冷藏药品在途温度记录.
冷藏药品管理制度规范
冷藏药品管理制度规范1、目的：为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量，特制定本制度。
2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。
3、内容：3.1定义（1）冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品。
（2）冷处温度：符合2℃—10℃的贮藏和运输条件。
生物制品温度：符合2℃—8℃贮藏和运输条件。
（3）冷冻温度：符合-10℃— -25℃的贮藏和运输条件。
（4）药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
3.2 冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。
3.3 冷藏药品的收货与验收管理：3.3.1 冷藏药品的收货区应设在冷库中；3.3.2冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定，未按规定运输应当拒收；3.3.3冷藏药品到货后，收货员应检查温度记录仪，看全程温度符合规定要求后，方可收货；3.3.4将符合规定的药品放置待验区，待验收合格后，移入合格品区；3.3.5温度不符合规定的药品应当拒收，挂标示牌，报质管部处理；3.3.6冷藏药品收货时，应向承运人索取“冷藏药品运输交接单”做好温度记录，并签字确认；3.3.7质量验收人员应在30分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收，并做好药品验收记录，同时在“冷藏药品运输交接单”上记录收货时间、入库时间等连同质量验收记录，一并保存期限为5年；3.3.8销后退回的冷藏药品，按收货的管理规定处理。
3.4 冷藏药品的储存、养护管理：3.4.1 冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志；3.4.2冷库安装温度自动调控、监测、记录及报警的系统；3.4.3冷藏药品24小时不间断的自动记录温度的监控，保管员应对冷库每隔2小时进行温度巡视检查并记录；3.4.4养护员负责对温度监测数据进行检查和温度超标报警的处理，超出温度规定范围的应及时采取措施对温度进行调控。
冷藏药品温度控制方案
冷藏药品配送温度监控方案1.出库准备1）冷藏药品拣货完成后，出库复核要求在冷库内进行，复核完毕放在冷库暂存区冷存；2）冷藏箱一定要进行预冷，冷藏箱温度显示在6℃以下方可装冷藏药品；3）严格来说，冷藏药品装箱一定要在冷库内进行，冷库空间条件不允许的公司，可在冷库门口装箱或阴凉库的地方装箱，严禁在阳光直射或常温条件下装箱；4）装箱严格按照冷藏箱的使用说明，配置适当数量的冰排或冰袋（配置数量参考相关规定），冰排或冰袋要求处于完全的结冰状态，内不含有液体；5）托运冷品尽量使用泡沫箱加冰袋进行冷藏，每件不得少于4袋；6）数量较多的整件（需要用三个及以上数量的冷藏箱）使用泡沫箱加冰袋形式冷藏配送，每件不得少于4袋。
7）现有冷藏箱装不下的冷品，其配送也需使用泡沫箱加冰袋形式运输，每件不得少于4袋。
2.配送准备1）冷藏药品装车前，要开启运输车辆内的空调，待温度降低到20℃以下时，方可将冷藏箱搬入运输车辆中；2）发车前或离开公司前查看冷藏箱温度。
如果温度在2-8℃之内，但接近甚至超过6℃，除市内配送，其他配送均需在门卫处增加冰排或冰袋。
如果超过8℃，将冷藏药品放回冷库进行核实，安排下次配送。
3.跟踪记录1）冷藏药品在离开公司前，填好温度记录相关表，防止超过温控范围的药品进行了配送。
2）在配送途中，每交接完一个客户后，查看和记录冷藏箱显示的温度，如果温度超出了温控范围，只要冷藏箱还有未配送的冷藏药品，配送员要提醒司机调整车内空调温度，如果调到最低限还未能解决，配送员可购买相关冰冻水，或者从熟悉客户借用冰袋（借用后要归还），放入箱内。
4.监督管理1）冷库管理员要监督配送员装箱，对没有使用预冷的冷藏箱（含冰排或冰袋），要进行记录，反馈给仓储部部长。
2）配送员要监督冷库管理员进行冷藏箱预冷，如果没有冷藏箱预冷，配送员也可以进行记录，反馈给配送部长。
3）冷藏药品在离开公司前，门卫要监督配送员进行温度记录，阻止超温冷藏药品配送。
冷藏药品管理制度
1 冷库内应按照有关要求进行区域划分，具体包括：待验区、待处理区、包装预冷区、退货区、合格品区、复核区、发货区。
2采购：2.1 应从合法供货单位购进冷藏药品。
对于首次发生业务关系的单位，应该严格按照《首营企业和首营品种审批制度》对供货单位和首营品种进行审核。
2.2 与供货方签订质量保证协议时，应对对方运输时限提出明确要求。
3 收货：3.1 收货员除严格按照《药品收货管理制度》对购进的冷藏药品进行检查外，还应对其运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定进行重点检查。
3.2 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。
3.3 收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。
3.4 供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
3.5 收货员应做好冷链药品收货记录，具体内容包括：药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。
3.6 对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收;对运输过程中温度不符合要求的，也应当拒收。
拒收的药品应放置于冷库待处理区,收货员应及时上报质量管理部门进行处理。
3.7 收货员将检查后符合要求的来货存放于冷库待验区内并通知验收员进行抽样检查。
3.8 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收并做好记录。
3.9 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在5分钟内完成。
药房冷藏药品管理操作规程
药房冷藏药品管理操作规程目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量，特制定本操作规程。
范围：适用于所有冷藏储存的药品，对其收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律、法规。
责任人：收货员、验收员、养护员、运输员内容：1、术语和定义：1.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处温度要求的药品。
1.2冷处指温度符合2℃〜8℃的贮藏运输条件。
1.3药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2、冷藏药品的收货操作操作规程：2.1冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
冷藏药品到货时不符合温度要求的应拒收；2.2冷藏药品应在冷库内待验；2.2.1收货前，应当场导出随行的温度记录仪记录数据，查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移冷库内待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，经验收合格移入合格品区。
2.2.2冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
收货人员在公司所应用的金博达软件系统中点击｛采购管理-验收管理-冷藏药品收货记录｝登记收货情况。
