医疗器械质量管理员考试试卷
最新医疗器械质量管理员培训试题(单体药店或连锁门店)
质量管理及售后人员岗位试题姓名：成绩：填空题（100分，每空4分）1、质量管理人员应当履行以下职责：（1）组织制订，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的情况进行检查、纠正和持续改进；（2）负责与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施.管理；（3）负责对医疗器械、资质的审核；（4）负责医疗器械的确认，对不合格医疗器械过程实施监督；（5）负责医疗器械和质量事故的调查、处理及；（6）组织医疗器械事件的收集与；（7）负责医疗器械的管理；（8）组织或者协助开展管理培训；2、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并停止经营和通知情况。
同时，立即向企业所在地监督管理部门报告。
3、应当协助医疗器械企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械记录。
4、售后服务人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当，采取有效措施及时和，并做好记录，且应及时将售后服务处理结果等信息记入，以便和跟踪。
1、质量管理人员应当履行以下职责：（1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（3）负责对医疗器械供货者、产品资质的审核；（4）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（5）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（6）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（7）负责医疗器械召回的管理；（8）组织或者协助开展质量管理培训；2、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械质量管理员招聘笔试题及解答
招聘医疗器械质量管理员笔试题及解答(答案在后面)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在执行质量管理体系文件时，下列哪项行为是正确的？（）A. 忽略文件中的规定，自行制定操作流程B. 仅在文件更新时才进行文件审查C. 定期审查文件，确保其适用性和有效性D. 不保存文件版本，以防止信息泄露2、在医疗器械的生产过程中，以下哪项不是质量管理体系中GMP（药品生产质量管理规范）的要求？（）A. 人员培训B. 生产环境控制C. 设备维护D. 产品追溯3、医疗器械注册证有效期为几年？A、2年B、3年C、4年D、5年4、医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素是什么？A、人员素质B、厂房设施C、文件控制D、以上全部都是5、题干：以下关于医疗器械生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：A、GMP是针对药品生产企业的规范，不适用于医疗器械生产企业。
B、GMP要求生产企业对生产过程中的每一个环节都要进行详细记录，确保产品安全有效。
C、GMP仅关注生产过程，不涉及产品研发和售后服务。
D、GMP是医疗器械生产企业的强制性规范，但企业可以自主选择是否执行。
6、题干：以下关于医疗器械注册管理办法的说法，正确的是：A、医疗器械注册管理办法仅适用于在中国境内销售的医疗器械。
B、医疗器械注册管理办法要求所有医疗器械都必须经过注册才能上市销售。
C、医疗器械注册管理办法不要求生产企业提供产品安全性和有效性的证明材料。
D、医疗器械注册管理办法是医疗器械监管部门的内部规定，不对外公开。
7、根据医疗器械生产质量管理规范，以下哪一项不是医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系要素？A. 文件控制B. 设计开发C. 销售业绩D. 不合格品控制8、医疗器械产品在上市前需要进行的验证活动中，哪一项是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统确实能达到预期结果的一系列活动？A. 风险管理B. 确认C. 验证D. 质量保证9、以下哪项不属于医疗器械质量管理员应具备的基本素质？A、严谨细致的工作态度B、良好的沟通协调能力C、较强的市场营销能力D、丰富的临床医学知识二、多项选择题（本大题有10小题，每小题4分，共40分）1、医疗器械质量管理员在执行其职责时，应当依据哪些法律法规和标准？（多选）A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C. ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求D.《食品安全法》E. YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求2、以下哪几项属于医疗器械风险管理过程中的关键步骤？（多选）A. 风险分析B. 风险评估C. 制定风险控制措施D. 生产计划制定E. 监控生产效率3、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的专业知识？（）A. 医疗器械法律法规B. 医疗器械产品设计原理C. 医疗器械生产过程控制D. 医疗器械临床应用知识E. 医疗器械市场营销策略4、以下哪些是医疗器械质量管理员在产品生命周期中应关注的关键环节？（）A. 原材料采购B. 设备验证C. 生产过程监控D. 产品注册与批准E. 市场售后跟踪5、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的基本素质？（）A. 严谨的工作态度B. 良好的沟通能力C. 熟练的计算机操作技能D. 具备一定的医学知识E. 具有较强的团队合作精神6、以下哪些属于医疗器械质量管理文件？（）A. 质量手册B. 产品质量标准C. 生产记录D. 客户投诉记录E. 员工培训记录7、医疗器械质量管理员在进行产品质量审核时，以下哪些文件是必须审阅的？（）A. 产品设计文件B. 生产工艺文件C. 产品检验记录D. 产品销售记录8、以下哪些属于医疗器械质量管理员在日常工作中应具备的能力？（）A. 熟悉医疗器械相关法规和标准B. 具备良好的沟通协调能力C. 具备较强的分析判断能力D. 具备一定的英语阅读能力9、以下哪些属于医疗器械质量管理员应当具备的专业知识？A. 医疗器械相关法律法规B. 医疗器械质量管理规范C. 医疗器械产品知识D. 医疗器械生产过程控制E. 医疗器械售后服务三、判断题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在岗期间，必须持有有效的医疗器械质量管理员资格证书。
