最新SS1000型离心机验证方案
洁净区离心机清洁验证方案
洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司目录一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。
二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。
三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。
四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。
1、概述.............................................. 错误!未定义书签。
2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。
3、参考资料 (2)4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。
5、验证前资料检查 (3)6、验证原理 (4)7、清洁方法及清洁产品 (4)8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。
9、取样部位的确定 (5)10、取样方法及回收率测定 (5)11、检验方法 (7)12、清洁验证结果 (7)13、清洁有效期的验证 (8)14、偏差分析与整改 (9)15、结果分析及评价： (9)16、再验证： (9)17、相关文件： (9)18、相关记录： (9)19、文件发放范围： (9)20、附件： (9)洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(34)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(34)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。
离心机清洁验证方案
离心机清洁验证方案分发单位验证方案1 适用范围本方案适用于离心机的清洁验证。
2 职责2.1 QA验证管理员：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，组织验证方案和验证报告的会签；监督验证的实施，对验证过程的偏差组织调查，并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。
2.2 质量管理部QC室：负责验证中的取样检验，并出具准确的检验数据。
2.3 生产管理部：负责起草验证方案，并负责验证的实施。
2.4 质量管理部部长：审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。
2.5 常务副总经理：批准验证文件。
3 概述离心机用于我公司提取车间生化提取工段成分分离，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本生产设备生产产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的离心机，采用不同的方法检测，对最终结果进进行评价。
4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5 验证内容5.1 原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，离心机用于XXX的成分的分离，固本次验证采用对生产的XXX的离心机进行清洁验证，我们采用最终清洗水、微生物验证取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
5.2 执行的清洁程序参见《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》5.3 验证方法离心机按《DL-12LⅡ大容量沉淀式冷冻离心机清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
5.4 检验方法5.4.1 物理外观检查按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
5.4.2 最终冲洗水取样检验法。
5.4.2.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。
5.4.2.2 检验方法：紫外分光光度法。
药厂离心机再验证报告
验证文件类别：验证文件编号：部门：综合中心页码：共11页，第1页****药业有限责任公司离心机再验证报告版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日目录1.设备基本情况 (3)1.1概述 (3)1.2基本情况 (3)2. 验证目的： (3)3．验证小组： (3)4.验证内容的实施： (3)4.1 性能确认 (3)4.2拟定日常监测程序及验证周期 (9)4.3验证结果评定与结论 (9)5.验证证书 (10)1.设备基本情况1.1概述PSF-800型离心机是在电机高速旋转并将物料在离心机离心力作用下，将其所含液体，经过过滤介质和转鼓壁上的筛孔被甩到外壳的内壁上汇集后由滤液口排出，而固体则留在转鼓内，从而完成固——液分离过程。
离心机接触料液部位：转鼓、外壳材质为不锈钢，底盘衬不锈钢，过滤介质为7420#涤纶过滤布，均耐酸碱腐蚀，不和物料起物、化反应。
