试剂、试液及滴定液管理
化学试剂、试液管理规程
化学试剂、试液管理规程编制：审核：批准：一、目的:规定试剂、试液管理工作的内容和要求,保证检验数据、结果的准确和稳定。
二、范围:适用于实验室使用试剂、试液的管理工作,但不含标准滴定溶液、标准溶液的管理。
三、职责：检验员负责相关试剂、试液领用、配制、使用,技术主管负责监督管理。
四、内容:1.化学试剂1.1实验室检验员根据上月实际的化学试剂使用情况,月底拟定下月化学试剂购进计划；特殊情况下若有紧急需求，可申请临时购买。
1.2检验用化学试剂应符合现行国家标准的有关规定，供应商名单相对稳定。
1.3 检验员到试剂室领取化学试剂时应检查试剂包装是否完好,出厂标签是否破损，检查合格在化学试剂管理台账上签字。
不合格则拒绝接收,由采购人员联系供应商协商。
1.4 储存1.4.1试剂室配备专门的试剂柜。
化学性质相互抵触的化学试剂不得在同一试剂柜内存放。
1.4.2 光敏感化学试剂要用黑纸包裹或棕色瓶盛裝。
1.4.3 易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易氧化的化学试剂,需密闭或蜡封保存。
1.5 当化学试剂开瓶使用时需要黏贴开瓶标签。
1.6 毒性试剂1.6.1 毒性试剂的采购,须由采购负责人填写采购申请,经公安机关备案方可进行采购（易制爆类化学试剂还需经本地区派出所备案后再到公安机关备案），试剂到货后不得将采购的毒性试剂中途转交他人或转放他处。
1.6.2毒性试剂采购进公司后,由实验室双人签收,验收时仔细检查试剂的包装、检查合格，填写管理台账;如果有包装破损或泄漏现象,拒绝接受并立即汇报采购负责人调查。
1.6.3毒性试剂使用专柜储存,外有明显标识,双锁,两把钥匙由两名指定检验员分别管理,开启专柜应有双人同时在场。
1.6.4 使用毒性试剂应填写剧毒试剂领用记录,双人签字。
1.7试剂定期检查与销毁:每次使用前检查试剂的有效期,如果过期,将过期试剂集中放置在指定的区域内,以便集中销毁,并填写处理回收记录。
1.8 试液1.8.1 配制试液一般采用符合国家标准的超纯水。
09滴定液、标准液管理规程
滴定液、标准液管理规程1 目的：规范的滴定液、标准液的管理。
2 范围：适用于化验室滴定液、标准液的管理。
3职责：质检部负责本规程的实施。
4 程序(内容)：4.1质检部必须指定专人负责滴定液、标准液配制、保管、分发。
4.2滴定液、标准液配制室应避光、阴凉、干燥、通风良好，温度20～25℃，相对湿度45%—65%。
管理人员每天检查，并填写“温度、温度记录”，发现异常及时采取措施。
4.3配制人员在配制滴定液、标准液前，应做好各项准备工作。
4.3.1按《试剂、试液、指示剂管理规程》有关要求，领取所用试剂、指示剂、标准品、对照品。
4.3.2准备所需使用洁净的玻璃器皿，其中容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级），并校验合格证在有效期内。
4.3.3熟悉所需配制滴定液、标准液配制操作过程。
4.4配制必须严格按照配制操作程序进行配制，配制人和复标人分别在“滴定液配制及标化记录”上填写配制滴定液、标准液名称、配制操作过程、配制日期、复标日期、有效期等内容。
4.4.1称量选用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，天平校验合格证必须在有效期内。
4.4.2配好的滴定液、标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净的试剂瓶中，贴好标签。
滴定液的浓度值应在名义值的±5%之间。
4.4.3标定和复标必须在室内温度符合要求方可进行，否则应采取措施。
4.4.3.1必须由配制人进行标定，由第二人进行复标，标定的份数和复标的份数均不得少于3份。
4.4.3.2平行标定或复标结果的相对偏差≤0.1%，标定与复标间均值的相对偏差≤0.1%，否则重新标定或复标。
4.4.3.3严禁用吸管或其它器具直接插入大瓶标准液中取液，须先倒于洁净的小烧杯再由小烧杯转移至其它器具内，如滴定管中、容量瓶中等。
4.4.3.4如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值。
5.4.3.5复标后合格的滴定液须贴标签，内容包括：品名、浓度值、标定者、标定日期、复标者、复标日期、温度、有效日期等。
质量管理体系-试剂、试液、滴定液管理及规程
1目的：建立检验用试剂、试液、滴定液的管理规程。
2范围：检验所需的试剂、试液、滴定液。
3责任: QC人员负责实施，质量部负责监督。
4程序4.1 试剂的管理4.1.1试剂中凡属剧毒品、易制毒易制爆物质，其存放与使用应符合剧毒品、易制毒易制爆管理要求，领用要填写领用记录。
4.1.2 化学试剂应保存在试剂专柜中，建立试剂目录，用后应及时放回原处。
各种化学试剂应包装完好，封口严密，标签完整。
标签不完整或无标签的化学试剂未经验证之前不得使用。
4.1.3 试剂用完后应及时补充，过期、变质的试剂应报质量部审批作报废处理。
4.1.4 基准物质应专柜保存，专册登记，做好台帐。
4.1.5 固体试剂与液体试剂应分开存放；强酸性物质与强碱性物质应分开存放；氧化性物质与还原性物质应分开存放；易挥发物质应单独存放。
4.1.6有温度要求的试剂应放在相应的环境下。