医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案
医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的基本要求？（）A. 建立健全的经营质量管理责任制度B. 严格执行医疗器械经营许可制度C. 加强医疗器械售后服务管理D. 建立医疗器械追溯体系答案：B2. 以下哪项是医疗器械经营企业质量管理人员的职责？（）A. 负责医疗器械的采购、销售和售后服务B. 负责医疗器械的质量检验和监测C. 负责医疗器械的经营许可证办理D. 负责医疗器械的储存、运输和配送答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立健全的售后服务制度，以下哪项不属于售后服务制度的内容？（）A. 建立客户档案和售后服务记录B. 提供产品安装、维修和技术支持C. 对客户投诉及时进行处理D. 定期对售后服务人员进行培训答案：D4. 以下哪项不是医疗器械经营企业采购过程中应遵守的原则？（）A. 采购合法、合规的产品B. 采购价格合理的产品C. 采购具有良好信誉的供应商的产品D. 采购具有医疗器械注册证书的产品答案：B5. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，以下哪项不符合规范要求？（）A. 向购买者提供产品说明书和合格证明B. 提供医疗器械注册证书复印件C. 提供医疗器械经营许可证复印件D. 销售假冒伪劣医疗器械答案：D6. 以下哪项不是医疗器械经营企业储存、运输和配送过程中应遵守的规定？（）A. 储存条件符合产品说明书要求B. 运输过程中防止医疗器械受潮、损坏C. 配送过程中保证医疗器械安全、及时D. 将医疗器械与危险品一同储存、运输答案：D7. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？（）A. 产品来源和销售去向的记录B. 产品生产日期和有效期C. 产品质量检验报告D. 产品维修记录答案：C8. 医疗器械经营企业质量管理人员应具备以下哪项条件？（）A. 具有医疗器械相关专业大专及以上学历B. 具有医疗器械相关工作经验C. 具有医疗器械经营质量管理资格证书D. 具有医疗器械质量检验资格证书答案：C9. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂以下哪些证件？（）A. 医疗器械经营许可证B. 营业执照C. 组织机构代码证D. 税务登记证答案：A10. 以下哪项不是医疗器械经营企业应当建立的制度？（）A. 质量管理制度B. 财务管理制度C. 安全管理制度D. 采购管理制度答案：B二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的采购、销售、储存、运输等环节进行全过程质量控制。
医疗器械质量管理从业人员考试考题
医疗器械质量管理员考试一、单项选择题()1.下列说法不正确的是()：A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作D.国家对医疗器械实行分类管理正确答案是：B2.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合()的规定。
A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法正确答案是：A3.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类正确答案是：B4.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者()、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
A.操作性B.商业性C.安全性D.合理性正确答案是：C5.国家对医疗器械实行()制度。
A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册正确答案是：D6.生产()，由设区的市级人民政府药药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是正确答案是：A7.生产()，由国务院药药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是正确答案是：C8.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是()。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是正确答案是：A9.医疗机构研制的()，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。
A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是正确答案是：B10.医疗机构研制的()，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是11.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理手续或者重新注册。
医疗器械质量管理员考试题答案
医疗器械质量管理员理论练习题一、A型题（最佳选择题）共30题，每题1分。
说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案，在答案卡上将所选答案的相应字母涂黑。
1、医疗器械说明书、标签和包装标识的（ A ）、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范A、文字说明B、文字、符号C、文字规范D、产品特性E、技术特征2、X线管的外观检验不包括（ E ）的内容A、管壳B、阴极C、阳极D、管内E、材质3、（ C）不是影像增强器及X线电视系统的特点A、明室操作B、X线剂量降低C、便于设备的移动D、便于教学和科研E、便于实现图象数字化4、原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在（ B）工作日内未发出有不同意见的书面通知，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在此时间内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。
