药品经营企业风险评估记录簿表格

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药品经营企业风险评估记录表

药品经营企业风险评估记录表
1
(5*0.2)

11
采购环节
购进退回
1.未核对购进记录,明确药品采购渠道。
2.药品退回延误,未及时通知供货商。
1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2.造成药品库内滞留,容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统,采购退货及时有信息指令。
2.严格执行药品购进退回管理制度,加强采购员采购流程培训,提高素质。

16
收货环节
票据核对
1.未核对随货同行单与备案票样是否相符;
2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。
1.非供货单位票据入库;
2.入库药品信息与实货不符。
1.对收货人员加强药品收货流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
易造成入库药品账货信息不符,药品来源不可追溯,但由于有验收及入库上架环节进行把控,不易造成风险的发生。
1.与采购信息不符,接受非我企业购进药品;
2.有温度限制药品出现严重质量问题(变质、发霉、失效等)。
1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2.加强冷链管理要求的培训。
3.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
1.风险较高,易混入假劣药品。
2.风险很高,易造成严重的质量问题,严重影响药品的销售和用药安全。
1.接收非本公司药品
2.接收存在质量疑问的药品
1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统,销售退回药品先进行系统查询。
2.严格执行药品收货管理制度,加强收货员收货流程培训。
1.系统可控;
2.人为因素影响较大。
通过计算机系统的控制,能够做到非本公司销售的药品不能退货。

零售药店风险评估表

零售药店风险评估表

零售药店风险评估表零售药店风险评估表一、经营环境风险评估⑴市场竞争风险描述: 评估周边区域内存在的竞争药店数量及其经营情况,分析市场竞争激烈程度对药店经营的影响。

风险等级: 高、中、低风险应对措施: 开展市场调研,制定定价策略,提供高质量服务⑵药品供应风险描述: 评估供应商信誉度、供应稳定性、药品质量、配送时效等因素,分析药品供应风险对经营的影响。

风险等级: 高、中、低风险应对措施: 筛选合格供应商,建立稳定的供应链,定期审核供应商质量⑶政策风险描述: 评估相关法规对药店经营的影响,包括药品价格政策、处方药销售政策、开办资质要求等。

风险等级: 高、中、低风险应对措施: 持续关注政策动态,及时调整经营策略,及时办理相关证照⑷顾客需求变化风险描述: 评估顾客需求的变化趋势,分析顾客对药店产品和服务的要求修改可能对经营的影响。

风险等级: 高、中、低风险应对措施: 定期了解顾客需求,进行市场调研,灵活调整产品和服务策略二、运营管理风险评估⑴人员管理风险描述: 评估员工招聘、培训、绩效管理等方面的风险,分析人员管理不善可能对经营的影响。

风险等级: 高、中、低风险应对措施: 建立科学的招聘和培训体系,定期评估员工绩效,激励员工⑵财务管理风险描述: 评估财务预算、资金管理、成本控制、税务合规等方面的风险,分析财务管理不善可能对经营的影响。

风险等级: 高、中、低风险应对措施: 建立健全的财务管理制度,定期开展财务审核,合规管理⑶库存管理风险描述: 评估库存采购、存储管理、过期药品处理等方面的风险,分析库存管理不善可能对经营的影响。

风险等级: 高、中、低风险应对措施: 建立库存监控机制,定期清点库存,及时处理过期药品⑷营销策略风险描述: 评估营销渠道、促销活动、品牌宣传等方面的风险,分析营销策略不当可能对经营的影响。

风险等级: 高、中、低风险应对措施: 制定科学的营销策略,建立有效的宣传渠道,提高品牌知名度三、安全风险评估⑴药品安全风险描述: 评估药品采购、存储、销售等环节的安全风险,分析药品安全问题可能对经营的影响。

