
校验合格在效期内
校验合格在效期内
9
温湿度计
AT9801B
-
校验合格在效期内
10
温湿度计
AT9802
-
校验合格在效期内
11
温湿度计
AT9802
-
校验合格在效期内
12
温湿度计
AT9802
-
校验合格在效期内
13
温湿度计
AT9802
-
校验合格在效期内
14
万用表
U－201
-
校验合格在效期内
15
数字转速表
SZG－20B
-
校验合格在效期内
清洁验证结果
内部清洁时间
工作内容
清洁负责人
清洁复查人
空调机组
初、中、高效过滤器
风管系统
4.3.8人员培训确认
空气净化空调机组的操作人员需进行技术培训，培训记录应予以审查，并附在验证报告记录后面。
5.0运行确认
5.1运行确认的目的
空气净化空调系统通过安装确认后，应对运行情况进行详细验证。验证并确认洁净室内的各项指标是否符合标准和生产工艺需要。
5.2可接受标准
5.2.1服务系统检测
序号
项目名称及内容
规定
1
电气
电压
380v
相数
三相
2
蒸汽
压力
<0.3Mpa
温度
100℃
耗量
无要求
3
冷
却
水
压力
<0.3Mpa
温度
5~10℃
耗量
循环使用
4
其它附件
各调节阀转动灵敏性
灵敏
各调节阀锁定可靠性
可靠
5.2.2臭氧发生器
序号
项目名称及内容
规定
1
各功能键及指示灯
应灵敏有效
3.0验证组成人员及职责
姓名
部门
职务
职责
工程部
部门经理
负责组织实施验证，起草验证报告
质量保证部
验证工程师
负责起草验证方案，参与、指导验证
工程部
机修工
负责系统安装确认
固体制剂车间
车间主任
协助实施IQ/OQ验证
中心化验室
主任
负责组织性能确认
固体制剂车间
车间QA
负责系统SOP验证，验证实施的监督与复核
4.0安装确认
2.0目的
为了确保生产氢溴酸加兰他敏产品空气净化空调系统的安装、运行质量符合设计图纸技术标准和洁净室域对其的使用要求，特规定了该系统的安装、运行验证范围、方法、文件和参考资料，验证结果用于证实确认空气净化空调系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准及生产工艺要求。判定车间洁净度是否符合规定要求，能否为药品生产提供合格的环境保障。
8.0定期监测
在空调净化系统验证合格后，应当对其进行周期性的评价，以确认它仍然能有效地运作。在正常监护使用时，定期监测项目主要有沉降菌、尘埃粒子数等都符合规定标准，通常就不必验证了。
附一：安装确认空白记录
根据空气净化空调系统安装确认的项目和标准对空气净化空调系统进行安装确认，并对确认结果进行记录。
1.检测仪器及仪表的校验确认
中间体暂存间
精制间
干燥间
筛分间
混合计量包装间
4
洁净室温度
18~26℃
5
洁净室湿度
45~65%RH
6.0性能确认
为证明洁净室内空气洁净度符合生产要求，对空调净化系统的性能进行确认。性能确认的具体项目包括换气次数、压差、照度，洁净室的温度、相对湿度等，而主要的是从悬浮粒子和微生物的测定两方面来验证，以确认该系统能否达到规定的洁净度要求。
序号
项目名称及内容
规定
1
管径
25mm
2
材质
无缝钢管
3
保温材料
聚乙烯泡沫塑料布
4
保温材料厚度
2cm
5
油漆
调和漆两道
6
保护层
玻璃丝布
4.3.5空调机组供电设施
序 号
项目名称及内容
规定
1
相数
三相
2
电压
380v
3
功率
7.5kw
4
导线规格
2.24mm/mm2
4.3.6臭氧发生器
序 号
项目名称及内容
规定
1
型号
GJF-T40
原料药车间
空气净化空调系统验证
文件编号：
X x x制药公司
设备名称：固体制剂车间空气净化系统
设备编号：
生产厂家及型号：
所在部门：固体制剂车间
起草
部门
姓名
日期
审核
部门
姓名
日期
批准
部门
姓名
日期
固体制剂车间空气净化空调系统验证
目 录
Ⅰ汇总报告
Ⅱ验证方案
封面
签名
1.0目的
2.0汇总报告
3.0验证组成人员及职责
Ⅳ运行确认结果
Ⅴ性能确认结果
Ⅵ验证偏差分析
Ⅶ附件
－空气净化系统性能确认检测报告
－工程图纸
－空气净化系统操作、维修与保养规程
－空气净化系统维护保养记录
Ⅰ汇总报告
Ⅱ验证方案
固体制剂车间
空气净化空调系统（十万级）验证
文件编号：STP VP2002-00
公司
设备名称：固体制剂车间空气净化空调系统
设备编号：
生产厂家及型号：
所在部门：固体制剂车间
起草
部门
姓名
日期
审核
部门
姓名
日期
批准
部门
姓名
日期
固体制剂车间空气净化空调系统验证
目 录
1.0目的
2.0汇总报告
3.0验证组成人员及职责
4.0安装确认
4.1安装确认的目的
4.2空调净化系统的检测仪器及仪表的校验确认
4.3专项安装确认要求
5.0运行确认
5.1运行确认的目的
5.2可接受标准
4.1安装确认的目的
对产品洁净室域空气净化空调系统进行评价，确认净化空调系统的各设备及服务设施的安装、连接是否正确，附件是否齐全，确认安装是否符合设计及安装规范。任何影响空气净化空调系统正常运行的不利因素均需整改。
4.2检测仪器及仪表的校验确认
序号
仪器/仪表名称
规格型号
精密度
要求
1
压差计
0－60Pa
4.0安装确认
4.1安装确认的目的
4.2检测仪器及仪表的校验确认
4.3专项安装确认要求
5.0运行确认
5.1运行确认的目的
5.2可接受标准
6.0性能运行确认
6.1洁净室各参数合格标准
6.2悬浮粒子测定
6.3微生物测定
7.0偏差分析
8.0定期监测
附一：安装确认空白记录
附二：运行确认空白记录
Ⅲ安装确认结果
杭州金利净化工程有限公司
3
安装地点
二楼空调机房
4
电机功率
7.5kw
5
电
机
相数
三相
电压
380v
6
与机座连接
牢固
7
风机型号
Y2-132M-4
8
风量
11000m3/h
9
机壳材质
彩钢板
10
基础
固定
11
各验证门
密封
12
加热盘管、串片材质
铜管；铝片
13
冷却盘管、串片材质
铜管；铝片
14
皮带及防护罩
橡胶白铁皮
15
卫生
沉降菌测定合格界限：洁净度为100000级，沉降菌落数/CFU·皿-1为平均值≤15。
⑶采样方法及培养：将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30min后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃的条件下培养48h后计数。
7.0偏差分析
按照设备验证方案对空气净化空调系统进行安装、运行和性能确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。
2
仪表显示
应能正常显示
3
出口处压力
应≤0.1MPa
5.2.3洁净室参数确认
序号
项目名称及内容
规 定
1
压
差
二更到一更
应≥5pa
精制干燥间至室外
应≥10pa
混合包装间至外包装间
应≥10pa
2
换
气
次
数
缓冲间
≥15次/ hr
中间体暂存间
精制间
干燥间
筛分间
混合计量包装间
3
照
度
缓冲间
主要工作室宜为300LX，
一般工作室不低于200 LX