14、方法的选择和确认程序

1 目的

为确保检测数据准确可靠，对本中心开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的检测方法进行控制。

2 适用范围

适用于检测活动中检测方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。

3 职责

3.1 检测科室负责对所开展检测项目依据检测方法的收集和确认、作业指导书的编制、实施和修订、非标准方法的制定、开发和确认。

3.2 技术负责人负责本中心开展的检测项目的检测方法和作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的审核、批准。

3.3 质管科负责标准检测方法的有效性确认、更新管理、标准检测方法、作业指导书的受控、分发。

3.4 检测人员应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用检测方法。

4 工作程序

4.1 检测方法的识别

4.1.1 在管理体系运行中，检测科室应使用省质量技术监督局“批准的检测能力及其限制范围”中的检测方法开展检测，以满足预期目的和客户要求。

4.1.2 当客户指定检测方法时，如在“批准的检测能力及其限制范围”内，可予以接受，并告知检测科室按客户指定检测方法开展检测。

4.1.3 当客户指定检测方法不在“批准的检测能力及其限制范围”内，合同评审人员应进行审定，并与检测科室进行沟通，如有能力检测，需实验室按使用新标准、新方法的要求，实施技术能力验证确认，方可接受，但不得出具有“CMA”标志的检测报告，并在检测说明中注明“该项目检测方法为非申报方法，其检测结果仅供参考，不具证明

作用”，同时要告知客户同意。如客户不同意或指定方法本实验室无能力检测，则不予接受，并向客户做好耐心解释说明。

4.1.4 当客户未指定检测方法时，应优先选择国家标准方法，或行业标准，并确保使用标准的有效版本。

4.1.5 若采用有关科学文献和期刊公布的或客户指定的有关方法进行检测时，这些方法在使用前应经过适当的技术验证、批准确认，并被客户认可。

4.1.6 当客户未指定检测方法，又没有相应的国家标准或行业标准方法时，可在征得客户同意的前提下选用本中心制定的非标准方法，但非标准方法必须经过技术验证、批准确认方可开展。

4.1.7 在开展检测工作前，检测人员及其相关人员应确认能够正确运用所使用的标准方法或非标准方法。如方法标准发生变化，应重新予以验证、申报确认。

目前本中心未使用非标准检测方法。

4.2 检测方法的有效性确认

4.2.1 检测方法收集后应由质管科对方法的有效性进行确认，确认按以下规定执行：

（1）在体系运行过程中，每年质管科应对“批准的检测能力及其限制范围”中的检测方法，报江苏省标准化研究院进行标准有效性确认，由其出具“标准有效性查证报告”，及时将更新的检测方法通报给检测使用科室，再由检测科室对更新的检测方法进行实验性技术验证、确认。

（2）资质认定初评审、复评审和扩项评审申请提交前的2个月内，质管科应将“批准的检测能力及其限制范围”表，报省标准化研究院进行标准查新，由其出具正式的“标准有效性查证报告”。

4.2.2 检测方法确认后，应由质管科收集正式的检测方法有效版本。

4.2.3 在最新有效版本的检测方法取代原来使用的检测方法时，质管科文件管理员应及时从检测科室场所撤走已失效版本，并作登记。如检测科室需留存参考的，加盖“作

废留存”章由检测科室保存备查，不得置于检测场所。

4.2.4 所有与检测工作有关的作业指导书、标准、质量手册、程序文件、质量和技术记录和参考资料均应保持现行有效，并易于检测人员取阅。

4.3检测方法一经选定，必须严格按方法规定的步骤进行检测。对检测方法的偏离，要有相应的文件规定，在经过技术验证的基础上，填写“检测工作偏离程序、标准(规范)例外许可申请/审批表”，经技术负责人审核批准，并经客户同意后实施。

4.4 检测方法的确认

4.4.1 在获得正式的方法有效版本后，技术负责人应组织相关检测科室负责人对有效版本的检测方法进行证实或确认，形成“检测方法适用性评价表”，经最高管理者批准后采用。

4.4.2 对发生变更的检测方法，要从软件、硬件条件两方面进行方法的验证确认，形成“标准检验方法变更验证/确认审批表”，由中心学委会进行审核、评价，报最高管理者批准，再由质管科报送省资质认定机构办理标准变更手续。

（1）如标准检测方法只是代号（年号或编号等）变更，其检测方法、技术指标或参数没有变化的，则不需进行方法的实验性验证确认。

（2）如标准检测方法不仅年号、编号发生变化，其检测方法、技术指标或参数也随之发生变化，则必须进行方法的实验性验证确认。方法实验性验证结束后，方法验证实施人应将“标准检验方法变更验证/确认审批表”、验证形成的原始记录、计算过程记录、设备有效溯源证明、人员上岗执业资格证明等材料进行汇总，报中心学委会审核、最高管理者批准，再由质管科申请市质监部门委派评审专家上门现场核实或申请省资质认定机构进行扩项评审。

（3）标准检测方法变更必须由省资质认定机构确认批准。

4.4.3 如实验室使用新标准、新方法，应填写“新方法、新项目投入审批表”，并实施技术能力实验验证确认，报中心学委会审核，最高管理者批准，保留全部实验验证记

录，待申报资质认定复评审时专家现场核实确认。

4.4.3 证实或确认的内容包括：

（1）证实或确认方法是否是对应项目在本检测领域中常用的方法。

（2）方法内容中是否对环境条件、设施设备、样品提出要求，这些要求，涉及项目开展科室现有软件、硬件条件是否满足。

（3）检测人员是否具备或有能力运用方法开展检测，如方法测量不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性和准确度等是否满足检测要求。

（4）是否需要编制相关的支持性文件，如操作规程、作业指导书等。

（5）在确认软件、硬件条件都能满足后，检测科室负责人应明确方法验证开展的项目、实施人员、验证方式指标、结果控制方式及指标，组织相关人员开展相关的技术验证，并争取在20天内完成方法适用性验证工作，技术负责人组织质量监督员实施必要的监督。

（6）必要时，检测科室在方法适用性验证过程中应按“能力验证控制程序”、“服务和供应品控制程序”和资质认定部门公布的信息要求，寻求外部的能力验证或比对检测，进一步证实自我能力。

4.5 检测方法的应用

4.5.1 所有的检测方法在使用时应在委托合同评审中注明，获得客户的签名同意。

4.5.2 检测科室现场使用的检测方法文件应有现行有效的受控状态标识和受控编号，并做好检测方法文件资料的正确使用、方便取用和妥善保管。

4.5.3 质管科应根据本章第4.2条款要求对在用的检测方法进行定期的时效性核查，看是否存在方法标准已经过期或有替代方法已经发布或的情况。

4.5.4 质管科应根据“文件控制程序”要求，对受控方法中出现的方法的丢失、损坏、作废情况进行确认，并根据文件控制要求进行管理；根据“数据保护控制程序”要求，对方法适用性评价、实验性过程中形成的数据进行抽查核对，对利用计算机或自动