第18册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

第18册中药成方制剂卫生部颁药品标准

1新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第八册）（15 种）胆石清片拼音名：Danshiqing Pian英文名：书页号：x18-200 标准编号：WS3－119(Z－24)

－97批准文号：（92）卫药准字 Z-59-1 号本品为硝石.大黄.芒硝.羊胆汁.威灵仙等药味经加工制成的胶囊。

[性状] 本品为糖衣片，片心显黑褐色；气腥，味苦，微涩。

[鉴别] (1)取本品5 片，置坩锅内加热灼烧至无烟，放冷，加水15ml，混匀，滤过，滤液显钠盐.钾盐.硫酸盐的鉴别反应(中国药典1995 年版一部附录Ⅳ)。(2)取本品1 片，去糖衣，研细，加水5ml.搅匀.静置，滤过，滤液显亚铁盐反应(中国药典1995 年版一部附录Ⅳ)

。(3)取本品4 片，去糖衣，研细，加甲醇20ml，冷浸1 小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml 使溶解，滴加盐酸1ml，置水浴上加热30 分钟，放冷，用乙醚提取2 次，每次加10ml，合并提取液，蒸去乙醚，残渣加氯仿1ml使溶解。再取大黄酚和大黄素对照品，加甲醇分别制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述溶液各6μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以石油醚(30～60℃)甲酸(15∶5∶1)

为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙色

荧光斑点：在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；氨熏后，变为红色。(4)取本品5 片，除去糖衣，加硅藻土

2g，研匀，加氯仿15ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.5ml 乙醇使溶解作为供试品溶液，另取胆酸对照品，加乙醇制成每 lml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法( 中国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各

5μl，分别点于同一含羧甲基纤维索钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以正己烷醋酸甲酸乙酯醋酸乙酯甲醇异丙醇部附录Ⅵ D)试验，取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷110.0％,[功能与主治] 凉血止血，清热解毒，燥湿敛疮，消肿止痛。用于内痔出现的便血.肿胀.疼痛。

[用法与用量] 外用。用温水洗净脐部;[注意] 过敏体质者慎用，孕妇禁用。

[规格] 药片重 0.5g(含盐酸小檗碱36.0mg)[贮藏] 遮光，在30℃以下保存。

[使用期限]2 年。桂枝茯苓胶囊拼音名：Guizhi FulingJiaonang英文名：书页号：x18-235 标准编号：WS3017)30)为固定液，涂布浓度为5%，柱温为130℃。分别取对照品溶液和

含量测定项下的供试品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品呈现

与对照品保留时间相同的色谱峰。

[检查] 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995 年版一部附录ⅠL)。

[含量测定] 照气相色谱法(中国药典1995 年版醋酸水

(4 ∶1∶1∶2)为展开剂(层析槽为壁预先贴一条用上述展开剂湿润的滤纸)，取出，晾干，喷以2％茚三酮乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰，供试品色潜中，在与对照品色谱相应的位置上显相同的桃红色斑点，主斑点不少于3 个。

[检查] 蛋白除尽试验取本品1g，加水2ml 使溶解，加10％磺基水杨酸溶液1ml，不应出现浑浊或沉淀，加热后仍无反应。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995 年版一部附录ⅠC)。

[含量测定] 精密称取本品1g，按氮测定法(中国药典1995 年版一部附录Ⅸ L第二法)测定，本品含总氮量应不低于

0.105％。

[功能与主治] 平肝熄风，清肝明目，散血解毒。用于高热惊痫 ,神昏痉厥,子痫抽搐,癫痫发狂，头痛眩晕，目赤翳障，瘟毒发斑，痈肿疮毒。

[用法与用量] 口服，一次5g，一日2 次，小儿酌减。

[规格] 每袋装

2.5g[贮藏] 密封。麻仁软胶囊拼音名：Maren Ruanjiaonang 英文名：书页号：x18-228 标准编号：WS3024)

甲酸乙酯甲醇硅胶 G 薄层板上，以氯仿甲醇甲醇醋酸乙酯水(20∶10∶l∶1)的上层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以1％三氯化铝甲醇溶液，热风吹干，置紫外光灯(365nm)下检视：供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相

同的浅黄色荧光斑点；(4)取厚朴对照药材 0.5g，照[ 鉴别)(1) 项下同法制成对照药材溶液；另取厚朴酚对照品，加甲醇制

成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国

药典1995 年版甲醇(27∶1)

为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液2％冰醋酸溶液(415∶85)为流动相，检测波长为398nm，理论板数按大黄酸峰计算，应不低于1000。测定法取本品装量差异项下的内容物混匀，取约 0.5g(可放在已称重的聚乙烯薄膜上)，精密称定，置50ml 三角瓶中，精密加入甲醇20ml，密闭，经常摇动，

放置一天后，滤过，精密量取续滤液1ml，置5ml 量瓶中，加甲

醇至刻度，摇匀，作为水解前样品溶液。另取10ml 比色管一支，管中精密加入续滤液1ml，蒸干，加10％FeCl3，溶液2ml，在沸水浴中加热20 分钟。再加入盐酸 0.2ml，沸水浴中加热30 分钟，取出，冷水冷却，加入醋酸乙酯10ml，振摇3 分钟后，超声处理20 分钟，振摇，静置。分取醋酸乙酯层于10ml 量瓶中，用醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加入醋酸乙酯饱和的醋酸丙酮冰醋酸(6∶1∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷

以2％三氯化铁乙醇溶液，放置数分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[检查] 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995 年版一部附录Ⅰ L)。

[含量测定] 对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml 量瓶中，加60％乙醇适量，加热使溶解，放冷并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml 含无水芦丁0.2mg)。供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，研细，取约 0.25g，精密称定，置50ml 量瓶中，加30％乙醇适量，置水浴上微热使溶解，放置至室温，加30％乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用30％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml，分别置10ml 具塞试管中，各加入30％乙醇

3ml，摇匀，精密加入5％亚硝酸钠溶液 0.3ml，摇匀，放置6 分钟，加10％硝酸铝溶液 0.3ml，放置6 分钟，加入4％氢氧化钠溶液4ml，然后加30%乙醇 0.4ml，摇匀，放置10 分钟。照分光光度法(中国药典1995 年版一部附录Ⅴ A)，在520nm 波长处测定吸收度，计算，即得。本品每粒含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于45mg。

[功能与主治] 益气化瘀。用于冠心病.脑动脉硬化气滞血瘀证，症见胸痛.痛有定处.胸闷憋气，或眩晕.心悸.气短.乏力.舌质紫暗等。