2.2.3对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应拒收，同时对药品进行隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质管部门处理。
2.3冷藏药品的收货、验收记录应至少保存五年。
3、冷藏药品的验收操作操作规程：3.1验收人员在公司所应用的金博达软件系统中点击｛采购管理-验收管理-冷藏药品验收｝在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，系统生成验收记录保存，验收记录应保存五年。
药品生产技术《关于药品储存运输的温湿度》
答：库房在停用状态，无需采取调温措施控制库房温度，可以暂停该库房的超标报警设置，但仍需要监测并记录该库房在停用状态的温湿度情况，以保证企业经营过程记录完整可追溯。
〔转载说明：文章来自CIO在线〕
问：我们是用第三方物流的，对于库房温湿度、收货验收过程及记录，储存养护操作及记录，出库复核操作及记录，运输操作及记录等，如果遇到飞检或GSP检查，以上内容是不是必须在客户端系统中查到数据就可以，还是需要有纸质版的记录
答：如果您方电子形式相关记录符合GSP 中各个记录要求，是可以替代纸质版本的。同时因为您用第三方物流，那么您的购销系统必须与第三方系统有相关接口或能进行数据传输，且能到达监控目的，因为您方还是质量的主体责任方。
〔CIO在线——更多医药资料，还可以免费提问题〕
问：每年仓库的温湿度记录仪外送检测期间，仓库的温湿度是否可暂停记录？
答：不建议，理论上要准备一套备用仪器或请相关效劳商到企业现场进行校准。
问：请问：1、使用保温箱进行冷链药品运输，运输过程的温度数据是否必须实时上传到企业的温湿度监测系统？2、如果我把一个不是实时上传数据的温度采集仪〔这种采集仪可以导出运输过程数据，但是，第二次使用该采集仪时，上一次的运输过程数据将全部消失〕放到保温箱里，客户收到货后把数据导出，运输过程温度也在2-8°C，我公司再把这份数据的纸质版加盖我公司公章后，作为一份冷链运输温度数据给客户存档，这样操作是否可以？我发现很多地方的批发企业都是这样操作
问：新购置的温湿度自动监测记录仪还需不需要校准？
答：如只有厂家合格证的那么需要校准，如有厂家提供的校准证书，不需要校准
问：已通过许可验收，等待发证中，应什么时候开始温湿度记录？拿到许可证后即开启温湿度检测系统并要数据不超标？拿到许可证后有购进储存药品的库区才需开启并记录？
冷链测温记录
年月冷链设备名称:设备使用单位：
记录日期
记录时间
温度(℃)
运转情况
记录
冷藏
冷冻
1
上午
下午
2
上午
下午
3
上午
下午
4
上午
下午
5
上午
下午
6
上午
下午
7
上午
下午
8
上午
下午
9
上午
下午
10
上午
下午
11
上午
下午
12
上午
下午
13
上午
下午
14
上午
下午
15
上午
下午
16
上午
下午
记录日期
记录时间
温度(℃)
上年度本地常住总人口：人，出生率：制，出生人数：人
本地流动人口人数：人，7岁内流动儿童人数：人
疫苗名称
规格
单位
疫苗
损耗
系数
上年
度库存量Biblioteka 本年度需求量
按月份需求数量
供应
渠道
供应
方式
备注
乙肝疫苗
卡介苗
脊灰疫苗
百白破疫苗
白破疫苗
麻疹疫苗
乙脑灭活疫苗
乙脑减毒活疫苗
A群流脑疫苗
A+C群流脑疫苗
需求单位（盖章）：
储存
温度
环境
温度
发苗单位
发苗人
到达地点
收苗单位
收苗人
疫苗名称
生产厂家
规格
批号
有效期
数量
出车前
里程数
返回时
冷藏药品培训考试题答案
冷藏药品培训考试题答案姓名__________成绩__________一、填空题：1.凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如___________________________________等都属于冷藏药品范畴。
2.冷藏药品的购进管理时应注意__________________________________________。
3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要___多______，检查验收的内容也有所____增加_____。
4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱___内外的温度状态______，做好__记录_______。
同时，还要记录__运输方式_______、____运输时间_____。
对不符合温度要求的来货应_____拒收____。
5.对冷藏药品到货的验收特别要做好___包装和温度_____状态的检查。
冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的____待验_____区进行验收检查。
6.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在____3-7_____℃。
7.放置冷藏药品不得直接接触____控温物质_____，防止对药品质量造成影响。
8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的_____待验区____。
9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库_____最低温度点和最高温度点____。
10.对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据_____稳定性数据____确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
11.冷库设计符合__________；冷库具有__________的功能，有备用__________或双回路__________。
12.冷藏车具有__________________的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有_________________的空间。
《冷藏药品管理制度》
《冷藏药品管理制度》起草人：徐蕾刚审核人：孟景舒起草日期：202x-3-1审核日期：202x-3-1批准日期：202x-3-1执行日期：202x-3-1一、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。
1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
1.3冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
做好实时温度记录，并签字确认。
1.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。
1.5验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。
本文来源o1.6对销后退回的药品，应视同收货，严格按1.1、1.4、1.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
1.7购进退出的冷藏药品应凭采购的进货退出通知单放置于冷库的退货区。
等待原供货单位接收处理。
1.8冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。
二、冷藏药品的贮藏、养护2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
2.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
2.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。
2.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。
