临床试验中的机构项目立项
临床试验立项流程
临床试验立项流程一、立项申请1.准备研究方案:确定试验的目的、设计、方法、人员、预算等内容。
2.编写研究计划书:撰写详细的研究计划书,包括试验的背景、目的、研究问题、方法、样本大小计算、数据分析方法等内容。
3.申请组成专家评审委员会:向相关机构申请组成专家评审委员会,准备提交研究计划书进行评审。
二、专家评审2.审核结果反馈:评审委员会向申请人反馈审核结果,可能会提出修改意见或建议。
三、伦理审查1.伦理委员会申请:向相关伦理委员会提交伦理审查申请,包括研究计划书、知情同意书、研究者承诺书等相关文件。
2.伦理审查:伦理委员会对试验计划进行伦理审查,评估试验的道德合理性和保护试验对象的权益的措施等。
3.审核结果反馈:伦理委员会向申请人反馈审核结果,可能会提出修改意见或建议。
四、药物管理审查(如适用)1.药物管理部门申请:如试验涉及药物的使用,需向相关药物管理部门提交药物管理审查申请。
2.药物管理审查:药物管理部门对试验中涉及的药物管理方案进行审查,评估药物的使用合理性、安全性等。
3.审核结果反馈:药物管理部门向申请人反馈审核结果,可能会提出修改意见或建议。
五、其他法规性审查(如适用)根据具体的试验性质和涉及的法规要求,可能还需要进行其他法规性审查,如国家药监局审批、生物安全审查等。
六、立项审批1.联合会议或委员会审批:根据各级机构的规定,举行联合会议或专门委员会审议试验的立项申请,评估试验的科学性、伦理合规性、药物管理合规性等。
2.审批结果反馈:审批机构向申请人反馈审批结果,可能会提出修改意见或建议。
七、立项公告和备案1.立项公告:根据相关规定,由立项审批机构发布试验立项公告,公布试验项目的基本信息。
2.备案登记:按照规定,将试验项目的立项登记备案,报送相关机构。
以上是一个常见的临床试验立项流程的概述,具体流程会根据不同国家、地区和机构的规定有所差异。
当然,在实际操作过程中还需要根据具体情况进行调整和补充,以确保试验的科学性、合规性和安全性。
药物临床试验项目申请立项指南
药物临床试验项目申请立项指南
1、提交材料注意事项:
令机构立项完成后,方可进入伦理审查流程
今备注:材料目录中前十项为必须递交材料,其他材料视项目情况而定
令如有其他资料请另附目录
令提交1份完整的申请材料,递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章
令电子版材料发送到XX,主要包括:CFDA批件、临床试验方案或摘要、知情同意书
令所有纸质材料需用A4纸打印,并用活页文件夹装文件,张贴标签。
2、其他注意事项:
令试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验分中心小结”
令以启动时间为准,项目启动超过一年的,应至少提前一周向药物临床试验机构办公室提交“年度进展报告”
今待结题项目需填写“临床试验结题签认表”
令重大方案违背与SAE/SUSAR需报告机构
令合同审核请发送合同模版至XX
令药房管理费:*******元/年;资料管理费:五年以后****元/年;CRC服务费:SMO公司服务费的**%,机构管理费****元/年,请与机构联系,按合同定。
账户名: ********账号: 开户行: 开具增值税普通发票联系人:XX 3、联系我们:
附件1:
药物临床试验立项申请表
(表中所有红色字体仅为示例,填写时请删除)
立项编号:由机构办公室填写小由机构办公室填写
组长单位
如无,填写NA
附件2
主要研究者履历表
附件3
专业组项目研究团队说明
项目分工:1.项目负责人/主要研究者2.研究者3.质控员4.试验药物管理员5.其他,请描述。
临床试验项目管理制度
临床试验项目管理制度1. 前言本制度旨在规范医院临床试验项目的管理,确保试验的科学性、合规性和安全性,保障患者权益和医务人员的专业素养。
2. 试验项目立项和评估2.1 项目立项1.临床试验项目的立项需供应科学研究假设、研究目的、研究方案、预期收益等相关信息,并由医院临床试验委员会进行评估。
2.项目立项需遵从伦理委员会的审批程序,确保试验的伦理合规性和患者的知情同意。
3.项目立项需数名具有相关专业背景的医学专家进行评审。
2.2 项目评估1.临床试验项目需进行科学合理性、可行性和安全性的评估,并订立相应的研究方案和试验流程。
2.评估内容包含试验目的、样本量计算、试验方法、临床终点指标、察看周期等。
3.评估结果需提交给医院临床试验委员会进行审批。
3. 试验人员招募和选拔3.1 试验人员招募1.试验人员招募需遵从患者知情同意的原则,并确保试验的多样性、代表性。
2.招募过程需在医院内部进行,禁止通过非法途径或向患者家属直接进行招募。
3.2 试验人员选拔1.试验人员需符合试验入选标准,包含疾病诊断、年龄、性别、健康情形等要求。
2.试验人员选拔由主治医师和临床试验研究人员共同进行,确保选取符合要求的合适候选人。
4. 试验过程管理4.1 试验流程设计1.试验流程需合理设计,并符合相关法律法规和伦理要求。
2.试验流程设计需反映试验目的、方法、察看周期等信息,并确保试验的可操作性和科学性。
4.2 资源调配1.试验过程中需要的医疗设备、药品、试验室资源等需提前布置和调配。
2.资源调配需确保满足试验流程的要求,并保证试验过程的及时性和准确性。
4.3 试验数据管理1.试验数据需采用统一的标准进行收集和记录,确保数据的准确性和可靠性。
2.试验数据需严格保密,只有授权人员才略进行访问和使用。
