2015.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案设计

微生物限度检查室空调净化系统确认方案

文件编号：QYF-CS-003-01

起草人：（QC）年月日

审核人：（QA）年月日

批准人：（质量负责人）年月日

方案目录

1.确认目的

2.确认范围

3.简介

4.职责

5.确认合格标准

6.确认时间

7.确认依据及相关文件资料

8.设计确认

9.安装确认

10.运行确认

11.性能确认

12.异常情况处理

13.结论及建议

14.再确认周期

1. 确认目的

根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C 级净化标准。 2. 确认范围

本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。 3. 简介

3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C 级，微生物限度检测操作在A 级超净工作台中完成。通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下：

新风

初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机

中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 回风

3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染措施 3.3.1气流组织

洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回

空调器再进行处理，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。）3.3.2压差

室内压差设计严格按照规定要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。

4. 职责

5. 确认合格标准：

6.确认时间

确认计划时间:2015年8月到2015年9月

7. 确认依据及相关文件资料

8.设计确认

8.1 目的：为确认微生物限度检查室洁净空调系统（HVAC）符合《药用辅料生产质量管理规范》要求和检验要求。

8.2 内容：

9. 安装确认

9.1 安装确认的目的：对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关

规范要求，符合系统能够正常运行的前提条件。

9.2 空调净化系统外观检查

9.3 空调净化系统部件确认

9.4 安装环境与公用设施确认

9.5 空调净化系统安装确认

10. 运行确认（OQ）

10.1 运行确认目的：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。

10.2 运行确认内容

10.2.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

10.2.2 空调净化系统运行检查确认

14 臭氧发生器设备正常产生臭氧，运行期间

无异常响声和振动

是□否□

15 各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。是□否□

结论:

检查人/日期：复核人/日期：

10.2.3高效过滤器风速测试，各洁净房间风量、换气次数确认

10.2.3.1 目的：通过对高效过滤器风口送风时的风速测定，通过计算得出每一洁净房间的送风量（m3/h）及换气次数。

10.2.3.2 测试方法：采用风速乘截面法，即送风口的风量是由高效过滤器的风口面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。测试点为5点，测点示意图如下：

10.2.3.3计算方法：

1）风口平均风速:

V=V1+V2+… +Vn

n

式中：V1,V2,……Vn：各测点风速(m/s)； n：测点总数(个) 。

2）风口风量：

L=3600×F×V

L：风口风量(m3/h)； F:风口通风面积(m2)； V:测得的风口平均风速(m/s)。3）换气次数计数:

N = L1+L2+… +Ln

A×H

(单位：次/h)

式中L1、L2、……Ln：房间各送风口风量； A：房间面积（m2）；H：房间高度（m）。10.2.3.4可接受标准：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；C级区每个房间换气次数不低于25次/h，D级换气次数不低于15次/h。

10.2.3.5 异常处理：如某一房间换气次数不符合要求，应通过调节该房间的风阀，使其达到要求（重新测试）。

10.2.3.6 测试结果

10.2.4洁净房间照度、噪音测试

10.2.4.1照度测试

1)目的：确认洁净区的照度能符合要求。

2)测试方法：在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于

50cm。

3)测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室洁净区内，每房间测试2个点。

4)可接受标准：微生物限度检查室应不小于300LX，辅助功能间（一更、二更）的照度不得

低于150LX。

10.2.4.2 噪声测试

目的：确认洁净区的噪声能符合要求。

测试方法：以房间中心离地1.2m处为测点，用声级计测试

测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室洁净区内，每房间测试1个点。

可接受标准：不大于75dB。