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洁净区清洁与消毒管理规定

洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。

2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。

3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。

3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。

4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。

非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。

4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。

2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。

4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。

4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。

4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。

4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。

4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。

4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。

4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。

4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。

4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。

4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。

每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。

4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。

洁净区设施管理制度

洁净区设施管理制度第一章总则第一条为了规范和加强洁净区设施的管理，提高洁净区设施的使用效率和保养水平，保障洁净区的洁净度和安全性，特制定本制度。

第二条本制度适用于洁净区内各类设施的管理和维护，具体包括但不限于洁净室、通风设备、过滤设备、输送设备等。

第三条洁净区管理部门应当依照本制度的规定，加强对洁净区设施的管理和维护工作，保证洁净区设施的正常运行。

第四条洁净区设施的管理应当遵循“安全、高效、环保、节能”的原则，采取科学有效的管理措施，不断完善洁净区设施管理工作。

第五条洁净区设施管理工作应当遵循国家相关法律法规的规定，保障洁净区设施的运行安全和环境卫生。

第六条洁净区设施管理部门应当制定完善的管理规章制度，保障洁净区设施管理工作的有序进行。

第二章设施管理组织第七条洁净区设施管理部门应当建立健全设施管理组织机构，明确责任分工，保证设施管理工作的高效运行。

第八条洁净区设施管理部门应当设立设施管理岗位，明确设施管理人员的职责和权限，保证设施管理工作的落实。

第九条洁净区设施管理部门应当定期进行设施管理人员的培训和考核，提高设施管理人员的业务水平和综合素质。

第十条洁净区设施管理部门应当建立健全设施管理档案，记录设施管理相关信息，为设施管理工作提供依据和参考。

第三章设施管理工作流程第十一条洁净区设施管理工作应当按照设施管理工作流程进行，具体包括设施巡检、设施维修、设施保养等环节。

第十二条设施巡检是设施管理工作的基础环节，设施管理人员应当定期进行设施巡检，及时发现和解决设施故障和问题。

第十三条设施维修是设施管理工作的重要环节，设施管理人员应当及时对设施进行维修，确保设施的正常运行。

第十四条设施保养是设施管理工作的必要环节，设施管理人员应当按照保养计划进行设施保养，延长设施的使用寿命。

第十五条洁净区设施管理部门应当建立设施管理档案，记录设施巡检、设施维修、设施保养等相关信息，做到有案可查。

第四章设施管理标准第十六条洁净区设施管理部门应当根据设施管理的特点和要求，制定并实施相应的设施管理标准，确保设施管理工作的规范进行。

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。

将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。

把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。

3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。

4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。

4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。

4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。

洁净区环境卫生管理规程

依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。

1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。

1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。

2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。

3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。

4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。

5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。

所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。

洁净区内不设记事板。

6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。

7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。

8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。

9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。

10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。

更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。

11．洁净区环境控制标准11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。

洁净区设备、仪器清洁规程

第1页共2页洁净区设备、仪器清洁规程1 目的建立洁净区设备、仪器清洁规程，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。

2适用范围适用于洁净区设备、仪器的清洁、消毒操作。

3职责操作人员：按本规程严格实施。

QA监督员：对本规程的实施进行监督、检查。

4内容4.1 清洁频次4.1.1设备、仪器使用前清洁一次，生产结束后清洁一次，更换批号时进行清洁消毒。

4.1.2 设备、仪器维修后进行清洁、消毒。

4.1.3 每周彻底清洁消毒一次；停产时每周常规清洁一次。

4.2 清洁工具：不脱落纤维、颗粒的专用擦机布、塑料毛刷。

4.3 清洁剂：洗洁精。

4.4 消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。

4.5 清洁方法及程序4.5.1 生产前，用纯化水对设备、仪器内外表面进行清洁，用消毒剂进行消毒。

4.5.2生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、塑料盖屑等，再用纯化水对设备、仪器内外表面清洁干净，用消毒剂进行消毒。