4.1.7 液体试剂使用前应摇匀。
4.1.8试剂管理负责人对买到的试剂，在试剂开瓶标签上填写接收日期，并将标签贴到试剂瓶上，开瓶标签不能盖住瓶上原有标签。
试剂第一次开瓶要填写开瓶日期、有效期至和开瓶者等相关信息。
4.1.9 有效期规定：固体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为5年，液体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为3年，如果已标明有效期的化学试剂，应在有效期内使用。
剧毒品无有效期，一般按供应商提供有稳定性资料或其稳定情况来确定有效期。
固体化学试剂开瓶后贮存有效期为3年，液体化学试剂开瓶后贮存有效期为1年，开瓶后的有效期不得超过该品种规定的有效期。
有效期按瓶签上标明的生产日期算起，有效期规定至年、月。
4.2 试液的管理4.2.1试液配制应按中国药典现行版通则或国家标准或企业标准进行，配制标准试液的试剂应采用分析纯或优级纯，研细后按规定温度干燥至恒重后使用。
4.2.2 标准试液应在恒温室中配制，温度控制在15℃~25℃。
4.2.3 标准试液配制完成后应贴上标签，标签内容至少包括标准试液的名称、批号、浓度、配制日期、有效期、配制人。
检验用滴定液、标准液管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件目的：本文件规定了检验用滴定液、标准溶液的管理制度，保证检验质量。
范围：适用于公司检验用滴定液、标准溶液的管理。
责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产部负责人批准，化验室负责实施。
正文：1. 定义系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的，通常以“xxx滴定液（xxxXmol/L）”表示。
2. 管理原则滴定液、标准溶液应由专人配制、标定、保管、发放并有记录。
3. 滴定液、标准溶液的配制及标定室的要求避光、阴凉、干燥、通风良好为避免混淆，未标定存放区与已标存放区明显标识，有效隔离特殊试液按具体规定操作。
4. 配制用水配制滴定液、标准溶液所用溶剂“水”，在未注明有其他要求时，一般为纯净水。
5. 配制量滴定液、标准溶液的配制量宜以在有效期内使用完的数量为准，不宜过多配制。
6. 标准溶液(滴定液)试剂质量要求.标准溶液(滴定液)的试剂为分析纯、标准品试剂配制；标准溶液(滴定液)配制前,需检查试剂瓶签,包装完整,封口严密,无污染等规定要求。
.用来标定标准溶液(滴定液)浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，使用前应干燥至恒重。
7 滴定液、标准溶液的配制、标化. 配制前准备工作。
所有的品种均有批准的配制操作规程。
配制前首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染、在规定的使用期内，符合规定要求。
试剂恒重，为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须先进行恒重。
. 称重称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
标准溶液（滴定液）所用天平称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。
称量样品所放的容器及所有操作过程中所用容器均须洁净，无痕迹、无残留物。
. 配制—所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校准，合格后方可使用。
—采用间接配制法时，配制成的滴定液的浓度值应为名义值的～；如在标定时发现其浓度值超出其名义值的～范围时，应加入适量的溶质或溶剂调整。
试液标准品滴定液培养基的配制及其使用管理制度
试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用管理制度目的：规范试液、标准品、滴定液、培养基的配制方法及其使用管理制度。
范围：药检室所有试液、标准品、滴定液、培养基的配制及其使用。
职责：具体操作的药检人员和药检室负责人负责本制度的实施。
内容：1.标准品、对照品、对照药材保管员：药检室须设立专人负责标准品、对照品管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品、对照药材性质和贮存条件，经过专门的培训合格者担任。
2.试剂和标准品是药品检验所用的材料，应注明接受日期；例如，可将接受日期标注在试剂和标准品容器上。
必要时还应注明使用和贮藏要求。
3.标准品和对照品贮存期一般按其规定贮存期限执行。
标准品保管员应定时核对，超过有效期的标准品、对照品要及时清理。
3.1试药的分级管理(1)标定滴定液用基准试剂。
(2)制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂。
(3)制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。
(4)制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。