P115A、10个B、20个C、30个D、45个E、60个5、医疗器械代码编号6804表示（ A ）手术器械A、眼科B、耳鼻喉科C、口腔科D、妇产科E、烧伤科6、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容（ B），由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案P115A、相符合B、相违背C、不涉及D、擅自更改E、不得擅自改动7、在医疗器械的销售过程中，顾客对有关人员的陈述提出异议，属于（ E ）P115A、知识性咨询B、生产查询C、质量查询D、购销业务查询E、购销业务咨询8、开睑器、又名眼撑，是眼科手术器械开睑器的弹簧应有良好的弹性，闭合力应为（ C ）克P245A、140～180B、160～200C、180～220D、200～240E、220～2609、沙眼镊，是眼科手术器械镊子的掐合力应为（ C ）克P246A、50～200B、100～250C、150～300D、200～350E、250～40010、耳息肉钳是耳鼻喉科手术器械中的耳科器械钳子头部张开度：麦粒型大于2.5毫米，碗口型应大于（ C ）P247A、1毫米B、1.5毫米C、2毫米D、3毫米E、3.5毫米11、鼻镜是耳鼻喉科手术器械中的鼻科器械鼻镜自然闭合后，二翼头部近前端1/2范围内应有0.2～0.5毫米的间隙，头部偏歪不得超过（ A ）P247A、0.5毫米B、1毫米C、1.5毫米D、2毫米E、2.5毫米12、喉镜是耳鼻喉科手术器械中的喉科手术器械喉镜的镜片应镀反光膜，镀层应致密牢固，反射率不低于（ C ）P248A、75%B、80%C、85%D、90%E、95%13、心电图机电极接线端与地之间的输入阻抗应大于（ C）欧姆P255A、3MB、4MC、5MD、6ME、8M14、在正常条件下，心电图机基线漂移应小于±（ C）P255A、0.5毫米B、0.8毫米C、1毫米D、1.2毫米E、1.5毫米15、心电图机的标准走纸速度为25毫米/秒，此外也常备有其他纸速，一般要求纸速的误差不大于（ C ）P255A、2%B、3%C、5%D、8%E、10%16、心电图机的电源输入端对机箱的绝缘电阻应大于（ D ）欧姆 P255A、5MB、10MC、15MD、20ME、25M17、正常工作时，心电图机的机箱漏电流应小于（ C ）P256。
医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案第一篇：医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案门店：姓名：岗位：成绩：医疗器械质量管理、销售及售后服务及专业技术培训试题一、填空题：（每空2分，共40分）1、验收人员必须严格依据《采购验收单》对购入商品进行2、医疗器械运输时应采取相应的措施，确保运输中的商品符合其规定的条件。
3、每月1日门店质量负责人根据电脑导出的效期商品记录核对实物。
4、每月日对陈列商品进行月检，不合商品执行《医疗器械不合格品处理制度》，并填写记录。
5、商品售后服务由门店销售人员与生产厂家共同负责。
6、。
7、不合格商品的控制应有记录。
8、9、存留。
10、门店医疗器械张贴广告应有国家标定的合法手续。
二、选择题：（每题5分，共30分）1、营业员应当于（A）内对售出的一次使用无菌性医疗器械进行质量跟踪，对发现的问题及时上报质量管理部。
A、1个月B、3个月C、6个月D、1年2、每月（B）质量负责人根据电脑导出的医疗器械效期商品目录核对实货。
A、1~5日B、1日C、15日D、月末最后一天3、《一次性使用无菌医疗器械销售记录》门店存留，保存至（D）二年。
A、有效期后B、使用期限后C、销售后D、有效期或使用期限后4、培训内容包括：（ABCD）。
A、医疗器械相关法律法规B、质量管理制度C、专业技术D产品售后服务5、对接触植入、介入及人工器官和一次性无菌类产品的人员每年体检（D）次，建立健康档案。
A、四次B、三次C、二次D、一次6、首营企业必须提供合法的（ABCD）等资质证明材料。
以上资料加盖企业红色印章。
A、《营业执照》B、《医疗器械生产（经营）许可证》C、质量保证协议D、销售人员的委托书原件及销售人员身份证复印件三、判断题：（每题2分，共10分）1、首营企业、首营品种必须坚持购货在先的原则。
（×）2、不合格品区应挂黄色标识。
（×）3、企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
医疗器械质量管理员招聘笔试题与参考答案(某大型央企)
招聘医疗器械质量管理员笔试题与参考答案(某大型央企)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、以下哪项不是医疗器械质量管理员应具备的基本条件？A、熟悉医疗器械相关法律法规B、具备一定的医学或药学知识C、具备良好的沟通能力和团队协作精神D、拥有丰富的销售经验答案：D解析：医疗器械质量管理员的主要职责是确保医疗器械的质量和安全，其基本条件应包括对医疗器械相关法律法规的熟悉、医学或药学知识的掌握以及良好的沟通和团队协作能力。
销售经验并不是质量管理员必备的基本条件，因此选项D不正确。
2、医疗器械生产企业的质量管理体系文件中，以下哪项不属于质量管理文件？A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、检验报告答案：D解析：医疗器械生产企业的质量管理体系文件主要包括质量手册、程序文件和作业指导书等，这些文件共同构成了质量管理体系文件体系。
检验报告是生产过程中的记录文件，不属于质量管理文件，因此选项D不正确。
3、以下哪项不属于医疗器械质量管理员的主要职责？（）A、确保医疗器械生产过程中的质量符合规定标准B、负责医疗器械生产设备的维护和保养C、对医疗器械进行质量检验和测试D、参与医疗器械产品的市场推广和销售答案：D解析：医疗器械质量管理员的主要职责是确保医疗器械在生产、检验、测试等环节符合相关质量标准，维护医疗器械的质量安全。
而市场推广和销售属于市场营销部门的职责，不属于医疗器械质量管理员的职责范围。
因此，选项D为正确答案。
4、以下关于医疗器械生产过程质量控制的描述，错误的是（）。
A、生产过程应确保每一步骤均符合医疗器械生产质量管理规范B、生产过程中应定期对生产环境进行清洁和消毒C、生产过程中应建立完整的生产记录，以便追溯产品质量D、生产过程的质量控制应由生产部门独立负责答案：D解析：医疗器械生产过程的质量控制需要生产部门、质量部门等多个部门的共同参与和协作，不能仅由生产部门独立负责。
选项D的描述是错误的。
医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案1、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
