公司质量手册包含程序文件
质量手册及程序文件【可编辑范本】
质量手册及程序文件景泰宝泰商砼有限责任公司目录第一章质量手册及程序文件第二章岗位责任制第一节生产操作人员责任制第二节设备维护人员责任制第三节综合办岗位责任制第四节财务部岗位责任制第五节出纳员岗位责任制第六节试验检测中心岗位责任制第七节检测人员岗位责任制第八节质量负责人岗位责任制第九节技术负责人岗位职责第十节保管员岗位责任制第十一节罐车司机岗位责任制第十二节门卫岗位责任制第十三节搅拌站操机员岗位职责第十四节搅拌站装载机司机岗位职责第十五节车辆管理制度第十六节车队负责人岗位职责第十七节调度岗位职责第十八节调度执行规章制度第十九节材料负责人岗位职责第三章制度及操作规程第一节公司质量目标及部门分目标第二节设备管理制度第三节安全管理制度第四节搅拌站作业指导书第五节搅拌站安全操作规程第六节生产现场管理制度第七节预拌商品混凝土冬施生产措施第八节混凝土质量控制技术措施第九节商品混凝土试块制作管理规定第十节预拌混凝土试验工作流程第十一节预拌混凝土使用说明第十二节预拌混凝土质量回访制度第一章质量手册及程序文件目录01 批准颁布令02 任命书０3质量方针和目标04 公司概况05 公司组织机构图0６质量管理体系过程和顺序图１质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语2 质量手册的管理3 质量管理体系机构和职能分配4 质量管理体系4.1 总要求4。
2 文件要求4。
２。
1总责4.2。
2 文件控制-《文件控制程序》4。
２。
3记录控制—《记录控制程序》5 管理职责5.1管理承诺５.2以顾客为关注焦点５．3 质量方针５．４质量目标和质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5。
6 质量管理体系评审6 资源管理6.1资源提供６.２人力资源的提供和控制６。
3基础设施的提供和维护6。
4 工作环境的改善和管理7产品实现7.１产品实现的策划7。
2 与顾客有关的过程７.3 设计和开发7.4采购－—《采购过程控制程序》7。
5生产和服务提供——《生产和服务提供过程控制程序》7。
版质量手册程序文件
版质量手册程序文件
一个版质量手册程序文件是包含了组织机构制度、岗位责任、工作流程、质量保证控制等内容的文档。
一般来说，它包括以下几个方面的内容：
1.组织机构制度：介绍组织结构、职责分工、人员编制等内容，明确各级管理机构和各个岗位之间的关系。
2.品质方针：指导组织在产品或服务质量方面的目标和方向，
体现组织对质量的重视以及提供高质量产品和服务的承诺。
3.岗位责任：对每个岗位的职责和权限进行详细的描述，确保
每个岗位的人员都清楚自己的职责范围。
4.工作流程：描述了产品或服务的各个环节的流程，包括从需
求收集、设计、生产、测试、交付等环节，确保每个环节都按照规定的流程进行。
5.质量控制：制定了一系列的质量控制方法和标准，确保产品
或服务的质量符合要求，包括检验、测试、纠正措施、风险评估等。
6.文件控制：规定了管理文件的方式，包括文件的编写、审批、发布、修改等流程，确保文件的有效性和及时性。
7.培训计划：规定了员工培训的内容、方式和频率，确保员工
具备必要的知识和技能。
8.纠正措施和持续改进：规定了对于现有问题的纠正措施，以
及对产品或服务的持续改进方法。
9.审核和认证：规定了内部审核和外部认证的流程和要求，确
保组织的运作符合质量标准和要求。
10.绩效评估：规定了对于员工和组织绩效的评估方法和标准，以促进持续的绩效改进。
这些内容是一个版质量手册程序文件中常见的，具体应根据组织的实际情况和质量管理体系进行相应的调整和编写。
质量体系一二三四级文件区别
质量体系一二三四级文件区别在企业的质量管理体系中，文件是非常重要的一部分。
文件的分类和等级不同，对企业的质量管理和生产效率都有着不同的影响。
本文将从文件的分类和等级入手，详细介绍质量体系一二三四级文件的区别。
一、文件的分类企业的文件可以分为三类：质量手册、程序文件和记录文件。
1. 质量手册质量手册是企业质量管理体系的总文件，它包含了企业的质量方针、目标、组织结构、职责、程序和规范等内容。
质量手册是企业质量管理体系的基础文件，是企业质量管理的指导性文件。
2. 程序文件程序文件是企业质量管理体系中的具体操作文件，它包含了企业各个部门的工作程序、操作规范和工作指导等内容。
程序文件是企业质量管理体系的操作性文件，是企业质量管理的具体实施文件。
3. 记录文件记录文件是企业质量管理体系中的记录文件，它包含了企业各个部门的工作记录、检验记录、测试记录和评审记录等内容。
记录文件是企业质量管理体系的记录性文件，是企业质量管理的实际证明文件。
二、文件的等级企业的文件可以分为四个等级：一级文件、二级文件、三级文件和四级文件。
1. 一级文件一级文件是企业质量管理体系中最重要的文件，它包括了质量手册和企业的质量方针、目标等内容。
一级文件是企业质量管理体系的基础文件，是企业质量管理的指导性文件。
2. 二级文件二级文件是企业质量管理体系中的操作性文件，它包括了各个部门的工作程序、操作规范和工作指导等内容。
二级文件是企业质量管理体系的具体实施文件，是企业质量管理的具体操作文件。