3.2试液、指示液、缓冲液的配制管理制度(1)除有特殊规定外，按试药的分级管理选择合适的试药，参照现行《中国药典》内容配制。
(2)配制指示液应选用标有指示剂规格品种。
(3)凡久贮易变质者，应临用时新鲜配制。
(4)使用管理。
(5)试药、试液、指示剂、指标液、缓冲液等应尽可能按需用量取出，凡一经取出后，所取药液均不得再倒回原瓶。
(6)每次使用前，应先检查有无异常情况，如有变色、沉淀等，应弃去重配。
(7)试液、指示液、缓冲液的使用期应根据其性质制定有效期，超过期限应重新配制。
3.3贮存管理(1)稳定者可贮存在玻璃瓶内，碱性较强者应贮存于塑料瓶内，密塞保存。
(2)遇光易分解者，应贮存于棕色瓶内，密塞保存。
(3)吸湿性较强者用后应及时密塞，必要时加蜡封固。
(4)标签上应写明品名、规格、配制日期、配制人、有效期等。
试剂、试液管理SOP
试剂、试液管理SOP1.目的本规程规定了检验用试剂的申请、购买、领取、存放、有效期、配制、使用、注意事项等管理规定。
2.范围本规程适用于QC使用的试剂和试液。
各种标准品、对照品、培养基、菌种的管理不在本规程范围内。
3.定义3.1.试剂：是指在日常检验中用到的外购的、各种形态的化学药品、溶液，可直接使用或配制成各种溶液使用。
3.2.试液：是指用试剂所配成的指示液和各种溶液。
3.3.基准试剂：作为基准物质，标定标准溶液。
3.4.优级纯：主成分含量高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。
3.5.分析纯：主成分含量高、纯度很高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。
3.6.化学纯：主成分含量高、纯度很高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。
4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量负责人/质量受权人负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5.引用标准《药品生产质量管理规范》6.材料无7.流程图无8.程序8.1.试剂的分类与选用原则试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。
有四种常用规格：优级纯或一级品；分析纯或二级品；化学纯或三级品；实验试剂。
一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。
8.1.1.标定滴定液用基准试剂8.1.2.制备滴定液可采用分析纯或化学试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；8.1.3.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；8.1.4.制备试液或缓冲液等采用分析纯或化学纯试剂。
8.2.试剂的申请、购买8.2.1.试剂由检验员根据工作需要填写材料需求计划表，注明名称、规格、质量要求（级别）、数量、生产厂家（必要时）等，由QC经理批准，交物资供应部。
滴定液管理规程
一、目的：建立滴定液的管理制度，加强对滴定液配制、标定、贮存、分发领用、使用和销毁的管理，确保滴定液浓度和检测结果的准确性。
二、范围：本规程适用于滴定液管理。
三、职责：相关负责人对实施本标准负责。
四、内容：1 简述1.1 滴定液指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度。
1.2 配制所用试药试剂的质量要求。
1.2.1 配制滴定液所用到的试剂至少为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
1.2.2 如果配制所用的溶剂为水，需使用纯化水。
1.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
2 配制和标定2.1 严格按操作规程中规定的方法进行配制和标定，操作规程中方法应按照《中国药典》规定的方法制定，如药典中未收载可参照其它法定标准。
2.2 配制所使用的玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器均选用一等品（A级），并经过校正，有校正合格证。
2.3 称量所使用的天平应经过校准。
2.4 标定工作由初标者（一般为配制者）和复标者在相同条件下各做3份；初标平均值和复标平均值的相对偏差不得大于0.1%。
2.5 标定合格的滴定液做好《滴定液标签》，标签上写明：滴定液名称、标定浓度、配制批号、配制日期、标定日期、标定人、复标日期、复标人、使用有效期等，并填写《滴定液配制标定记录》。
2.6 除另有规定外，标定需要室温(10-30℃)条件下进行，并在记录中注明标定时的实际温度。
2.7 配制过程中使用到的试药试剂，应在配制记录中标注其名称和批号。
2.8 滴定液的有效期为3个月。
复标定有效期为1个月。
2.9 滴定液至有效期后，需在1个月内进行重新标定。
初标平均值和复标平均值的相对偏差不大于0.1%，方可使用。
超过1个月未进行复标，或复标定不合格应按实验室废弃物处理。
3 贮存3.1 滴定液应贮专用柜中，按规定储存条件贮存，由专人负责保管发放。
