白皮书- 利用电子签名和电子记录,在GMP 环境中执行校准

作为过 程 分析的 领 先解 决方案领导 者，梅 特勒 托利多也不例外。在认识到手动记录在线传感器校 准和维护记录相关的问题之后，我们研发了 iSense CFR，这是一款专门用于制药行业的智能传感器管理 软件。
更加便捷可靠 ISM 是一种数字技术平台，用户可以通过此平台预 测传感器维护时间，提高过程可靠性并简化可追溯 性。ISM 的核心在于安装于所有 ISM 传感器中的微 处理器。该技术让 ISM 实现所有重要功能，例如在 过程之外进行传感器校准以及快速、无误地启动测 量点。
法规 21 CFR 第 11 部分规定了 FDA 将电子记录和电子签名 视同纸质记录和手写签名的标准。它规定了将电子 记 录 和 电子 签 名 视 为 值得 信 赖 和 可 靠 的 标 准。此 外，还要求 FDA 监管的行业执行控制、审计跟踪、验 证、电子签名以及记录处理电子数据所涉及的软件 系统。
INGOLD
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GMP 环境中执行校准 利用电子签名和电子记录
引言 错误时常会发生，尽管大多数错误可能只会产生最 小限度的影响，但在制药行业中，某些错误可能会造 成严重的后果。因此，减少人为错误发生的几率是制 药公司持续推行的一项举措，并且欢迎所有能够降 低错误风险的新进展。
然而，21 CFR 第 11 部分适用于将产品出售至美国的 公司，欧洲委员会创建了针对欧洲市场的 EudraLex 第 4 卷附录 11。与 FDA 法规相似，附录 11 适用于在 GMP 法规适用的地方所使用的所有形式的计算机 系统。
下文针对 iSense CFR 如何在技术上 符合 21 CFR 第 11 部分和附录 11 进 行了简要概述。有关详尽介绍，请参
电子文件记录提供便利的审计跟踪 iSense 可以存储与传感器相关诸如校准或维护之类 的所有记录，并且可以电子方式或硬拷贝形式存档。 iSense 的电子版用户管理日志簿可控制与跟踪各项传 感器操作，以确保 ISM 传感器具有完整的文件记录。 为满足 21 CFR 第 11 部分和附录 11 的要求，iSense CFR 新增了电子签名和集成数据管理工具等功能。
• 对用户配置文件进行的所有更改均记录在审计跟 踪中。无法创建具有相同名称的两个用户配置文 件。随时可打印当前及历史用户的更新列表，或将 其导出为 PDF。
• iSense CFR 设有技术控件，可通过用户身份和密码 将电子签名应用于电子记录。
• 该软件可将手动数据输入的错误降至最低。市售 pH 缓冲液组已作为默认数据存在。例如，可使用同 一种缓冲液校准两次，以检测常见的手动输入错 误，从而避免错误校准。
见《iSense 及符合 21 CFR 第 11 部分 和 GMP 附录 11》白皮书。
iSense 是一款用于 PC 和笔记本电脑的基于 Windows 的软件，是 ISM 传感器的支持和维护工具。凭借其直 观的界面和全面的菜单您可以采用一种完全可控制 的方法，对您的传感器的整个生命周期进行检测和 管理，实现其使用价值最大化。
就这一点而言，允许用电子签名和电子记录代替纸 质文档是美国食品与药品管理局 (FDA) 和欧洲委 员会 (EC) 的一次重大突破。为了遵循 FDA 的 21 CFR 第 11 部分和 EudraLex 第 4 卷附录 11，制药生产设备 制造商研发出在技术上符合上述两组法规的仪器和 工具。
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环 境 中 执 行 校 准
诊断工具可在 ISM 变送器和 iSense 的 iMonitor 界面上 查看，可即时提供传感器评估。该屏幕使用简单直观 的类似交通信号灯颜色，提示您传感பைடு நூலகம்是否工作正 常、出现什么问题，并告诉您如何纠正此情况。
若需要校准等任何传感器维护，动画将通过分步操 作过程指导您完成该过程操作。减少培训需求，确 保不遗漏任何环节，从而减少出错几率。
白 皮 书
通常，依据日志簿打印、输出和 记录在线传感器的校准、安装 和维护信息。这些方法需要增 加执行、审查和存储步骤，此 外，还容易造成人为错误。电 子签名和电子记录是一种可靠 的解决方案，既能减少额外的 工作，也能减少“事故”的发生 率。本白皮书介绍梅特勒-托利 多 iSense™ CFR 软件如何在 技术上符合 FDA 和 EudraLex 法规，以及如何在 GMP 环境中 显著改进传感器校准、安装和 维护的文档记录。
Mettler-Toledo GmbH 过程分析部门 Im Hackacker 15 CH-8902 Urdorf Switzerland
