《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件

生产设备验证文件
广州XX有限公司
目录
再验证方案的审批 (2)
再验证小组成员 (3)
BGB150C包衣机的再验证方案 (4)
1.再验证目的 (4)
2.再验证范围 (4)
3.再验证内容 (4)
3.1设备标准操作程序 (4)
3.2运行确认 (4)
3.3性能确认 (4)
4.评价与建议 (6)
4.1验证评价 (6)
4.2建议 (7)
再验证证书 (8)
再验证方案的审批
再验证小组成员
BGB150C包衣机的再验证方案
1. 再验证目的
检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。

2. 再验证范围
适用于BGB150C包衣机的再验证。

3. 再验证内容
检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。

3.1 设备标准操作程序
文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序
文件编号：SOP-EM-029-00
3.2 运行确认
检验人：复核人：
年月日年月日
3.3 性能确认
设备额定产量150kg/次。

现选用补肾强身片进行验证。

按设备额定产量运行1小时。

包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。

包衣层质量，均匀牢固。

从包衣成品中任意抽取30片样品测定。

再连续运行两批；取样检验。

性能确认数据及结论见表1、2、3。

设备性能确认数据及结果
检验人：复核人：
年月日年月日
第二批表2
检验人：复核人：
年月日年月日
第三批表3
检验人：复核人：
年月日年月日
4.评价与建议
4.1 验证评价
再验证结果分析与评价
4.2 建议
4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。

4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。

4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。

再验证证书。