4.4 安全管理1.试验过程中需确保试验人员、医务人员和患者的安全。
2.试验过程中显现的意外事件需及时报告和处理,确保患者的权益和安全。
临床试验中的机构项目立项
临床试验中的机构项目立项作为一个打满鸡血的 CRA ,或者经过漫长的 start up 准备后,正式开始临床运营的第一炮,很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料,其实不然。
PM 在项目进度表上,需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节,这也是 CRA 需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。
机构的职责医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
——《医疗器械临床试验质量管理规范》这个机构的管理部门定义在药物临床试验 GCP 中没有形成解释,觉得从医疗器械 GCP 中可以参考脑补,就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队,但这都不是重点,重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。
机构作为中心临床试验的管理部门,是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理,另外,也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。
除了包括我们所常见的合同签署之外,也包括但不限于:研究者会安排;项目立项;遗传办申请及盖章 ( 临床试验中的人类遗传资源优化流程(史上最全)第二版 ) CRC 管理(关于临床协调员(CRC)职责疑问的思考(第一季))受试者招募(临床试验的受试者招募SAE 上报(【精品】遇到 SAE 别慌,看了本文,就能从容应对)组织培训及沙龙(临床试验中如何培训研究者)质控;(『原创』机构的三级质控与质控要点)资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程(上)机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理(机构篇),即可查看!研究中心的项目立项临床试验在研究中心中开展前,需要经过研究中心的立项审批。
临床试验有常规被分三大领域:新药、器械、 IVD 等。
所以不统一审查,是因为各IP 的特点及涉及面不一样。
新药临床试验在中心的普及度比较高,要求也比较高,流程可能会负责但操作普遍简单。
器械临床试验的接受程度次之,质量要求也在逐年倍增,流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦;IVD 产品种类多,质量要求目前不太明确,目前 IVD 是与器械一起被现场检查,流程简单及操作简单,其实现在新兴的 AI 影像项目也有点类似。
临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程
(二)临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程版本号 2.0 页数3页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期枣庄矿业集团中心医院药物临床试验机构临床试验项目承接与立项管理的标准操作规程一、目的建立本机构临床试验项目承接审核与立项管理的标准操作,规范项目承接审核与立项管理过程。
二、范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、内容1申办方与机构办公室或专业组负责人联系临床试验项目后,机构办公室主任根据专业组临床试验的现状,与专业组负责人共同评估是否同意承接该项药物临床试验,并告知申办方。
专业组重点评估:1)根据方案判断受试者的受益与风险;2)试验项目在本院实施的可行性;3)能否保证招募到足够的受试者;4)设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验;机构办公室重点评估:5)专业组是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验;6)主要研究者是否有足够的时间与精力承接和管理新项目,已承担的在研项目数量(正在入组)是否已超过3个;7)研究者团队是否有足够的时间承接新项目,已承担的在研项目数量(正在入组)是否已超过5个;8)既往或在研项目完成质量不佳,处于院内整改期的专业暂停承接新项目;9)既往合作中,申办者对临床试验过程质量保证的能力。
2临床试验的立项申请1)确立合作意向后,机构办公室主任与专业组负责人确定主要研究者或项目负责人。
2)主要研究者填写《药物临床试验申请表》,签名并注明日期。
根据“药物临床试验项目资料递交清单”,与申办方共同准备资料并向机构办公室递交资料。
机构办公室秘书接收并进行形式审查:✧资料是否齐全,符合要求;✧研究团队人员资质是否符合GCP要求;✧研究团队分工是否合理,计划授权药物管理员、资料管理员,进行知情同意过程及诊疗的研究者是否符合GCP管理要求;审查通过后完成受理并确定受理号。