【单选题】A、1B、2C、3D、52、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理)，下面色标设置正确的是：（）【单选题】A、设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色B、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为红色、不合格品区为黄色C、设置待验区为红色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为黄色D、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为黄色、不合格品区为红色3、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。
以下验证方式错误的是（）【单选题】A、使用前验证B、定期验证C、停用重新使用时应当进行验证D、停电后应当进行验证4、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：以下说法错误的是（）【单选题】A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求B、在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D、应在常温库内进行装车作业5、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在（），按规定进行销毁，并保存相关记录。
超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。
【单选题】A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区6、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（）A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核C、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督D、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告E、组织验证、校准相关设施设备7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括但不限于以下内容：（）A、采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)B、供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)C、库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)D、销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)E、不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定下列制度：（）A、购货者资格审核B、医疗器械追踪溯源C、质量管理制度执行情况考核D、质量管理自查制度E、设施设备维护及验证和校准9、企业根据经营范围和经营规模建立质量管理记录制度，质量管理记录包括但不限以下内容：（）A、首营企业/首营品种审核记录B、进货查验(包括采购、验收)记录C、在库养护、检查记录D、出库、运输、销售记录E、冷链运输车辆安全和防火记录10、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
医疗器械质量管理员招聘笔试题及答案
医疗器械质量管理员招聘笔试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1. 医疗器械质量管理体系的国际标准是：A. ISO 9001B. ISO 13485C. ISO 14001D. ISO 450012. 以下哪个不属于医疗器械的分类：A. 无源医疗器械B. 有源医疗器械C. 诊断医疗器械D. 药品3. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪个法规：A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》C. 《中华人民共和国产品质量法》D. 《中华人民共和国食品安全法》4. 以下哪个不是医疗器械的不良事件：A. 使用过程中出现故障B. 使用后患者出现不良反应C. 产品质量问题导致的患者伤害D. 产品说明书未注明的不良反应答案：1.B 2.D 3.B 4.D5. 医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件不包括：A. 程序文件B. 作业指导书C. 管理手册D. 质量目标6. 以下哪个不是医疗器械注册检验的必备条件：A. 产品技术要求B. 产品注册检验报告C. 生产许可证明D. 临床评价报告答案：5.D 6.C7. 医疗器械生产企业应当定期进行的内审活动是：A. 管理评审B. 质量评审C. 内部质量审核D. 生产过程审核8. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件监测范围：A. 产品质量故障B. 使用过程中患者不适C. 使用后患者死亡D. 使用过程中产品丢失答案：7.C 8.D9. 医疗器械生产企业应当对以下哪个环节进行供应商审核：A. 原材料采购B. 产品生产C. 销售过程D. 售后服务10. 以下哪个不是医疗器械生产企业应当建立的记录：A. 生产记录B. 质量检验记录C. 销售记录D. 患者使用记录答案：9.A 10.D二、填空题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业应当建立______（填：质量管理体系）。
12. 医疗器械的注册检验包括______（填：安全性检验、有效性检验）。
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。
A、检验师初级大专B、主管检验师大专(正确答案)C、主管检验师本科2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A、外观、包装、标签B、合格证明文件C、以上都对(正确答案)3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一次健康检查。
A、每半年B、每两年C、至少每年(正确答案)4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、第二类、第三类(正确答案)B、第二类C、第三类5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。