设备易清洗，符合产品质量要求和GMP要求。
1.2基本情况设备编号：GT-LX-LXJ05 设备名称：平板式上部卸料离心机型号：PSF-800型生产厂家：张家港市通宇机械制造有限公司供货厂家：张家港市通宇机械制造有限公司2. 验证目的通过对离心机设备一年的运行，再次进行性能测试，确认其是否能连续稳定的生产出符合GMP要求的中间控制产品。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。
3．验证小组成员：组长：容文谦组员：容淑玲、苏建辉、徐春梅4.验证内容的实施：4.1性能确认离心机的性能确认目的是验证离心机在连续生产的条件下，离心岗位的各项控制指标和参数，始终能符合制定的质量标准和设备设计的参数要求。
4.1.1 负载运行测试操作:1、铺好离心机的过滤袋，按离心机操作SOP启动离心机。
2、将结晶好的果糖结晶料液通过放料管放进离心机过滤袋内。
3、启动离心机，按SOP操作，根据物料进行甩母，甩母15-40分钟，洗水20-60秒，洗水后进行甩干，甩干15-30分钟。
离心机设备确认方案(IQOQPQ)
PSB600离心机设备确认方案确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (13)九、验证总评价 (13)9.1 评价内容 (13)9.2 结果总评价 (14)9.3 验证小组会签 (14)十、验证周期 (14)十一、确认方案及批准 (14)PSB600离心机设备确认方案一、概述1.1设备简介PS600型平板式离心机安装在原料车间一般区，主要由机体、机壳部件、主轴部件、电机部件，电器控制箱部件等7部分组成。
主要用于分离细粘性的悬浮液，是一种间歇操作的过滤式离心机，该机通过电气控联系统来实现机器的半自动化。
打开离心机外盖，加入物料，盖上并锁紧外盖，主机开动至一定转速（低速）后，在离心力场的作用下，液体经滤袋和转鼓上的小孔甩出转鼓外。
截留在滤袋上的滤饼，待转鼓内滤饼达到厚度（不超过拦液板口，无物料溢出），停止加料，按中速按钮进行中速/高速甩干，甩干时间到达后，按停止按钮电气控制系统将主机电气制动，由人工卸料，完成卸料工序。
本机各工序的进行完全受操作者控制的间歇操作的过滤离心机。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模报告的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认报告变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围本验证报告验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
超速冷冻离心机验证方案
超速冷冻离心机验证方案目录验证方案 (3)1 范围 (3)2 职责 (3)3 概述 (3)4 验证目的 (3)5 验证内容 (3)5.1 安装确认 (3)5.2 运行确认 (3)5.3 性能确认 (4)6 再验证周期 (4)7附件 (5)STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页验证方案1范围适用于超速冷冻离心机的验证。
2职责生产管理部：负责验证方案的起草。
负责验证方案的实施。
质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。
设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。
验证管理员：负责组织验证的进行。
QC：出具验证数据，并对数据负责。
3概述该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。
转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。
4验证目的通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。
5 验证内容5.1安装确认5.1.1目的检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。
5.1.2 部件检查（附件1）5.1.3公用工程及介质的连接（附件2）实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。
（附件3）5.2运行确认（附件4）5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。
5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说明书中的标准。
5.2.3接受标准：控速范围为1000～50000rpm任意调整；控温范围为0℃～40℃任意设定；定时范围为0～99h59min电子自动控制。
5.3性能确认（附件5）按常规生产时的样品最大量对超速冷冻离心机进行上样，将等量的样品通过蠕动泵泵入转子中，按本设备操作规程起动离心机，对离心效果、温度变化进行确认。
离心机验证方案
目录1、概述2、目的3、验证小组成员4、验证内容及方法4.1预确认4。
1。
1供应商的资格和服务4。
1。
2设备技术特性确认4。
2安装确认4.2。
1安装确认目的4.2。
2技术资料检查4。
2.3验证用仪器、仪表4。
2.4设备安装情况确认4.2.5公用介质连接情况4。
2.6电气的确认4。
2.7 润滑剂确认4。
2。
8编制设备操作规程和人员培训4.2.8安装确认总结4。
3运行确认：4。
3。