试剂、试药、试液的管理规程
试剂、试药、试液的管理规程标准操作规程⽬的：建⽴化验室化学试剂配制管理规程，保证检验⼯作的质量。
围：适⽤于QC。
责任者：QC化验员、QC主任。
规程：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指⽰剂（指⽰液）及缓冲液。
2. ⼀般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂，选⽤时候应参考以下原则：A.标定滴定液⽤基准试剂；B.制备滴定液，可采⽤分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接称重计算浓度者，则应采⽤基准试剂；C.制备杂质限度检查⽤的标准溶液，采⽤优级纯或分析纯试剂；D.制备试液、缓冲液等可采⽤分析纯或化学纯试剂。
3. 试液（包括指⽰剂、指⽰液、缓冲液）的配制。
3.1. 试液的配制应按批准的书⾯规程进⾏，尚未有书⾯规程的应按照《中国药典》附录中的要求配制。
3.2. 建⽴“试剂配制记录”,由配制⼈员在操作过程中逐项填写。
容包括：(1). 配制试剂名称、浓度、配制总量、配制⽇期、使⽤截⽌⽇期。
(2). 配制试剂配⽐。
(3). 所⽤试剂级别、浓度、pＨ值。
(4). 配制法、加⼊顺序。
(5). 配制溶液及必要的处理。
(6). 配制者签名、复核者签名。
(7). 指⽰液、指⽰剂的配制填写“指⽰剂配制记录”（R－QC－020－01）。
3.3. 配制⼈员在配制前⾸先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的⼀致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使⽤期，可进⾏配制。
标准操作规程3.4. 试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮⽽增加重量,故配制时需恒重。
恒重除另有规定外，系指供试品连续两次⼲燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
⼲燥⾄恒重的第⼆次及以后的各次称重均应在规定的条件下继续⼲燥1⼩时后进⾏；炽灼⾄恒重的第⼆次称重应在继续炽灼30分钟后进⾏。
3.5. 称重：称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确⽆误。
3.6. 配制时所⽤操作器具必须洁净、⽆痕迹，最好选⽤⼀等品容量瓶、⼀等品吸管配制和稀释。
3.7. 格按配制操作规程进⾏，实验操作符合规定要求。
实验室试剂及试液管理规程(含表格)
实验室试剂及试液管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的管理，是管理过程及方法符合GMP 规定。
2.0适用范围适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的管理。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生活参质量管理规范实施指南ChP2015《培养基管理规程》《菌种管理规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.0职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录管理。
4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录管理，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录管理。
4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的管理过程进行监控。
4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对管理过程提供资源。
5.0程序5.1 试剂管理5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的管理，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。
QC应经过试剂管理方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程管理符合GMP规定。
5.1.2 试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。
5.1.3 试剂领用5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂管理QC不应发放相关试剂。
上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。
5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。
标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基管理规程