拆卸的附件拆卸下来送容器具清洗间用纯化水清洗干净，消毒剂消毒擦干后装入设备、仪器上。

4.5.3 对设备、仪器上特别脏污的地方，应先用清洁剂清洁干净，再用纯化水去除残留清洁剂后，纯化水擦拭2～3遍，然后用消毒剂消毒一遍。

4.5.4 清洁完毕，请QA监督员检查确认合格后签字，并贴挂“已清洁”标志牌。

4.6 每班工作结束后，先用清洁布（必要时用适量清洁剂）将设备、仪器上的油污擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

4.7 设备、仪器清洁消毒后必须三天内使用，超过三天必须重新进行清洁消毒，经QA监督员检查合格后方可投入使用。

4.8 购进的新设备、仪器首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备、仪器内外的灰尘后方可搬至操作间。

在首次使用时进行全面清洁、消毒。

4.9 清洁工具的清洁及存放地点洁净区专用擦机布用完后按《清洁工具清洁操作规程》进行清洁。

4.10 注意事项4.10.1 用相同样式或颜色的清洁工具应在颜色或形状上加以区分。

洁净区卫生管理制度

洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。

本制度适用于洁净区内所有人员。

二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。

2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。

3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。

三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。

2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。

四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。

2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。

3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。

4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。

5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。

五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。

2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。

3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。

4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。

5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。

六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。

2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。

3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。

七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。

2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。

洁净室(区)卫生管理制度

洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度XX-XX-XX1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。

2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。

3职责:3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。

3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。

4 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面无灰尘，无死角。

4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。

4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。

4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。

4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料。

4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。

4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。

使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。

4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒。

4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。

4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液进行擦拭。

4.1.16每天上班前应打开臭氧发生器对净化车间消毒30分钟。

同时洁净室内的传递窗中紫外线灯打开照射30分钟进行消毒。

4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前后门不许对开。

4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。

生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

4.2清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。

4.2.2清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.3清洁用品：4.2.3.1清洁工具：不脱落纤维抹布、塑料桶（盆）等。

006洁净区设备清洁管理规程

目的：建立设备清洁管理规程，规范设备清洁的管理。

范围：适用于各生产车间设备清洁的管理。

责任人：生产部部长、车间主任、工艺员、质量管理员、班组长、操作人员内容：1 清洁方法：按各设备清洁操作规程规定的清洁方法进行清洁。

2 清洁用设备的工具：不脱落纤维的抹布、不锈钢（塑料）小勺、不锈钢（塑料）铲刀、不锈钢（塑料）桶、不锈钢（塑料）盆、喷雾器、清洗水枪等。

3 清洁剂3.1 清洁剂的名称：一般生产区设备：饮用水、洗洁精。

洁净区设备：饮用水、纯化水；3.2 清洁剂的配制方法：按《清洁剂配制、使用管理规程》规定的方法配制。

3.3 清洁用水3.3.1 饮用水：用于一般生产区设备清洁的终洗、洁净区设备的初洗；3.3.2 纯化水：用于洁净区设备清洁的终洗。

4. 一般生产区设备清洁方法：4.1 去除前一批次标识的方法：将设备标识取下，先用饮用水清洁干净，放于规定位置存放，标好清洁状态标识。

4.2 清洁的条件及频次：每批生产结束后；超过清洁有效期，再生产前；设备维修后。

4.3 已清洁设备最长的保存时限：三天。

5 洁净区设备清洁方法：5.1 去除前一批次标识的方法：将设备标识取下，先用纯化水清洁干净，再用75%乙醇溶液擦拭或喷洒消毒一遍，放于规定位置存放。

5.2 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法：设备清洁后，任何人员不得随意进出设备所在区域。

5.3 已清洁设备最长的保存时限：三天。

6 使用前检查设备清洁状况的方法：设备清洁再使用前，操作人员必须查看“已清洁状态标志卡”在有效期内方可使用；如超过清洁有效期，则必须按相应操作规程重新清洁，并经质量管理员检查合格后方可使用。