3. 三级文件三级文件是企业质量管理体系中的记录性文件，它包括了各个部门的工作记录、检验记录、测试记录和评审记录等内容。
三级文件是企业质量管理体系的记录性文件，是企业质量管理的实际证明文件。
4. 四级文件四级文件是企业质量管理体系中的辅助性文件，它包括了各种辅助文件、标准和规范等内容。
四级文件是企业质量管理体系的辅助性文件，是企业质量管理的辅助文件。
三、文件的区别1. 内容区别质量手册是企业质量管理体系的总文件，包含了企业的质量方针、目标、组织结构、职责、程序和规范等内容。
质量手册、程序文件管理制度
质量手册1. 引言本质量手册旨在规范和指导公司在质量管理方面的工作。
为了确保产品和服务的质量，我们将遵守一系列的质量管理制度。
本手册将会提供有关这些制度的详细信息，以便员工能够理解和遵守相关要求。
2. 质量管理目标我们的质量管理目标是：•提供符合客户要求的高质量产品和服务；•持续改进质量管理体系，以实现卓越的质量表现；•提高客户满意度和信任度。
为了实现这些目标，我们将严格遵守以下程序文件管理制度。
3. 程序文件管理制度程序文件管理制度包括管理公司各个部门的程序文件，以确保程序文件的编写、审查、批准、发布和维护符合质量管理要求。
具体内容如下：3.1 程序文件编写•程序文件应由专职员工负责编写，确保内容准确、完整和易于理解。
•程序文件编写应包括必要的步骤、工具和技术要求，以及质量管理要求。
•程序文件应采用标准格式，并进行版本控制。
3.2 程序文件审查•程序文件应经过严格的内部审查，确保质量要求得到满足。
•审查人员应具备相关知识和经验，并确保审查结果的准确性和可靠性。
•审查记录应进行保存，便于追溯和审核。
3.3 程序文件批准•审查通过的程序文件应由指定的管理人员进行批准。
•批准人员应核实程序文件的内容和质量要求，确保其符合相关要求。
•批准记录应详细记录批准的日期、批准人及批准的版本。
3.4 程序文件发布•经过批准的程序文件应及时发布，并通知相关人员。
•发布程序文件时应确保文件版本的正确性和完整性。
•已发布的程序文件应进行备份和存档，便于追溯和管理。
3.5 程序文件维护•程序文件应定期进行维护和更新，确保其与实际操作相符。
•维护人员应及时修订程序文件，并对修订内容进行记录和通知。
•维护记录应进行保存，便于追溯和审核。
4. 总结本质量手册详细介绍了我们的质量管理目标和程序文件管理制度。
遵守这些制度将有助于提高公司产品和服务的质量，增强客户满意度和信任度。
公司将继续致力于质量管理的持续改进，以确保我们始终达到或超越客户的期望。
公司质量手册包含程序文件
公司质量手册包含程序文件公司质量手册是组织机构的一个重要文件，它包含了公司在质量管理体系中的方针、目标和程序文件。
质量手册的编制是为了确保公司能够持续提供符合客户要求的产品和服务。
在公司的质量手册中，程序文件是一个重要组成部分。
程序文件是公司质量管理体系中的具体运作规范和步骤，它包括了各个质量管理活动的操作方法、职责分工和工作流程。
这些程序文件具有指导性和规范性，是员工在日常工作中必须遵守的规定。
公司质量手册包含的程序文件通常包括以下几个方面：质量管理体系文件质量管理体系文件是质量手册中的核心部分，它包括了公司的质量方针、目标、职责和程序文件，以及全面的质量管理要求。
在这些文件中，公司对质量管理体系的运作机制进行了详细描述，确保公司内部的各个部门和人员能够按照规定的质量管理程序进行操作。
质量控制程序文件质量控制程序文件是公司质量管理体系的重要组成部分，它包括了公司在产品生产、检验、测试和验证等环节中必须遵守的操作程序。
这些程序文件涵盖了从原材料采购到最终产品交付的全过程，确保产品能够符合客户的要求和标准。
质量保证程序文件质量保证程序文件是公司质量管理体系中的另一个重要部分，它包括了公司在质量保证方面的操作程序和控制要求。
这些程序文件旨在确保产品在设计、制造和交付过程中能够达到规定的质量标准，提高产品的可靠性和稳定性。
内部审核程序文件内部审核程序文件是公司质量管理体系中的一项重要活动，它包括了公司对质量管理体系进行定期内部审核的程序和要求。
这些程序文件规定了公司内部审核的频率、范围和方法，以保证质量管理体系的有效性和符合性。
改进措施程序文件改进措施程序文件是公司质量管理体系中的一个必要环节，它包括了公司在发现质量问题和缺陷时采取的改进措施和纠正措施。
这些程序文件规定了公司如何对不符合要求的产品和服务进行处理，以及如何防止类似问题再次发生。
在公司质量手册中包含这些程序文件，是为了确保公司内部各个部门和人员能够遵守质量管理体系的规定，提高产品和服务的质量水平，满足客户的需求和期望，确保公司的长期可持续发展。
公司质量手册包含程序文件
量
手
册
依据ISO9001：2000编制、包含所有程序文件
文件编号：PYHF/QM—2004
文件版本：A
分 发 号：
2004年05月26日发布2004年06月01日 实施
编制/日期：批准/日期：
手册章节号
内容
标准章节号
内容
页码
第一章
1．0
公司简介
3
第二章
2．0
质量手册颁布令
4
第三章
3．0
质量手册管理说明
.规定,进行再发放,同时收回更改原文件,在原“文
件中发放/回收登记表”栏注明,执行的规定;
