电脑系统验证方案
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HPLC-3
能控制色谱仪器和收集数据
□是□否
HPLC-4
能控制色谱仪器和收集数据
□是□否
⑹数据处理与手动公式计算核对
仪器
数据处理含量结果
手动公式计算含量结果
是/否相同
HPLC-1
□是□否
HPLC-2
□是□否
HPLC-3
□是□否
HPLC-4
□是□否
原始记录见附页
⑺备份：确认所有数据得到保存，且在备份过程中没有任何损失。
HPLC-JF3
□是□否
HPLC-JF4
□是□否
5、工作站软件基本功能测试
⑴操作系统安全：保证工作站数据输入安全、规范和可追溯；使用人根据级别具有不同的进入权限。
仪器
权限管理
是/否
HPLC-1
级别不同应具有不同的进入权限
□是□否
HPLC-2
HPLC-3
级别不同应具有不同的进入权限
□是□否
HPLC-4
HPLC-1
电脑在10分钟无操作后自动锁定
□是□否
HPLC-2
HPLC-3
电脑在10分钟无操作后自动锁定
□是□否
HPLC-4
电脑在10分钟无操作后自动锁定
□是源自文库否
⑸创建样品分析方法及序列，应能控制色谱仪器和收集数据
仪器
应能控制色谱仪器和收集数据
是/否
HPLC-1
能控制色谱仪器和收集数据
□是□否
HPLC-2
验证方案
验证类别：电脑系统验证
验证方案名称：变色龙6.8工作站软件操作系统验证方案
验证方案：XZ55YJF800R00
方案起草人:
起草时间:
方案会签会签人日期
机动处：
质量管理处：
方案批准批准人日期
主管领导：
变色龙6.8工作站软件操作系统验证方案
1.简介
本公司QC实验室Ultimate3000高效液相色谱仪的控制和使用通过戴安所配置的变色龙6.8工作站来执行。本验证所包含之软件仅限于QC实验室Ultimate3000所配置的电脑软件工作站。
2.验证的目的和范围
本验证的目的是对与GMP有关联的工作站各方面程序进行全面考察。对计算机数据安全、方法控制和数据安全（备份和存储）进行确认。
本验证应每年进行一次。
3.体系描述
化学工作站是管理和控制色谱仪器的软件，是数据管理的平台。它具有收集、处理、总结信息的功能。工作站提供便捷的技术获取高质量的有用信息和准确结果，满足安全和规范要求。积分体系和数据系统具有不同的处理功能，可以满足不同的具体要求。
⑶系统应不允许分析人员修改系统时间。
仪器
应不允许分析人员修改系统时间
是/否
HPLC-1
不允许分析人员修改系统时间
□是□否
HPLC-2
HPLC-3
不允许分析人员修改系统时间
□是□否
HPLC-4
不允许分析人员修改系统时间
□是□否
⑷电脑在10分钟无操作后自动锁定。
仪器
电脑在10分钟无操作后应自动锁定
是/否
级别不同应具有不同的进入权限
□是□否
⑵系统允许非利益相关人创建、删除所有用户。
仪器
应允许非利益相关人创建、删除用户
是/否
HPLC-1
允许非利益相关人创建、删除用户
□是□否
HPLC-2
HPLC-3
允许非利益相关人创建、删除用户
□是□否
HPLC-4
允许非利益相关人创建、删除用户
□是□否
注：本公司非利益相关人为信息化工作站人员。
工作站软件功能允许：提供符合规定的分析条件；创建样品分析序列；控制色谱仪器和收集数据；自定义信息管理模式；打印、储存和备份。
4.安装
所有安装工作站的仪器包含以下：HPLC-1、HPLC- 2、HPLC-3、HPLC-4
仪器
WINDOWS版本
CPU
内存
是/否正确安装
HPLC-1
□是□否
HPLC-JF2
仪器
备份目录
是/否能备份
HPLC-1
移动硬盘
□是□否
HPLC-2
HPLC-3
移动硬盘
□是□否
HPLC-4
移动硬盘
□是□否
6.验证结论
按本验证方案对变色龙6.8工作站软件操作系统进行上述项目的验证，结果：□符合本实验室使用要求，□不符合本实验室使用要求。
