小而密低密度脂蛋白胆固醇

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1检验目的

规范小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的检测试验，确保检测结果的准确性和重复性。

2检验项目方法和原理

2.1方法：直接清除法

2.2原理：

小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)测定试剂盒采用的测定方法为直接清除法：试剂I中的聚阴离子和抗人高密度脂蛋白抗体选择性地抑制sdLDL以外的脂蛋白，适量的非离子表面活性剂在胆固醇氧化酶（CO）和胆固醇脂酶（CE）、过氧化氢酶存在下消除非sdLDL脂蛋白中的胆固醇。剩余的sdLDL-C与胆固醇酶试剂反应而显色。

3标本要求

3.1原始样本类型：血清。

3.2标本容器：真空采血管中的红盖管。添加剂为促凝剂。

3.3标本保存和运送：室温保存，及时送检。15-25℃可稳定1天，2-8℃可稳定3天，（-15）

-（-25）℃可保存2月。

3.4标本采血量：静脉血2 ml。

3.5标本处理：2500～3000r/min离心6-10min，分离血清待上机。

3.6注意事项：试剂变浑浊或空白吸光度值>0.200时，将不能使用，应弃去。

4患者准备要求患者采样前需禁食8-12小时，最好3天内不要暴食

5试剂和仪器

5.1试剂

5.1.1来源：浙江东瓯诊断产品有限公司

5.1.2规格：R1：3×50 ml, R2:1×50 ml

5.1.3试剂盒组成：

R1 N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺≥0.1 g/L;胆固醇氧化酶≥0.2 KU/L; 胆固醇酯酶≥

1 KU/L;过氧化氢酶≥500 KU/L;抗人高密度脂蛋白抗体≥10 mg/L;聚阴离子≥0.

2 g/L;

表面活性剂适量

R2 过氧化氢酶≥5 KU/L; 4-氨基安替比林≥0.1 g/L;表面活性剂适量; 稳定剂适量5.1.4储存和稳定性：2－8℃冷藏，避光保存至有效期，保持竖直向上存放。

5.1.5试剂的准备：试剂配套包装，打开包装后直接使用。试剂信息在装载时通过芯片自动

读取。试剂应避免形成气泡。

5.2校准品：sdLDL-C专用定标液

5.3质控品：具体见罗氏《cobas c702生化分析仪质控程序》

5.4仪器：罗氏cobas c702生化分析仪

6操作步骤

6.1仪器操作参阅《cobas c702生化分析仪标准操作规程》。

6.2分析参数：见附页。

7校准程序

7.1校准品计量学溯源：

7.2校准品准备与储存：

每瓶校准品准确加1.0ml蒸馏水复融，轻轻旋转摇匀，室温放置30min待充分溶解后直接使用，复融后2-8℃可稳定1周。

7.3校准条件：

在室内质控失控、试剂批号更换后、影响检测的维修或者更换主要部件后。

7.4校准操作：

使用二点定标。定标架（黑色）1号架4号位放0.9% 生理盐水，复融后的校准品放在1号架5号位。在cobas c 702操作界面，选择Calibration，点击Status ，点击Method ，选择2 point，点击Save，点击Start，开始运行定标。

8质控程序

具体见罗氏《cobas c702生化分析仪质控程序》

9结果计算原理

仪器自动计算，结果传输到LIS检验系统。

10生物参考区间

0.25-1.17 mmol/L

11可报告区间

0.15-2.60 mmol/L

12超出测量区间的处理

检测结果大于检测范围，用生理盐水稀释样本，检测结果乘以稀释倍数。

13临床意义

低密度脂蛋白（LDL）是由一系列密度、体积、理化特性不同的颗粒组成，存在明显的异质性。小而密LDL（sdLDL）为LDL亚组份之一，在动脉粥样硬化（As）发生、发展过程中起重要作用，是冠心病的危险因子。

14性能参数

14.1精密度：测量重复性小于1/4允许总误差（TEa）；测量中间精密度小于1/3 TEa。

14.2正确度：比对合格

14.3测量区间：0.15-2.60 mmol/L

15干扰和交叉反应

15.1干扰因素：在以下条件，对检测结果无干扰；

15.1.1血清胆红素< 250μmol/L；

15.1.2抗坏血酸< 30mg/dl；

15.1.3血红蛋白< 1 g/L；

15.1.4甘油三酯< 11.3 mg/ dl；

15.1.5英脱利匹特< 600 mg/dl。

16变异的潜在来源

17环境和安全控制

患者标本、校准品和质控品当作传染源处理，高压灭菌后交至后勤保障部医疗垃圾暂存点。

18参考文献

18.1参照最新版试剂说明书2016-12-09

18.2《全国临床检验操作规程》（第4版）尚红、王毓三、申子瑜主编,人民卫生出版社

2015年3月

18.3《诊断学》第8版万学红卢雪峰主编，人民卫生出版社 2013年3月

18.4CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189：2012，IDT)

18.5CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》，2012

年9月

编写者：陈存存审核者：孙立山批准者：范列英

日期：2017-02-08 日期：2017-02-09 日期：2017-02-12