注：对于文件更改范围比较小,如仅更改几行字且涉及面比较窄时,只更改状态不变动版本如由A/0变 为A/1；对于更改范围比较大,则只更改版本,不变动状态如由A/0变为B/0;
文件作废与销毁
“文件销毁登
记表”,经人事部负责人确认后集中销毁或采取在正面适当标识再利用另一面；若需
质量管理体系策划
18
5．
职责和权限
职责和权限
19
5．1
质量管理体系组织架构图
20
职能分配表
21
管理者代表任命书
管理者代表
22
内部沟通
内部沟通
23
管理评审
管理评审
24~26
第六章
资源
管理
资源提供
资源提供
人力资源管理程序
人力资源
基础设施管理程序
基础设施
工作环境
工作环境
第七章
产品
实现
产品实现的策划
产品实现的策划
PYHF/QR-006 文件借阅登记表
PYHF/QR-007 外来文件清单
质量手册含程序文件
DTHT/QA-2014
质量手册
依据GB/T19001-2008标准编制
A版
编制：AAA
审核：BBB
批准：CCC
分发号：02
X X X X X电磁屏蔽设备有限公司
二O一四年十月五日发布二O一四年十月十日实施
颁布令
本公司依据GB/T19001-2008idtISO9001：2008质量管理体系要求编制完成质量手册A版,现予以批准颁布,并于二O一四年十月十日正式实施;
本手册是质量管理体系的法规性文件,是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则;全体员工必须遵照执行;
总经理：CCC
2014年10月5日
任命书
为了贯彻执行GB/T19001-2008质量管理体系要求,加强对质量管理体系运作的领导,特任命副总经理BBB同志为公司管理者代表;
管理者代表的职责是：
1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；
3．在整个组织内促进满足顾客要求意识的形成；
4．就质量管理体系有关事宜对外联络; 总经理：CCC
2014年10月5日。
(完整版)质量手册+程序文件
质 量 手册(包括程序文件)分发号： 01编 制:审核：批 准：颁布令本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。
《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。
总经理：2010 年1月10 日任命书为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。
3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。
4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。
总经理：2010年1月10日1 目的说明对本公司建立、实施和保持质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。
2 范围适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。
3 职责3.1 总经理a) 负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 批准质量手册和质量方针。
3.2 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的要求；c) 在整个组织内部促进顾客要求意识的形成以及与质量体系有关的外部联络。
4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求本公司按照ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
为此作到下述要求。
a)本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，本公司质量体系过程包括：管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程b)明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理,按照PDCA方法执行。
c)对过程进行管理的目的实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进性持续的改进。
质量手册、程序文件的发放制度
质量手册、程序文件的发放制度一、制度背景为规范质量手册、程序文件的发放流程，确保企业质量管理的顺利进行，提高工作效率、减少错误，特订立本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业内需要发放质量手册、程序文件的相关部门、岗位和人员。
三、管理标准3.1 质量手册1.质量手册作为企业质量管理体系的总文件，包含了本企业的质量方针、质量管理责任、工作流程和相关程序文件等。
2.质量手册由质量管理部门负责编制、审核并定期更新。
3.质量管理部门将更新后的质量手册以电子文档的形式保管，并在企业内部质量管理系统中进行存档。