✧受理号形式为:(20××年)受理第(×××)号;✧命名原则:第一个括号内填项目申请的年度,第二个括号内填写项目申请流水号(001~999);3)机构办公室秘书填写《临床试验立项审批表》提交给机构办公室主任、主要研究者进行审核、审批。
临床试验立项流程说明
临床试验立项流程说明
1、申办方或合同研究组织授权的CRA注册登录医院临床试验信息管理系统,系统网址:浙江省立同德医院。
注册所需材料(电子版):CRA授权函、简历、GCP证书、身份证,注册后等待机构办秘书审核通过。
2、审核通过后CRA根据“临床试验立项文件清单”准备资料,一份纸质版,一份电子版。
相关表格可参考机构系统“下载中心”模板,也可采用申办方统一模板。
3、资料齐全,审核无误后在系统上提交电子版立项,立项后等待主要研究者初审,机构办秘书和机构办主任审核。
审核通过后“临床试验立项申请表”和项目临床试验方案等纸质版资料加盖药物临床试验机构专用章,存放于研究者文件夹中。
4、纸质版资料建议使用蓝色塑料档案盒装订,档案盒侧标注明××项目+申办方名称+CRO名称+PI,第一页为文件目录,每项文件之间可以用数字标识分隔。
5、临床试验信息系统“下载中心”里的参考表格/模板说明:
1)临床试验立项申请表、伦理申请相关表格请使用本院表格;
2)其他表格供选用参考,可以根据项目情况做适当调整。
如果申办者有项目统一用表格,而且设计合理,优先使用申办者的表格;
3)1字开头为试验开始前使用或需要准备好的,2字开头为试验开始后使用,3字开头为试验结束阶段用。
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北京大学人民医院临床试验立项流程
北京大学人民医院临床试验立项流程
一、每项临床试验开始前,申办方需指定1名人员与机构办公室联系临床试验事宜。
二、临床试验提交伦理委员会评审前,需缴纳伦理审评费。
收费标准:
1、药物和医疗器械临床试验项目交伦理审评费5000元。
2、体外诊断试剂项目交伦理评审费500元。
3、如试验项目修改方案和知情同意书需上会审评,每项交伦理评审费2000元。
三、每项临床试验的方案讨论会、启动会和总结会均需通知机构办公室。
联系人:王瓅珏、范华莹、谢振伟
TEL:88325988;FAX:88324774;E-mail:rmyyyljd@
四、机构办公室对外办公时间:周二和周四上午8:00-11:30
五、试验当中质控检查、试验完成后归档需提前预约时间。
TEL:88324973
流程:申办者和研究者准备试验资料递交机构办公室
通过
上会审评项目缴纳伦理审评费
撤销
不通过
通过修改后再上会
机构办公室审核协议书
通过修改
试验结束后将有关资料移交机构办公室存档
机构办公室审核总结报告/分中心小节后盖章。
临床试验 关中心
临床试验关中心简介临床试验是医学研究中非常重要的一部分,它是通过对人群进行观察、评估和治疗的科学研究过程,旨在评估新药、新治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。
而临床试验关中心则是负责管理、协调和监督临床试验的机构,起到统筹、指导和监控的作用。
临床试验关中心的职责1.统筹规划:临床试验关中心负责制定和规划临床试验项目的整体策略和目标。
包括确定试验的主要研究问题、研究方法、试验设计、样本容量等方面的内容,确保试验的科学性和可行性。
2.协调组织:临床试验关中心负责组织和协调临床试验的各项工作。
包括管理试验人员和试验中心的选择、组织试验流程、监督试验过程等。
确保试验的执行和管理的顺利进行。
3.资料管理:临床试验关中心负责对试验数据进行管理和分析。
包括建立试验数据库、记录试验数据、验证数据的准确性和完整性等。
通过对试验数据的分析,评估试验结果的可靠性和有效性。
4.质量控制:临床试验关中心负责对试验过程和结果进行质量控制。
采取监测和审核的方式,确保试验符合规定的标准和流程。
同时,对试验结果进行复查和分析,发现并修正可能存在的偏差和错误。
5.培训和培训:临床试验关中心负责对试验人员进行培训和培训。
包括培训试验相关知识和技能,提高试验人员的专业水平和操作能力。
同时,通过组织会议和研讨会等形式,促进试验人员之间的交流和合作。
临床试验关中心的工作流程1.项目立项:临床试验关中心根据医疗机构的需求和研究方向,确定试验项目的主要研究问题和目标,进行立项申请。
2.计划制定:临床试验关中心制定试验计划,包括试验设计、样本容量、分组方案等内容。
3.预研阶段:临床试验关中心进行试验前的预研工作,包括文献调研、试验方案编写、伦理审查等。
4.招募试验中心和人员:临床试验关中心负责招募试验中心和试验人员,确保试验的顺利开展。
5.数据管理:临床试验关中心建立试验数据库,记录和管理试验数据,确保数据的准确性和完整性。
6.质量监控:临床试验关中心对试验过程和结果进行质量监控,通过监测和审核,确保试验符合规定的标准和流程。
临床试验立项资料准备要求
其他
首页有申办者红章,须有骑缝章
8
临床试验的财务合同(规定)
研究者和临床试验机构与申办者之间的有关临床试验的财务规定,并签署合同(手工签字)
9
受试者保险的相关文件
首页有申办者红章,须有骑缝章
10
参与临床试验各方之间签署的研究合同(或包括经费合同),包括:
—研究者和临床试验机构与申办者签署的合同
—研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同
首页有申办者红章,试验方案签字页有本中心主要研究者签字(手工签字),有组长单位、统计单位、CRO、申办方签字页复印件。整体盖骑缝章