7 清洁的条件及频次：每批生产结束后；超过清洁有效期，再生产前；设备维修后。

8 清洁地点：可拆卸或可移动设备在洁净区容器具清洗间清洗,其他设备在线清洗。

9 洁净区设备消毒方法：按相关验证结果所规定的频次对设备用消毒剂擦拭、冲洗或喷洒消毒，能用纯蒸汽消毒的设备用纯蒸汽消毒。

洁净区清场管理措施

洁净区清场管理措施在洁净区进行清场管理工作是确保洁净区环境达到要求的重要工作之一。

洁净区清场管理包括设备设施清洁、人员行为规范、物料管理等方面。

下面将从不同方面介绍洁净区清场管理的措施。

一、设备设施清洁1.定期保养：定期对洁净区设备设施进行检查和保养，保证其正常运行和使用。

定期更换容易产生灰尘或污染物的设备，如空气净化设备等。

2.清洁消毒：定期对洁净区进行彻底的清洁消毒，消除污染源。

使用不会残留有害物质的清洁剂，确保清洁效果和工作环境的卫生。

3.杂物清理：定期清理洁净区内的杂乱物品和垃圾，避免积尘和杂物对环境的污染。

严禁堆放不必要的物品和容器，确保洁净区的整洁。

二、人员行为规范1.着装要求：要求进入洁净区的人员必须穿戴洁净服和洁净鞋，并戴上洁净帽和口罩。

严格按照标准要求配备专用的洁净服饰，并定期更换和消毒。

2.出入规定：严格限制进入洁净区的人员，并进行身份核实和授权。

实行门禁制度，对进出洁净区的人员进行监测和记录，确保洁净区的安全性和机密性。

3.禁止行为：在洁净区内禁止吃东西、吸烟、喝水等行为。

严禁私自携带和使用手机、相机等电子设备，避免产生静电和干扰洁净区设备。

三、物料管理1.进出检查：严格控制进出洁净区的物料，并进行检查和登记。

检查物料是否符合要求，确保不会带入灰尘和污染物，避免对洁净区环境的影响。

2.物料分类：对洁净区使用的物料进行分类管理，如分为一次性使用和可重复使用的物料。

对一次性使用的物料，要确保每次使用前都是新的，避免交叉污染。

3.物料储存：对洁净区内使用的物料进行合理储存和管理。

分类储存，避免不同物料之间的污染和混乱。

储存的物料要定期清理和消毒，保证其干净无尘。

四、监控管理1.环境监测：建立洁净区环境监测系统，监测洁净区内的温度、湿度、微粒子浓度等指标。

及时发现异常情况并采取措施，保持洁净区环境的稳定。

2.过程监控：对洁净区工艺流程进行实时监控，确保操作规范和流程合理。

对重要的洁净工艺进行记录和验证，以确保工艺过程的可追溯性和合规性。

洁净室清洁管理办法

12 3有限公司洁净室清洁管理办法目的本制度的十万级及以上洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容予以规定。

通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP要求，防止差错和污染，从而保证产品质量范围适用于公司十万级及以上洁净区环境清洁与消毒操作职责3.1 技术质量科负责洁净区的环境监测和管理，负责该制度的执行；3.2 相关工段长负责该制度的组织实施；3.3 该区域生产操作工负责按现场管理规定中所确定的卫生区或生产工位对应现场区域的卫生清扫；3.4 清洁工负责公共和辅助区域的清洁、工作服的清洗。

4、程序：4.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。

使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。

4.2 清洁频次：4.2.1每班进行一次清洁；4.2.2每周一早班进行一次中清洁，每月停产一天进行一次清场清洁。

4.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。

4.3清洁程序:4.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

4.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

4.3.3操作室内先完成工序生产操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

4.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

4.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

4.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

4.3.7日常清洁的有效期为10小时,每周的中清洁有效期为7天；每月和间断性生产开始前，必须按每月大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《现场6S检查》检查合格后方可开始生产。

4.5清洁对象与方法4.5.1天花板4.5.1.1将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上；4.5.1.2 用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；4.5.1.3每擦拭2m2面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。