4.发放质量手册的程序由质量管理部门负责订立和执行。
3.2 程序文件1.程序文件是指规范企业紧要工作流程和操作方法的文件，包含但不限于操作手册、操作规范、作业引导书等。
2.程序文件由相关部门负责编制、审核并定期更新。
3.程序文件应当明确标注版本号和生效日期，并在更新后进行存档和审批。
4.程序文件的发放由相关部门负责进行。
四、发放程序4.1 质量手册的发放程序1.质量管理部门将质量手册发放的实在对象和范围确定后，编制发放计划。
2.发放计划应当明确包含质量手册的发放时间、发放方式和发放对象等信息，并经相关部门负责人审批后执行。
3.质量管理部门可以选择以下方式进行质量手册的发放：–电子邮件发放：将质量手册以电子文档的形式发送至相关部门的指定邮箱，同时备份存档。
–内部网络系统发放：通过企业内部网络系统的通知功能发布质量手册的更新信息和下载链接。
4.发放质量手册后，质量管理部门应当及时向管理层汇报发放情况并进行记录。
4.2 程序文件的发放程序1.相关部门在编制程序文件时，应当规定程序文件的发放范围和发放方式，并列入程序文件的版本掌控记录中。
2.发放程序文件前，相关部门应当组织内部人员进行培训，确保其正确理解程序文件的内容和使用方法。
3.发放程序文件时，相关部门可以选择以下方式进行发放：–纸质文件发放：将程序文件打印成纸质文档，依照发放范围进行分发，并及时更新发放记录和版本掌控记录。
公司质量手册及程序文件之持续改进工作程序
SJ/QP-006B编制 XXX 审核 XXX 批准 XXX文件编号： 文件版本：生效日期： 发文编号：总经理各部门各部门总经理管理者代表各部门业务计划、质量方针、质量目标采集信息制定改进计划各部门各总理门各部门N批准Y提供资源各部门各部门改进计划的实施改进实施的检查改进的验证和报告改进项目的评价改进中存在问题的处理改进效果的推广应用持续改进为确保本公司的未来，使本公司的战略目标得以实现，提高公司内部有效性和效率以及提高顾客和其他相关方满意程度，使相关方受益。
合用于本公司的过程(产品实现过程和支持过程)、活动和产品性能的改进。
各部门主管负责本部门的基础数据的采集、分析和汇报，并营造本部门人员积极参预寻求过程、活动和产品性能的改进文化。
总经理和管理者代表负责部门相关数据和公司级数据的汇总和分析，确定重大项目的持续改进。
公司各部门各级人员均有对相关方面提出改进建议或者进行改进的权利和义务。
质量部为各部门各种改进建议的汇总立项归口管理部门。
相关部门或者人员有协同管理部确认改进意见及实施方案的责任。
质量部负责持续改进项目登记、监控。
相关部门负责改进过程的实施、评价和结果的利用。
财务部负责改进经济效果测算。
本公司各级管理者应创造一种文化，以使本公司的人员都能积极参预寻求过程、活动和产品性能的改进机会。
为使本公司的人员积极参预，本公司最高管理层应分配权限，使他们都得到授权并接受各自的职责，从而识别本公司业绩改进的机会。
可通过下述活动做到这一点：1) 确定人员、项目和本公司的目标，见《业务计划管理程序》；2) 与竞争对手的业绩和最佳做法进行水平对照，见《信息沟通管理程序》；3) 对改进的成就赋予承认和奖励，《合理化建议和改进管理办法》；4) 开展合理化建议活动，包括各级管理者对改进建议及时做出的反应。
产品的实现和支持过程以及各项活动：1) 提高有效性(如满足要求的输出)，如：减少报废、返工和返修，以新的目标值优化顾客的过程等，见《不合格品管理程序》和《生产过程管理程序》；2) 提高效率(如每单位时间和金钱所用的资源)，如：减少计划外停机时间，减少设备安装、模具更换和机器调整时间，减少非增值使用的场地空间，减少人力和材料的浪费，减少库存和资金占用等，具体见《设备管理程序》；3) 减少外部影响(如法律法规发生变化)，如：降低产品、行政、贸易方面法律法规变化的影响《SWOT》分析中的法律法规影响；4) 加强对潜在的薄弱环节(如缺少能力和一致性)控制，如：减少过大的变差，提高低于100％的初次运转能力，减少过程均值与目标值的差异等，见《产品设计和开辟管理程序》的生产和过程确认结果管理；5) 使用更好方法的机会，如使产品容易装配和安装，减少搬运和储存等；6) 加强对已策划和未策划的更改的控制，如：减少后修，避免或者减少顾客耽心和忧虑，提高产品可靠性，缩短开辟、生产和运输周期等，顾客满意度调查结果，PPM 统计结果，退货产品试验和分析结果，实验数据统计分析结果，顾客的需求和反馈；7) 加强对已策划的收益的测量，如：提高竞争力，增加利润，降低不良质量成本。
质量体系程序文件内容
质量体系程序文件内容
1.质量手册：包括公司的质量方针、组织结构和职责、质量管理体系的要求和范围，以及各项质量管理标准的遵守情况等。
2. 程序文件：包括各种质量管理程序文件，如内审程序、文件控制程序、记录控制程序、文档控制程序等，以确保质量管理体系的运作符合标准要求。
3. 工作指导文件：包括各种操作指导文件、检验规程、工艺规程、质量检测标准等，以便员工按照标准进行工作。
4. 记录表格：包括各种记录表格，如质量检测记录表、工艺修正记录表、质量事故报告表等，以确保所有质量管理信息的记录和维护。
5. 培训材料：包括各种培训材料，如质量管理培训材料、操作培训材料、安全培训材料等，以确保员工具备必要的技能和知识。
