自动分析心电图机产品技术要求福田

自动分析心电图机

适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。

1.1 产品型号

FCP-7101

1.2 产品组成

由心电图机主机、导联线、电源适配器、心电电极（TE-01胸部电极、TE-43肢体电极或TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极为已注册同类产品的电极）组成。

1.3 型式标记

1.4 基本参数

1.4.1 重量约1.7kg（含充电电池）。

1.4.2 尺寸 180mm（宽）× 225mm（长）× 66mm（高）。

1.4.3 电源及功率电源适配器 AC100V-240V 50/60Hz 1.0A

镍-氢电池组 DC9.6V 40W

1.4.4 输入阻抗≥50MΩ。

1.4.5 记录/显示道数最多可记录三道心电图波形，可显示三道、六道、十二道波形。

1.4.6 数据存储最多可以保存128件心电图波形数据。

1.4.7 导联线颜色

导联线各端子颜色及其对应的记号符合YY 1139-2000中4.4威尔逊法的要求和表1的规定。

表1 导联线颜色

2.1 正常工作条件

a)环境温度：10℃～40℃；

b)相对湿度：25%～95%(无冷凝)；

c)使用电源：AC 100V～240V 允差±10%、50Hz/60Hz；DC9.6V。

2.2 外观

2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。

2.2.2 螺钉及端子等应无松动。

2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。

2.2.4 心电电极

电极（TE-01、TE-43或TE-01C、TE-43C）应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。

电极应为已取得医疗器械注册证的产品电极。

2.3 记录灵敏度

2.3.1 定标电压 1mV，误差±1%。

2.3.2 标准灵敏度标准灵敏度 10mm/mV，允差±2%。

2.3.3 显示/记录增益手动4档×1/

4，×1/

2

，×1，×2；自动。

由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±3%。

2.3.4 耐极化电压放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%。

2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μV

p-p

偏转的正弦信号能检验。

2.4 基线稳定性

2.4.1 灵敏度变化时(无信号输入)其位移不超过2mm。

2.4.2 温度漂移

在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。

2.5 内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μV

p-p

。

2.6 抗干扰能力

2.6.1 共模抑制比≥103dB。

2.6.2 共模抑制能力心电图对呈现在患者身上的10Vrms共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。

2.7 频率特性

2.7.1 频率响应特性

对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%间；100Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%间；其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%间。

2.7.2 时间常数≥

3.2s。

2.8 输入回路电流放大器各输入回路的电流≤100nA。

2.9 输入电压范围各导联不小于（0.03～5）mV，且所有记录波形无失真。

2.10 加权系数误差应不大于±10%。

2.11 波形识别能力与幅度-时间参数测量

应符合JJG 1041-2008中4.6规定的要求。

2.11.1 电压测量误差

应符合JJG 1041-2008中4.6.1规定的要求。

2.11.2 时间间隔测量误差

应符合JJG 1041-2008中4.6.2规定的要求。

2.12 走纸速度

设有手动5mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s五档，自动，允差±3%。

2.13 心率（HR）测量误差最大允许误差为±（显示值的1%＋1个字）。

2.14 道间干扰标准灵敏度下，各道间的相互干扰应不超过0.5mm。

2.15 滤波器

2.15.1 交流滤波器 fc=50Hz、60Hz，衰减不少于20dB；

2.15.2 漂移滤波器 fc=0.25Hz、0.5Hz，衰减不少于3dB；

2.15.3 肌电滤波器 fc=25Hz、35Hz，衰减不少于3dB。

2.16 热线阵打印，应能进行波形、文字和符号打印：

在记录时应能打印导联、走速、增益、滤波器工作状态。

2.17 打印分辨率：

Y轴≥8点/mm；

X轴≥16点/mm(走纸速度25mm/s)，≥8点/mm(走纸速度50mm/s)

2.18 YY 1139-2013标准要求

2.18.1 设备标记

2.18.1.1 产品识别和特征：应符合YY 1139-2013中4.1.1.1的要求。

2.18.1.2 面板控制和开关：应符合YY 1139-2013中4.1.1.2的要求。

2.18.1.3 电气安全：应符合YY 1139-2013中4.1.1.3的要求。

2.18.1.4 保险丝座：不适用。

2.18.1.5 患者电极连接命名和颜色：应符合YY 1139-2013中4.1.1.5的要求。

2.18.2 操作者手册：应符合YY 1139-2013中4.1.2的要求。

2.18.2.1 警示信息和性能参数的声明

2.18.2.1.1 警示信息：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.1的要求。

2.18.2.1.2 电池供电设备：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.2的要求。

2.18.2.1.3 输入信号重建准确度：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.3的要求。

2.18.2.1.4 电极极化：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.4的要求。

2.18.2.2 使用注意事项：应符合YY 1139-2013中4.1.2.2的要求。

2.18.3 维修手册：不适用。

2.18.4 导联定义：应符合YY 1139-2013中4.2.2的要求。

2.18.5 输入动态范围：应符合YY 1139-2013中4.2.3的要求。

2.18.6 增益控制、准确度和稳定性

2.18.6.1 增益设置和准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.4.1的要求。

2.18.6.2 增益控制：不适用。

2.18.6.3 增益切换：应符合YY 1139-2013中4.2.4.3的要求。

2.18.6.4 增益稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.4.4的要求。

2.18.7 时间基准选择和准确度

2.18.7.1 时间基准选择：应符合YY 1139-2013中4.2.5.1的要求。

2.18.7.2 时间基准准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.5.2的要求。

2.18.8 输出显示