缺血修饰白蛋白测定试剂盒(DTE比色法)产品技术要求艾威德
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缺血修饰白蛋白测定试剂盒(DTE比色法)
适用范围:用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。
1.1 包装规格
a) 试剂1:1×15mL 试剂2:1×5mL
b) 试剂1:2×45mL 试剂2:2×15mL
c) 试剂1:4×60mL 试剂2:4×20mL
d) 试剂1:2×60mL 试剂2:2×20mL
1.2 主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
三羟甲基氨基甲烷缓冲液30 mmol/L ) 1 mmol/L 硫酸钴(CoSO
4
表面活性剂及稳定剂适量
1.2.2试剂2主要组分
三羟甲基氨基甲烷缓冲液30 mmol/L 1,4-二硫代赤藓糖醇(DTE) 1 mmol/L 表面活性剂及稳定剂适量
2.1 外观
试剂1应为无色至浅红色液体;试剂2应为无色至浅红色液体。
2.2 试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在505nm波长处测定试剂空白吸光度,应≤0.1。
2.4 分析灵敏度
测定IMA含量为80 U/mL样本时,其△A应≥0.005。
2.5 线性范围
2.5.1在(5,150)U/mL范围内,线性回归的确定系数应不低于0.990;
2.5.2测试浓度在(5,15] U/mL范围内,线性绝对偏差应不超过±1.5 U/mL;测试浓度在(15,150)U/mL范围内,线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1重复性:用两个水平质控血清重复测试其变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2批间差:抽取3个不同批号试剂,对同一份样本进行重复测定,相对极差≤10%。
2.7 准确度
在样本中加入一定量的纯品,计算回收率,应在85%~115%范围内。
2.8 稳定性
取在2℃~8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。