6. 改进报告：包括各种改进报告，如质量问题报告、改进建议报告、客户投诉处理报告等，以便公司持续改进其质量管理体系。
7. 内部审核报告：包括各种内部审核报告，以确保质量管理体系符合标准要求，并不断改进。
8. 外部审核报告：包括各种外部审核报告，以确保公司的质量管理体系得到认可，并持续改进。
9. 证书文件：包括各种证书文件，如ISO9001质量管理体系认证证书、产品认证证书、质量保证书等，以证明公司的质量管理体系得到了认可和证明。
YYT 0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (6)总则 (6)删减和不适用说明 (6)不适用条款说明： (6)医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)引用的法规和标准 (7)质量手册的管理 (8)质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 企业概况 (11)修改页 (12)颁布令 (13)管理者代表任命书 (14)公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4.质量管理体系 (16)总要求 (16)文件要求 (18)总则 (18)质量手册 (19)医疗器械文档 (19)文件控制 (20)记录控制 (20)支持性文件 (21)5.管理职责 (21)管理承诺 (21)以客户为关注焦点 (21)质量方针 (21)策划 (22)质量目标 (22)质量管理体系策划 (22)职责、职权与沟通 (23)职责与权限 (23)总经理 (24)管理者代表 (25)综合办公室 (25)品保部： (26)技术部 (27)运营部 (28)市场部 (28)销售部 (29)内部沟通 (29)管理评审 (30)总则 (30)评审输入 (30)评审输出 (30)支持性文件 (31)6.资源管理 (32)提供资源 (32)人力资源 (32)基础设施 (32)工作环境和污染的控制 (33)工作环境 (33)支持文件 (33)7.产品实现 (34)产品实现的策划 (34)适用范围 (34)策划内容 (34)质量计划 (34)与顾客有关的过程 (35)产品要求的确定 (35)产品要求的评审 (35)沟通 (36)设计和开发 (36)总则 (36)设计和开发策划 (36)设计和开发输入 (36)设计和开发输出 (37)设计和开发评审 (37)设计和开发验证 (37)设计和开发确认 (38)设计和开发的转换 (38)设计和开发更改的控制 (38)设计和开发文档 (38)风险管理 (38)采购 (39)采购过程 (39)采购信息 (39)采购产品的验证 (39)生产和服务提供 (40)生产和服务提供控制 (40)产品的清洁 (40)服务活动 (41)无菌医疗器械的专用要求 (41)生产和服务提供过程的确认 (41)灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)标识 (41)可追溯性 (42)顾客财产 (43)产品防护 (43)监视和测量设备的控制 (43)相关文件 (44)8测量、分析和改进 (44)总则 (44)监视和测量 (44)反馈 (44)投诉处置 (45)向监管机构报告 (45)内部审核 (45)过程监视和测量 (46)产品监视和测量 (46)不合格产品控制 (46)总则 (46)交付前发现不合格品的相应措施 (47)交付后发现的不合格品的响应措施 (47)返工 (47)数据分析 (47)改进 (48)总则 (48)纠正措施 (48)预防措施 (48)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (51)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (52)1.范围总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
质量手册、程序文件的管理制度
质量手册、程序文件的管理制度一、目的与依据为确保公司的质量管理体系有效运行，规范质量手册和程序文件的管理，提高产品质量和客户满意度，订立本管理制度。
本制度订立依据《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）标准的要求，以确保公司的质量手册和程序文件符合国际质量管理体系标准要求。
二、适用范围本制度适用于公司全部部门、岗位及相关人员，适用于公司的质量手册和程序文件的管理工作。
三、质量手册的编制与管理1.质量手册是公司质量管理体系的核心文档，由公司质量管理负责人负责编制和维护。
2.质量手册应包含以下内容：–公司的质量政策及其目标；–公司的质量管理体系结构；–公司的组织结构及相关职责；–公司的质量管理程序；–公司的质量管理体系的运行情况。
3.质量手册的编制应遵从以下原则：–参考国际质量管理体系标准要求，确保质量手册与标准相全都；–突出公司的特色和优势；–完整反映公司的质量管理体系。
4.质量手册的更新：–质量手册应至少每年进行一次评审和更新，以确保其与公司的实际情况相符合；–更新后的质量手册应及时通知相关部门和人员，确保其在生产过程中得以有效使用。
