03《中华人民共和国药典》查阅技术
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• 共收载品种1751 种。 • 一部收载784 种，其中中药材、植物油脂等509 种，中药成方及单味制剂275 种；二部收载化学 药品、生物制品等967 种。 • 另外，组织编著《临床用药须知》一书，以指导
临床用药。
• 6.第六部《中国药典》 1995 年版 • 收载品种共计2375 种。 • 一部收载920 种，其中中药材、植物油脂等522 种，中药成方及单味制剂398 种；
别包括凡例、正文和附录“，强化了《中国药
典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其 不可分割的特点。
• 4）首次在药典中规范国家标准。
新版药典凡例总则之二明确“国家药品标
准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”解 决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中 国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国 药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此
药典结构
• 凡例：解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基
本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免在全书中重复说明，具有法定约束力。 了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；
名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对 照药材、对照品提取物、标准品；计量；精密度；试药、 试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。 一、二、三部内容略有不同。
《中华人民共和国药典》 查阅技术
• 【实训目的】
• 1．掌握2010版《中华人民共和国药典》 的基本结构。 • 2．熟练2010版《中华人民共和国药典》 的查阅技巧
• 【实训准备】 • 1．2010版《中华人民共和国药典》第二、 三部各若干本。 • 2．2010版《中华人民共和国药典》第二、 三部电子版本。
一、药典
• 药典是国家对药品规格所定标准的法规 文件。它规定比较常用而有一定防治效 果的药品和制剂的标准规格和检验方法， 是药品生产、经营、使用和管理的依据。
（一）药典沿革简介
• 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）
• 1953 • 1963
• 1977
• 1985 • 1990
• 1995
组织制定和颁布实施”。过去《中国药典》均无此类 表述，《药品管理法》虽然有规定，颁布件也会明确， 但药典仲没有文字链接，因此，新版药典实现了法律 标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法 定标准。
3）首次阐明药典基本结构内容。
新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》
由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分
• 7）、首次界定药典与GMP和非法添加物 质的关系。
凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符
合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而
言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产
的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药 典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认 为其符合规定。”
• 正文：正文系根据药物自身的理化与生
种，共1152 种；
• 二部收载化学药品、生物制品等773 种。
• 4.第四部《中国药典》 1985 年版 • 共收载药品1489 种。 • 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，中药成方207 种，共713 种； • 二部收载化学药品、生物制品等776 种。
• 5.第五部《中国药典》 1990 年版
• 新版药典凡例进行了重大修订：
• 1）首次在凡例中设置总则一节。
增加了“总则”一节，将中国药典中最重 要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，
并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的
一致性。内容在保留特点的基础上也基本一致。
• 2）首次明确药典制定颁布依据。
新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国 药典》简称《中国药典》。 《中国药典》依据《中国人民共和国药品管理法》
• 6）首次明确附录的法律约束力。
• 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，
是为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定，不 作为法定标准”。
• 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，
是为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定”。
• 新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确 药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标 准具同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导 性规定。
剂197 种；
• 二部收载化学药品667 种。
• 此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增
加了药品的“作用与用途”。
• 3.第三部《中国药典》 1977 年版
• 共收载药品1925 种。 • 一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草 药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等
882 种，成方制剂（包括少数民族药成方）270
及药用辅料等， 1967 种，其中新增327 种、修订522 种；
• 三部——收载生物制品，101 种，其中新增44 种、修订57 种，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
• 本版药典共收载3214 种，其中新增525 种。
• 9.第九部《中国药典》 2010 年版
• 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版 药典，于2010年7月1日起正式执行. • 本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种 1386个;
物特性，按照批准的处方来源、生产工 艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药 品质量是否能达到用药要求并衡量其质 量是否稳定均一的技术规定。
• 附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和
指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针