5
病例报告表(样表)
样表,首页有申办者红章,须有骑缝章
6
知情同意书(包括所有适用的译文)及其他提供给受试者的任何书面资料(盖章)
首页有申办者红章,须有骑缝章
7ห้องสมุดไป่ตู้
受试者的招募广告(若使用)
18
试验用药品的包装盒标签样本
申办方盖章
19
试验用药品及其他试验相关材料的说明(若未在试验方案或研究者手册中说明)
申办方盖章
20
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式
21
试验用药品的检验报告,说明书
包括药检证明、说明书,须有申办者红章;进口药品包括药检证明、说明书、进口注册批件、进口注册证、通关单等,须有申办者红章
12
伦理委员会的人员组成
我院伦理委员会人员组成情况,盖章
13
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
复印件,申办者红章
14
研究团队的人员组成名单表
主要研究者签字确认
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程一、医疗器械临床试验运行管理制度1.临床试验项目立项阶段(1)由质量管理部(或研发部)牵头进行试验立项,形成试验项目需求方案。
(2)试验需求方案依次提交审批,包括:质量管理部、研发部、业务部、市场部。
(3)质量管理部组织编制临床试验项目计划书。
(4)临床试验项目计划书需要经过内部审核.(5)立项通过后,由质量管理部组织启动实验计划执行。
2.临床试验前期准备阶段(1)制定试验计划试验计划是指针对某一医疗器械的临床试验所制定的计划,是进行临床试验工作的基础。
试验计划应包括:试验目的、试验对象、试验时间表、试验人员、试验过程、试验数据管理及分析。
(2)建立试验组织机构试验组织机构包括试验委员会、试验负责人和试验执行小组。
试验委员会是由临床医学专家组成,负责对试验方案进行评审、对试验数据进行分析。
试验负责人是直接负责实验的工作,管理试验小组的成员。
试验执行小组是根据试验计划进行组织的小组,负责现场的试验实施工作。
(3)确定试验场所试验场所应满足以下条件:①符合国家卫生部(或相应机构)规定的临床试验场所条件;②符合试验项目要求的专业条件③取得试验委员会批准的试验场所。
(4)制定试验方案试验方案应包括:试验对象、试验方法、试验工具和试验期限。
试验方案应由试验负责人和试验委员会进行共同制定,并提交有关部门审批批准。
(5)确定试验对象试验对象的确定应采用随机化分组的方式进行,严格遵守受试人伦理原则。
试验对象应由试验负责人和专业人士进行筛选,必须满足试验对象有明确临床症状或无临床症状等相关要求。
3.临床试验执行阶段(1)人员组成临床试验执行的人员应包括:试验负责人、试验执行人员、数据管理人员和试验委员会成员。
(2)试验执行试验执行包括:①根据试验方案进行试验操作;②随访受试人群的病情变化;③定期分组分析试验数据;④遇到疑难问题时及时向试验负责人和专业人士请教。
(3)数据管理数据管理工作包括试验数据的收集、整理、存储和分析,应严格按照试验方案进行。
临床试验机构项目申请与运行流程
临床试验机构项目申请与运行流程
1.项目立项:首先确定研究目的、研究对象和研究方法,制定研究计划和预算,并确定项目负责人和研究团队成员。
2.申报:将项目计划书提交给相关机构或资助方进行申报。
申报材料通常包括研究背景、研究目的、研究方法、预期结果和预算等内容。
3.评审:申报材料经过评审机构进行专业评审,评估项目的科学性、研究设计的合理性、预算的合理性等。
评审结果可分为通过、待修改、拒绝等。
4.招募:如果项目被通过,开始在适当的时机进行受试者的招募。
招募可以通过广告、医生推荐、研究机构内部数据库等方式进行。
5.实施:在招募到足够数量的受试者后,开始实施研究方案。
实施过程中需要确保符合伦理审查委员会的要求,包括知情同意、保护隐私和数据安全等。
6.监测:在试验过程中进行监测和维护数据的质量。
监测包括与受试者的交流、检查试验执行情况、管理数据和记录不良事件等。
监测的目的是确保试验的可靠性和合规性。
7.统计和数据分析:试验完成后,进行数据统计和分析。
数据分析可以使用统计学方法来评估实验结果的有效性和可靠性。
8.结果分析和报告:根据数据分析的结果,撰写实验报告,包括实验结果、讨论和结论等内容。
根据实验结果和结论,可以进行进一步的研究或申请药物注册等。
以上是临床试验机构项目申请与运行的一般流程。
在每个环节中,还需考虑伦理审查、法规合规、质量保证和数据管理等方面的要求,以确保试验的可靠性和可行性。
同时,需遵守相关法规和伦理准则,确保研究的可行性和道德性。
临床试验项目立项管理制度
临床试验项目立项管理制度临床试验项目立项管理制度是指为了规范和管理临床试验项目的立项过程,确保项目的科学性、合规性和高效性而制定的一系列制度和流程。
下面是一个关于临床试验项目立项管理制度的模板,包括背景、目的、适用范围、主要内容等方面的内容。
一、背景随着医疗技术和科学研究的进步,临床试验在新药研发和疾病治疗方面起到了重要的作用。
然而,由于临床试验涉及人体和生命健康,其开展和管理需要一定的规范和制度支持。
本制度的实施旨在建立健全的临床试验项目立项管理制度,确保在立项过程中科学、合规、高效。
二、目的1.明确临床试验项目立项的管理原则和流程。
2.规范临床试验项目立项的程序和要求。