5.质量手册的分发：–质量手册应分发给公司全部部门，并确保相关人员了解和遵守其中的要求；–分发人员应做好记录和追踪，确保每个部门和人员都收到相应的质量手册。
四、程序文件的编制与管理1.程序文件是公司质量管理体系的紧要构成部分，由各部门负责人依据实际需求编制和维护。
2.程序文件应包含以下内容：–具体的工作程序和流程；–相关的工作引导和操作要求；–质量管理体系的相关记录和报告。
3.程序文件的编制应遵从以下原则：–简明扼要，具有可操作性；–突出重点、紧要环节和关键细节；–明确责任和权限。
4.程序文件的更新：–程序文件应定期进行评审和更新，以确保其与实际工作相符合；–更新后的程序文件应及时通知相关部门和人员，确保其在工作中得以有效使用。
5.程序文件的分发：–程序文件应依据工作需要进行分发，确保相关人员了解和遵守其中的要求；–分发人员应做好记录和追踪，确保每个部门和人员都收到相应的程序文件。
企业质量管理体系文件构成
企业质量管理体系文件构成
企业质量管理体系文件构成主要包含以下几个方面：
1. 质量手册：企业质量管理体系文件的核心，指导企业全面实施质量管理体系。
2. 程序文件：包括作业说明书、流程图、工艺规程等，对企业的流程进行严格规范，确保产品或服务质量的可控性和可追溯性。
3. 工作指导文件：包括作业指导书、检测记录表、检验标准（规范）等，指导员工在工作中按照规定的流程和标准进行操作，確保产品或服务的可靠性和稳定性。
4. 审计文件：包括内部审核、管理层评审等，监督质量管理体系文件的有效性和实施结果。
5. 培训文件：包括培训计划、培训记录、培训评估等，对员工进行培训，提高其质量意识、业务技能和能力水平。
6. 其他文件：包括产品设计文件、技术规范、质量标准、供应商评价标准、客户投诉处理程序等，确立企业对产品或服务的经营策略和运作规则，确保企业的品牌形象和市场竞争力。
质量手册、程序文件的管理制度
质量手册、程序文件的管理制度一、目的和范围本规章制度的目的是确保公司质量手册和程序文件的管理规范化、制度化，并供应相应的管理和评估标准，以保证公司的质量管理体系得以有效运作。
本规章制度适用于公司全部部门和员工，包含但不限于质量管理部门、生产部门、研发部门等。
二、定义和缩写•质量手册：公司用来记录和描述质量管理体系的文件，包含质量方针、质量目标、组织架构和质量流程等。
•程序文件：公司用来规范和记录实在工作流程的文件，包含作业引导书、操作程序、检测程序等。
三、质量手册的管理1.质量手册的编制和修订–质量手册应由质量管理部门负责编制和修订，经过内部审核和审查后，由高级管理层批准并发布。
–质量手册应以书面形式保管，并通过公司内部网络或其他适当方式进行分发，以便全体员工查阅。
2.质量手册的内容–质量手册应包含但不限于以下内容：•公司的质量方针和目标；•质量管理体系的组织架构；•关键质量流程和程序的概要描述；•质量管理体系的评估和连续改进计划；•其他与质量管理相关的信息。
3.质量手册的更新和审查–质量管理部门应定期对质量手册进行更新和审查，确保其与公司实际运营活动相符。
–质量手册的修订应由相应部门负责人提出，并经过质量管理部门的审核和批准。
4.质量手册的备份和保密–全体员工应妥当保管公司质量手册，并定期进行备份。
–质量手册应严格保密，不得泄露给未经授权的人员或机构。
四、程序文件的管理1.程序文件的编制和修订–程序文件应由相应部门或岗位负责人依照质量手册的要求编制和修订。
–新的程序文件或修订后的程序文件应经过审查和批准后方可投入使用。
2.程序文件的编号和版本掌控–程序文件应依照公司规定的编号系统进行编号，并明确版本信息。
–程序文件的编号及版本应在文件中清楚标注，以确保正确使用和追踪。
3.程序文件的分发和更新–程序文件应以书面形式保管，并通过公司内部网络或其他适当方式进行分发。
–当程序文件有更新或修订时，旧版本的文件应及时收回并进行销毁，以确保员工使用的是最新版本的程序文件。
xx材料公司质量手册、方针、目标和程序文件培训
xx材料公司质量手册、方针、目标和程序文件培训一、教学内容1. xx材料公司质量手册：介绍公司质量管理体系的总体要求，包括组织结构、职责权限、质量保证等方面的内容。
2. xx材料公司质量方针：阐述公司质量方针的制定依据、质量目标、基本原则等方面的内容。
3. xx材料公司质量目标：详细列出公司在产品质量、过程控制、客户满意度等方面的具体目标。
4. xx材料公司程序文件：包括各项管理活动的具体流程、操作规程和检查方法等内容。
二、教学目标1. 了解公司质量管理体系的总体要求，明确组织结构、职责权限等方面的内容。
2. 掌握公司质量方针的制定依据、质量目标、基本原则等方面的内容。
3. 熟悉公司在产品质量、过程控制、客户满意度等方面的具体目标。
4. 掌握各项管理活动的具体流程、操作规程和检查方法等内容。
三、教学难点与重点教学难点：质量管理体系的总体要求，程序文件的编写和实施。
教学重点：质量方针的制定依据，质量目标的设定，各项管理活动的流程和操作规程。
四、教具与学具准备教具：电脑、投影仪、培训教材、案例材料等。
学具：笔记本、笔、计算器等。
五、教学过程1. 实践情景引入：通过一个实际案例，使学员了解质量管理体系的重要性，引出本次培训的主题。