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• iSense CFR 设有技术控件，可避免将重复的用户身份 添加至应用程序中。每个用户帐户都具有电子签 名权限。所有用户密码均已加密并对所有用户（包 括系统管理员）严格保密。
iSense CFR 和第 4 卷附录 11 • iSense CFR 具有有效、安全的审计跟踪功能，所有
相关操作均可记录其中。每次更改数据时，可提供 更改原因。某些情况下，需要预先填写更改原因， 必要时，提供任意文本字段。可搜索到审计跟踪信 息，并且搜索结果可保存为 PDF 文件并/或进行打 印。该功能可用于记录常规的审计跟踪审核。将创 建与相应审计跟踪条目相关联的电子签名的 PDF 审核报告。 • 所有校准报告均可访问，并可从数据库或审计跟 踪中打印。也可打印审计跟踪和选定的审计跟踪 部分。 • 通过用户名和密码进行访问。软件内有相应机制， 可定义用户组和用户类型，每个用户都具有可配置 的访问权限。
更重要的是，在校准期间获得的传感器数据可用来 微调传感器的诊断工具，从而提高其精度。
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环 境 中 执 行 校 准
结论 为保护病人安全，减少返工并确保产品质量以最大 限度降低人为错误，在制药生产中至关重要。复杂 的传感器维护程序和传感器校准与维护数据的手 动抄录，都可能存在操作错误的风险，这些风险会 对制药公司的生产安全以及合规性方面造成严重 后果。
在任何方便的地点轻松校准传感器 当模拟传感器连接到变送器时，必须在测量点对其 进 行 校 准。这个 过 程 往 往 很 麻烦，容 易出错，并且 需 要专家 培 训。智 能传 感 器 管 理 的 优 势 远 不止 安 全方面。ISM 传感器存储自身的校准数据，因此利 用 iSense 或 ISM 变送器，可以在任何地方对其进行 校准。
iSense 设有技术控件，可通过用户身份和密码将电子签名应用 于电子记录。
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环 境 中 执 行 校 准
预诊断 iSense 和 ISM 在减少人为错误方面的优势还不止于 此。ISM 的其中一个主要功能是诊断工具，该工具可 持续监测传感器的“健康状况”。这些工具使操作员 能够查看传感器在未来哪个时间点将需要进行校 准、维护或更换。这意味着可在测量结果受影响之 前，对需要进行维修或更换的传感器进行处理。在 开始批次处理之前，检查传感器的诊断情况可使操 作员确定传感器在下一次运行过程中是否可用。
梅特勒-托利多的智能传感器管理技术和 iSense CFR 软件可简化传感器维护并消除过程分析传感器的纸 质记录和手写签名的需求。iSense CFR 具有所有所需 的技术要求，可确保其能够在即将符合 21 CFR 第 11 部分和第 4 卷附录 11 的法规中随时为制药设备提供 支持。
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iSense CFR 和 21 CFR 第 11 部分 • 在 iSense CFR 上执行的所有相关
操作将记录在计算机生成的不 可 更 改 的 审 计跟 踪 中。操 作员的 全 名、用 户名 及 操 作 描 述 将记 录 在 各审 计跟 踪 条目中。所 有条目 均 可扩展，以 显 示 明 细 并 / 或 关 联 至相应 报告。此外，审计跟 踪 或选定的审计跟踪部分均可导出 为 PDF 进行打印。包括校准报告 在内的完整的传感器历史记录也 可导出为 PDF 文件。每个用户帐 户可 配 置 访 问 权 限，使 得 授 权 用 户对电子记录的访问权限受限。 • 为保护历史信息，用户帐户不得删除，而只能禁 用。如果需要，也可重新激活用户。可使用专用功 能打印当前及历史用户列表，包括其访问权限。 • iSense 中的电子签名需要输入用户名和密码两个部 分。签名者职责或签名含义是预定义的。审计跟踪 和签字报告中均报告日期和时间。电子签名的访问 基于用户权限。
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环 境 中 执 行 校 准
可使用过滤功能，按照审计跟踪中提供的序列号，将包括校准报告在内的完整的传感器历史记录导出为 PDF 文件。
• 电子签名作为数据记录所不可或缺的一部分存储 至软件的安全数据库中，不得删除、复制或传输以 篡改电子记录。该数据库可确保电子签名与相应 的电子记录相关联。