药品经营各环节风险评估与控制表

药品经营各环节风险评估与控制表
4、未按规定办理入库登记,不合格品未按规定办理;5、未严格控制计算机系统操作权限;
1、验收合格假药(受污染、假进口)或劣药;2、验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)产品;
3、验收延误(冷链运输药品),造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效。
1、人为因数影响较大;
2、系统可控。
风险较高,验收环节是药品入库管理关键环节,是质量管理重点。
3、审核内容核实不全;
4、发票与采购记录不一致;
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大;
2、系统可控。
风险高,企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人不能在系统内审批;
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度,搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作;
4、与承运方签署“质量保证协议”,确保药品运输的质量安全;
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统,药品质量状态非“合格的”,不能发出;满足过期药品不能发出;系统支持执行“先产先出,近期先出,按批号发货”原则;
2、仓库合理储存不到位(未做到“五分开”;药品堆码不到位,未做到符合“五距”;
3、仓库“五防”设施不到位,未及时保养,更新,药品仓储环境卫生不到位;
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位,不能满足时时检测和自动调控;
5、药品储存未按“五区”分开存放,不合格药品未做到专人专区管理,实施色标管理不到位;
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训;

药品经营企业风险评估记录簿表

药品经营企业风险评估记录簿表
1
(5*0.2)

11
采购环节
购进退回
1.未核对购进记录,明确药品采购渠道。
2.药品退回延误,未及时通知供货商。
1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2.造成药品库内滞留,容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统,采购退货及时有信息指令。
2.严格执行药品购进退回管理制度,加强采购员采购流程培训,提高素质。
17.2(4.9*3.5)

15
收货环节
药品拆包检查
1.未检查药品外包装是否完好;
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训;
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制,不易造成质量风险
2.3(4.5*0.5)
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1.采购数量过大,造成货物堆积或无仓库放置。
2.采购数量过小,仓库闲置。
全面估算库房承载能力,结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训,提高人员素质。
人为因素影响较大。
采购数量过大,超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题,出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
(2*1)
抽查力度不够,加大存在质量问题的药品入库机率,影响药品经营。
16
(4*4)

24
验收环节
药品抽样检查内容
1.未能仔细检查;
2.检查内容不全面。
存在质量问题的药品验收入库。
加强验收人员的质量意识,严格执行药品质量验收管理制度,熟悉掌握药品抽样检查内容等相关药品验收程序。
人为因素影响较大。

药品质量风险评估表

药品质量风险评估表
缺陷原因
1、药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案;2、质量信息反馈延误;3、药品不良反应信息收集不主动;4、各类质量信息收集不全面,未做汇总分析;5、未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。
缺陷后果
1、信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;2、信息,造成使用假药、劣药;3、信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷药品。
缺陷原因
1、收货人人员未凭《药品退货复检单》进行审核退货;2、退货保管员未核实是否由本公司库房发出;3、抽样不到位;4、销后退回检查验收不到位(冷链保存药品退货未判定验收不合格);5、药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出,确认的假劣药品再次销售;6、召回药品未经质量审核确认重新出库。
缺陷后果
1、销后退回验收合格假药劣药(受污染、变质、失效);2、销后退回验收药品质量缺陷(外观质量问题,包装破损、短少,严重不良反应等)药品;3、假药、劣药再次出库销售。
缺陷后果
1、储存不当,造成药品污染、变质、失效(温湿度影响),成为假、劣药品;2、储存药品过期失效成为劣药;3、储存药品发生质量缺陷(储存造成外观质量问题、包装破损、短少等)药品;4、药品储存批号、数量差错。
风险分析
1、人为因素影响较大;2、系统可控;3、仓库设施、设备更新提高
风险评估
风险高,储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节,其中温湿度控制是关键,直接影响药品质量(特别是冷藏药品温度控制)
缺陷后果
1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验收延误(冷链药品),造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效
风险分析
1、人为因素影响较大;2、系统可控

药品经营企业风险评估记录表

药品经营企业风险评估记录表
17.2(4.9*3.5)

15
收 货 环 节
药 品 拆 包 检 查
1.未检查药品外包装是否完好;
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训;
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制,不易造成质量风险
2.3(4.5*0.5)
2.3(4.5*0.5)

17
收 货 环 节
药 品 待 验 区 码 放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放,给验收环节造成麻烦。
2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训;
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
人为因素影响较大。
采购数量过大,超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题,出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
(2*1)