1空载运行4。
3。
2负载运行4.4性能确认4.4.1确认目的：4。
4。
2确认内容4。
4。
3确认批号4。
4。
4 检查及数据统计4.4。
5性能确认总结5、方案修改及审批情况6、偏差及处理情况7、总结及评价8、批准9、设备的再验证周期和再验证1、概述1。
1**＊＊＊*＊＊＊＊＊*＊＊***＊*＊*＊＊*＊＊＊*＊*＊＊＊＊＊*＊＊****＊＊＊＊＊*＊＊**＊＊*＊＊＊＊＊***＊**＊＊＊**＊＊＊＊＊＊**＊＊*＊***＊*＊＊＊*＊＊*＊＊＊＊*＊＊＊＊＊＊＊＊*＊＊*＊＊*＊＊＊＊＊＊*＊*＊＊*＊*＊＊*＊**＊＊****＊＊＊＊＊*＊＊＊**＊＊*＊＊＊***＊＊＊**＊＊＊＊*＊****＊＊＊＊**＊＊*＊＊＊＊*＊*＊＊＊＊＊＊*＊＊＊＊*＊＊＊＊＊*2、目的2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW—1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。
2。
2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求2。
4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3。
验证小组成员4.验证内容4.1预确认（DQ）4.1。
1供应商的资格和服务4。
1.2技术特性确认4。
1.2.1＊＊＊＊＊＊＊＊＊****＊*＊＊＊*＊*＊＊*＊*＊＊＊*＊＊＊***＊＊＊＊*＊*＊*＊＊＊*＊*＊**＊*＊＊***＊＊＊＊＊＊＊＊＊*＊＊＊＊＊*****＊**＊＊＊＊＊＊＊＊＊***＊＊＊*＊***＊*＊**＊***＊＊＊＊＊***＊＊＊＊＊＊*＊*＊＊＊*＊＊＊***＊*＊＊＊＊**＊＊*＊＊＊＊**＊＊＊＊＊*＊*＊＊＊＊**＊*＊＊*＊＊*＊*＊＊＊**＊＊＊＊＊＊*＊＊＊**＊＊＊＊*＊*＊＊＊＊*＊*＊＊*＊＊＊**＊＊*＊＊＊***＊＊＊＊＊＊**＊＊＊**＊＊＊＊＊**＊＊＊***＊＊＊*＊＊＊＊**＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊*＊＊＊＊*＊＊＊＊＊*＊＊＊*＊＊**＊＊*4.2安装确认4。
离心机的清洁验证方案
离心机的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述离心机是用于疫苗生产的重要设备，设备的清洁卫生会影响到疫苗的质量。
故需对离心机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的离心机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于离心机的清洁验证。
五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4微生物限度：≤50CFU/签。
3 清洁过程3.1 清洁操作：按《离心机清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4取样及样品处理4.1目检法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
4.2.2.3 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
(整理)SS1000型离心机验证方案.
验证文件类别：验证方案编号：部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案版次：第1版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：验证合格证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案验证方案编号:设备编号:该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称：****车间离心机验证报告验证报告编号：有效期：批准：年月日备注：1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
2、当设备进行检修时重新进行验证。
3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁。
1、概述：1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。
设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况：设备名称：离心机规格型号：SS-1000生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。
3、职责：3.1 验证小组⑴起草验证方案；⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。
3.2 质量部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；（4）负责设备再验证周期的确认；（5）负责发放验证合格证书；（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
离心机验证方案
1主题内容本方案规定了三足离心机的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于三足离心机的验证。
