C-数字化心电工作站产品技术要求世纪金科

C-数字化心电工作站

适用范围：该产品供医疗卫生单位对患者进行心电检查用。

1.1型号

数字化心电工作站分为EcgExplorer 500A、EcgExplorer500B、EcgExplorer 500C、EcgExplorer500D四个型号。

1.2命名规则

1.3组成

产品由主机（心电采集盒）、心电导联线、加密锁（选配）、软件光盘、心电电极、USB连接线和地线（选配）组成。

2.1 工作条件

a）环境温度： 5℃～40℃

b）相对湿度： 25%～80%（无冷凝）

c）大气压力： 700hPa～1060hPa

d）使用电源：

EcgExplorer 500A心电采集盒: 直流5.0V（通过计算机USB 口供

电）；

EcgExplorer 500B心电采集盒:3.7V/1000mAh 内置可充电锂聚合物

电池；

EcgExplorer 500C 心电采集盒：直流5.0V（通过计算机USB 口供电）；

EcgExplorer 500D 双源心电采集盒：DC3.0V(电池供电), 直流5.0V

（通过计算机USB口供电）。

2.2 性能要求

2.2.1 输入动态范围

应符合YY1139-2013中4.2.3的要求。

2.2.2 增益控制、准确度和稳定性

2.2.2.1 增益设置和准确度

应符合YY1139-2013中4.2.4.1的要求。

2.2.2.2 增益控制

应符合YY1139-2013中4.2.4.2的要求。

2.2.2.3 增益切换

应符合YY1139-2013中4.2.4.3的要求。

2.2.2.4 增益稳定性

应符合YY1139-2013中4.2.4.4的要求。

2.2.3 时间基准选择和准确度

2.2.

3.1 时间基准选择

时间基准选择有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三档。

2.2.

3.2 时间基准准确度

应符合YY1139-2013中4.2.5.2的要求。

2.2.4 输出显示

2.2.4.1 输入信号

应符合YY1139-2013中4.2.6.1的要求。

2.2.4.2 通道宽度

应符合YY1139-2013中4.2.6.2的要求。

2.2.4.3 轨迹宽度和可视性

应符合YY1139-2013中4.2.6.3的要求。

2.2.4.4 直角坐标/记录点对齐

应符合YY1139-2013中4.2.6.4的要求。

2.2.4.5 时间和幅度刻度

应符合YY1139-2013中4.2.6.5的要求。

2.2.4.6 性能降低模式

应符合YY1139-2013中4.2.6.7的要求。

2.2.5 输入信号重建准确度

2.2.5.1 系统误差

应符合YY1139-2013中4.2.7.1的要求。

2.2.5.2 频率和脉冲响应

应满足YY1139-2013中4.2.7.2中的方法A和D的要求。

2.2.5.3 导联权重因子

应符合YY1139-2013中4.2.7.3的要求。

2.2.5.4 滞后

应符合YY1139-2013中4.2.7.4的要求。

2.2.6 定标电压

应符合YY1139-2013中4.2.8的要求。

2.2.7 输入阻抗

应符合YY1139-2013中4.2.9的要求。

2.2.8 患者电极连接的直流电流

应符合YY1139-2013中4.2.10的要求。

2.2.9 共模抑制

应符合YY1139-2013中4.2.11的要求。

2.2.10 系统噪声

2.2.10.1 电缆、电路和输出显示噪声

应符合YY1139-2013中4.2.12.1的要求。

2.2.10.2 通道串扰

应符合YY1139-2013中4.2.12.2的要求。

2.2.11 基线控制和稳定性

2.2.11.1 复位

应符合YY1139-2013中4.2.13.1的要求。

2.2.11.2 基线稳定性

应符合YY1139-2013中4.2.13.2的要求。

2.2.12 过载保护

2.2.12.1 交流电压

应符合YY1139-2013中4.2.14.1的要求。

2.2.12.2 除颤过载保护

应符合YY1139-2013中4.2.14.2的要求。

2.2.12.3 起搏脉冲显示能力

应符合YY1139-2013中4.2.14.3的要求。

2.2.13低频特性：时间常数不小于

3.2s。

2.2.14 50 Hz干扰抑制滤波器：≥20 dB。

2.2.15输入电压范围

各导联应不小于（-5～5）mV，且所记录波形应无失真。

2.2.16加权系数误差：应不大于±10%。

2.2.17波形识别能力与幅度-时间参数测量：应与JJG 1041-2008附录A中图A.1、图A.2、图A.3所示波形吻合，且测量值应在JJG 1041-2008中表A.1.1～表

A.1.4，表A.2.1～表A.2.2所述限定值范围内。

2.2.17.1电压测量误差

应不超过JJG 1041-2008附录A中表A.1.1～表A.1.4中给定的误差限。

2.2.17.2时间间隔测量误差

应不超过JJG 1041-2008附录A中表A.2.1、表A.2.2中给定的误差限。

2.2.18心率（HR）测量误差：最大允许误差应为±（显示值的5%+1个字）。2.2.19蓝牙接收范围：发射接收的有效距离在明视3m 范围内（只适用于蓝牙心电采集盒）。

2.2.20危险电流

应符合YY1139-2013中4.2.15的要求。

2.2.21导联定义

应符合YY1139-2013中4.2.2的要求。

2.3软件要求

符合附录B的规定。

2.4电磁兼容

满足《YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准要求。

2.5安全要求

应符合GB9706.1-2007、GB10793-2000的要求，安全基本特征：见附录A。