9
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种,造成销售积压
通过计算机系统进行控制,在到货药品与采购订单不符时,不能收货入库。经与采购员确认后,补充采购订单方能收货
2.对采购员加强采购管理制度培训,尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式,但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标,也应当重视。
1
(5*0.2)

11
采 购 环 节
购 进 退 回
1.未核对购进记录,明确药品采购渠道。

药品经营企业风险评估记录文本表

药品经营企业风险评估记录文本表
2.采购人员判断 失误;
3.采购人员询价 方法不当。
1.采购价格偏咼;
2.存货不足;
3.滞库。
1.掌握药品价格波动信息,在适当 时机采购药品,减少资金投入;
2.关注品种库存数量, 结合以往药 品销售总量,制定药品采购计划;
3.关注药品销售市场,掌握药品销 售动态,制定药品采购计划;
4.加强对采购人员的管理制度及 业务流程的培训。
1.采购人员索取的发票应当具有 相应的法律效益;
2.采购人员收到发票后认真核对 内容是否与付款流向相一致;
3.财务人员收到发票后认真核对
内容是否与财务账目相一致;
4.内容与实际不一致的应当立即 与供货单位联系,采取相应解决措 施。
1.人为因素 影响较大;
2.系统可控。
发票内容与实物不一 致,极易造成企业金额 损失,资金回流异常, 影响企业正常运转。
(5.0*3.1)

2

节购

供货方销售人 员资质审核
1.未审核;
2.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.通过计算机信息管理系统,对供 货方销售人员进行管理,委托书过 期、未经备案的人员不能发生业务
1.人为因素 影响较大;
2.系统可控。
与未经备案人员或委 托书过期的人员发生 业务往来,容易发生假 药及劣药的购进
人为因素影 响较大。
极易造成企业药品的 短缺或积压,长时间的 堆积,易造成药品过 期,影响药品质量。
2.3
(4.6*0.5)

8
采 购 环 节
划制




未结合库房面积 大小及吞吐里采 购。
1.采购数量过大,造 成货物堆积或无仓库 放置。

药品质量风险评估表

药品质量风险评估表
缺陷后果
1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验收延误(冷链药品),造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效
风险分析
1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估
风险较高,验收环节是药品入库管理关键环节,是质量管理重点
风险接受
风险减少、风险可控
风险分析
1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估
风险较高,药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节,对药品质量验收合格与否是质量管理重点。
风险接受
风险减少、风险避免
售后服务环节
风险因素
质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回、质量事故调查
管理措施
1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统,支持质量管理人员确认的暂停出库指令;2、对质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训;3、质量管理人员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用;对各类应急预案的启动清楚了解程序;4、质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任。
风险接受
风险减少、风险避免、风险转移
销售环节
风险因素
销售客户选择、销售管理
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统,未经质量审核的客户,系统不支持开票、出库,问题药品,系统锁定;2、规范销售人员销售行为;3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训;4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。
风险分析
1、人为因素影响较大;2、系统可控;3、新的严重不良反应(未知风险)

(完整版)药品经营企业风险评估记录表

(完整版)药品经营企业风险评估记录表

药品经营过程风险评价序号经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值(严重性*发生可能性)风险等级1 采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核;2.资质过期;3.审核不到位。

购入假药或劣药。

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人员不能在系统内审批;2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3.通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。

1.人为因素影响较大;2.系统可控。

风险较高,企业提供虚假证明文件;销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。

15.5(5.0*3.1)高2采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核;2.审核不到位。

购入假药或劣药。

1.通过计算机信息管理系统,对供货方销售人员进行管理,委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大;2.系统可控。

与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来,容易发生假药及劣药的购进18.4(4.6*4.0)高3 采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。

企业与供货单位签订健全的质量保证协议书,其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。

人为因素影响较大。

此环节为药品经营活动开始的环节,质量保证协议书内容不全,极易造成质量分歧,对企业造成损失。

2(2*1)低4 采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致;2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。

1.药品资金流向不明,账目不清,易购进假、劣药品;2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。

1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益;2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致;3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致;4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系,采取相应解决措施。