2. 教材讲解：详细讲解xx材料公司质量手册、方针、目标和程序文件的基本内容，让学员掌握相关知识。
3. 例题讲解：通过举例讲解，使学员深入了解质量管理体系的实施方法和技巧。
4. 随堂练习：针对讲解的内容，进行随堂练习，巩固学员所学知识。
5. 小组讨论：分组讨论如何编写和实施程序文件，培养学员的实际操作能力。
6. 成果分享：各小组展示讨论成果，分享编写和实施程序文件的经验和心得。
六、板书设计1. xx材料公司质量手册：组织结构、职责权限等。
2. xx材料公司质量方针：制定依据、质量目标、基本原则等。
3. xx材料公司质量目标：产品质量、过程控制、客户满意度等。
4. xx材料公司程序文件：各项管理活动的流程、操作规程和检查方法等。
质量管理程序文件分类
质量管理程序文件分类
质量管理程序文件是指为保证公司产品或服务的质量而编制的
一系列文件。
这些文件通常被分类管理，以便于查找、维护和更新。
下面是常见的质量管理程序文件分类：
1.质量手册：包含了公司的质量方针、目标、组织机构、责任和职权等基本信息。
2.程序文件：包括了各项质量管理程序的编制方法和实施要求，例如流程控制程序、文件控制程序、测量和测试程序等。
3.工作指导书：详细说明了各项工作的具体操作方法，包括了实施要求、工作流程、质量标准和验收标准等。
4.记录文件：包括了各项工作的实施记录、检验报告、不合格品处理记录等，以确保质量管理工作的连续性和可追溯性。
以上是常见的质量管理程序文件分类，企业可以根据自身情况进行调整和补充。
同时，管理者还应该注重文件的保密性和安全性，以避免敏感信息被泄露或篡改。
- 1 -。
公司体系文件管理规定
公司体系文件管理规定3.文件分类：3.1 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、岗位职责、质量记录表格汇编。
3.2 临时文件：新增或因更改需试运行的文件（如：ISO9000 质量管理体系中有的文件申请作废后，必须立即启用临时文件；新增工作流程，原ISO9000 文件无规定）。
3.3 内部文件：属于公司保密性文件或不具有共性（如仅本部门使用）、不宜纳入质量管理体系文件或临时文件的类别。
3.4 临时、季节性或阶段性的活动方案、通知、通报、报告、决定、培训资料等一般不属于本范畴。
4.3.1 行政部对文件进行排版、编号：1）文件编号方法：质量手册： RB（HZ）–QM 程序文件： RB（HZ）－ QP--XX质量手册代号流水号惠州天虹缩写程序文件代号惠州天虹缩写作业指导书：RB（HZ） -WI-XX-YY 岗位职责：RB（ HZ）-WI-ZZ-XX流水号流水号部门缩写岗位职责代码作业指导书代码作业指导书代码惠州天虹缩写惠州天虹缩写质量记录表格：RB（ HZ）-QR-XX-YY流水号部门缩写质量记录代码惠州天虹缩写2）部门缩写：为该部门汉语拼音缩写，如：XZ--- 行政 RS--- 人事 QH--- 企划 PG--- 品管中心 SC--- 商场CW--- 财务TP--- 统配3）文件修改状态的标识方法：0—未修改； 1－第１次修改； 2 —第２次修改；⋯⋯Ｎ－第Ｎ次修。
4 ）文件版本状态的标识方法：Ａ—第一次版本Ｂ—第二次版本Ｃ—第三次版本Ｄ—第四次版本⋯⋯5）文件的批准日期为文件的实施日期。
4.3.2 文件的审核、批准：1）审核：质量手册由管理者代表审核；程序文件、作业指导书及质量记录表格由部门经理审核，重大情况由总经理审核。
2）批准：质量手册由总经理批准；程序文件、作业指导书及质量记录表格由管理者代表批准，重大情况由总经理批准。
4.4 文件发放：4.4.1 行政管理部负责质量管理体系的文件的发放：3)发放文件应制作文件封面：封面内容应包括文件类型、文件版本号、发放编号、批准时间等，并应加盖“受控”印章。
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c.公司质量管理体系所包括各过程的顺序和相互作用的阐述。
2．适用范围
适用于公司五金配件及其他五金类制品的生产与销售服务过程。
3．术语和定义
本手册除了采用GB/T19000：2000idt ISO9000:2000《质量管理体系——基础和术
联系地址：
邮编：
2．0质量手册颁布令
本公司质量手册依依据GB/T19001：2000idtISO9001：2000《质量管理体系要求》并结合本公司实际情况编制而成，是本公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，是向外界证实本公司具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求产品—五金配件及其他五金类制品产品能力的法规性文件。本手册于2004年06月25日编制完毕，通过公司总经理的批准，现予以颁发实施，望公司全体上下遵照此文件规定进行工作，确保本公司所建立的质量管理体系得以有效实施。
7.5.3
标识和可追溯性
7.5.4
顾客财产
7.5.4
顾客财产
7.5.5
产品防护
7.5.5
产品防护
7.6
监视和测量装置控制程序
7.6
监视和测量装置控制
第八章
测量分析改进
8.1
总则
8.1
总则
8.2.1