洁净区清洁卫生规程

XXXXXXXXXX有限公司文件一、目的：明确和规定洁净区卫生的清洁方法和要求。

二、范围：适用于洁净区的清洁卫生。

三、责任者：洁净区生产人员。

四、内容：1 清洁工作范围及内容洁净生产区的清洁卫生工作。

2 清洁方法及程序2.1 每日清洁2.1.1 用洁净区扫把清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域，用饮用水清洗废物桶。

2.1.2用干的抹布将设备外壳、桌椅、门窗及室内其他用具的灰尘抹去，然后将抹布洗湿，用湿抹布将以上部位重新擦拭一遍。

如有污渍擦洗不掉，则用配制好的洗衣粉水溶液擦洗，然后用清水冲洗干净，抹干水。

2.1.3 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。

然后将地面全部拖洗，将灰尘拖去。

2.1.4在洁净区挂上电子灭蚊器，插上插头，诱捕昆虫。

2.2 每周清洁2.2.1按每日清洁要求进行清洁。

2.2.2每星期一早晨，用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇溶液冲洗地漏及各种下水管道。

然后用上述消毒液密封地漏，两种消毒剂交替使用。

2.2.3 用以上所述消毒剂刷洗废物桶等，然后用饮用水洗净。

2.2.4每星期一早晨，用臭氧发生器或甲醛薰蒸进行空气消毒。

两种方式交替使用，每次消毒60分钟。

消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。

2.3 每月清洁2.3.1除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。

2.3.2擦净灯具、管路等一切设施和物品的灰尘和污渍。

2.3.3擦净墙面、顶棚的灰尘和污渍，做到六面光。

2.3.4按第四项2.2.2、2.2.3、2.2.4条的方法进行消毒。

3 清洁剂、消毒剂、灭虫器3.1 清洁剂名称：清洁饮用水、洗衣粉水溶液配制方法：将洗衣粉和饮用水按1：10的比例直接配制，搅匀即可。

3.2 消毒剂3.2.170%—75%的乙醇溶液：将洁净的饮用水加入到95%的乙醇中，用酒精计测试其浓度，直至在规定的范围内。

使用时，有吸收皮肤水分的作用，对伤口有烧灼感，故使用时应戴手套。

3.2.2新洁尔灭溶液：按使用说明书的配比进行配制，使用时应戴手套。

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度一、总则为了保证洁净区环境卫生的良好状态，提高工作效率和产品质量，特制定本管理制度。