三、冷藏药品的温度控制和监测3.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。
3.2自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。
3.3温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
制冷设备的启停温度应设置在3℃～7℃第二篇：药品冷藏管理制度冷链药品管理制度一、目的：规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及安全性。
冷藏药品管理制度范文(3篇)
冷藏药品管理制度范文目的:建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。
范围:本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。
职责:采购中心、质管科、储运中心、销售中心。
一、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。
1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
1.3冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
做好实时温度记录，并签字确认。
1.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在____分钟内。
1.5验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。
1.6对销后退回的药品，应视同收货，严格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
1.7购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷库的退货区。
等待原供货单位接收处理1.8质管科对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。
1.9冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期____年以备查，记录至少保留____年。
二、冷藏药品的贮藏、养护2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
2.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
2.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。
及时报告公司质管科处理。
2.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期____年，记录至少保留____年备查。
三、冷藏药品的发货3.1冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区。
冷链药品监管相关法律法规
• 三是检测周期相对较长，基本上都是3~6个月的 检测周期，而这个检测周期涵盖在有效期之内； • 四是对日常仓储以及运输过程的温度要求高，经 销商一定要有符合要求的冷藏冷冻设备，以及有 一套完整的冷链供应系统才能承担冷链药品的运 输。
温度对冷链药品质量的影响
温度过高的影响 温度过低的影响 在冷链药品流通过程中， – 促进变质 – 遇冷变质 降低药品疗效、增加治疗难度、产生毒副反应： 对药品储运、运输的温度控制是我们质量 – 挥发减量 – 冻破容器 危害患者生命！！ 管理核心内容！ – 破坏剂型 – 冻破容器
冷藏，冷处贮藏，温度应控制在2℃ — 10℃之间
一：一般的冷链药品，严格讲，就是 冷冻，冷冻贮藏，温度应控制在-10℃ — -25 ℃之间 冷藏链药品，它的温度要求是 2~8 ℃；
包括生物制品、体外诊断试剂、部分抗生素制剂等。
何为冷链药品？
1
冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
二：冷却链药品，温度要求为15℃以 下，如注射用水溶性维生素； 冷藏，冷处贮藏，温度应控制在2℃ — 10℃之间
1
2
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冷链管理 背景
冷链管理 要求
冷链操作 过程的管 理
山东济南非法经营疫苗案
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何为冷链药品？
1
冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
冷根据药品温控条件的不同，冷链药 品可大致分成四个类型：
2
冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
人 员 配 置
*02208：经营疫苗的还应当配备2名以上专业 技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作， 专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生 物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上 专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或 者技术工作经历。
冷藏药品培训考试题答案
冷藏药品培训考试题答案（一）姓名__________成绩__________一、填空题：1.凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如 ___________________________________等都属于冷藏药品范畴。
2.冷藏药品的购进管理时应注意__________________________________________。
3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要___多______，检查验收的内容也有所____增加_____。
4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱___内外的温度状态______，做好__记录_______。
同时，还要记录__运输方式_______、____运输时间_____。
对不符合温度要求的来货应_____拒收____。
5.对冷藏药品到货的验收特别要做好___包装和温度_____状态的检查。
冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的____待验_____区进行验收检查。
6.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在____3-7_____℃。
7.放置冷藏药品不得直接接触____控温物质_____，防止对药品质量造成影响。
8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的_____待验区____。
9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库_____最低温度点和最高温度点____。
10.对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据_____稳定性数据____确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
