最新SS1000型离心机验证方案

S S1000型离心机验证

方案

验证文件

类别：验证方案编号：

部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案

版次：第1版

起草：年月日

审核：年月日

验证小组会签：

年月日

批准：年月日

实施日期：年月日

复印数：

分发至：

验证合格证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案

验证方案编号:

设备编号:

该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。

验证报告名称：****车间离心机验证报告

验证报告编号：

有效期：

批准：

年月日

备注：

1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报

质量保证部审核，必要时重新验证。

2、当设备进行检修时重新进行验证。

3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养

及清洁。

1、概述：

1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。

1.1、设备基本情况：

设备名称：离心机规格型号：SS-1000

生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司

安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月

2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。

3、职责：

3.1 验证小组

⑴起草验证方案；

⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；

⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。

3.2 质量部

（1）根据验证对象成立验证小组；

（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；

（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；

（4）负责设备再验证周期的确认；

（5）负责发放验证合格证书；

（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。

3.3 工程部

⑴负责组织设备安装；

⑵负责仪器、仪表的校正；

⑶负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审

核；⑷参与验证的实施。

3.4 生产车间

⑴协助验证小组做好本方案的具体实施；

⑵负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。

4、安装确认

4.1、目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行

的基本条件。

4.2、设备安装前条件检查：

4.2.1电气检查：

检查人：审核人：日期：

4.2.2介质供给检查：

4.2.3文件资料检查：

检查人：审核人：日期：

4.2.4设备描述

检查人: 复核人: 日期:

4.3、设备安装检查：

1.离心机安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保本设备达到

运行的基本要求。

2.设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录：

离心机安装确认记录

确认人：审核人：日期：

5、运行确认；

5.1、目的：离心机安装完毕，检查并确认离心机操作参数及运行状态是

否满足****结晶液和母液分离的工艺条件。

5.2、空载试运行；

5.2.1清除机内外障碍物，手动转鼓，检查有无碰撞现象，轴承润滑正常后，对离心机进行空载试车2小时，其中一小时作频繁起动试验（启动次数在6次以上），观察离心机运行情况。

5.2.2转鼓起动时间：

5.2.2.1确认方法：开离心机起动开关，观察并记录转鼓起动需要的时间，重

复开启6次。

5.2.2.2合格标准：转鼓从起动到额定转速（n

额=1200r/min），时间不大于60s。

5.2.3电动机起动电流；

5.2.3.1确认方法：用电流表测定电动机起动时的电流。

5.2.3.2合格标准：电流不超额定电流的2.5倍（额定电流I=11A）

5.2.4刹车时间

5.2.4.1确认方法：开离心机起动开关，离心机启动平稳后，关闭离心机，手

动点刹车装置，反复3次进行，记录刹车时间。

5.2.4.2合格标准：平均刹车时间10-30s。

5.2.5转速

5.2.5.1确认方法：开动离心机，用测速仪测定离心机的转速，重复进行三

次。

5.2.5.2合格标准：额定转速n=1200转/分。

5.2.6振动、噪声

5.2.

6.1确认方法：开动离心机，当离心机达到额定转速后用测振仪测定振动

烈度；用噪声仪测定噪声。

5.2.

6.2合格标准：振烈度≤11.2mm/s;噪声≤68dB。

5.2.7安全及控制装置

5.2.7.1检查方法：开启和关闭离心机开关，制动刹车装置，对离心机观察。

5.2.7.2合格标准：离心机控制灵敏可靠，防爆开关，刹车装置安全可靠。

5.2.8确认离心机使用操作规程的适用性