二、管理目标1.维护洁净区环境的卫生整洁，保持空气清新无异味。

2.提高员工卫生意识，增强个人卫生习惯。

3.保证洁净区设备的定期维护和清洁，确保设备正常运行。

4.做好洁净区垃圾处理工作，防止交叉污染。

三、管理职责1.洁净区管理员负责洁净区环境卫生管理工作，组织制定卫生管理制度，制定具体的工作计划，检查和监督工作的实施情况。

2.洁净区员工要遵守卫生管理制度，保持个人卫生，做好岗位卫生工作。

3.设备维护人员要做好设备的定期维护和清洁工作。

4.垃圾处理人员要负责洁净区垃圾的收集、分类和处置工作。

四、基本要求1.洁净区环境应保持整洁无尘，地面、墙壁、天花板等应定期清洁。

2.空气净化设备应定期维护，包括清洗过滤器、更换滤网等。

3.洁净工作服应按规定穿戴，定期更换，保持清洁。

4.洁净区内禁止吸烟、嚼口香糖、饮食等活动。

5.消毒柜、冰箱等设备应定期清洁消毒。

6.垃圾桶应放置在指定位置，定期清空。

五、工作程序1.定期对洁净区进行清洁，包括清洁地面、墙壁和天花板，使用无尘扫把清扫地面，使用清洁剂擦拭墙壁和天花板。

2.定期对空气净化设备进行维护，清洗过滤器，更换滤网，记录维护情况。

3.洁净区员工应穿戴定期更换的洁净工作服，保持个人卫生，定期洗手，不得在洁净区内饮食。

4.设备维护人员应定期对洁净设备进行维护和清洁，记录维护情况。

5.垃圾处理人员负责定期清空垃圾桶，将垃圾按规定分类处理，保持洁净区环境无杂物。

6.每周对洁净区进行一次全面的清洁和消毒，包括地面、墙壁、天花板、设备等。

六、监督检查1.洁净区管理员定期对洁净区进行检查，发现问题及时整改，并与员工进行交流和培训。

2.定期组织员工进行卫生知识培训，提高员工的卫生意识。

3.建立卫生检查记录，记录检查结果和整改情况，定期汇报给上级管理人员。

七、奖惩措施1.对保持洁净区环境整洁、工作认真负责的员工给予表扬和奖励。

无尘车间洁净室清洁清扫灭菌管理制度

无尘车间洁净室清洁清扫灭菌管理制度1. 背景本制度的制定是为了规范无尘车间洁净室的清洁清扫和灭菌管理，保证产品的质量和安全。

2. 适用范围本制度适用于公司内所有无尘车间洁净室的清洁清扫和灭菌管理。

3. 清洁清扫管理3.1 清洁区域划分无尘车间内应依照洁净度要求划分出多个清洁区域，包括洁净度为100级、1000级、10000级和100000级的区域。

各区域的洁净度应依托且高于前一级区域洁净度标准要求。

3.2 清洁清扫频率根据无尘车间的洁净度要求，对不同级别的清洁区域应定期进行清洁清扫。

具体清洁清扫频率应符合以下要求：•洁净度为100级的区域，每天进行一次清洁清扫；•洁净度为1000级的区域，每周进行一次清洁清扫；•洁净度为10000级的区域，每半月进行一次清洁清扫；•洁净度为100000级的区域，每月进行一次清洁清扫。

3.3 清洁清扫标准在清洁清扫过程中，应按照规定的标准进行清扫。

具体清扫标准包括：•用吸尘器和拖把清理地面杂物和灰尘；•用干净的湿布擦拭墙面、天花板和洁净工作台；•清理空气过滤器和通风设备。

3.4 清洁清扫记录对每次清洁清扫应进行记录，内容包括清洁时间、清洁人员、区域名称、清洁方式、清洁工具等详细信息。

记录应保存至少半年，并定期进行审核。

4. 灭菌管理4.1 灭菌方法无尘车间洁净室中经常需要进行灭菌处理，以防止细菌、病毒等微生物的滋生。

灭菌方法应根据不同区域的洁净度要求进行选择，常用的灭菌方法有：•热处理法：用高温蒸汽或干热灭菌；•化学处理法：用消毒液、乙烯氧化物等化学物质进行灭菌；•辐射灭菌法：用紫外线、电离辐射等进行灭菌。

4.2 灭菌周期灭菌周期应根据不同区域的使用频率进行定期周期性灭菌处理。

具体灭菌周期包括：•洁净度为100级的区域，每天进行一次灭菌；•洁净度为1000级的区域，每周进行一次灭菌；•洁净度为10000级的区域，每半月进行一次灭菌；•洁净度为100000级的区域，每月进行一次灭菌。