对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测 方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时 采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复
由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，
这版药典二部取消了这两项，其有关内容移至
《中国药典》 2000 年版《临床用药须知》一书
中。
• 8.第八部《中国药典》 2005 年版
• 本版药典分三部： • 一部——收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和 单味制剂等， 1146 种，其中新增154 种、修订453 种； • 二部——收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以
• 顺序
查阅项目
页码（查阅结果）
• 21 吸附白喉疫苗（用法、用量） • 22 破伤风抗毒素（检定项目） • 23 吸附百白破联合疫苗（成分、性状） • 24 生物制品分批规程（批号编码顺序、含义） • 25 垂体后叶份（来源、性状）
• 顺序
查阅项目
页码（查阅结果）
• 11 生物制品药品说明书（内容） • 12 生物制品（各种剂型） • 13 人用狂犬病疫苗（注意事项） • 14 制药用水（分类） • 15 冻干人免疫球蛋白（保存、运输）
• 16 吸附百日咳白喉联合疫苗（接种对象、作用）
• 17 皮内注射用卡介苗（生产菌种） • 18 乙型肝炎人免疫球蛋白（制造方法） • 19 胆盐乳糖发酵培养基（配方、制法） • 20 沙门菌菌落（形态特征）
• 2000 • 2005
• 2010
• 1.第一部《中国药典》1953 年版
• 由卫生部编印发行，共收载药品531 种。其中， 化学药215 种，植物药与油脂类65 种，动物 药13 种，抗生素2 种，生物制品25 种，各类 制剂211 种。
源自文库
• 2.第二部《中国药典》 1963 年版
• 共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和 有关的附录。 • 一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制
• 药典一部收载药材及饮片、植物油脂
和提取物、成方和单味制剂共2165个， 其中新增1019个，修订634个;
• 药典二部收载化学药品、抗生素、生化 药品、放射性药品及药用辅料共2271个， 其中新增330个，修订1500个;
• 药典三部收载生物制品131个品种，其 中新增37个，修订94个;药典附录新增 47个，修订154个。
• 二部收载1455 种，包括化学药、抗生素、生化 药、放射性药品、生物制品及辅料等。
• 二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中 文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。
• 7.第七部《中国药典》 2000 年版
• 共收载药品2691 种，其中一部收载992 种，二 部收载1699 种。 • 以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，
处之“凡例”、“附录”是特指《中国药典》
的“凡例”、“附录”。
• 5）首次扩大凡例的法理念约束力。
《中国药典》2005年版范例中只规定“范例中的有 关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围， 因此只能理解为对药典本身具有的约束力。但是新版 药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药 典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此扩大 了凡例的约束范围。
核药品标准等所制定的指导性规定。
• • • • • • • • • • •
顺序 查阅项目 页码（查阅结果） 1 青霉素V钾片（性状、规格） 2 阿奇霉素胶囊（英文名、类别） 3 氯霉素滴耳液（性状、贮藏条件） 4 肌苷（类别、制剂） 5 谷氨酸钾注射液（性状、类别） 6 热原检查法（定义） 7 凉暗处（定义） 8 阴凉处（定义） 9 密闭（定义） 10 严封（定义）
临床用药。
• 6.第六部《中国药典》 1995 年版 • 收载品种共计2375 种。 • 一部收载920 种，其中中药材、植物油脂等522 种，中药成方及单味制剂398 种；
别包括凡例、正文和附录“，强化了《中国药
典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其 不可分割的特点。
• 4）首次在药典中规范国家标准。
新版药典凡例总则之二明确“国家药品标
准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”解 决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中 国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国 药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此
药典结构
• 凡例：解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基
本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免在全书中重复说明，具有法定约束力。 了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；
名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对 照药材、对照品提取物、标准品；计量；精密度；试药、 试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。 一、二、三部内容略有不同。
《中华人民共和国药典》 查阅技术
• 【实训目的】
• 1．掌握2010版《中华人民共和国药典》 的基本结构。 • 2．熟练2010版《中华人民共和国药典》 的查阅技巧
• 【实训准备】 • 1．2010版《中华人民共和国药典》第二、 三部各若干本。 • 2．2010版《中华人民共和国药典》第二、 三部电子版本。
一、药典
• 药典是国家对药品规格所定标准的法规 文件。它规定比较常用而有一定防治效 果的药品和制剂的标准规格和检验方法， 是药品生产、经营、使用和管理的依据。
（一）药典沿革简介
• 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）
• 1953 • 1963
• 1977
• 1985 • 1990
• 1995
组织制定和颁布实施”。过去《中国药典》均无此类 表述，《药品管理法》虽然有规定，颁布件也会明确， 但药典仲没有文字链接，因此，新版药典实现了法律 标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法 定标准。
3）首次阐明药典基本结构内容。
新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》
由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分
• 7）、首次界定药典与GMP和非法添加物 质的关系。
凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符
合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而
言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产
的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药 典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认 为其符合规定。”
• 正文：正文系根据药物自身的理化与生
种，共1152 种；
• 二部收载化学药品、生物制品等773 种。