福建*************公司GMP文件文件名称：标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基管理规程文件编号：——起草人日期年月日第 1 页，共1页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。
2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。
3 责任者：质量部4 管理内容：4.1标准品、对照品、检定菌：4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。
4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。
4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。
4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。
4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。
4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：品名配制标定复标或复核使用保管有效期标准滴定液化验室化验室化验室(与标化同时进行)化验室化验室一般三个月(具体品种见SOP)工作用菌化验室每1个月传代一次化验室化验室化验室1年缓冲液化验室/ 化验室各使用部门各使用部门三个月（有沉淀不再使用）内标液化验室/ 化验室化验室化验室现配现用流动相化验室/ 化验室化验室化验室现配现用比色液化验室/ 化验室各部门化验室药检所三年自配一年浊度标准贮备液化验室/ 化验室各部门化验室两个月(冰箱贮存)已配制培养基化验室/ 化验室化验室化验室21天（冰箱保存）试液化验室/ 各部门各部门各部门一般为三个月标准溶液化验室/ 化验室各部门各部门半年（低浓度的标准溶液为7天）4.2滴定液的配制、标化：4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。
化验室试剂试液管理制度
化验室试剂试液管理制度1目的：规范化验室试剂试液的管理,保证配制、储存合理，为质量检验提供有利支持。
2范围：适用于化验室试剂、试液的管理。
3责任：化验员对实施本程序负责.质量技术部监督执行.4程序4.1化验室试剂试液的配制管理4.1.1所有试剂、试液应有专人保管，均应贴有明显的标签，内容包括：品名、配置浓度等.4。
1.2标准液由专人负责称配,有专人核对并在《化学试剂配制记录》上做好登记。
标准液瓶签要写明品名、浓度、日期、室温等。
4.1.3使用试剂、试液,要遵守使用规程，使用前要观察性状有无变化（色泽、澄明、臭味）瓶签是否完整，浓度是否书写清楚。
4.1。
4使用剩余试液及标液不能倾回瓶中，如有不慎弄污瓶签在复核下进行更换.4。
1。
5药品、试液应由专柜、专人保管好。
4。
1。
6试剂、试液要避免阳光直晒,需要避光的试剂、试液要用黑色纸包装或棕色瓶盛装。
4.1。
7试液的配置所用试剂无特殊要求，一般用分析纯，溶剂一般用蒸馏水。
4。
1.8基准试剂在标定前应干燥至恒重。
4.1。
9标准液、滴定液的配制按规定的操作标准执行。
4.2化验室试剂试液的储存管理4.2。
1所有的化学试剂要分类单独存放在专用橱内，存放区要防热、防潮,要通风干燥，避免阳光,室温一般在5—25℃。
4。
2。
2试剂储存在安全位置,严禁明火、消防设施器材完备。
4.2。
3化学试剂应指定专人负责管理，对有毒的药品应严格按照有毒药品规定执行。
4。
2。
4易燃烧、挥发的物品要放在空气流通的地方。
4.2。
5易被阳光分解的物质如硝酸银、高锰酸钾放在暗色瓶内。
4。
2。
6相互抵触化学品不得在同一橱、同一室内存放。
4。
2。
7危险品存储于专室、专柜内.4。
3化验室试剂试液的安全管理4。
3。
1未经质量技术部部长允许,非化验室人员不准进行任何分析和化验。
4。
3。
2室内一切设备仪器及药品,非直接有关人员不得动用.4。
3。
3不了解其性能及用途的药品仪器，须弄懂后方可使用.4.3。
4水或蒸馏水用后应立即关闭阀门。
试剂、试液、培养基管理制度
1、目的：制订试剂、试液、培养基管理制度，规范检验用试剂、试液、培养基的日常管理，保证其质量不受影响。
2、范围：适用于试剂、试液、培养基的管理。
3、职责：3.1 QC负责本规程的实施。
3.2 QA负责监督管理。
4、内容：4.1试剂、试液4.1.1液体试剂开瓶后有效期为1年，固体试剂开瓶后有效期为5年，配制试液有效期为6个月。
试剂开瓶后应及时贴上启封标签（见附表1），内容包括试剂名称、启封日期、有效期、启封人、复核人。
4.1.2试液应用新制沸水冷却后配制，配制后应有配制记录，复核人签名后生效，记录保存至用完后一年。
4.1.3试液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表溶液代号（试液用SY表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。
例如:SY-13022701表示2013年02月27日配制的第1份试液。
4.1.3试液配制后根据其性质及用量盛装于适宜的洁净容器中，见光易分解的试液应装入棕色瓶中，整齐排列于试剂柜上，定置定位管理。