A、严重质量安全问题(正确答案)B、不符合强制性标准(正确答案)C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)D、产品注册证在有效期内的6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。
A、营业执照(正确答案)B、许可证或者备案凭证(正确答案)C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)D、随货同行单样式(正确答案)7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。
A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
2023年医疗器械质量管理员考试试卷
医疗器械质量管理员考试试卷姓名: 得分:一、单项选择题（共40小题, 每小题2分）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。
A.第一.B.第二.C.第三.D.第四类2.第（）类医疗器械新产品的临床试用, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 经批准后进行。
A.第一类、第二.B.第二类、第三.C.第二.D.第三类3.国家对医疗器械实行（）制度。
A.公司审查管.B.产品审核管.C.产品认证管.D.产品生产注册4.医疗机构根据本单位的临床需要, 可以研制医疗器械, 在（）指导下在本单位使用。
A.技术人.B.执业工程.C.执业药.D.执业医师5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的, 持证单位应当自发生变化之日起()内, 申请办理变更手续或者重新注册。
A.三十.B.六十.C.九十.D.一百二十日6.医疗器械产品注册证书有效期为（）。
A.一.B.二.C.三.D.四年7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。
A.实用认.B.安全认.C.登记认.D.质量认证8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械, 其具体产品目录由（）制定。
A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部.B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部.C.国务院药品监督管理部门制.D.国务院标准化行政主管部门制定9.医疗器械经营公司应当符合下列条件: （.）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境.B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员.C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力.D.以上都是。
10.《医疗器械经营公司许可证》有效期（）年, 有效期届满应当重新审查发证。
A.2.B.3.C.4.D.5年11.对不能保证安全、有效的医疗器械, 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤消其（)A.营业执.B.产品合格.C.产品注册证.D.药品经营公司许可证12.不需申请《医疗器械经营公司许可证》的第二类医疗器械产品名录由.）制定。
浙江医疗器械质量管理人员考试真题及答案
质量管理员质量管理体系部分及答案1、ISO 13485管理体系( C )Ａ只适用于食品 B 只适用于药品 C 只适用于医疗器械 D 以上全是２、YY/T ０2８7－2003可用于（ C ）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
Ａ内部Ｂ外部(包括认证机构) C 内部和外部(包括认证机构） D 内部和外部（不包括认证机构）3、ISＯ1３４85以( Ｂ )为基础的独立标准．A ＩSO 9０00B ISO ９00１ＣＩSO ９0０2 D IＳＯ 90044、ISO 13485与其它标准的关系 AＡ以ISO 90０1为基础的独立标准。
Ｂ IＳＯ／TR 14969：2０04提供了应用ISO １348５的指南。
C ISO 9０0４为希望通过追求业绩持续改进而超越IＳO ９00１要求的组织推荐了指南。
D 以上全是５、ISO １3485与其它管理体系的相容性,下列表述哪些是错误的?ＢA 遵循了IＳO 9００1的格式。
B部分未遵循ISO 90０1的格式。
C 不包括针对其它管理体系的要求,如环境管理，职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。
D 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO ９001不同点）.6、下列哪项不属于ＩＳＯ９000的八项质量管理原则?CA 以顾客为关注焦点Ｂ过程方法Ｃ一丝不苟、精益求精 D领导作用7、在ＩSO 9０00：2005对术语“产品"的描述中,下列那类别不属于通用的四种类别：CA 服务Ｂ软件Ｃ过程方法 D 流程性材料8、在ISO ９０0０：2005中术语“要求”指( D )的需求或期望。
A 明示的B 通常隐含的C或必须履行的Ｄ以上全是９、通常在ＩSO 9000：20０5中术语“过程”的三要素是指( A ) Ａ输入活动输出 B 输入变化输出 C 输入作用输出 D 输入转变输出１0、在ISO 9000：２0０5中术语“质量管理”是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，下列哪项不属于它通常包括的内容?B A制定质量方针和质量目标 B 质量分级 C 质量控制Ｄ质量保证和质量改进１１、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（Ａ）Ａ YＹ/T 0２87-２003 / ＩSO 1３485:2003 B GB/T 1９０0１-２00８／ＩSO 9001：2008C GＢ/T 1９０00—20０8 / ISO 9000:2005 ＤGB/T 1９011—２０03 / ISO 9011:200212、医疗器械的定义为：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。
医疗器械质量控制与管理考核试卷
3.在医疗器械生产过程中，可以使用未经校准的设备进行生产。（）
4.医疗器械的不良事件报告是医疗器械召回的必要条件。（）
