028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告

设备验证方案

* * * *制药厂

目录

1.验证小组人员名单

2. 验证方案的起草与审批

2.1验证方案的起草

2.2验证方案的审批

3.概述

4.验证目的

5.验证内容

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.2设备材质

5.1.3主要设备及控制系统安装情况

5.1.4环境状况

5.1.5公用介质

5.1.6仪表

5.2运行确认

5.3性能确认

6.再验证

7.时间进度表

1.验证小组人员名单

组长：赵希平负责组织协调工作

组员：黄卓顺负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。

谢称石负责安排实际操作，配合验证。

谢海英负责组织检验工作。

曾导红负责现场质量监控。

2.验证方案的起草与审批

3．概述

BGB－150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

主要技术参数：

生产能力：150kg/次

包衣滚筒直径：1200mm

加料口直径：480mm

包衣滚筒调速范围：2～15r.p.m

主机电动机功率： 2.2kw

风量：≤4500m3/h

热风调温范围：98℃

热空气过滤精度：0.5um(10万级)

高效过滤热风机电动机功率： 1.1kw

除尘排风机电动机功率： 5.5kw

蠕动泵电动机功率：0.37kw

主机外形尺寸：1570×1260×1950mm

4.验证目的

4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。

4.2调查并确认高效包衣机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

4.3验证高效包衣机对包衣生产的适应性及包衣的质量。

5.验证内容

5.1安装确认

6.再验证

当遇下列情况时应进行再验证

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。

设备验证报告

* * * *制药厂

1.概述

2001年10月23日至2001年10月28日设备验证小组对口服固体制剂一车间的BGB－150高效包衣机进行安装确认、运行确认和性能确认。

2.验证内容

2.1安装确认

2.1.1资料档案

检查人：日期：复核人：日期：

2.1.2设备材质

检查人：日期：复核人：日期：

2.1.3主要设备及控制系统安装情况

检查人：日期：复核人：日期：2.1.4环境状况

检查人：日期：复核人：日期：

2.1.5公用介质

检查人：日期：复核人：日期：

2.1.6 仪表

检查人：日期：复核人：日期：

2.2运行确认

2.2.1高效过滤热风机干燥用空气尘埃粒子数测试

按尘埃粒子的测试标准操作规程，用BCJ-1尘埃粒子计数器检查取样点的尘埃粒子浓度。

检查人：日期：复核人：日期：

2.2.2高效过滤热风机干燥用空气沉降菌测试

用塑料袋（600mm×1200mm）在进风口收集进风空气，按沉降菌测试标准操作规程，用Ø90mm培养皿在塑料袋内取样测试沉降菌。

检查人：日期：复核人：日期：

2.3性能确认

2.3.1生产能力测试

2.3.1.1内容：分别投入70kg、80kg、150kg空白片，启动包衣锅，观察片子滚动状

况。

2.3.1.2验证结果：

2.3.1.2.1投入70kg空白片，在搅拌浆带动下，片子分布不均匀，滚动轨迹不符合包

衣要求。

2.3.1.2.2投入80kg空白片，片子分布均匀，滚动轨迹符合包衣要求。

2.3.1.2.3投入150kg空白片，片子分布均匀，滚动轨迹符合包衣要求，且不溢出包

衣锅外。

检查人：日期：复核人：日期：

2.3.2包衣质量

2.3.2.1内容：记录包衣过程片子外观、崩解、片重变化和包衣过程工艺参数和技术

指标。

2.3.2.2验证结果：符合要求

检查人：日期：复核人：日期：

记录(二)

3.验证结论、最终评价及建议

3.1验证结论：通过对BGB－150B高效包衣机进行安装确认、运行确认和性能确认，

各项指标符合要求。

3.2最终评价及建议：验证结果均达到设计、工艺要求和GMP管理规定，建议批准

该设备投入使用。正常请况下，再验证周期为一年。

总结人：日期：