纯化水验证方案

纯化水系统验证方案

纯化水验证方案

纯化水制备系统概述 验证目的 范围： 验证周期及验证进度安排 验证项目小组成员及职责 安装确认 运行确认 性能确认 纯化水制备系统日常监测 纯化水制备系统验证的结果评价及建议

7. 纯水系统再验证周期 1引言

1.1

1.2

1.3

1.4 1.5 2 3 4 5 6

1. 引言

1.1 .概述

1.1.1. XXXX 有限公司安装的纯化水系统用于试剂车间体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

1.1.

2.基础资料

设备编号：维修服务单位名称:***处理技术设备有限公司

设备名称:纯化水设备装臵设备型号:二级反渗透装臵

生产能力：0.5T/h

生产厂家：地址:

邮编:313002

联系人:)

联系电话：

E-mail :

使用部门：生产部

传真:

操作员: 循环

1.2.1. 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的 合格用水。 1.2.2. 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GM 要 求。 1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件 符合GMf 要

求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2005年 版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。

1.3. 范围： 1.3.1. 文件的适用范围

此文件适用于纯化水制备系统的验证

1.3.

2. 验证的范围 1.

3.2.1. 1.3.2.2. 1.3.2.3. 1.3.2.

4. 1.4.

验证周期及验证进度安排

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个 阶段完成。

1职责 1.5.2.1. 验

证

小

组

职

责

纯化水制备系统的安装确认; 纯化水制备系统的运行确认; 纯化水制备系统的性能确认; 纯化水制备系统的日常监控。

安装确认：

2009 年3月

运行确认： 2009 年3月 性能确认： 2009 年3月 日常监控： 2009 年4月

15日至2009年3月18 日；

19日至2009年3月22 日； 23日至2009年4月8 日； 9日至试生产；

1.5.验证项目小组成员及职责

1.5.

2.1.1. 负责验证方案的审批。

1.5.

2.1.2. 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实

负责验证数据及方法审核。 负责验证报告的审批。 负责再验证周期的制定。 负责发放验证证书

制定验证方案；

组织协调验证活动，确保验证进度； 收集纯化水各项验证试验记录； 起草验证报告。

负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认

提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布臵图和说 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果; 编写纯化水标准操作和维修SOP

建立设备档案； 培训纯化水制备系统操作人员； 验证现场的开机、运行。

纯化水制备系统仪器、仪表的校验。

制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的 SOP 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的 SOP 负责取样、水质检验并出据检验报告； 拟订纯化水日常监测项目； 确定纯化水验证周期；

2. 纯化水系统的安装确认

2.1. 文件检查所需的各类文件（附件1纯化水制备系统安

装确认主要文件 资料） 结果：

检查人/日期： 复核人/日期：

22纯化水制备装臵的安装确认（附件 2纯化水制备系统

设备安装情况检 查记录）

施。

1.5213 1.5214

1.5.

2.1.5. 1.5.2.1.6. 1.5.2.2.综合部职责 1.5.2.2.1. 1.5.2.2.2. 1.5.2.2.

3. 1.5.2.2.

4. 1.

5.2.2.5. 1.5.2.2.

6.

明；

1.5.

2.2.7. 1.5.2.2.8. 1.5.2.2.9. 1.5.2.2.10. 1.5.2.2.11.

1.5.

2.2.12.

1.5.

2.

3.质量管理部职责 1.5.2.3.1. 1.5.2.3.2. 1.5.2.3.3. 1.5.2.3.

4. 1.

5.2.3.5.

2.2.1.

对照设计图纸及供应商提供的技术资料， 检查安装是否符合设计及规

范要求

结果： 检查人/日期：

复核人/日期:

2.2.2. 检查电源是否符合设计要求

设计要求 安装情况 电压380V 功率4.5kw 频率50HZ 接地保护 结果：

检查人/日期：

复核人/日期：

原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水?

仪器校验

2.2.5.组织系统设备的制造、安装确认（附件 4纯化水系统安装质量检查 记录） 2.2.5.1. 2.2.5.2. 2.2.5.

3.

备注

机械过滤器合格认定 活性炭过滤器合格认定 保