3.明确各方责任,确保项目立项的科学性、合规性和高效性。
4.保护受试者权益,确保试验过程符合伦理要求。
三、适用范围本制度适用于所有立项临床试验的项目,包括新药试验、治疗技术试验等。
四、主要内容1.项目立项申请(1)主要研究人员、执行团队必须提出完整的项目立项申请,包括项目背景、研究目的、设计方案、预期结果等。
(2)项目立项申请必须由科研机构或医院的伦理委员会进行审查,并按照一定的程序予以批准。
2.项目立项评估(1)项目立项评估应该由专业的科研机构或医院的评估委员会进行评估,并提出评估结论和意见。
(2)项目立项评估应该对项目的科学性、合规性以及开展可行性进行评估,着重关注项目的科学价值、伦理可行性以及资源需求等。
3.项目立项决策(1)项目立项必须经过科研机构或医院的决策机构决策才能正式立项,决策机构要对项目的科学性、合规性以及可行性进行综合评估。
(2)项目立项的决策必须公开透明,确保各利益相关方的知情权和参与权。
4.项目立项备案(1)项目立项决策通过后,需要进行备案登记,并及时向相关部门报备。
(2)项目立项备案包括项目信息的登记、伦理委员会批准文件的备案以及相关机构的备案等。
5.项目立项管理(1)科研机构或医院要建立健全的项目立项管理制度,确保项目立项符合相关法律法规和技术标准的要求。
药物临床试验项目立项审批流程图
药物临床试验项目立项审批流程图附件2:F/02-CSY-GCP-JG-SOP-003-01成都市第三人民医院药物临床试验立项申请审批表注:选择项目的 内用×标注,即✈。
机构递交信成都市第三人民医院药物临床试验机构办公室:由申办的“”的临床研究。
现递交资料(详见资料清单)供机构办公室审核备案/批准。
申办者/主要研究者:日期:附件3:F/03-CSY-GCP-JG-SOP-003-01药物临床试验立项递交资料表项目名称申办者递交人/日期CRO接收人/日期序号文件名有无NA备注1药物临床试验立项申请审批表 填写完整,PI及专业负责人签字2机构递交信 签字3药物临床试验递交资料表 有效期、内容(剂型、规格、注册分类等) 6NMPA药物临床试验批件或通知书 文件盖章7委托本机构开展临床试验的委托书 项目信息与NMPA批件中信息一致8本中心主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件 手签9组长单位主要研究者履历、GCP证书及其他资格文件(若有) 手签10申办者资质证明(营业执照、机构代码正副本、生产许可证、GMP证书) 年检章需更新,文件盖章11申办者对CRO的委托函 文件首页盖章12CRO公司资质证明(营业执照、机构代码正副本) 年检章需更新,文件盖章13药品说明书(试验、对照、安慰剂等) 仅限于上市后药品再评价项目,文件盖章14药检报告(试验、对照、安慰剂等)(若有) 文件盖章,名称规格与批件、方案一致15研究者手册(版本号,版本日期:) 文件首页盖章,版本号、版本日期与组长单位伦理批件及立项申请审批表一致16已签字的临床试验方案(含修订版)(版本号,版本日期:)文件首页盖章,版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致17知情同意书(版本号,版本日期:) 文件首页盖章,版本号、版本日期与中心伦18病例报告表模板(版本号,版本日期:) 文件首页盖章,版本号、版本日期与中心伦理批件及立项申请审批表一致19其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记卡、招募广告) 文件首页盖章20组长单位伦理批件及成员表(如有) 文件首页盖章21参加中心及PI名单 文件首页盖章22受试者保险的相关文件(若有) 在有效期内且涵盖本中心的保险,文件盖章23监查员委托书和承诺书 签字盖章24项目合同模版 文件首页盖章25自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺 签字盖章26其他 签字盖章附注:一份鲜章完整版资料用于机构备案(使用硬壳两孔文件夹或蓝色档案盒装,装订以简洁轻便为主,装订成册)。
临床试验项目立项申请
临床试验项目立项申请尊敬的审批部门名称:您好!随着医疗技术的不断发展,为了更好地探索新的治疗方法、药物和医疗器械的安全性和有效性,提高患者的治疗效果和生活质量,我们提出了本次临床试验项目的立项申请。
一、项目背景在当今的医疗领域,具体疾病名称给患者带来了巨大的痛苦和负担,现有的治疗手段往往存在局限性。
为了寻找更有效的治疗方案,国内外的科研人员一直在不断努力。
经过前期的大量研究和探索,我们发现新的治疗方法/药物/医疗器械具有潜在的治疗价值,因此有必要开展临床试验来进一步验证其效果。
二、项目目的本临床试验项目的主要目的是评估新的治疗方法/药物/医疗器械在具体疾病患者中的安全性和有效性。
具体包括以下几个方面:1、观察治疗过程中的不良反应和副作用,评估其安全性。
2、测量主要疗效指标,如疾病症状的改善程度、生存时间等,以确定治疗的有效性。
3、探索最佳的治疗剂量和治疗方案,为临床应用提供科学依据。
三、项目内容1、研究设计本试验将采用随机对照试验/队列研究/病例对照研究等的设计方法,以确保研究结果的科学性和可靠性。
计划招募具体数量名符合纳入标准和排除标准的患者,随机分为试验组和对照组。
试验组将接受新的治疗方法/药物/医疗器械治疗,对照组将接受标准治疗或安慰剂治疗。
2、治疗方案详细描述试验组和对照组的治疗方案,包括治疗的剂量、频率、疗程等。