5.医疗器械经营企业只需要关注产品的销售环节，不需要对储存和运输环节进行管理。（）
6.医疗器械的说明书可以包含模糊不清的图片和说明。（）
C.生产过程控制
D.风险管理
2.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系的要求？（）
A.文件控制
B.市场准入
C.不良事件监测
D.内部审计
3.医疗器械生产过程中，下列哪项措施不属于过程控制？（）
A.清洁度检查
B.性能测试
C.成品验收
D.设备校准
4.关于医疗器械的风险管理，以下哪项说法错误？（）
A.风险管理应贯穿于医疗器械的全生命周期
17.医疗器械生产企业应如何处理生产过程中的不合格品？（）
A.重新加工
B.降级处理
C.丢弃
D.严格按照规定进行标识、记录、隔离和处理
18.以下哪个措施不属于医疗器械的消毒和灭菌要求？（）
A.消毒和灭菌过程应按照规定进行
B.消毒和灭菌效果应进行监测
C.消毒和灭菌设备应定期校准
D.消毒和灭菌后的产品应重新包装
C.与经营范围相适应的质量管理人员
D.与经营范围相适应的注册资本
10.医疗器械的标签和说明书应当包含以下哪些信息？（）
A.产品名称
B.生产日期
C.使用方法
D.警示语句
11.以下哪些因素可能影响医疗器械的使用安全？（）
A.使用环境
B.使用人员
C.运输和储存
D.产品寿命
12.在医疗器械召回过程中，以下哪些做法是正确的？（）
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
2、检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。
3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
4、产品出库的原则是什么？产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。
记录内容应包括哪些？记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
（销售对象为个人的除外）8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。
9. 质量管理制度包含哪些内容？1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。
2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)
2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》考核试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）：1、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械、验收、贮存、、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的。
2、依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的负责。
3、企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有法律效力。
4、从事的企业，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》以及质量管理自查制度要求进行自查，每年向提交上一年度的自查报告。
自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。
5、企业质量安全关键岗位人员包括，企业负责人、质量负责人和质量管理人员。
其中企业负责人为，质量负责人为或者质量管理机构负责人。
6、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
7、库房应当按实行分区管理，设置、合格品区、、发货区、等，并有明显区分。
可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区为，不合格品区为。
8、企业未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
二、多项选择题:（每题4分，共16分）1、企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：。
A、营业执照；B、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；C、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
2、检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。
3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
4、产品出库的原则是什么？产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。
记录内容应包括哪些？记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
（销售对象为个人的除外）8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。
9. 质量管理制度包含哪些内容？1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。
医疗器械生产质量管理考核试卷
17.以下哪些因素会影响医疗器械成品的储存和运输质量？（）
A.温度
B.湿度
C.震动
D.储存时间
18.以下哪些做法有助于确保医疗器械生产过程中的追溯性？（）
A.使用批号管理
B.记录生产日志
C.标识重要工序
D.限制生产现场人员流动
19.以下哪些措施有助于提升医疗器械生产企业的客户满意度？（）
1.医疗器械生产质量管理的全过程控制包括以下哪些环节？（）
A.设计开发
B.原材料采购
C.生产过程
D.销售环节
2.以下哪些因素可能影响医疗器械的生产质量？（）
A.环境条件
B.设备性能
C.员工技能
D.物流运输
3.在医疗器械生产质量管理中，哪些活动需要进行风险管理？（）
A.设计输入
B.生产工艺
C.清洁消毒
3.论述医疗器械生产过程中，如何通过过程控制来保证产品质量，并给出至少三个具体的控制措施。（10分）
4.请结合实际案例，说明医疗器械生产企业如何应对和解决客户投诉，以及这一过程对提升企业质量管理水平的意义。（10分）
标准答案
一、单项选择题
1. D
2. A
3. C
4. C
5. D
