药品冷链的管理

药品冷链的管理

2012.12

一、背景和现状

•目前，许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，尤其是冷链药品在流通过程中温度超标问题，已经严重影响到药品的在质量，给广大的人民群众用药安全带来很大的隐患。

•为加强药品冷链管理，保证冷藏药品质量，2010年4月28日,省食品药品监督管理局发布了《关于印发省药品冷链物流操作规〈暂行〉的通知》（苏食药监通[2010]102号），通知要求自发布之日起执行。

什么是冷链？

•药品冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

•药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。

冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。

•冷链的核心：保障冷链药品时刻处于特定温度环境。

•冷链的实质：是一个系统工程。(从产品生产到终端消费者消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节)。

•药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。

冷藏药品运输链

研发部门生产工厂运输商医院/药店

GCP/GLP GMP GSP GPP

最终实现目标

1、减少各冷链环节节点的断链事故。

2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。

3、保证冷藏药品质量。

二、定义

•1、冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

•2、冷处：指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。

3、冷冻：指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

二、定义

•4、控温系统：控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。（1）主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的围，如冷库、冷藏车、冰箱。

（2）被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。

三、基本要求

•1、药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定围，以保证易变质的药品品质。

•2、涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度。

•3、按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。

三、基本要求

4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

5、冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运和使用中的各环节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门

的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理容。

6、冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿）度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

三、基本要求

•7、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。•8、冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存三年。

9、冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修

服务商等容，长期保存设备使用说明书。

四、设施设备

•主要包括冷藏车、冷库、冰箱、冷藏箱等冷藏储存和冷藏运输的设备及其保障系统。

（一）冷库

•1、冷库通常设在室。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温）对库温的影响。

•2、冷库应具有与经营规模相适应的空间，库区地面平整，库房墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。

•3、库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等设备。

（一）冷库

•4、设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

•设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。

•制冷量的要求：

•5、应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。

（一）冷库

•6、冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。

•7、冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房

控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查。

（一）冷库

•8、冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。

•9、自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。

（一）冷库

•10、冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。

11、冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。

12、应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。

•13、温度监控点不少于三个，门附近、冷风机的出风口和回风口。