容器上贴有试液标签（见附表2），内容包括名称、批号、浓度、配制日期、有效期、贮存条件、配制人、复核人。
4.1.4使用试剂时，应先核对其名称、贮存条件及有效期是否正确，观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、有无长菌等，已变质的试液一律不得使用。
4.2标准溶液4.2.1配制4.2.1.1配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，配制前检查封口及包装情况是否无污染，且在规定的使用期内。
4.2.1.2配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。
4.2.1.3标准溶液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表标准溶液、滴定液代号（标准溶液用BZ表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。
例如:BZ-13022701表示2013年02月27日配制的第1份标准溶液。
4.2.1.4标准溶液配制必须使用灵敏度在万分之一的天平称重。
滴定液的管理规程
湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件目的建立滴定液管理制度，确保滴定液的质量符合规定要求。
责任质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。
范围适用于滴定液的质量管理。
内容1．滴定液的配制1．1 配制滴定液的试剂,使用前应检查封口及标签是否完好、无污染，是否在规定的使用期内；应在分析纯以上。
1．2 标定滴定液过程中所使用的分析天平、砝码、滴定管、容量瓶、移液管等均须定期校正；分析天平，其分度值（感量）应为0.1mg或小于0.1mg；1．3 溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水。
1．4 配制滴定液所用玻璃量器应洁净无痕；1．5 配制滴定液应严格按各滴定液配制操作规程进行；1．6 配制好的滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中（见附表），贴好标签。
2、滴定液的标定与复标。
2．1 标定与复标滴定液的基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙研细，并在规定条件下干燥称取。
2．2 滴定液配制好存放一定时间后再进行标定，存放具体时间见各标准液配制、标定操作规程。
2．3 滴定液的标定与复标严格按其操作规程进行；2．4 滴定液的标定与复标应分别做平行操作，均不得少于四份。
先由第一人标定，相对偏差不大于0.15%；再由第二人复标，相对偏差不大于0.15%。
而标定与复标二者的相对偏差也不得大于0.20%，否则重标；2．5 如果标定与复标结果均满足误差限度要求，则将二者的算术平均值作为该滴定液的校正因子（F）（要求0.95≤F≤1.05）；或以浓度表示，浓度值应在规定值的±5%范例以内。
2．6 将标定、复标记录交QC负责人复核；2．7 复标合格的滴定液须贴标签；2．8 贮存期内发现滴定液出现异常情况，应重新标定，标定与复标、判断与初标时相同。
3、滴定液的配制、标定与复标均应有真实、完整的记录。
4、滴定液的贮藏与使用：4．1 除另有规定外，滴定液可在3个月内使用，过期应重新标定，当标定与使用时的室温相差未超过10℃，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但当室温之差超过10℃，应加温度补正值，或重新标定。
检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液标准管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理，保证检验质量。
2.0 范围适用于公司检验用试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液的管理。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。
4.0 参考文件N/A5.0 定义5.1 滴定液：指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度（取4位有效数字）；其浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。
5.2 标定：指根据规定的方法，用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度的操作过程。
6.0 规程6.1 配制要求6.1.1 试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液应由专人配制，归类摆放并做好配制记录。
6.1.2试液、缓冲液、指示剂、滴定液、标准液配制的用水规定用新鲜纯化水。
试液、缓冲液、指示剂所用试剂应为分析纯，滴定液、标准液所用试剂应为分析纯或基准试剂。