11.冷库设计符合 __________ ；冷库具有 __________的功能，有备用 __________ 或双回路 __________ 。
12.冷藏车具有 __________________ 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有 _________________的空间。
药店岗前培训考核试题
岗前培训考核试题姓名：分数：一、填空题：（每空2分，共44分）1、GSP的全称是药品经营质量管理规范。
2、新版GSP规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
3、冷藏药品到货时应查验运输人员、运输工具、到货温度、启运时间及在途温度记录。
4、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。
怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
5、复方甘草片应凭医师处方销售，一次销售最多不超过 2 最小包装。
6、药品储存湿度为35-75% ，常温储存的温度为10-30℃，凉暗处储存应为暗处且温度不超过20℃。
7、药品陈列原则：药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用药应分开陈列，拆零药品专柜陈列，含特殊药品复方制剂专柜陈列，危险品只陈列空包装。
8、非处方药的缩写是OTC ，非处方药标记中红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类。
甲乙两类虽然都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。
乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。
二、判断题：（每题3分共21分）1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。
( ×)2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( √)3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
（√）4、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。
（√）5、企业与供货单位签订的质保协议可不注明药品运输的质量保证及责任。
（×）6、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。
（×)7、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。
（×）三、选择题：（每题3分，共24）1、《中华人民共和国药品管理法》适用于（ A ）A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人2、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（ E ）A 责令停止生产、经营和使用B 进行用药评价C 按假药或劣药论处D 禁止出口E 撤消其批准文号3、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须（ B ）A 每季度进行健康检查B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查D 每两年进行健康检查E 经常进行健康检查4、撤消批准文号的药品以（C ）A 劣药论处B 责令停产、停止销售C 假药论处D 不得继续使用E 可生产、销售5、以下不属于药品的是（ C ）A 进口药品B 中药饮片C 卫生材料D 中成药E 血清疫苗6、[多选]以下以假药处理的情况是（ A C E ）A 被污染的不能药用的药品B 超过有效期的药品C 药品成分不符合国家标准的药品D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E 非药品有功能主治、适应症7、[多选] 制定《药品管理法》的目的是（ABCDE ）A 加强药品的监督管理B 保证药品质量C 增进药品疗效D 保障人民用药安全E 维护人民身体健康8、[多选] 以下哪些是火灾自救的方法？（ A B ）A. 湿毛巾捂住口鼻B. 关闭门窗，向门窗浇水C. 跳窗D. 浓烟中大声呼叫四、简答1、首营品种（5分）：答本企业首次经营的品种。
药品冷藏柜温度监测记录表
药品冷藏柜温度监测记
录表
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
药品冷藏柜温度监测记录表
正常温度：2-8℃，超于范围立刻通知药学部检查药品，同时通知设备科检查冰箱温度。
每天上午7:30-9:30，下午16:00-18:00，记录冰箱温度，并绘制本月冷藏药品温度折线图。
若有多个冰箱，可用不同颜色的笔描点，并分别绘制折线
图。
阳光融和医院 210mm×297mm YJ-53000-31
药品冷藏柜温度监测记录表
正常温度：2-8℃，超于范围立刻通知药学部检查药品，同时通知设备科检查冰箱温度。
每天上午7:30-9:30，下午16:00-18:00，记录冰箱温度，并绘制本月冷藏药品温度折线图。
若有多个冰箱，可用不同颜色的笔描点，并分别绘制折线
图。
阳光融和医院 210mm×297mm YJ-53000-31。
冷链药品管理及运输操作规程
冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程，以保证冷链药品的有效性及安全性。
二、依据〈〈药品管理法》、2012新版〈〈药品经营质量管理规范》。
三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。
四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。
五、规程内容1、术语①冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。
②冷处是指温度符合2C〜10 C的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应在2〜8C避光贮藏、运输。
③冷冻是指温度符合-2 C及以下的贮藏、运输条件。
④冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生广企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
冷库内温湿度白动监控系统至少每10分钟白动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络白动传送，记录至少保存5年。
⑤控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。
2、人员培训管理①冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、运输中各环节所涉及的操作人员，都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训，熟悉法律法规、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。
②冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。
③冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训，培训合格后方能上岗。
④从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。
⑤应建立操作人员和管理人员培训计划和培训档案，定期进行培训有效性和充分性的评估。