药品经营各环节质量风险管理分析、评估与控制记录表

药品经营各环节质量风险管理分析、评估与控制记录表

风险高,供货 部门内部 企业提供虚假 沟通 证明材料;销 售人员挂靠企 业或未经授权 代理其它企业 产品或冒充药 品的产品。
1.确立企业全面的计算 风险在可控 2014.7.10 机信息管理系统,未经 范围,可接 审核,系统不能确认企 受。 业为合格供应商;资质 过期,系统自动报警、 锁定;非授权人不能在 系统内审批;未有采购 计划或未经审核的系统 控制无法录入;2. 对审 核人员加强药品购进管 理制度、首营企业和首 营品种审核制度及相关 程序的培训;3.通过年 度药品质量进货评审, 对质量信誉不好的企业 退出供应商或不购进其 产品。采购部质量风险ຫໍສະໝຸດ 理分析、评估、控制、沟通与自查情况表
风险因素产生原因 1.首营企业、首营品种 不及时审核;2.首营企 业、首营品种漏审;3. 首营企业、首营品种不 审或先购后审;4.供货 单位销售人员未通过审 核;5.资质存档资料过 期;6.采购计划未做或 未通过审核。 风险后果 1.供应商不 合法;2.产 品不合法; 3.销售人员 不合法;4. 购入假药或 劣药 风险分析 1.人为因 素影响较 大;2.系 统可控; 3.多渠道 核查。 风险评估 风险沟通 风险控制措施 自查结果 自查时间 责任人 黄辉

零售药店风险评估表

零售药店风险评估表

零售药店风险评估表零售药店风险评估表1.介绍本文档旨在评估零售药店的风险情况,帮助药店管理者了解并解决潜在的风险问题,确保药店的正常经营和顾客的安全。

2.风险概述在进行风险评估之前,首先要对零售药店可能面临的各类风险进行概述和分类,以便更好地识别和评估。

2.1 人身安全风险2.1.1 盗窃和抢劫2.1.2 顾客安全事故(如滑倒、摔倒等)2.1.3 人员内讧和纠纷2.2 药品质量风险2.2.1 不合格药品销售2.2.2 药品存储和保管不当2.2.3 药品信息错误或混淆2.3 经营合规风险2.3.1 药品销售许可证等证照不全2.3.2 药品购进渠道不合法2.3.3 药店广告宣传违规3.风险评估与分析3.1 人身安全风险评估3.1.1 盗窃和抢劫概率评估3.1.2 顾客安全事故概率评估3.1.3 人员内讧和纠纷概率评估3.1.4 风险等级评估3.2 药品质量风险评估3.2.1 不合格药品销售风险评估3.2.2 药品存储和保管不当风险评估3.2.3 药品信息错误或混淆风险评估3.2.4 风险等级评估3.3 经营合规风险评估3.3.1 药品销售许可证等证照不全风险评估 3.3.2 药品购进渠道不合法风险评估3.3.3 药店广告宣传违规风险评估3.3.4 风险等级评估4.风险控制措施4.1 人身安全风险控制4.1.1 安装监控摄像头4.1.2 增加保安人员巡逻频次4.1.3 加强员工培训,提高防范意识4.2 药品质量风险控制4.2.1 定期检查药品质量4.2.2 优化药品存储和保管方法4.2.3 按规定标注和展示药品信息4.3 经营合规风险控制4.3.1 办理完整的药品销售许可证等证照 4.3.2 严格按照合法渠道购进药品4.3.3 审核药店广告内容的合规性5.法律名词及注释5.1 药品销售许可证:指药店需要获得的合法销售药品的许可证书。

5.2 不合格药品:指不符合国家药品质量标准的药品。

5.3 药品购进渠道:指药店从哪里购买药品的渠道。

新版GSP风险评估表(全)

新版GSP风险评估表(全)

质量体

人员与培

电子计算机系

系统在经营各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备
设施设备
湿度监控系统
验证
验证与校准

收货与验

存与
储存与养

能出现
大损失,出现法规风险
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药
品 的 出 库 、 运 输 与 配 送
害发生时立即启动应急避险预案,首要保障人员安全、其次保证财产安全。