• 4.第四部《中国药典》 1985 年版 • 共收载药品1489 种。 • 一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506 种，中药成方207 种，共713 种； • 二部收载化学药品、生物制品等776 种。
• 5.第五部《中国药典》 1990 年版
• 新版药典凡例进行了重大修订：
• 1）首次在凡例中设置总则一节。
增加了“总则”一节，将中国药典中最重 要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，
并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的
一致性。内容在保留特点的基础上也基本一致。
• 2）首次明确药典制定颁布依据。
新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国 药典》简称《中国药典》。 《中国药典》依据《中国人民共和国药品管理法》
• 6）首次明确附录的法律约束力。
• 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，
是为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定，不 作为法定标准”。
• 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，
是为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定”。
• 新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确 药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标 准具同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导 性规定。
剂197 种；
• 二部收载化学药品667 种。
• 此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增
加了药品的“作用与用途”。
• 3.第三部《中国药典》 1977 年版
• 共收载药品1925 种。 • 一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草 药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等
882 种，成方制剂（包括少数民族药成方）270
及药用辅料等， 1967 种，其中新增327 种、修订522 种；
• 三部——收载生物制品，101 种，其中新增44 种、修订57 种，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
• 本版药典共收载3214 种，其中新增525 种。
• 9.第九部《中国药典》 2010 年版
• 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版 药典，于2010年7月1日起正式执行. • 本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种 1386个;
物特性，按照批准的处方来源、生产工 艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药 品质量是否能达到用药要求并衡量其质 量是否稳定均一的技术规定。
• 附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和
指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针
对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测 方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时 采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导 原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复
由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，
这版药典二部取消了这两项，其有关内容移至
《中国药典》 2000 年版《临床用药须知》一书
中。
• 8.第八部《中国药典》 2005 年版
• 本版药典分三部： • 一部——收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和 单味制剂等， 1146 种，其中新增154 种、修订453 种； • 二部——收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以
• 顺序
查阅项目
页码（查阅结果）
• 21 吸附白喉疫苗（用法、用量） • 22 破伤风抗毒素（检定项目） • 23 吸附百白破联合疫苗（成分、性状） • 24 生物制品分批规程（批号编码顺序、含义） • 25 垂体后叶份（来源、性状）
• 顺序
查阅项目
页码（查阅结果）
• 11 生物制品药品说明书（内容） • 12 生物制品（各种剂型） • 13 人用狂犬病疫苗（注意事项） • 14 制药用水（分类） • 15 冻干人免疫球蛋白（保存、运输）
• 16 吸附百日咳白喉联合疫苗（接种对象、作用）
• 17 皮内注射用卡介苗（生产菌种） • 18 乙型肝炎人免疫球蛋白（制造方法） • 19 胆盐乳糖发酵培养基（配方、制法） • 20 沙门菌菌落（形态特征）
• 2000 • 2005
• 2010
• 1.第一部《中国药典》1953 年版
• 由卫生部编印发行，共收载药品531 种。其中， 化学药215 种，植物药与油脂类65 种，动物 药13 种，抗生素2 种，生物制品25 种，各类 制剂211 种。
源自文库
• 2.第二部《中国药典》 1963 年版
• 共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和 有关的附录。 • 一部收载中医常用的中药材446 种和中药成方制
• 药典一部收载药材及饮片、植物油脂
和提取物、成方和单味制剂共2165个， 其中新增1019个，修订634个;
• 药典二部收载化学药品、抗生素、生化 药品、放射性药品及药用辅料共2271个， 其中新增330个，修订1500个;
• 药典三部收载生物制品131个品种，其 中新增37个，修订94个;药典附录新增 47个，修订154个。
• 二部收载1455 种，包括化学药、抗生素、生化 药、放射性药品、生物制品及辅料等。
• 二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中 文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。
• 7.第七部《中国药典》 2000 年版
• 共收载药品2691 种，其中一部收载992 种，二 部收载1699 种。 • 以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，
处之“凡例”、“附录”是特指《中国药典》
的“凡例”、“附录”。
• 5）首次扩大凡例的法理念约束力。
《中国药典》2005年版范例中只规定“范例中的有 关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围， 因此只能理解为对药典本身具有的约束力。但是新版 药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药 典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此扩大 了凡例的约束范围。
核药品标准等所制定的指导性规定。
• • • • • • • • • • •
顺序 查阅项目 页码（查阅结果） 1 青霉素V钾片（性状、规格） 2 阿奇霉素胶囊（英文名、类别） 3 氯霉素滴耳液（性状、贮藏条件） 4 肌苷（类别、制剂） 5 谷氨酸钾注射液（性状、类别） 6 热原检查法（定义） 7 凉暗处（定义） 8 阴凉处（定义） 9 密闭（定义） 10 严封（定义）