3 职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责验证周期的确认。
3.2 工程部3.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2 负责建立设备档案。
3.2.3 负责拟订三足离心机验证周期。
3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
3.2.5 负责起草三足离心机操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
3.2.6 负责三足离心机的维护保养。
3.3 质量部3.3.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.3.2 负责验证工作的现场监督。
3.4 生产部3.4.1 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。
3.4.2 负责拟订三足离心机负载种类及说明。
3.4.3 负责指定三足离心机管理员及操作人员。
3.4.4 负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养三足离心机。
4 概述4.1 三足离心机是我公司用于分离悬乳液的设备。
4.2 分离条件分离温度0-5℃。
5 验证目的进行验证的目的是通过安装确认、运行确认和性能确认，证明三足离心机的设计、安装符合设计规范及GMP要求，运行性能符合设计要求，并能够满足分离溶液的工艺要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对三足离心机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
6 验证项目6.1 安装确认6.1.1 安装确认所需文件资料工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
安装确认所需资料及存放，包括设备采购定单、三足离心机安装调试记录、仪器仪表检定记录及鉴定证书、使用说明书、备件清单。
离心机验证方案报告
上海宝龙药业有限公司SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面： 纵切面：检测人： 复核人： 日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人： 日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
卧刮离心机验证方案
卧刮离心机验证方案哎呦，今天要写的这个方案可真是考验技术含量的时候了。
想起自己10年的方案写作经验，心里还是有点底气的。
好，咱们就开始吧，直接进入主题。
一、设备参数核对1.1核对设备型号：确保设备型号与采购合同、技术规格书相符。
1.2核对设备尺寸：检查设备尺寸是否符合设计要求，特别是关键部件的尺寸。
1.3核对设备性能参数：包括转速、分离因素、处理量等，这些参数可是决定设备性能的关键。
二、设备安装与调试2.1设备安装：按照设备说明书进行安装，确保设备安装稳固、水平。
2.2设备调试：在设备安装完毕后，进行调试，检查设备运行是否平稳，有无异常噪音，电机温度是否正常。
2.3性能测试：在设备调试正常后，进行性能测试，包括分离效果、处理量等。
三、设备运行稳定性验证3.1连续运行试验：设备连续运行24小时，观察设备运行是否稳定，有无异常现象。
3.2负载试验：在设备正常运行状态下，逐渐增加负载，观察设备性能是否受到影响。
3.3故障模拟试验：模拟设备故障，检验设备的保护装置是否正常工作。
四、设备操作与维护4.1操作培训：对操作人员进行培训，确保操作人员熟悉设备操作流程和注意事项。
4.2维护保养：按照设备说明书进行定期维护保养，确保设备性能稳定。
4.3故障处理：遇到设备故障时，及时进行故障处理，避免影响生产。
五、设备性能评估5.1性能指标分析：对设备的分离效果、处理量等性能指标进行分析，评估设备性能。
5.2与国内外同类设备对比：将设备性能与国内外同类设备进行对比，找出差距和优势。
5.3用户满意度调查：对设备使用情况进行用户满意度调查，了解用户对设备的评价。
1.设备参数与采购合同、技术规格书相符，设备尺寸、性能参数满足设计要求。
2.设备安装调试顺利，运行稳定，性能指标达到预期。
3.操作人员熟悉设备操作流程，维护保养工作得到落实。
4.设备性能在同类设备中具有较高水平，用户满意度较高。
1.优化设备设计，提高设备性能。
2.加强操作人员培训，提高操作水平。
三足式普通离心机验证方案
三足式普通离心机验证方案首先，验证方案应包括对离心机的结构和材料的检测。
离心机的结构应符合设计要求，包括主机、传动装置、离心桶以及控制系统等。
对于传动装置，应检测其传动效率和噪音水平是否符合要求。
离心桶的材料应符合离心机工作条件的要求，同时需要进行材料性能的检测，如耐磨性、耐腐蚀性、强度等。
其次，验证方案应包括离心机的安全性能检测。
离心机在工作时，其转速可能会非常高，因此安全性是非常重要的。
验证方案应包括转速测量和控制系统的检测，确保离心机能够在设定的转速范围内稳定工作，并能够对超过设定转速产生报警或自动停机。
此外，还需要对离心机的防护措施进行检测，包括离心机外壳的结构和材料是否能够抵御爆炸、泄漏等事故产生的压力，离心机是否安装有紧急停机装置等。
再次，验证方案应包括离心机的分离性能检测。
离心机的主要工作是通过离心力将混合物中的固体和液体分离。
