促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

2性能指标

2.1外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。2.2净含量应符合表2的要求。

表2净含量误差要求

对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。

2.4最低检测限

应不大于0.2 mIU/mLc

2.5线性

试剂盒在（0.4〜100）mIU/mL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900o

2.6重复性

批内变异系数CV应＜10%o

2.7批间差

批间变异系数CV应＜10%o

2.8分析特异性

当样品中甘油三酯浓度弓1800 mg/dL,胆红素浓度V 10 mg/dL,血红蛋白浓度V 500 mg/dL,

总蛋白浓度《10g/dL测试结果的干扰偏差在±10%范围内。

当样品中总人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度＜1000mIU/mL,促卵泡生成素（FSH）浓度M00mIU/mL,促甲状腺激素（TSH）浓度＜100 pIU/mL时测试结果＜2.0mIU/mL =