6. D
7. B
8. D
A.原材料检验
B.产品组装
C.清洁消毒
D.成品检验
5.以下哪种检验方法不适用于医疗器械原材料检验？（）
A.外观检查
B.尺寸测量
C.功能测试
D.抽样检验
6.在医疗器械生产过程中，以下哪项措施不能有效降低生产风险？（）
A.员工培训
B.清洁消毒
C.设备维护
D.提高生产速度
医疗器械质量管理方案员考试试卷
一、单项选择题（）1.植入人体；用于支持、保持生命；对人体拥有暗藏危险，对其安全性、有效性必然严格控制的医疗器材是属于（）。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类2.生产和使用以供给详细量值为目的的医疗器材，应该符合（）的规定。
A. 计量法B.产质量量法C.药品管理法D.商标管理法3.国家对医疗器材推行（）制度。
A. 公司审察管理B.产品审察管理C.产品认证管理D.产品生产注册4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门审察赞成，并发给产品生产注册证书。
A. 第一类医疗器材B. 第二类医疗器材C. 第三类医疗器材D. 都不是5.负责审批第二类医疗器材的临床试用或许临床考证的机关是（）。
A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门B.国务院药品监察管理部门C.地级市人民政府药品监察管理部门D.都不是。
6.负责审批第三类医疗器材的临床试用或许临床考证的机关是（）。
A. 地级市人民政府药品监察管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门 C.国务院药品监察管理部门 D.卫生行政管理部门7.医疗机构研制的（），应该报国务院药品监察管理部门审察赞成。
A. 第一类医疗器材B.第二类医疗器材C.第三类医疗器材D.都是。
8.初次入口的医疗器材，需经国务院药品监察管理部门审注明册，领取（）后,方可向海关申请办理入口手续。
A. 医疗器材生产公司赞成证B.入口注册证书C.医疗器材经营公司赞成证D.以上都不是9.申报注册医疗器材，应该依据国务院药品监察管理部门的规定提交( )。
A. 技术指标B.检测报告C.其余有关资料D.以上都是10.持《医疗器材产品注册证书》的单位应该在产品注册证书有效期届满前（）内，申请从头注册。
A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 9个月11.连续停产 ( ) 以上的，产品生产注册证书自行无效。
A. 1 年B. 2 年C. 3 年D. 4年12.医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定，注明（）。
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医疗器械质量管理员考试试卷姓名：得分：一、单项选择题（共40小题，每小题2分）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类2. 第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
A. 第一类、第二类B. 第二类、第三类C. 第二类D. 第三类3. 国家对医疗器械实行（）制度。
A. 企业审查管理B. 产品审核管理C. 产品认证管理D. 产品生产注册4. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。
A. 技术人员B. 执业工程师C. 执业药师D. 执业医师5. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。
A. 三十日B. 六十日C. 九十日D. 一百二十日6. 医疗器械产品注册证书有效期为（）。
A. 一年B. 二年C. 三年D. 四年7. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。
A. 实用认证B. 安全认证C. 登记认证D. 质量认证8. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。
A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门C. 国务院药品监督管理部门制定D. 国务院标准化行政主管部门制定9. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（D ）A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
D. 以上都是。
10. 《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年11. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（)A. 营业执照B. 产品合格证C. 产品注册证书D. 药品经营企业许可证12. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。
A. 卫生行政管理部门B. 地市级食品药品监督管理局C. 省级食品药品监督管理局D. 国家食品药品监督管理局13. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A. 10B. 20C. 30D. 4014. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A. 15B. 10C. 7D. 515. (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A. 经济利益B. 企业利益C. 公共利益D. 商业利益16. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。
A. 主要事项B. 重要事项C. 次要事项D. 登记事项17. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。
A. 延长B. 缩短C. 不变D. 以上都不是18. 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。
A. 10B. 7C. 5D. 319. 以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A. 6个月B. 1年C. 3年D. 5年20. 以下说法错误的是（）。