洁净区清场管理措施

洁净区清场管理措施一、人员管理1. 进入洁净区的人员必须经过体检合格，持有健康证，并按照规定佩戴洁净服、口罩、手套等个人防护用品。

2. 进入洁净区的人员应按照规定的时间和路线进出，不得私自改变行程和逗留时间。

3. 洁净区内应保持安静，避免大声喧哗和不必要的走动，以免影响洁净效果。

4. 人员离开洁净区时，应将工作台面、设备、工具等清洁干净，并按照规定进行消毒处理。

二、物料管理1. 物料进入洁净区前应经过严格的检验和消毒处理，确保无菌、无尘、无污染。

2. 物料进入洁净区后，应按照规定的存放方式和位置进行存放，避免交叉污染和混淆。

3. 物料使用前应再次进行核对和检查，确保无误后方可使用。

4. 用剩的物料应进行清洁和消毒处理，存放在指定的位置，以备下次使用。

三、环境维护1. 洁净区内的温度、湿度、压差等参数应符合规定要求，并进行实时监测和记录。

2. 洁净区内应保持整洁、卫生，无杂物、无积水、无尘土等污染物。

3. 洁净区的空气应经过严格的过滤和消毒处理，确保达到洁净度要求。

4. 洁净区的清洁工具和消毒用品应保持清洁、卫生，使用前应进行消毒处理。

四、设备管理1. 设备进入洁净区前应进行严格的检查和维护，确保正常运转和无尘、无菌。

2. 设备在运行过程中应保持稳定、正常运转，避免出现异常声音和震动。

3. 设备使用完毕后应及时清洁和消毒处理，存放在指定的位置。

4. 设备的维护和保养应按照规定的要求进行，确保设备的正常运转和延长使用寿命。

五、安全与应急处理1. 洁净区内应设置消防器材和应急设施，并定期进行检查和维护。

2. 人员应掌握紧急情况的处置方法，如遇到火灾、地震等突发事件时应及时采取措施进行处置。

3. 人员应按照规定的要求进行安全操作和维护设备，确保人身安全和设备正常运转。

洁净区清洁消毒管理规程

洁净区清洁消毒管理规程(总5页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。

2 范围适用于所有洁净区的控制。

3 责任人洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。

4 内容4.1 清洁消毒工具4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。

4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。

4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。

4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。

4.2 消毒剂4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有乙醇、新洁尔灭。

4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。

4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。

4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。

4.3 三十万级洁净区4.3.1每日4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。

4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。

4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。

4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。

然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。

4.3.2 每周4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。

4洁净区环境卫生管理规程

洁净区环境卫生管理规程目的建立洁净区的环境卫生管理标准和程序。

范围本企业洁净区（三十万级）包括固体制剂车间的配料、制粒、批混、压片、胶囊填充、铝塑包装、颗粒分装等岗位；中药饮片加工车间的细粉碎、提取车间的喷雾干燥等岗位。

合剂车间的称量调配、洗瓶、灌装为十万级洁净区。

责任洁净区岗位操作工、洁净区清洁工、质量保证部车间内监控员、车间主任。

内容洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生规程的全部要求外，还必须达到以下要求：1保持洁净区内所有建筑设施表面光滑、洁净、完好，不发生渗透，并能够耐受多种清洁剂及消毒剂的反复清洁和消毒。

2工作时门必须关严，减少出入次数。

3 洁净区气闸室两侧门不能同时打开。

4 洁净区尘埃数、菌落数应符合三十万级洁净区要求。

5 各岗位产生的废弃物装在密闭的容器内存放，每日由洁净区清洁工及时清理到规定的废弃物堆放处。

6 洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种操作应限制在最低限度。

7 与生产无关物品不允许带入洁净区，所用各种容器具、设备、模具须用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，消毒后方可放入洁净区。

8 洁净区清洁工具洗存室和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁室通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时清洗干燥，防止产生霉菌。

消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。

9 记录用纸、笔须经清洁后方可进入洁净区。

所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、圆珠笔，而应用钢笔或碳素笔。

洁净区内不设告示板、记事板。

10 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的塑料口袋中，密闭放在洁净区内指定地点，由洁净区清洁工按物流通道将其清除出洁净区。