制定严格的治疗监测和随访计划,以确保患者的安全和治疗的依从性。
3、观察指标安全性指标:包括血常规、肝肾功能、心电图等常规检查,以及治疗过程中出现的不良事件和严重不良事件。
有效性指标:根据疾病的特点和研究目的,确定主要疗效指标和次要疗效指标,如症状评分、影像学检查结果等。
4、数据收集与管理建立完善的数据收集系统,确保准确、及时地收集患者的各项数据。
采用专业的数据管理软件对数据进行录入、存储和分析,保证数据的安全性和保密性。
四、项目团队1、主要研究者主要研究者姓名,具有丰富的临床经验和科研能力,在相关领域有深入的研究和造诣。
GCP项目立项指引
GCP项目立项指引一、适用范围:拟在本机构立项的注册类临床试验。
二、立项流程:1. 计划立项的项目请先确认已拿到药品医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验批准通知书、CDE沟通函等相关批件。
2. 按照仁济医院官网上临床试验立项材料目录清单准备电子版材料,并填写好临床试验项目经费表,与立项材料一起发送至机构立项专用邮箱,邮件主题格式:立项电子版材料+意向科室意向PI姓名+xxxx(试验药物/器械名称)+申办方名称。
3. 意见回复:机构办公室收到立项材料邮件后将在5个工作日内给予回复,约申办方面谈项目立项工作具体细节。
4. 可以立项的项目请按下述要求申报立项:(1)准备好纸质版立项材料。
(2)上述完整纸质版文件提交机构办形式审查,审核通过后,文档刻盘递交机构完成立项,再准备二份,一份递交伦理,一份留研究者文件夹。
(3)以上材料纸质版立项材料使用得力的蓝色档案盒A4-75mm装放。
申请材料目录:一、药物临床试验:1. 申办者委托函(盖章,并有研究者签字),致研究者递交信,致机构、伦理递交信;2. 伦理审查申请及受理表,利益冲突申明信,经费来源说明信。
临床试验申请表1和表2、登记表、PI承诺书、遗传资源申请告知书;3. 临床研究方案(注明版本号/日期,方案首页需PI签字并加盖申办方公章);4. 受试者须知和知情同意书签字页(注明版本号/日期,知情同意书首页需加盖申办方公章);5. 招募受试者的材料(包括广告海报等);6. 主要研究者简历(签名/日期)及GCP证书、执业证书,参与研究人员名单、简历(签名/日期)及GCP证书、执业证书,多中心试验需提供其他参与单位名单;7. 研究病历和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表;研究者手册等;8. 组长单位伦理审查委员会批件(如为参与单位);9. 国家食品药品监督管理总局签发的临床试验批件或通知书(3年内);10. 药检报告;11. 申办方资质证明、临床试验保险单(如需有)、委托书(委托CRO 公司等)、送检中心实验室资质证明、CRO公司资质证明、CRA、CRC简历及GCP证书、责任承诺书(资质文件如为复印件须加盖公章)等。
临床试验新项目启动流程
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临床试验递交机构立项材料的要求
临床试验递交机构立项材料的要求
1.确立合作意向后,请申办方务必在机构立项之前10个工作日按照“临床试验受理资料目录”(JG-SOP-04-AP-A-1.0 药物临床试验受理资料目录)要求准备好文件资料递交给机构办公室秘书。
2.主要研究者提出立项申请,仔细填写(JG-SOP-04-AP-B-1.0 药物临床试验立项申请表)申请表中项目名称,试验类别、药物注册分类、任务来源、研究团队及项目概况等内容,签名并注明日期。
3.主要研究者与申办者/CRO仔细核对并递交相关材料,资料备齐后务必加盖公章,所有签字页均要有完整签名并签署日期;未能提供的材料需出示“情况说明”,并加盖公章、签署日期。
4.所有文件资料均需提供相应的电子文档及纸质版:电子档材料需按(JG-SOP-04-AP-A-1.0 药物临床试验受理资料目录)编号;纸质版材料请准备A4快劳夹(图1-1)和11孔透明文件袋(图1-2),按照(JG-SOP-04-AP-A-1.0 药物临床试验受理资料目录)顺序摆放(图1-3)。
图1-1
图1-2
图1-3。
浅谈临床试验项目的立项审查要点
4Clinical Research, Jun. 2020, Vol. 28, No. 06作者简介:黄小容(1983-),女,汉族,贵州遵义人,主管药师,硕士研究生。
研究方向:药物临床试验机构管理工作。
the BRIDGE Study [J ]. Liver Int,2015,35(9):2155-2166.[5]中国抗癌协会肝癌专业委员会,原发性肝癌的临床诊断与分期标准 [J ].中华肝病杂志,2001,9(6):324.[6]Setshedi M, Andersson M, Kgatle MM, et al. Molecular andcellular oncogenic mechanisms in hepatocellular carcinoma [J ]. S AFR MED J, 2018,108(8):41-46.[7]万学红,卢雪峰.诊断学[M ].北京:人民卫生出版社,2018:351-369.[8]王志红,邓光锐,黄光,等. 血清乳酸脱氢酶在化疗栓塞术联合阿帕替尼治疗肝癌效果评估中的价值 [J ].湖北科技学院学报(医学版),2018,32(5):383-385.[9]王平,余晓红,程岩杰,等.乙型肝炎患者血清肝功能指标的动态监测 [J ]. 