A. 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本B. 《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置C. 《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D. 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制21. 境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 省级卫生部门C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构D. 国家食品药品监督管理局22. 境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 省级卫生部门C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构D. 国家食品药品监督管理局23. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：×1 为（）A.注册审批部门所在地的简称B. 批准注册年份C. 产品管理类别D. 产品品种编码24. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：××××3为（）。
A. 注册审批部门所在地的简称B. 批准注册年份C. 产品管理类别D. 产品品种编码25. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：×4为（）A. 注册审批部门所在地的简称B. 批准注册年份C. 产品管理类别D. 产品品种编码26. 医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。
A. 一家B. 两家以上（含两家）C. 三家以上D. 四家以上27. 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（）不得低于国家标准或者行业标准。
A. 国家标准B. 行业标准C. 质量标准D. 注册产品标准28. 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（），有效期满应当申请重新注册。
A. 不相同B. 相同C. 相差一天D. 相差一个月29. 申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。
A. 大部分内容B. 全部内容C. 小部分内容D. 其中部分内容30. 医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。
A. 广告宣传单B. 医疗器械说明书C. 产品合格证D. 出厂检验单31. 医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A. 产品名称B. 生产地址C. 经营地址D. 联系方式32. （）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
A. 使用者B. 销售员C. 生产企业D. 采购员33. 经验证为不合格的无菌器械，在（）的监督下予以处理。
A. 卫生监督管理部门B. 工商行政管理部门C. 国家（食品）药品监督管理部门D. 所在地（食品）药品监督管理部门34. 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
A. 12小时内B. 24小时内C. 36小时内D. 72小时内35. 国家对医疗器械标准工作实行（）制度。
A. 登记B. 考核C. 评审D. 奖励36. 医疗机构配制的制剂（）在市场销售。
A. 可以B. 经批准可以C. 不得D. 凭医生处方37. 药品的广告内容应当以（）为依据。
A. 产品介绍书B. 药品证书C. 批准文书D. 法定的说明书38. 销售者不得销售国家明令淘汰并（）的产品和失效、变质的产品。
A. 停止销售B. 限制使用C. 未经许可D. 未经检验39.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A. 产品名称B. 生产地址C. 经营地址D. 联系方式40.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）。
A. 合格产品B. 不合格产品C. 待验产品D. 半成品产品二、多项选择题（共10小题，每小题2分）1. 开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
A. 第四类医疗器械B. 第一类医疗器械C. 第二类医疗器械D. 第三类医疗器械2. 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。
A. 研制B. 生产C. 经营D. 技术咨询3. 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。
A. 查封B. 撤消其产品注册证书C. 销毁D. 扣押4. 被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。
A. 生产B. 销售C. 出口D. 使用5. 违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A. 无证经营B. 滥用职权C. 徇私舞弊D. 玩忽职守6. 《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》A. 发证B. 换证C. 变更D. 监督管理7. 在流通过程中通过常规管理能够保证其（）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
A. 安全性B. 经济性C. 协调性D. 有效性8. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
（）A. 企业变更质量管理人员B. 企业分立C. 企业合并D. 企业跨原管辖地迁移9.（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查的主要内容包括（）A. 企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况B. 企业注册地址及仓库地址变动情况C. 营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况D. 企业产品质量管理制度的执行情况10. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。
A. “最高技术”B. “最科学”C. “最先进”D. “最佳”。