药事管理核心制度

医疗机构药事管理核心制度（试行）

主讲：奉建 2012年2月17日

第一章总则

第一条为加强医疗机构药事管理制度建设，规范药事管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定我市医疗机构药事管理核心制度。

第二条全市各级各类医疗机构均应按照本制度执行。

第二章药事管理委员会制度

第三条二级及以上医疗机构应成立药事管理委员会；各区县社区卫生服务管理中心组建本区县社区卫生服务药事管理委员会；其它医疗机构应设立药事管理小组。其工作职责为：贯彻落实各级政府部门制定的药政法规等内容；加强药事管理工作；促进合理用药；监督、指导医疗机构科学管理及合理使用药品。

第四条药事管理委员会（小组）由具有高级职称的药学、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家组成。主管局长/院长任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。药事管理委员会（小组）休会期间，由药学部门负责日常工作并定期向药事管理委员会（小组）汇报。

第五条认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等法律、法规，制定本机构相关制度并监督实施。

第六条审订医院基本用药目录/处方集，依据临床用药需求定期调整基本用药。

第七条根据国家有关法律、法规，审批购药渠道，制定本院药物遴选办法，审核、批准新药采购申请，替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种。

第八条制定本院基本用药之外的特殊用药程序和审批方法。

第九条审核、报批本院医院制剂品种的申报工作。

第十条加强临床用药管理，规范医师处方行为，落实各项临床用药指导原则。实行药品用量动态监测及超常预警管理，重点加强对抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制品、激素类药物和高价位药品的监测管理。对不合理用药进行用药干预，促进药物合理使用。

第十一条推动开展临床药学工作，促进药物利用研究、不良反应监测、临床药物评价工作。

第十二条定期分析药品管理情况，研究决定药品使用、管理中的重要问题，责成有关部门执行。

第十三条组织宣传合理用药知识，开展对医务人员的合理用药教育，监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进。

第十四条倡导医务人员因病施治、合理用药、规范调配，纠正不合理用药等违规行为。

第三章临床合理用药管理制度

第十五条医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的指导原则。

第十六条在药事管理委员会（小组）领导下，药学部门、医疗

部门及医院感染办公室根据各自职责，负责对本机构临床合理用药进行监督、管理、培训。

第十七条临床用药须根据医疗需要，按照诊疗规范、药品说明书、疾病治疗指南合理施治，原则上在本院基本用药目录范围内用药。

第十八条建立抗菌药物、激素类药物、血液制品、麻醉药品、

一类精神药品、高价位药品使用管理规定。

第十九条建立临床用药动态监测和超常预警管理机制，医务部

门应定期评估临床用药的合理性并与医疗质量评估、绩效考核挂钩。

第二十条药学部门建立处方点评制度，填写处方评价表，登记

并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

第二十一条医院感染办公室负责耐药监测和抗菌药物合理使用

的监督。

第四章抗菌药物合理使用管理制度

第二十二条抗菌药物临床使用基本原则

（一）抗菌药物应用于治疗和控制细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染。

（二）尽早确立感染性疾病的病原学诊断，有条件的医疗机构，住院病人应该在开始抗菌治疗前先留取相应的标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。对于未明确致病菌的危急病例，可根据患者年龄、发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等临床特点，

给予抗菌药物经验性治疗。获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。

（三）根据抗菌药物的药动学、药效学特点选择用药。包括选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。

（四）正确掌握围手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程。清洁手术：通常不需要预防性使用抗菌药物，仅在如下情况可使用抗菌药物：①手术范围大、时间长、污染机会增加；②手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；③异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放臵、人工关节臵换等；④高龄或免疫缺陷者等高危人群。清洁－污染手术：由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需要预防性使用抗菌药物。污染手术：由于手术野严重污染，此类手术需预防性使用抗菌药物。

（五）预防性使用抗菌药物应严格遵守卫生部抗菌药物临床应用指导原则中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定。

（六）抗菌药物联合应用要有明确指征。只适用于单用一种抗菌药物不能控制的严重感染、混合感染及难治性感染，联合应用后应能达到协同或相加疗效，减少不良反应。除特殊情况外，一般以两联为宜。

（七）普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤应用肾上腺皮质激素等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物。

第二十三条抗菌药物临床使用分级管理

（一）对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗（一般为一线药物，主治医师及以下专业职称可使用）；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗（一般为二线药物，主治医师以上专业职称可使用）；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制（一般为三线药物，副主任医师及以上职称可使用）。各医疗机构应根据本院具体情况制订，一、二、三线药物名录。

（二）紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于一天用量。

（三）在经验使用三线抗菌药物前，应做细菌培养与药敏试验，获得药敏试验结果后，参照药敏试验结果调整抗菌药物。

第二十四条抗菌药物临床使用监督管理措施

（一）医院感染管理科，应加强对抗菌药物使用的监督管理工作，定期分析总结，指导临床合理使用抗菌药物。

（二）检验科需定期汇总本院细菌耐药情况，向全院反馈，为临床选用抗菌药物提供根据。

（三）建立抗菌药物使用超常预警制度。每季度由药剂科向医院感染管理科上报抗菌药物使用情况，对无特殊原因使用量突然增加的品种应调查原因，并进行合理性评价，以保证用药安全，（四）医院需对临床医师定期进行合理用药教育，提高用药水平。