冷藏冷库管理制度
冷藏冷库管理制度一、目的为保障库房货品保管安全，提高库房工作效率和物流对接规范，制定库房管理制度，确保物料储运安全，规范仓库管理，降低库存，节约成本。
二、适用范围冷藏冷冻生物试剂制品仓库的管理人员和操作人员三、相关规章制度库房管理的还坏，不仅直接影响经营活动，而且关系到库有物资的安全完整，所以库房管理至关重要，现制定管理制度如下：一、冷冻，冷藏库房作业管理1）库房内依商品性质，厂商品牌规划暂存区位置2）每日进出库要轻拿轻放，同时应整理商品，要按照进货日期放置整齐，检查是否有商品解冻变质现象。
3）商品库存高度不可高于风扇，避免倾倒与挡住风扇，影响温度。
4）进入库房须检查安全开关是够正常，出库后随手关灯，关门（库门要轻开轻关）。
库门不可产时间打开。
5）在库房内须有防寒衣，鞋。
6）风扇与地面发现结冰须立即清除。
冷藏库地面有随时保持干爽，清洁。
7）冷冻库每月至少清理一次，冷藏库每周至少清洁一次。
8）仓库人员必须每天3次（早，中，晚）记录库房温度及电量，如有温度异常须通知技工检修并通知仓库负责人。
9）非工作需要，仓库人员不可随意在库房内逗留，以免造成人员伤害，出货完毕需立即将冷冻库房门关闭。
10）客户与非仓库部门人员，未经许可，不得随意进入，如需进入冷藏、冷冻库，必须由仓库人员的陪同下方可进入。
二、冷藏，冷冻设备清洁维护作业。
1）各式冷藏，冷冻设备陈列货品时须避免挡住出风口及入风口。
2）冷藏，冷冻库房内，货品堆放须离地面及墙面5公分以上有利空气流通。
3）严禁用水冲洗风扇，以免造成短路。
4）所有管路不可任意移动，清洁时须注意避免碰撞以防冷气外泄。
5）蒸发器散热片非常锋利，清洗时须戴手套，以免完成割伤。
6）有异常状况及仓库风扇有异常声音，须通知仓库负责人冷藏，冷库管理是保税仓库功能得以充分发挥的保障，不可有任何的疏忽和大意、仓库管理制度的原则和目标是：库容利用好、货物周转换快、保管质量高，安全有保障。
第二篇：冷库管理制度冷库管理制度1、冷库设专人管理，明确责任人，并在冷库门边作出明显标示，标示出责任人以及检查监督人。
风险沟通记录2014.07.07
外部沟通□ 风险内容 未对可能存在的设施设备运 行或使用不符合要求的状况 、系统参数设定的不合理情 况等偏差处理进行调整和纠 正
沟通日期： 年
月
日 签名
附风险评估表 备注
沟通部门名 沟通方 称 式
风险控制措施 在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施 设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况 等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的，立 即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的 要求和标准
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采购部
会议
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采购部 采购部
会议 会议 会议 会议 会议 会议 会议
购进品种超出实际销售能力 严格执行采购管理方案；逐步完善采购机制。 未对供货企业进行质量信誉 立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业 的评估、审核 进行质量信誉的评估、审核。 从商业单位购进的首营药品 严格按要求对购进的药品索取批准证明文件。 批准证明文件不全 供货商业务人员网上备案过 每次进货核查业务人员备案情况，若发现过期，立即停止进货 期 质量保证协议的有效期限没 重新立即签订符合要求的质保协议。 有明确，签署时间没有填写 随货同行单及印章与备案不 严格核对印章及随货同行与备案是否一致，不一致不得入库。 符
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储运部
会议
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储运部
会议
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储运部
会议
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储运部
会议
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储运部
会议
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储运部
会议
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河北爱普医药药材有限公司风险沟通记录
内部沟通□
序号
外部沟通□ 风险内容
沟通日期： 年
冷链相关知识培训
冷链相关知识培训一、药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点,也是难点;GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求,消灭了可能存在的冷链断链现象,GSP的实施,将全面提升药品经营企业冷链管理水平,实现全过程、全链条的冷链质量管理目标,为提高冷链药品疫苗、生物制品等质量提供了保障;冷藏概念1;2、3、;4温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗效,疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素5、超温的危害1无效药品会延迟治愈时间,增大患者治病负担2引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度3产生不良反应,对患者造成进一步伤害,在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容6GSP之于冷链管理,修订的有关药品冷链管理的重点内容附录：冷藏、冷冻药品的储运管理13条1、是提高了硬件标准2、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求7 强化了冷链储运要求对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定,使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程;二、冷链基本要求1 、药品冷链管理总体要求企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照药品经营质量管理规范的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,实行连续、不间断的温度控制和实时监测,保证药品的储运环境始终控制在规定范围内;全程温度实时监测收货→验收→储存→养护→出库→运输连续不间断温度保障,经过验证的设备、流程2、冷藏、冷冻药品安全有效3、人员要求的相关条款1 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历;2 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗;3 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责;4、职责要求质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理;56时间：岗前、定期,变更7、制度文件1 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;2 