11 洁净室不得安排三班生产，每天应有足够的时间用于清洁或消毒。

12 每周或更换品种时需进行擦试消毒，每季需进行系统消毒。

洁净区清洁与消毒管理规定

洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。

2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。

3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。

3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。

4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。

非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。

4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。

2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。

4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。

4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。

4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。

4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。

4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。

4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。

4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。

4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。

4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。

4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。

每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。

4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。

无尘车间洁净室清洁清扫灭菌管理制度

无尘车间洁净室清洁清扫灭菌管理制度1.概述无尘车间洁净室作为高要求的环境控制区域，对清洁和灭菌管理有着严格的要求。

本管理制度旨在确保无尘车间洁净室的清洁与消毒工作能够科学有序地进行，保证产品质量和环境安全。

2.管控目标无尘车间洁净室清洁清扫灭菌的管控目标是： - 确保环境中的微生物污染控制在可接受的范围内； - 防止异物和灰尘对产品的污染； - 提高员工操作环境的安全性与舒适度；3.清洁清扫管理3.1 清洁区域划分根据洁净室洁净度要求，无尘车间洁净室划分为以下几个区域： - A区：无尘车间工作区，需保持远离污染源，定期清洁，并进行灭菌处理； - B区：无尘车间过渡区，过渡进入A区前的区域，定期清洁，不需进行灭菌处理； - C区：无尘车间外围区，人员进入A区前需要穿戴洁净服及鞋套，定期清洁，不需进行灭菌处理；3.2 清洁工具与设备•清洁工具：使用无纤维、高吸附性的洁净布进行清洁；•清洁设备：使用有效过滤器过滤来自设备的空气异物，并定期清洁设备表面；3.3 清洁程序清洁程序应包括以下步骤： 1. 确保清洁工具干净，无油污、灰尘等杂质； 2. 从洁净区域边缘开始，逐渐向中心清洁；3. 使用清洁布蘸取专用清洁剂，均匀擦拭地面、墙壁和设备表面； 4. 每日清洁结束后，对清洁工具进行高温灭菌或彻底清洁，并妥善存放； 5. 清洁记录的填写，包括清洁日期、时间和负责人员信息；4.灭菌管理4.1 灭菌周期根据无尘车间洁净室的使用频次和产品要求，制定相应的灭菌周期： - A区：每日使用后进行灭菌处理； - B区和C 区：每周进行一次灭菌处理；4.2 灭菌方法在进行灭菌处理时，应采用合适的方法，如： - 热湿法：使用高温高湿空气对设备和表面进行灭菌； - 化学法：使用合适类型的消毒液对设备和表面进行消毒处理；4.3 灭菌记录对每次灭菌处理进行记录，包括灭菌日期、时间、灭菌方法和负责人员信息，确保灭菌工作的可追溯性和管理控制。

一万年级洁净区设备清洁管理规定

受控状态：颁发部门接收部门一万级洁净区设备清洁管理规定生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立本区域设备清洁管理规定，以保证产品质量。

2范围本区域所用设备的清洁管理。

3责任车间主任、相关岗位操作工、洁净区班长、质监员。

4参考文件《GMP文件之设备卫生规范》5内容5.1 每天生产结束必须对设备进行整理，清除生产残余杂物并按标准操作程序清洁设备，产对清洗后的设备进行检查验证，以保证设备清洗的可靠性。

5.2 设备清洗要做到设备主体清洁，无跑、冒、消、漏、轴见光、沟见底、设备见本色。

5.3 停产七天以上的设备，第一次清洗应严格按操作程序进行清洗消毒，停产时间少于七天，可采用注射用水清洗，再用洁净流通蒸汽消毒30分钟，同一调和连续加工同一无菌产品换批时要进行清洗灭菌。

5.4 清洗后的设备，用应列油垢、油污、无污水、无杂物、物料、产品直接的部位无物料及产品的残留痕迹。

5.5 对设备上可拆卸的零部件，拆下后传至粗洗或精洗间，根据材质采用酸、碱液、玻璃清洁液清洗后，用纯水冲洗，再用注射用水冲洗，空干或擦干，冲洗后的零部件放入容器包扎后，根据要求进行干热灭菌或湿热灭菌，传入生产区域后打开包装安装使用。

5.6 不可拆卸的零部件可用0.1%的新洁尔灭清洗及75%酒精交替擦洗。

5.7 设备清洗后还须用纯水或注射用水冲洗干净，并进行有效的消毒，清洗用水还须经过滤。

5.8 清洗完毕后，须按规定挂上状态标志，无状态标志和清洗不符合要求的设备，不允许使用。

5.9 设备操作人是设备清洁的专职责任人。

洁净区班长、质监员经常督促检查设备的清洁状况，发现问题及时纠正。

6培训6.1 培训对象：相关岗位操作工、洁净区班长、质监员。

6.2 培训时间：二小时。