积极配合救灾抢险。

按不合格品处理剩余药品。

购买保
全危险,造成不必要的药品流失,不能保
销售与售后服
务。

新GSP风险评估表

新GSP风险评估表
环节或对象
公 司 基 本 经 营 情 况
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
风险因素
批发企业零售 行为
超越核准的经 营范围从事药 品经营活动 经营不合格药
品 挂靠、借票的
经营行为
组织机构设置 不全
风险分析
风险描述(原因)
批发企业向私人少 量销售药品
企业向销售大量药 品给个人
超范围经营
经营各级药监部门 公告的不合格药 品,或抽检出不合
保证
11
可疑药品质量是否 合格不由质量部确

不能保证确认 会导致巨
的准确性,可 大损失,
能使不合格品 出现法规
被漏掉
风险
12
不合格药品的 确认和处理
不合格品销毁未经 过质量部门监督
不能保证销毁 的彻底性、安 全性,可能导 致不合格品流

会导致巨 大损失, 出现法规
风险
13
不合格品的召回不 由质量部分负责组

不能保证召回 过程的安全、 可控,可能导 致召回不彻底
或者流弊
会导致巨 大损失, 出现法规
风险
制度与经营相
背离,制度得 会导致巨
14
制度不符合公司的 不到执行或无 大损失, 实际经营情况 效,相应环节 出现法规
没有得到有效 风险
质量控制
15



16

制度时效性不强, 与现行规定不符
制度不具有可操作 性和(或)制度与
信誉
会导致巨
33
执业资格或从业年 不能保证其管 大损失,
限不符合要求
理能力 出现法规
风险
会导致巨
34
质量部负责人

药品质量风险评估表

药品质量风险评估表
风险接受
风险减少、风险避免、风险转移
销售环节
风险因素
销售客户选择、销售管理
管理措施
1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统,未经质量审核的客户,系统不支持开票、出库,问题药品,系统锁定;2、规范销售人员销售行为;3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训;4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。
缺陷原因
检查不到位
缺陷后果
1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品。
风险分析
1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估
风险适中,由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。
风险接受
风险避免
质量检查验收环节
风险因素
检查验收
缺陷原因
各项管理措施不到位
缺陷后果
1、经营质量缺陷(药品质量问题、包装破损、短少);2、发生假药、劣药经营行为;3、变
相协助贩毒或提供毒源;4、所经营的药品引
起发新的严重不良反应。
风险分析
1、人为因素影响较大;2、系统可控。
风险评估
风险较高
风险接受
风险减少,风险避免。
附表质量风险管理评价与控制表
风险评价
缺陷后果
1、发出假药、劣药(发错、过期失效药);2、搬运、运输原因造成药品变质、破损、污染等问题造成假药、劣药;3、出库复核造成问题药品(药品质量缺陷)、批号错误、数量差错等。
风险分析
1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估
风险较高,出库运输环节是药品在使用客户前最后关键环节,是质量管理重点。
风险接受
风险减少பைடு நூலகம்风险避免
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  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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5
采 购 环 节
供 货 商 质 量 管 理 体 系 评 审
未对供应商质量管理体系做出正确评审
与质量管理体系不健全供货商合作,产生药品质量问题隐患。
制定全面的供货商质量管理体系评审制度,对供货商进行综合性评审。
1.人为因素影响很大。
2.相关管理文件需重新制定。
与有质量管理问题的供货商合作,极易购进假药劣药。
2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;
3.通过年度药品质量进货评审,对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1.人为因素影响较大;
2.系统可控。
风险较高,企业提供虚假证明文件;销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5(5.0*3.1)
采 购 环 节
采 购 发 票
1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目容不一致;
2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
1.药品资金流向不明,账目不清,易购进假、劣药。
1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益;
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制。
2.4
(4*0.6)

13
收 货 环 节
运 输 工 具 检 查
1.未检查运输车辆是否是密闭车厢;
2.车厢有无雨淋、腐蚀、污染等现象。
1.接收药品外包装质量问题(损坏或污染等)。
药品经营过程风险评价