实用医药杂志,2015,32(11):975-983.[10]Fu SJ, Zhao Q, Ji F, et al. Elevated Preoperative SerumGamma-glutamyltranspeptidase Predicts Poor Prognosis for Hepatocellular Carcinoma after Liver Transplantation [J ]. Sci Rep, 2016,(6):28835.[11]Gan Y, Liang Q, Song X. Diagnostic value of alpha-L-fucosidase for hepatocellular carcinoma: a meta-analysis [J ].Tumor Biology,2014,35(5):3953-3960.[12]郭飞波.肝硬化伴肝癌患者血氨、甲胎蛋白、胆碱酯酶、肝纤维化指标与Child-Pugh分级的相关性[J ].中国免疫学杂志,2017,33(8):1209-1217.[13]L e Y , S h e n J X , Z h a n g Y F , e t a l. T r a n s a r t e r i a lChemoembolization related to Good Survival for Selected Patients with advanced Hepatocellular Carcinoma [J ]. J Cancer,2019,10(3):665-671.[14]Dominici S, Pieri L, Comporti M, et al. Possible role ofmembrane gamma-glutamyltransferase activity in the facilitation of transferrin-dependent and -independent iron uptake by cancer cells [J ].Cancer Cell Int,2003,3(1):1-8.[15]del Bello B, Paolicchi A, Comporti M,et al.Hydrogen peroxideproduced during gamma-glutamyl transpeptidase activity is involved in prevention of apoptosis and maintainance of proliferation in U937 cells [J ].FASEB J,1999,13(1):69-79.[16]Sheng SL, Liu JJ, Dai YH, et al. Knockdown oflactate dehydrogenase A suppresses tumor growth and metastasis of human hepatocellular carcinoma [J ].FEBS J,2012,279(20):3898-910.[17]Yang Z, Ye P, Xu Q, et al. Elevation of serum GGT andLDH levels, together with higher BCLC staging are associated with poor overall survival from hepatocellular carcinoma: a retrospective analysis [J ].Discov Med, 2015, 19(107):409-418.·论著·浅谈临床试验项目的立项审查要点黄小容,胡姗姗(遵义医科大学附属医院 药物临床试验机构办公室,贵州 遵义 563000)摘要:如何保障临床试验项目质量,是临床试验管理工作中的重点。
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临床试验中的机构项目立项
作为一个打满鸡血的CRA,或者经过漫长的start up准备后,正式开始临床运营的第一炮,很多小伙伴会说这时候应该去递交伦理资料,其实不然。
PM在项目进度表上,需要考虑在伦理递交前还得有一个重要的环节,这也是CRA需要重视的环节——临床试验中的机构项目立项。
机构的职责
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
——《医疗器械临床试验质量管理规范》
这个机构的管理部门定义在药物临床试验GCP中没有形成解释,觉得从医疗器械GCP中可以参考脑补,就是在机构内划分出药物临床试验的管理团队,但这都不是重点,重要的是明确临床试验机构的管辖范畴及职责。
机构作为中心临床试验的管理部门,是需要对在本中心开展的临床试验项目进行管理,另外,也需要提供一切所涉及的行政管理方面的协助。
除了包括我们所常见的合同签署之外,也包括但不限于:研究者会安排;
项目立项;
遗传办申请及盖章(临床试验中的人类遗传资源优化流程(史上最全)第二版)
CRC管理(关于临床协调员(CRC)职责疑问的思考(第一季))受试者招募(临床试验的受试者招募
SAE上报(【精品】遇到SAE别慌,看了本文,就能从容应对)组织培训及沙龙(临床试验中如何培训研究者)
质控;(『原创』机构的三级质控与质控要点)
资格认证【精品】药物临床试验机构资格认定流程(上)
机构职责及架构可点击临床试验中的机构和伦理(机构篇),即可查看!