验证方案应包括对离心机的分离效率、分离时间、分离温度等的检测。
通过对一定样品进行离心试验，并测量离心后的固体和液体的含量和质量，来评估离心机的分离效果。
同时，还应对离心机的加料和排料系统进行检测，确保加料速度和排料速度的稳定性和准确性。
最后，验证方案应包括离心机的操作性能检测。
离心机的操作性能是指用户在使用离心机时所需具备的技能和操作要求。
验证方案应包括对操作手册、控制面板和报警系统的检测。
操作手册应清晰明确地描述离心机的使用方法和注意事项，控制面板应易于操作并具备相应的指示灯和报警装置。
通过模拟实际使用情况，对离心机的操作性能进行验证。
综上所述，三足式普通离心机的验证方案应包括结构和材料检测、安全性能检测、分离性能检测和操作性能检测。
通过这些检测，可以保证离心机的正常运行和使用安全性。
验证方案的目的是对离心机进行全面的检测和评估，并为用户提供安全、高效、可靠的离心机设备。
阿奇霉素工艺验证方案
生产工艺验证方案——阿奇霉素（编码：PV-21102P）方案制订：七车间：日期：方案审核：QA：日期：方案批准：总工程师：日期：验证小组成员：目录页号1. 背景 32. 验证目的 33. 新老工艺的对比及优势 34. 验证范围 45. 工艺描述 4 5.1 简介 45.2 工艺流程图 66. 验证方法8 6.1 工艺验证目标8 6.2 操作方法8 6.3 产品及其生产质量管理文件8 6.4 原料9 6.5 设施和设备106.5.1主要生产设备106.5.2主要公用系统126.5.3主要检测仪器12 6.6 关键工艺参数13 6.7 关键中间控制及成品质量13 6.8 取样13 6.9 稳定性考察14 8. 验证的的执行14阿奇霉素原料药车间位于袍江厂区14号建筑，为专用车间。
阿奇霉素原料药已于2004年11月通过国家GMP认证检查，原来与罗红霉素共用车间，为了防止产品在生产过程的混淆，现新建了阿奇霉素原料药车间。
为了降低成本，提高收率，提高产品质量，对原工艺进行了优化，故对阿奇霉素生产工艺进行再验证。
在此之前，已对主要设备、空气净化系统、水系统及设备进行了安装确认。
在此基础上，公司制订了该验证方案。
此验证方案的设计有助于证明阿奇霉素原料药生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
2. 验证目的为评价阿奇霉素原料药生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，提供系统的验证计划。
以建立适当的文件事实证明，袍江厂区阿奇霉素的生产工艺能够持续生产出符合中国药典2010年版二部及公司内控要求的规格和质量特征。
3.新老工艺的对比及优势3.1红霉素A亚胺醚的制备3.1.1新工艺弃用对甲苯磺酰氯丙酮溶液和碳酸钠水溶液，改用甲基磺酰氯。
提高了产品的质量。
3.1.2新工艺弃用二氯甲烷。
革除了原工艺反应后的萃取、洗涤、浓缩等提纯步骤，提高了收率。
3.1.3新工艺不采用干燥，减少了干燥过程中的损失。
3.2阿奇霉素粗品制备3.2.1还原反应3.2.1.1新工艺用水代替乙二醇、甲醇的混合溶剂使用。
SS-1000离心机放料阀改进措施
SS-1000离心机放料阀改进措施
马洪祥
【期刊名称】《设备管理与维修》
【年(卷),期】2001(000)008
【摘要】@@ 我厂碳酸钾的生产装置中,使用SS-1000离心机.该机常因放料阀问题影rn1.放料阀故障及原因rn(1) 碳酸钾液体均匀度较差,造成加料管堵塞,形成间歇加料现象,使离心机产生振动.rn(2) 放料阀的角度无法调整,离心转鼓转速太快,加料时使物料四溢,易烫伤人体(碳酸钾液体温度在70℃左右).rn(3) 放料阀位于离心机顶端,出料时要倾斜,不易操作.
【总页数】1页(P39)
【作者】马洪祥
【作者单位】兖矿鲁南化肥厂化工厂
【正文语种】中文
【中图分类】TQ05
【相关文献】
1.煤浆放料阀在煤化工水煤浆系统上的应用与分析 [J], 王彦枝;李广军;党娜
2.下展式衬氟（带测温）装置的放料阀 [J], 汪晓峰;叶益帆
3.延长放氨阀使用寿命的改进措施 [J], 李德中
4.平底放料阀结构的优化改进研究 [J], 陈龙龙; 田俊; 刘耀武
5.双级推料离心机在煤化工分质盐零排放项目中的应用 [J], 李庆亮
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S S1000型离心机验证
方案
验证文件
类别：验证方案编号：
部门：生产车间页码：共 12 页****车间离心机验证方案
版次：第1版
起草：年月日
审核：年月日
验证小组会签：
年月日
批准：年月日
实施日期：年月日
复印数：
分发至：
验证合格证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★验证方案名称:****车间离心机验证方案
验证方案编号:
设备编号:
该设备按本方案规定项目进行了验证,验证合格批准投入生产使用。
验证报告名称：****车间离心机验证报告
验证报告编号：
有效期：
批准：
年月日
备注：
1、该设备适用于在当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报
质量保证部审核，必要时重新验证。
2、当设备进行检修时重新进行验证。
3、离心机应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养
及清洁。
1、概述：
1.1设备概述：SS-1000型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备，它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。