检查人日期
复核人日期
能控制色谱仪器和收集数据
□是□否
HPLC-4
能控制色谱仪器和收集数据
□是□否
⑹数据处理与手动公式计算核对
仪器
数据处理含量结果
手动公式计算含量结果
是/否相同
HPLC-1
□是□否
HPLC-2
□是□否
HPLC-3
□是□否
HPLC-4
□是□否
原始记录见附页
⑺备份：确认所有数据得到保存，且在备份过程中没有任何损失。
HPLC-JF3
□是□否
HPLC-JF4
□是□否
5、工作站软件基本功能测试
⑴操作系统安全：保证工作站数据输入安全、规范和可追溯；使用人根据级别具有不同的进入权限。
仪器
权限管理
是/否
HPLC-1
级别不同应具有不同的进入权限
□是□否
HPLC-2
HPLC-3
级别不同应具有不同的进入权限
□是□否
HPLC-4
HPLC-1
电脑在10分钟无操作后自动锁定
□是□否
HPLC-2
HPLC-3
电脑在10分钟无操作后自动锁定
□是□否
HPLC-4
电脑在10分钟无操作后自动锁定
□是源自文库否
⑸创建样品分析方法及序列，应能控制色谱仪器和收集数据
仪器
应能控制色谱仪器和收集数据
是/否
HPLC-1
能控制色谱仪器和收集数据
□是□否
HPLC-2
验证方案
验证类别：电脑系统验证
验证方案名称：变色龙6.8工作站软件操作系统验证方案
验证方案：XZ55YJF800R00
方案起草人:
起草时间:
方案会签会签人日期
机动处：
质量管理处：
方案批准批准人日期
主管领导：
变色龙6.8工作站软件操作系统验证方案
1.简介
本公司QC实验室Ultimate3000高效液相色谱仪的控制和使用通过戴安所配置的变色龙6.8工作站来执行。本验证所包含之软件仅限于QC实验室Ultimate3000所配置的电脑软件工作站。
2.验证的目的和范围
本验证的目的是对与GMP有关联的工作站各方面程序进行全面考察。对计算机数据安全、方法控制和数据安全（备份和存储）进行确认。
本验证应每年进行一次。
3.体系描述
化学工作站是管理和控制色谱仪器的软件，是数据管理的平台。它具有收集、处理、总结信息的功能。工作站提供便捷的技术获取高质量的有用信息和准确结果，满足安全和规范要求。积分体系和数据系统具有不同的处理功能，可以满足不同的具体要求。
⑶系统应不允许分析人员修改系统时间。
仪器
应不允许分析人员修改系统时间
是/否
HPLC-1
不允许分析人员修改系统时间
□是□否
HPLC-2
HPLC-3
不允许分析人员修改系统时间
□是□否
HPLC-4
不允许分析人员修改系统时间
□是□否
⑷电脑在10分钟无操作后自动锁定。
仪器
电脑在10分钟无操作后应自动锁定
是/否
级别不同应具有不同的进入权限
□是□否
⑵系统允许非利益相关人创建、删除所有用户。
仪器
应允许非利益相关人创建、删除用户
是/否
HPLC-1
允许非利益相关人创建、删除用户
□是□否
HPLC-2
HPLC-3
允许非利益相关人创建、删除用户
□是□否
HPLC-4
允许非利益相关人创建、删除用户
□是□否
注：本公司非利益相关人为信息化工作站人员。
工作站软件功能允许：提供符合规定的分析条件；创建样品分析序列；控制色谱仪器和收集数据；自定义信息管理模式；打印、储存和备份。
4.安装
所有安装工作站的仪器包含以下：HPLC-1、HPLC- 2、HPLC-3、HPLC-4
仪器
WINDOWS版本
CPU
内存
是/否正确安装
HPLC-1
□是□否
HPLC-JF2
仪器
备份目录
是/否能备份
HPLC-1
移动硬盘
□是□否
HPLC-2
HPLC-3
移动硬盘
□是□否
HPLC-4
移动硬盘
□是□否
6.验证结论
按本验证方案对变色龙6.8工作站软件操作系统进行上述项目的验证，结果：□符合本实验室使用要求，□不符合本实验室使用要求。
检查人日期
复核人日期