研究中心的项目立项
临床试验在研究中心中开展前,需要经过研究中心的立项审批。
临床试验有常规被分三大领域:新药、器械、IVD等。
所以不统一审查,是因为各IP的特点及涉及面不一样。
新药临床试验在中心的普及度比较高,要求也比较高,流程可能会负责但操作普遍简单。
器械临床试验的接受程度次之,质量要求也在逐年倍增,流程简单但因为高风险的涉及手术所以操作麻烦;IVD产品种类多,质量要求目前不太明确,目前IVD是与器械一起被现场检查,流程简单及操作简单,其实现在新兴的AI影像项目也有点类似。
临床试验类型是新药及器械,注册与非注册类,小样本与大样本,牵头与非牵头甚至统计是不是本院等都是会有细微差别,我们这里以新药注册临床试验项目的立项为例子,供大家讨论。
立项审批有些是网上系统审批,之后再递交纸质文件,这种立项信息系统化,比传统的递交纸质文件或邮件发电子文件的方式,在审批提供了不少便利,如复旦中山医院、中山肿瘤医院等,但需要提醒的一点是,这个上传文件的角色或账号是怎么申请,有些申请时需要PI协助,这点时间是完全有办法忽略的
我们来看一下,临床试验项目申请机构立项需要提供什么文件:立项申请表;又有称信息审议表等,主要罗列项目名称、研究产品、NMPA批件、试验类型及分类、病种、剂型规格、申办方/CRO、牵头/参与单位、联系方式等;
NMPA批件或沟通文件;组长单位伦理批件
委托函;申办方-CRO、CRO-CRA/PM、申办方-PI等各参与方的授权;
资质;CRA、PI、申办方、CRO、第三方公司的资质文件;
质量证明;药检、GMP等的产品证明文件;
试验方案重要文件;方案、知情同意书、研究者手册、其他操作sop (比如操作手册或风险把控)、病例报告表、研究病例、招募广告;
研究团队名单;
保险单;
声明说明;申办方保证所提供资料真实性声明、临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应的说明、试验用医疗器械的研制符合医疗器械质量管理体系相关要求声明;
其他;动物实验报告、包装标签、对照产品注册证及说明、注册检验报告、医疗器械说明书及产品技术要求、体外诊断试剂项目预试验记录、申请人类遗传资源审批的相关说明
•
注意的是,递交文件的份数、盖章形式、盖章方这些如果细节的要求申办方/CRO是需要了解清楚的,如果缺少除了给研究机构立项工作带来困扰,也会给立项流程上造成耽误,毕竟一个项目出现这情况还可以通融等一两天,如果9/10个项目都出现缺文件,就只能优先下个排队项目了。
(毕竟机构秘书的压力也是很大的说)机构立项需重视
机构的项目立项虽然说是研究中心的行政管理流程,也应该引起我们的重视。
为了让这个流程走得更顺更快,觉得应该对其熟悉了解,对于部分文件还没获取,或者特殊情况可以前期拜访或电话沟通。
在筛中心PSV的阶段,要有意去收集立项与伦理的相关要求,比如文件列表、立项伦理的流程、频率等;
递交立项前与研究者沟通;在递交立项前,需要收集研究者的简历等,另外还需要研究者在立项申请书上签字,这时候CRA要和研究者汇报一
下进度,免得到时候机构审核项目时候需要咨询研究者,研究者印象不深刻就折腾了;
注意机构立项审核的程序;现在机构审查项目逐渐分工,也会形成流程。
有些机构项目立项需要经过两三次审阅,机构秘书初审、xx委员会再审、...机构放行等,流程明确就代表着流水作业很难在被筛下之后再有机会插队。
如果准备不足,错过一次,会很折腾,少则进度拖慢一个月,因为一般中心是立项成功才能递伦理,多则就一个月+假期+委员/主任出国出差...
充分利用机构立项审查的这段时间,做好后续准备,比如遗传办文件的递交、合同拟定和洽谈、伦理文件准备...以求将这个进度拖延程度减少。
不可忽视临床试验机构的协助能力,对于FIH或本中心作为牵头单位的项目,机构可能在立项或伦理上给予快审的支持,甚至可以先报EC再走立项。
另外,在筛中心的时候必须要与机构充分沟通,得到机构明确答复之后的项目,后续邀请研究者会参与研究者会的时候,机构会给予帮助的。
总之,临床试验研究机构是研究中心的临床试验的管理部门,其项目立项的管理要求是值得我们细细理解和遵循的。