设备是由张家港市捷达化工机械制造有限公司制造，材质主体为1Gr18Ni9Ti，于2009年7月****药业有限公司工程部指导****车间安装的，并于2009年7月在正式投入生产运行前，现在对离心机进行重新验证，检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
1.1、设备基本情况：
设备名称：离心机规格型号：SS-1000
生产厂商：张家港市捷达化工机械制造有限公司
安装日期：2009年7月运行日期：2009年7月
2、内容：本方案包括离心机的安装确认，运行确认及性能确认。
3、职责：
3.1 验证小组
⑴起草验证方案；
⑵组织、协调工程部、质量部、生产车间对验证方案进行实施；
⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量部审核。
3.2 质量部
（1）根据验证对象成立验证小组；
（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；
（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；
（4）负责设备再验证周期的确认；
（5）负责发放验证合格证书；
（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
3.3 工程部
⑴负责组织设备安装；
⑵负责仪器、仪表的校正；
⑶负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审
核；⑷参与验证的实施。
3.4 生产车间
⑴协助验证小组做好本方案的具体实施；
⑵负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
4、安装确认
4.1、目的：检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行
的基本条件。
4.2、设备安装前条件检查：
4.2.1电气检查：
检查人：审核人：日期：
4.2.2介质供给检查：
4.2.3文件资料检查：
检查人：审核人：日期：
4.2.4设备描述
检查人: 复核人: 日期:
4.3、设备安装检查：
1.离心机安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保本设备达到
运行的基本要求。
2.设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录：
离心机安装确认记录
确认人：审核人：日期：
5、运行确认；
5.1、目的：离心机安装完毕，检查并确认离心机操作参数及运行状态是
否满足****结晶液和母液分离的工艺条件。
5.2、空载试运行；
5.2.1清除机内外障碍物，手动转鼓，检查有无碰撞现象，轴承润滑正常后，对离心机进行空载试车2小时，其中一小时作频繁起动试验（启动次数在6次以上），观察离心机运行情况。
5.2.2转鼓起动时间：
5.2.2.1确认方法：开离心机起动开关，观察并记录转鼓起动需要的时间，重
复开启6次。
5.2.2.2合格标准：转鼓从起动到额定转速（n
额=1200r/min），时间不大于60s。
5.2.3电动机起动电流；
5.2.3.1确认方法：用电流表测定电动机起动时的电流。
5.2.3.2合格标准：电流不超额定电流的2.5倍（额定电流I=11A）
5.2.4刹车时间
5.2.4.1确认方法：开离心机起动开关，离心机启动平稳后，关闭离心机，手
动点刹车装置，反复3次进行，记录刹车时间。
5.2.4.2合格标准：平均刹车时间10-30s。
5.2.5转速
5.2.5.1确认方法：开动离心机，用测速仪测定离心机的转速，重复进行三
次。
5.2.5.2合格标准：额定转速n=1200转/分。
5.2.6振动、噪声
5.2.
6.1确认方法：开动离心机，当离心机达到额定转速后用测振仪测定振动
烈度；用噪声仪测定噪声。
5.2.
6.2合格标准：振烈度≤11.2mm/s;噪声≤68dB。
5.2.7安全及控制装置
5.2.7.1检查方法：开启和关闭离心机开关，制动刹车装置，对离心机观察。
5.2.7.2合格标准：离心机控制灵敏可靠，防爆开关，刹车装置安全可靠。
5.2.8确认离心机使用操作规程的适用性
按操作规程进行操作，检查操作规程是否合理，不适当处进行修改。
5.2.9记录
离心机运行确认记录(空载试车)
6、满载及性能运行确认
6.1目的：离心机经安装、运行确认后，进一步检查确认离心机安装条件下运行参数的稳定性及其分离性能是否达到****液和母液分离的工艺条件。
6.2方法：
6.2.1按****车间离心分离岗位sop操作，首先铺好滤袋后，启动离心机，待离心机运转正常后，打开反应罐出料阀及离心机进料阀，逐渐向离心机内通入结晶液，待料液达到限定装量后，检查离心机电流，转鼓转速；然后再洗10分钟后，再甩滤1小时，记下分离时间。
6.2.2从每台离心机内均匀取6点样约50g，混匀后取0.5g放入已恒重的称量瓶中,在105℃条件下干燥2小时称量，损失重量不得超过规定值，从而验证离心机运行性能是否符合离心分离的工艺及GMP要求。
6.2.3按下列方式记录测试结果：
7、验证结果汇总分析及评价：将以上验证结果进行综合分析并对验证结果做出合理评价；对有异议部分应重新进行验证，对于验证偏上限内容，在下次
验证时应作为主要验证因素。
8、再验证项目及周期；
安装确认
运行确认
性能确认
设备进行中修、大修或技术改造时要进行重新验证。