艾滋病检测规范

艾滋病检测工作规范

为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《采供血机构和血液管理办法》及《血液制品管理条例》的精神，对《全国HIV检测管理规范（试行）》进行了修改，制定《全国艾滋病检测工作规范》（下称"规范"）。

艾滋病检测系指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测，本规范着重对这项检测工作作出相应的规定。

各级卫生行政部门负责辖区内HIV抗体检测实验室的管理，统筹规划辖区内各类HIV 抗体检测实验室的设置，并经常进行监督和检查，以保证各类实验室的正常运转和检测质量。本规范适用于全国所有HIV抗体检测实验室。

一.实验室的设置

（一）种类和分级

1、种类：HIV抗体检测实验室分为确认与初筛（或称筛查）实验室两类。每省可以设立一个以上确认实验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。

2、分级：国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心，并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。

（二）任务

1、HIV抗体初筛实验室

（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测，并提供检测前后的咨询服务；

（2）及时将初检呈阳性反应的标本送HIV抗体初筛中心实验室，再转送确认实验室确认；

（3）做好初检标本登记、实验记录，定期向当地的HIV抗体初筛中心实验室报告HIV 抗体检测情况。

（三）必备条件

1、人员条件

（1）初筛实验室：有2名以上的医技人员，从事病毒血清学检测技术工作2年以上，接受过国家或省级HIV抗体确认中心举办的HIV抗体检测学习班培训，并获得合格证书。

2、设备条件

（1）初筛实验室：有独立的实验用房（或至少有专用的检测台），污染区和清洁区要分开。从我国HIV抗体检测工作发展要求，要以酶联免疫法测定考虑所需的检测器材，包括酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒温设施。

二、实验室的审批

设立HIV抗体初筛实验室的单位（包括中央直属单位和研究机构），须先报经当地卫生行政部门同意后，再向省级卫生行政部门申请；由省级卫生行政部门组织专家组按本规范的要求，就人员业务素质、实验室设施、场地、检测对象等进行实地考核和全面论证，合格后发给批准文件或证书，并报卫生部疾病控制司和国家HIV抗体检测参比中心备案。

初筛实验室审评专家组人数不少于4人。成员来自确认实验室或初筛中心实验室。初筛实验室审评专家组成员由省卫生行政部门确定。确认实验室审评专家组人数不少于4人。成员

来自确认实验室。确认实验室审评专家组由卫生部疾病控制司确定。

每次审评论证的专家应不少于3人。

HIV抗体初筛应向同级计量部门申报并认可。

三、HIV抗体检测程序

（一）检测试剂

1、初筛用的HIV抗体检测试剂，必须是HIV-1/2混合型，经卫生部批准或注册，经过批批检检定合格，并在有效期内。常用的检测方法有固相酶联免疫吸附试验（Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay,ELISA）等.

（二）HIV抗体检测程序

1、初筛试验

（1）血液标本验收合格后，用初筛检测试剂进行检测，如呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告；

（2）初筛检测结果呈阳性反应的标本，须进行重复检测。复检时用两种不同原理的初筛检测试剂复测；

（3）如两种试剂复检结果均呈阴性反应，则作HIV抗体阴性报告；如均呈阳性反应，或有一份阳性，该标本需送上级实验室加以进一步证实。送检时应将重新采集的该受检者血液标本和原有血液标本一并送检；

四、保密

（一）HIV抗体检测实验室要有专人负责妥善保存各种实验记录、感染者档案，不得擅自修改和销毁；严格遵守保密制度，未经省级卫生行政部门许可，不得向无关人员或单位提供任何情况；

（二）HIV抗体初筛实验室（含初筛中心实验室）检测的阳性结果不是最终结果，应及时作进一步确认，初筛实验室不能出具HIV抗体阳性的结果报告，更不能告知受检者本人；

（三）HIV抗体确认实验室确认的阳性结果，以机密级向送检单位出具阳性报告；送检单位接到阳性报告后，应报告当地卫生防疫和卫生行政部门，在对阳性者告知检测结果时要先做好法律、医学、生活等方面的咨询。

（四）所有经确认的阳性标本，包括在实验室留存的标本，应送省级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。标本保存时间至少5年。

五、HIV抗体检测实验室质量管理

（一）所有实验室人员必须经过上岗前业务培训；

（二）各级各类实验室应建立健全操作、消毒、复核、报告等制度，并严格执行；

（三）国家HIV抗体检测参比中心对省级HIV抗体确认中心，省级HIV抗体确认中心和HIV抗体初筛中心实验室对下一级实验室应定期进行业务培训、工作和技术考核，每年不少于1次。实验室质量管理工作按照质量保证、质量控制和质量评价方案实施细则进行；

（四）卫生部疾病控制司和省级卫生行政部门对违反本规范或质控不合格的HIV抗体确认或初筛实验室，分别给予限期改进、停止工作整改和撤销实验室资格的处理。

本规范自公布之日起实施。

附件一：实验室安全措施

一、实验室要求

1、有专用实验室（或至少有专用的检测台），应划分清洁区和污染区（有条件的可设半污染区），并有明显标记，有充足的操作空间；

2、实验室墙面、地面、台面材料应耐酸、耐碱、易清洁消毒、不渗漏液体；室内应有防蚊、防蝇、防鼠等设备；

3、检验台上应装置紫外灯；