经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值 (严重性*发生可能性)
风险等级
1
采 购 环 节
供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核
1.未审核;
2.资质过期;
3.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,未经审核,系统不能确认企业为合格供应商;资质过期,系统自动报警;非授权人员不能在系统审批;
人为因素影响较大。
采购数量过大,超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题,出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
(2*1)

9
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种,造成销售积压
通过计算机系统进行控制,在到货药品与采购订单不符时,不能收货入库。经与采购员确认后,补充采购订单方能收货

3
采 购 环 节
签 订 质 量 保 证 协 议 书 容
质量保证协议容不全
购进药品发现问题。
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书,其容应当按照《药品经营质量管理规》规定容签订。
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节,质量保证协议书容不全,极易造成质量分歧,对企业造成损失。
2
(2*1)

4
人为因素影响较大。
非采购品种入库时,造成销售积压,易形成不合格品
6.8
(4.5*1.5)

10
采 购 环 节
特 殊 情 况 药 品 直 调
1.没有建立单独的采购记录。
2.直调药品无质量跟踪和追溯。
1.后期无法查询采购记录。
2.直调药品遇到质量问题。
1.确立全国的计算机信息管理系统,直调药品有单独界面,并建立连接,形成药品质量跟踪指令。
1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2.造成药品库滞留,容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统,采购退货及时有信息指令。
2.严格执行药品购进退回管理制度,加强采购员采购流程培训,提高素质。
1.系统可控。
2.人为因素影响很大。
有上游客户监督,引起药品质量问题几率不高。
2.3(4.5*0.5)
人为因素影响较大。
极易造成企业药品的短缺或积压,长时间的堆积,易造成药品过期,影响药品质量。
2.3(4.6*0.5)

8
采 购 环 节
制 定 采 购 计 划
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1.采购数量过大,造成货物堆积或无仓库放置。
2.采购数量过小,仓库闲置。
全面估算库房承载能力,结合承载能力合理进货。对采购人员进行培训,提高人员素质。

2
采 购 环 节
供货方销售人员资质审核
1.未审核;
2.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.通过计算机信息管理系统,对供货方销售人员进行管理,委托书过期、未经备案的人员不能发生业务
1.人为因素影响较大;
2.系统可控。
与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来,容易发生假药及劣药的购进
18.4(4.6*4.0)
2.3(4.5*0.5)

6
采 购 环 节
签 订 采 购 合 同
签订采购合同中无相应质量条款。
购进药品发现有质量问题。
制定相应的质量条款,签订合同前检查质量条款是否齐全有效。
人为因素影响较大。
此环节是企业所有货物来源环节,明确质量条款是重中之重。
2.3(4.5*0.5)

7
采 购 环 节
采 购 价 格

12
收 货 环 节
收 货 检 查
1.未核对采购信息;
2.检查不到位。
1.接收非我企业购进商品;
2.1接收药品质量明显缺陷
2.2接收药品数量或批号与采购计划不符
1. 确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统,未经采购人员制定采购计划,系统无收货指令;
2.对收货人员加强药品收货管理制度及流程的培训。
2.采购人员收到发票后认真核对容是否与付款流向相一致;
3.财务人员收到发票后认真核对容是否与财务账目相一致;
4.容与实际不一致的应当立即与供货单位联系,采取相应解决措施。
1.人为因素影响较大;
2.系统可控。
发票容与实物不一致,极易造成企业金额损失,资金回流异常,影响企业正常运转。
2
(4.0*0.5)
1.供应市场价格波动;
2.采购人员判断失误;
3.采购人员询价方法不当。
1.采购价格偏高;
2.存货不足;
3.滞库。
1.掌握药品价格波动信息,在适当时机采购药品,减少资金投入;
2.关注品种库存数量,结合以往药品销售总量,制定药品采购计划;
3.关注药品销售市场,掌握药品销售动态,制定药品采购计划;
4.加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训。
2.对采购员加强采购管理制度培训,尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式,但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标,也应当重视。
1
(5*0.2)

11
采 购 环 节
购 进 退 回
1.未核对购进记录,明确药品采购渠道。
2.药品退回延误,未及时通知供货商。
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