谷草转氨酶试剂盒产品企业标准

医疗器械产品企业标准

（建议稿）

天冬氨酸氨基转移酶试剂盒

（谷草转氨酶试剂盒）

AST/GOT REAGENT KIT

2005-08-17 发布2005-08-27 实

深圳市恩普电子技术有限公司发布

天冬氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。

本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。

本标准自2005年8月27日起实施

本标准由深圳市恩普电子技术有限公司品保部提出并起草。

本标准起草单位：深圳市恩普电子技术有限公司。

本标准主要起草人:

天冬氨酸氨基转移酶试剂盒

1、范围

本标准规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。

本标准适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。

2、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 191-2000 包装储运图示标志

GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则

3、试剂组成

本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法为基础。

样本中的天冬氨酸氨基转移酶（AST）催化L-天冬氨酸氨基转换至-氧代戊二酸，生成草酰乙酸和L-谷氨酸。草酰乙酸被试剂中的苹果酸脱氢酶（MDH ）还原为L-苹果酸，同时NADH被氧化为NAD，从而使340nm处的光吸收值下降，通过监测340nm处光吸收值下降的速率，可以测定天冬氨酸氨基转移酶（AST）活力。样

本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH ）在反应延迟时间内快速、完全地消除，不会干扰测定：

L-天冬氨酸+ -氧代戊二酸AST 草酰乙酸+ L-谷氨酸

草酰乙酸＋NADH + H +MDH L- 苹果酸＋NAD

5、技术要求

5.1、外观

试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。

5.2、空白吸光度值

天冬氨酸氨基转移酶试剂盒在37C、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，工作试剂的空白吸光度值A > 1.100。

5.3、试剂空白变化率

天冬氨酸氨基转移酶试剂在37E、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，液体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每5分钟丨A |< 0.010。

5.4、线性范围

采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0~450U/L,测定结果r值》0.980。

5.5、准确度

天冬氨酸氨基转移酶盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。

5.6、精密度

5.6.1、批内精密度：CV < 5.0% (n = 10)

5.6.2、批间精密度(批间差)：CV < 6.0%

5.7、装量

天冬氨酸氨基转移酶试剂盒装量应不低于标示量的95%。

5.8、稳定性：试剂1和试剂2分别在4C放置12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。

6、试验方法

6.1、试验环境

6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。

6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。

6.1.3、试剂配制：液体试剂可直接使用。

6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用6.2、基本参数：

表1:基本测定参数

6.3、外观检测

在自然光下目测天冬氨酸氨基转移酶试剂，试剂溶液外观应符合 5.1条的规定。

6.4、空白吸光度测定

试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37C预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，所测试剂空白吸光度值A应符合5.2 的规定。

6.5、试剂空白变化率

试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37C预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，连续监测试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果丨A丨应符合5.3的规定。

6.6、线性范围

取R1, R2试剂各1瓶，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X值，以每样本管相对应的理论值为丫值，按下式求出回归系数r值，其结果应符合5.4条的要求：

n X i Y i X i Y i

r 〒=

J[nX i2 ( X i)2][n Y i2 ( Y)2]

式中：X i为样本管的浓度Yi为与样本管相对应的吸光度测定值n为测定样本数

6.7、准确度测定

用待检试剂2管平行测定两个已知浓度的质控品，计算样本测定结果均值(X )，其结果应在靶值范围之内。

6.8、精密度测定

6.8.1、批内精密度测定：

取R1, R2试剂各3瓶，测定同一份高值质控血清样本10次，计算3瓶测定结果的变异系数CV(%)，其结果应符合5.6.1的要求。

6.8.2、批间精密度测定:

取3个批号试剂，每个批号取R1, R2各1瓶；分别测定同一份高值质控血清样本各10次，计算3批试剂测定总均值（XV ）和总标准差S，按下式计算出变异系数CV （%），其结果应符合5.6.2的要求。

CV(%)聖100%

X T