记录及凭证应当至少保存5年;疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存;确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯8、设施设备库房应当配备以下设施设备：1有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；2自动监测、记录库房温湿度的设备；经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备：1与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；3冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；4512应当在34,5均可实时采集、显示、记录温湿度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据;6应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以记录;9、设施设备范围经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及冷藏箱或保温箱、自动温湿度监控系统和设备冷链设施设备的使用原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用;三1、冷链药品购进购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求;供货方委托运输药品的,企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员；2、冷链收货验收1 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录;对不符合温度要求的药品应当拒收;2收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或设置状态标志,通知验收;冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验;3、冷链收货验收查; 运输方式：查看车辆保温箱、运单过程温度：查看过程温度记录运输时间：比对合同时间,以往时间;测：检测实际到货温度冷藏车测量车内温度,并抽查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检查温度,不得采取抽查方式记：记录以上内容,并按规定时间保存;4、冷链收货验收超温拒收对不符合温度要求的药品应当拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中,并报质量管理部门处理;销后退回要严格检查温度控制状况,售出时间较长的,要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,不能提供相关文件及数据的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理;5、冷链储存养护—储存企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求：1按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；2储存药品相对湿度为35%～75%；6、冷链储存养护—码放附录第五条储存过程中,冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求;1冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品；药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;7、冷链储存养护—储存管理应按GSP要求,根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置;药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响;所有冷藏冷冻药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查;应制定冷藏储存管理应急预案,对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施8、冷链出库管理冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求：1车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；2应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；3装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车；4启运时应做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等;9、冷链出库管理—冷藏车装车10求;211,;121;运第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据;2企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施;13、冷链运输管理—冷藏车运输冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统冷藏车应合理码放药品,车厢内留有适宜的间隙,便于气流循环,车箱底部应有垫板保持空隙;建立冷链药品运输应急机制14、冷链运输管理—冷藏/保温箱运送附录第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作;1装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；2按照验证确定的条件,在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；3保温箱内应当使用隔热装置,将药品与低温蓄冷剂进行隔离；4药品装箱后,冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备,保温箱内启动温度监测设备,对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体密闭；15、冷链运输管理—运输原则1尽量采用最快速的运输方式,缩短运输时间；2尽量采用直达客户的运输方式,避免运途中转；3尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；4冬季尽量避免夜间运输,注意防止冷藏药品发生冻结变质；5尽量避免夏季高温时节运输,必要时应在早、晚运输,减少外界温度的影响;16如果超17,18;,,确,19对出现20要求1规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确运输过程中的质量安全责任；2索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测等相关资料；3承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的,不得委托承运；4应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计,审计报告应当存档；5根据承运方的资质和条件,必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核;。