顾客满意度测量程序
8.2.1
顾客满意
8.2.2
内部审核控制程序
8.2.2
内部审核
8.2.3
过程的监视和测量
公司质量手册包含程序文件
广州市XXXXX五金加工厂
质
量
手
册
（依据ISO9001：2000编制、包含所有程序文件）
文件编号：PYHF/QM—2004
文件版本：A
分发号：
2004年05月26日发布2004年06月01日实施
编制/日期：批准/日期：
手册章节号
内容
标准章节号
内容
页码
第一章
1．0
公司简介
3
第二章
语》中的有关术语和定义外，并对以下术语进行定义规定：
（本）公司—广州市番禺区鸿发五金加工厂
鸿发公司—广州市番禺区鸿发五金加工厂
总经理—最高管理者
4．本手册为公司质量管理体系文件的一部分，属于受控文件，由公司最高管
理者批准颁布实施，本手册管理的所有相关事宜均由人事部统一负责，包括编号、发布、更改回收等，未经管理者代表批准，任何人不得以任何理由提供给公司以外人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册直接移交给接替其职位的人员并办理移交手续。
a.识别了质量管理体系所需的过程（如上图所示），包括外包过程—监视和测量装置的送外校准过程
b.确定了这些过程的前后顺序和相互作用；
c.为确保这些过程有效运行，实现策划的结果，公司还制定了相应的控制准则和方法（具体见相应章节的描述）；
d.为确保这些过程能够有效实施及所确定的准则和方法有效实施，配备了相应的资源如人力、技术信息、工作场所、办公设施、财务等；
产品实现的策划
7.2
与顾客有关的过程控制程序
7.2
与顾客有关的过程
7.3
设计开发
7．3
设计开发
7.4
采购控制程序
7.4
采购
7.5.1
生产过程控制程序
7.5.1
生产和服务提供的控制
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
7.5.1
生产和服务提供的控制
7.5.3
标识和可追溯性控制程序
管理者代表任命书
5.5.2
管理者代表
22
5.5.3
内部沟通
5.5.3
内部沟通
23
5.6
管理评审
5.6
管理评审
24~26
第六章
资源
管理
6.1
资源提供
6.1
资源提供
6.2
人力资源管理程序
6.2
人力资源
6.3
基础设施管理程序
6.3
基础设施
6.4
工作环境
6.4
工作环境
第七章
产品
实现手册颁布令
4
第三章
3．0
质量手册管理说明
5
第四章
质量管理体系要求
4．1
质量管理体系要求
4.1
总要求
6-7
4.2.1
文件要求总则
4.2.2
质量手册
4．2
文件控制程序
4.2.3
文件控制
8-11
4．3
记录控制程序
4.2.4
记录控制
12-13
第五章
管理
职责
5．1
管理承诺
5.1
管理承诺
14
5．2
以顾客为关注焦点
总经理：
广州市某某五金加工厂
2004年月日
3．0质量手册管理说明
1．手册内容
本手册系依据GB/T19001：2000idtISO9001：2000《质量管理体系——要求》并结合
本公司的实际情况编制而成，包括：
a.公司质量管理体系范围，除GB/T19001：2000idtISO19001：2000标准7.3——设计和开发不适用进行删减以外，其它要素均覆盖。
8.2.3
过程的监视和测量
8.2.4
产品的监视和测量程序
8.2.4
产品的监视和测量
8.3
不合格品控制程序
8.3
不合格品控制
8.4
数据分析控制程序
8.4
数据分析
8.5.1
持续改进
8.5.1
持续改进.
8.5.2
纠正/预防措施控制程序
8.5.2
纠正措施
8.5.3
预防措施
1．0公司简介
联系电话：
联系传真：
联系人：
5.2
以顾客为关注焦点
15
5．3
质量方针
5.3
质量方针
16
5．4
策划
5.4
策划
17
5.4.1
质量目标
5.4.1
质量目标
17
5.4.2
质量管理体系策划
5.4.2
质量管理体系策划
18
5．5.1
职责和权限
5.5.1
职责和权限
19
5．5.1(1)
质量管理体系组织架构图
20
5.5.1(2)
职能分配表
21
5.5.2
5．手册持有者应妥善保管，存放于通风干燥之文件柜或适宜之处，以防潮、防霉、防丢失或不期望情况出现。
6．在手册实施期间，若因实际情况需要更改时，应按《文件控制程序》有关
规定程序执行。
第四章质量管理体系要求
4.1总要求
在公司总经理的组织，管理者代表的主持下及各相关职能部门的积极参与下，公司按照GB/T19001：2000idtISO9001：2000《质量管理体系—要求》并结合本公司所提供产品——五金配件及其他五金类制品，遵循如下步骤，策划建立公司质量管理体系：
定了公司质量管理体系文件架构，并据此根据GB/T19001：2000idtISO9001：2000《质
e.通过管理评审、内部审核、顾客满意度测量、数据统计分析等手段监视测量和分析上述过程的运行状况。
f.对监视、测量和分析结果发现的不符合或潜在不符合，采取与不符合或潜在不符合的原因相对应的纠正/预防措施进行改进，确保这些过程策划的结果的实现和对其持续改进。
为了进一步确保上述策划过程得以在公司内规范有效实施并得以有效控制，持续改进，确