液相色谱所用标准液溶剂、流动相应为色谱纯。
光谱检测所用试剂应为分析纯或光谱纯。
不溶性微粒检查用标准液溶剂、液相色谱所用标准液溶剂、流动相还应用0.45μm微孔滤膜进行过滤后使用。
6.1.3 滴定液的配制有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用。
（1）采用间接配制法时，溶质与溶液的取用量均应根据规定量称取或量取，并且制成后滴定液的溶度值应为应为其名义值的0.95～1.05；如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0.95～1.05范围时，应加入适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
（2）采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥至恒重后称取，取用量应精密称定（精确至4～5位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
化学试剂使用管理制度
化学试剂管理制度1目的制定实验室化学试剂、试液使用管理制度，保证检验工作质量。
2范围适用于化学试剂、滴定液、标准液、试液的管理。
3职责3.1质量检验部门负责按本规程化学试剂保管、配制和使用。
3.2物料采购部门负责按本规程进行采购。
4内容4.1化学试剂的管理4.1.1订购凡质量标准规定使用的化学试剂，质量检验部门技术人员按标准要求，每月向公司物料采购部门提出采购计划。
试剂应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估。
4.1.2接收4.1.2.1试剂到货后，试剂领用人员领取时对试剂进行质量检查，判定试剂是否符合要求：标签应完整、清晰，批号应近期（最好为两年内生产的），包装应严密无破损，试剂外观应与标签描述一致，应带有试剂厂家的报告单，如果没有报告单的应有物料采购部门的书面说明，否则不予领用。
4.1.2.2建立RE-11-009/00.19《试剂领取验收台账》，内容至少包括试剂名称、批号、级别、生产厂家、领取日期、数量、验收检查、验收人。
试剂标签上的名称可以使用规定的编码代替，但是必须确保编码是唯一的。
4.1.2.3实验室在接收试剂时，应在每个试剂瓶或包装盒上贴上标签，标签上应注明领取日期、开启日期、失效日期和开启人。
对试剂质量有怀疑时至少对化学试剂进行鉴别试验。
4.1.2.4试剂接收后，应根据化学性质的不同，分别存放。
4.1.3 使用4.1.3.1化学试剂应按标签规定的安全要求或根据试剂的化学性质正确使用，不得违章操作。
4.1.3.2固体试剂的称量应用干净的称量纸或直接称量在适当的洁净容器中。
取样勺要洁净、干燥，多取的试药严禁放回原瓶中，取完后立即旋紧瓶盖。
4.1.3.3用液体试剂时，先将瓶塞反放在桌面上，将贴有标签的一面朝向手心，逐渐倾斜瓶子倒出试剂，取出所需用量后竖起瓶子，盖好瓶塞，多取的试剂严禁倒回原瓶。
4.1.3.4对基准试剂、生物试剂等重要试剂应建立《试剂领用记录》，便于对试剂使用情况进行追踪，内容至少包括：名称、批号、厂家、生产日期、失效期、使用日期、使用人、使用数量、剩余数量、用途等。
滴定液管理办法
滴定液管理办法滴定液管理办法1. 概述滴定液是实验室中常用的一种试剂，用于化学滴定实验。
为了确保实验的准确性和安全性，需要对滴定液进行管理和使用。
本文档旨在指导实验室人员对滴定液进行有效管理，以保证实验室工作的顺利进行。
2. 滴定液的存储要求2.1 温度要求：滴定液应存放在室温下，避免暴露在高温或低温环境中。
温度的变化会影响滴定液的浓度和反应速度。
2.2 光照要求：滴定液应避免直接暴露在阳光或强光下，以防止其受到光的影响而发生变化。
2.3 防潮要求：滴定液瓶子应保持密封，以防止湿气的进入。
湿气会引起滴定液的水解或溶液浓度的变化。
2.4 避免污染：滴定液应远离污染源，避免与其他化学物质接触，以免发生不可预测的化学反应。
3. 滴定液的标识和记录3.1 标识要求：每个滴定液瓶子上应标注清楚滴定液的名称、浓度、有效期等信息。
标签应清晰易读，以免发生使用错误或混淆。
3.2 记录要求：实验室应建立滴定液使用和管理的记录系统。
每次使用滴定液前，应记录滴定液的初始体积和使用情况。
在使用完毕后，应记录滴定液的剩余量并进行实验结果的记录。
4. 滴定液的使用原则4.1 使用前的检查：在使用滴定液前，应检查滴定液的外观、标签和有效期。
如发现异常或超过有效期，应严禁使用。
4.2 定量使用：在使用滴定液时，应使用准确的体积计量器，避免使用手工或不准确的方式加入滴定液。
使用过程中，应注意滴定液的流速，避免产生误差。
4.3 遵循实验程序：在进行滴定实验时，应按照实验程序的要求进行操作，严格控制滴定液的用量和滴定的次数。
4.4 滴定液的废弃：滴定液使用完毕后，应按照实验室的废弃物处理规定进行处理，避免对环境造成污染。
5. 滴定液的维护和保养5.1 定期检查：实验室应定期对滴定液进行检查，包括外观、浓度和有效期。
如有任何异常情况，应及时更换或进行修复。
5.2 避免交叉污染：为了保证滴定液的纯度和准确性，应避免不同滴定液之间的交叉污染。
滴定液和标准溶液管理制度
滴定液和标准溶液管理制度建立滴定液和标准溶液管理制度，保证检验数据准确无误。
