中国药典pdf版电子书及中国药典增修订概况 PPT课件

已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号 列入《国家基本药物目录》（2004年版）的中药制剂品种已达1260种，大 部分药典未收载 列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2004年版）823种，大部 分药典未收载
国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反 药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典 未收载 中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种
主要内容
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一、编制工作概况
二、主要突破和创新（特点） 三、主要内容与增修订情况简介
பைடு நூலகம்
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四、存在问题的探讨
一、编制工作概况

编制工作启动与完成
2007年11月成立第九届国家药典委员会 2007年12月成立大会通过《编制大纲》，明确： 基本原则（中药标准8条） 坚持质量可控性原则 确保药品安全有效、维护公众健康原则 反映中药制剂特点、体现其整体性原则 检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行 性、重现性、稳定性 坚持科学、实用、规范的原则 标准系统性原则 注重成本控制的原则 坚持标准先进性与国际化原则 任务目标
中国药典2010年版一部 增修订情况简介
另附：2010版中国药典pdf版，word版，exe版 下载地址。
网络资源：2010版中国药典各种版本 word版,exe版,pdf版

2010版中国药典pdf版-正版药典扫描而成，效果堪比原书，三部齐 全，复印中国药典的绝佳资料； 2010版中国药典word版-可以随意复制粘贴，编制文件不可多得的珍 贵资料； 2010版中国药典exe版-药圈首发，经勘误本校对而成，可以任你复制 粘贴，具有搜索功能。
一、编制工作概况

出版发行与宣贯实施
2010年1月已由中国医药科技出版社正式出版
发行 2010年1月—2010年7月宣贯与执行准备阶段 2010年7月1日正式实施： 遗留未完成品种（主要是中药制剂）以增补本 形式解决
2010年6月一部第一增补本完成
二、主要突破和创新

药典会及媒体的总结与评价
一、编制工作概况

编制工作的组织管理保障
签订《标准研究课题任务书》
进度周报制度 2009年3-8月集中审评

编制工作的技术规范指导
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 中药分析方法验证指导原则实施细则

整体看2005年版相比变化不大
编排构架 质量控制模式与标准项目设置 附录内容
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加原因－－满足临床用药的需要

药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（ 2005年版药典一部仅收载中 药成方制剂568种
按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书)：中药制剂

编制工作特点
工作启动时间较晚：时间紧 但安排的科研项目又是历来最多：任务重 期望值高：要求高、责任大

编制任务的分配与实施
充分利用已有研究基础
中成药标准提高行动计划 各转正标准 各科技攻关成果
充分调动社会资源
各级药品检验所 大专院校与科研机构
各种渠道争取经费保障：国家财政投入1.2亿元专项资金

2010版中国药典下载地址如下：
最完整、最清晰的2010版中国药典-pdf格式： http://www.yaoq.net/forum-viewthread-tid-19984-fromuid-5.html 2010版中国药典一部电子书-exe格式： http://www.yaoq.net/forum-viewthread-tid-19359-fromuid-5.html 2010版中国药典-Word版（中药材）： http://www.yaoq.net/forum-viewthread-tid-18046-fromuid-5.html
二、主要突破和创新
2、中药饮片标准模式有所突破
2005年版中药饮片标准模式－饮片标准少 单列中药饮片品种仅18种，有质量控制指标 各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标 各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标准 中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制 中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对象主要是中 药饮片； 中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却没有合法的标 准对其进行质量检验 因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药材投料 饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对外销售 制剂生产企业也购入药材直接投料
中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。 中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药
饮片标准的修订提高方面。 将中医药优势技术提升为国家标准。

药典标准的特点决定难有大的突破和创新

药典须保持相对的稳定，允许相对滞后 。 药典标准科学、实用和规范为主基调，先进性也以此为前提。 时间紧，任务重也是制约先进性的原因之一。 中医药特点决定一部难有大的突破。

二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修
订634种
中药材：新增中药制剂中05版药典未收载的中药材，任务安排新
增76种（有16种是05版未完成品种），实际增加65种（包含单 列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮） 中药饮片：任务安排452中，实际增加饮片标准439种 中药提取物：任务安排52种，实际增加16种 中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录 品种中：已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种，任务 安排1069种，实际增加：499种；还有大量制剂品种将进入增补 本
更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全
2008年1--3月科研项目选择与确定 其中中药科研项目2250项 2008年3月正式启动科研任务 2009年6月底完成进入审稿与统稿阶段，8月底完成统稿(1.5年）
一、编制工作概况