１、滴定液与标准溶液由专人配制，标化，复标，及发放管理。
２、滴定液与标准液的试剂质量要求2.1配制滴定液与标准液的试液为分析纯。
化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染，在规定的使用期内。
2.2配制滴定液与标准液所用水为符合中同药典要求的纯化水，最好用重蒸馏水。
2.3用来标定滴定液的基准物质应为基准试剂，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
３、滴定液与标准溶液的配制3.1称重是必须使用灵敏度在万分之一的专用天平。
3.2玻璃仪器应清洁无痕，所用容量玻璃仪器须经过校正，如容量瓶，滴定管，移液管均应选用一等品。
3.3严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求，3.4滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大值与最小值在名义值的５％之间。
４、滴定液的标定与复标4.1滴定液配制后应摇匀，放置三天以上方可标定，有些需过滤。
4.2滴定液必须由第一人进行标定，第二人进行复标。
4.3每次标定或复标应作几份平行操作，一般不得少于三份，其结果应有严格的一致性，然后采用算术平均值，结果的相对平均偏差均不得超过０。
１％4.4以标定计算所得的平均值和复标计算所得的平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过０。
１５％。
否则重标。
4.5如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则二者的算术平均值作为滴定液结果。
５、滴定液的配制，标定，复标与标准溶液瓣配制应有完整的专用原始记录。
６、复标合格的滴定液及配制好的标准溶液须贴标签，标签上写明：品名，浓度，配制日期，标化日期，标化温度，标化人，复标温度，复标日期，复标人，有效期等。
７、滴定液的使用期限除另有规定外一般为３个月，超过期限应重新标定.８、滴定液与标准溶液的贮存与发放8.1滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。
温湿度要求。
8.2贮存于一个专柜中，8.3瓶口注意防尘，一般可用无毒，洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存，8.4每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液。
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山东聊城阿华制药有限公司标准管理程序试剂、试液及滴定标准液管理规定编码SMP-QMP 09 01 起草人日期
审核人日期
批准人日期
实施日期版次02
变更记载：
修订号批准日期执行日期00 2003.06.15 2003.07.01变更原因几目的：
对标准液规定复标时间和有效期进行规定。
1．范围
本标准规定了检验用试剂、试液及滴定标准液的购买或配制、贮存及发放的程序。
2．职责
2.1中心化验室化验员负责试液及滴定标准溶液的配制。
2.2化验班长负责滴定标准溶液的复标及试液、滴定标准溶液的发放。
3. 管理程序
3.1计划的申报及验收
3.1.1化验班长根据年生产计划拟订检验计划和文字说明，制定标准品、试剂使用计划，经质量部部长审核，分管经理批准后，交生产供应部购买。
3.1.2标准品、试剂购来后，仓库保管员检查外包装及标签是否完好清楚，并填写验收记录。
3.2领取
化验室领取试剂时，应先到质量部开领料单，然后到仓库领取。
3.3配制
3.3.1配前先检查试剂瓶应完好、封口严密、无污染，在规定的使用期，符合规格要求。
3.3.2严格按照配制方法进行操作并建立配制记录。
3.3.3配好的滴定标准液，按规定程序进行标定，其相对平均偏差≤0.1%，并由第二人复标，标定与复标相对平均偏差≤0.15%，否则重标。
3.3.4配制、标定、复核标定的操作应有记录，配制过程有状态标识。
3.3.5复核标定合格的标准液须贴标签，内容：品名、浓度、配标者、配标日期；复标者、复标日期；有效期、编号等。
试液标签内容：品名、规格、配制人：复核人；配制日期等。
3.3.6复标：标准液自配制日期起每隔一段时间（根据标准液的性质和稳定性）需进行一次复标。
配置量多者尽可能使用两个周期
硝酸银标准液复标周期3个月，有效期6个月，
硫代硫酸钠标准液配置后一个月后复标，再次复标周期3个月，有效期6个月，
氢氧化钠标准液复标周期3个月，有效期6个月，
盐酸标准液复标周期3个月，有效期6个月，
碘标准液复标周期3个月，有效期6个月，
硫酸亚铁铵标准液临每次用前必须重新再次进行标定，有效期3个月，
高氯酸标准液复标周期1个月，有效期2个月。
3.4标准品、标准溶液贮存。
3.4.1根据标准品、标准溶液本身的理化性质及贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
3.4.2标准品和对照品应放在干燥器中，并做好识别标记。
3.4.3保持室内干净、整洁、有序。
3.5标准品、试液、标准溶液的发放
化验班长负责发放，领、发人均签字。
修
改
栏
序号修改章节标记修改通知单号修改人修改日期实施日期。